Karakterisering af intestinal mikrobiotastabilitet hos for tidligt fødte nyfødte (NEC)
7. juli 2023 opdateret af: Emma Marie Caroline Slack
Intestinal mikrobiom stamme-niveau stabilitet hos NEC/ eller LOS patienter
Undersøgelse omkring for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt med høj risiko for at udvikle nekrotiserende enterocolitis (NEC) eller sen-debut sepsis (LOS).
Indsamling af afføring og andre biologiske prøver for at vurdere stabiliteten på stammeniveauet af gastrointestinal mikrobiota hos disse præmature spædbørn, som måske eller måske ikke udvikler NEC/LOS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at indsamle biologiske prøver (afføring, mavevæske og blod) fra præmature spædbørn med risiko for at udvikle NEC eller LOS; samt miljøprøver fra spædbørns hospitalsomgivelser (podninger, luft), ernæringsindtag (erstatning, modermælk) og prøver fra deres familiemedlemmer (fæces, vaginal podning).
Hovedfokus for undersøgelsen er at vurdere stamme-niveau stabilitet af gastrointestinal mikrobiota hos disse spædbørn og potentielt vurdere kilden til sygdomsfremkaldende mikrobiota arter/stammer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
81
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
Zürich, Schweiz, 8032
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 3 dage (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen er repræsenteret af spædbørn født i svangerskabsalder under 32 uger (meget for tidligt fødte spædbørn) eller med en fødselsvægt under 1500 g (meget lav fødselsvægt).
Det anslås, at cirka 100 spædbørn vil blive indskrevet i løbet af undersøgelsesperioden.
Da målet er at studere stabiliteten af den præmature mikrobiota i individuelle patienter, udelukker undersøgelsesdesignet behovet for kontrolgrupper.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Premature spædbørn med en svangerskabsalder < 32 uger eller en fødselsvægt < 1500g og deres familiemedlemmer
Ekskluderingskriterier:
- Intestinal atresi
- Levende fødte spædbørn henvist fra andre hospitaler senere end 3 dage efter fødslen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
NEC/LOS for tidligt fødte børn
Indsamling af biologiske prøver (afføring, mavevæske, blod) og sundhedsrelaterede data over de første par uger af livet, yderligere afføringsprøver efter indtræden af NEC/LOS
|
|
For tidligt fødte børn udvikler ikke NEC/LOS
Indsamling af biologiske prøver (afføring, mavevæske, blod) og sundhedsrelaterede data over de første par uger af livet
|
|
Familiemedlemmer til for tidligt fødte børn
Indsamling af biologiske prøver (afføring, modermælk, vaginal podning) og sundhedsrelaterede data på et tidspunkt efter fødslen af det præmature barn fra familiemedlemmer (mor, far)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet på belastningsniveau
Tidsramme: 24 måneder
|
Identificer medlemmer af den gastrointestinale mikrobiota (arter/stammer), der er forbundet med udvikling af NEC eller LOS hos meget lav fødselsvægt/meget præmature Identificer medlemmer af den gastrointestinale mikrobiota (arter/stammer), der er forbundet med udvikling af NEC eller LOS i meget - lav fødselsvægt/meget præmature spædbørn via ændringer i frekvenser, absolutte koloniseringsniveauer eller tidsmæssig stabilitet
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kilde til bakteriearter/stammer
Tidsramme: 24 måneder
|
Kvantificer genetisk lighed mellem potentielt sygdomsfremkaldende mikrobiota-stammer fundet hos NEC/LOS-patienter og i familiemedlemmer (fæces, modermælk, vaginal podning) og hospitalsomgivelser
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .