Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka stabilności mikroflory jelitowej u noworodków urodzonych przedwcześnie (NEC)

7 lipca 2023 zaktualizowane przez: Emma Marie Caroline Slack

Stabilność mikrobiomu jelitowego na poziomie szczepu u pacjentów NEC / lub LOS

Badanie dotyczące wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową z wysokim ryzykiem rozwoju martwiczego zapalenia jelit (NEC) lub sepsy o późnym początku (LOS). Pobieranie kału i innych próbek biologicznych w celu oceny stabilności mikrobiomu żołądkowo-jelitowego na poziomie szczepu u tych wcześniaków, u których może rozwinąć się NEC/LOS lub nie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest pobranie próbek biologicznych (stolca, płynu żołądkowego i krwi) od wcześniaków zagrożonych rozwojem NEC lub LOS; a także próbki środowiskowe z otoczenia szpitalnego niemowląt (wymazy, powietrze), spożycie składników odżywczych (formuły, mleko matki) oraz próbki od członków ich rodzin (kał, wymaz z pochwy).

Głównym celem badania jest ocena stabilności mikrobiomu żołądkowo-jelitowego na poziomie szczepu u tych niemowląt i potencjalna ocena źródła chorobotwórczych gatunków / szczepów mikrobiomu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Szwajcaria
- - Zürich, Szwajcaria, 8091
    - University Hospital Zurich
  - Zürich, Szwajcaria, 8032
    - University Children's Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populację stanowią niemowlęta urodzone w wieku ciążowym poniżej 32 tygodni (niemowlęta urodzone przedwcześnie) lub z masą urodzeniową poniżej 1500 g (niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową). Szacuje się, że w okresie objętym badaniem zapisanych zostanie około 100 niemowląt. Ponieważ celem jest zbadanie stabilności przedwczesnej mikroflory u poszczególnych pacjentów, projekt badania wyklucza potrzebę grup kontrolnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Wcześniaki w wieku ciążowym < 32 tygodnie lub z masą urodzeniową < 1500g i członkowie ich rodzin

Kryteria wyłączenia:

Atrezja jelit
Żywo urodzone niemowlęta skierowane z innych szpitali później niż 3 dni po urodzeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wcześniaki NEC/LOS Pobieranie próbek biologicznych (stolca, płynu żołądkowego, krwi) i danych dotyczących stanu zdrowia w ciągu pierwszych kilku tygodni życia, dodatkowe próbki kału po wystąpieniu NEC/LOS
Wcześniaki bez rozwoju NEC/LOS Pobieranie próbek biologicznych (stolca, płynu żołądkowego, krwi) oraz danych dotyczących stanu zdrowia w ciągu pierwszych kilku tygodni życia
Członkowie rodzin wcześniaków Pobieranie próbek biologicznych (kału, mleka kobiecego, wymazu z pochwy) i danych dotyczących zdrowia w jednym punkcie czasowym po urodzeniu wcześniaka od członków rodziny (matki, ojca)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Stabilność na poziomie odkształcenia Ramy czasowe: 24 miesiące	Zidentyfikować członków mikrobiomu przewodu pokarmowego (gatunki/szczepy), które są związane z rozwojem NEC lub LOS u bardzo małych mas urodzeniowych/bardzo wcześniaków Zidentyfikować członków mikrobiomu przewodu pokarmowego (gatunki/szczepy), które są związane z rozwojem NEC lub LOS u bardzo - niemowlęta z niską masą urodzeniową/bardzo wcześniakami poprzez zmiany częstotliwości, bezwzględnych poziomów kolonizacji lub stabilności czasowej	24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Źródło gatunków/szczepów bakterii Ramy czasowe: 24 miesiące	Oceń ilościowo podobieństwo genetyczne między potencjalnie chorobotwórczymi szczepami mikrobiomu występującymi u pacjentów z NEC/LOS i członkami rodziny (kał, mleko matki, wymaz z pochwy) a otoczeniem szpitala	24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emma Marie Caroline Slack

Współpracownicy

University of Zurich

University Children's Hospital, Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości