Caracterización de la estabilidad de la microbiota intestinal en recién nacidos prematuros (NEC)
7 de julio de 2023 actualizado por: Emma Marie Caroline Slack
Estabilidad del nivel de tensión del microbioma intestinal en pacientes NEC o LOS
Estudio en lactantes prematuros de muy bajo peso al nacer con alto riesgo de desarrollar enterocolitis necrotizante (NEC) o sepsis de aparición tardía (LOS).
Recolección de heces y otras muestras biológicas para evaluar la estabilidad del nivel de tensión de la microbiota gastrointestinal en estos bebés prematuros que pueden o no desarrollar NEC/LOS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo recolectar muestras biológicas (heces, fluidos estomacales y sangre) de bebés prematuros en riesgo de desarrollar NEC o LOS; así como muestras ambientales del entorno hospitalario de los lactantes (hisopos, aire), ingesta nutricional (fórmula, leche materna) y muestras de sus familiares (heces, hisopado vaginal).
El enfoque principal del estudio es evaluar la estabilidad a nivel de cepa de la microbiota gastrointestinal en estos bebés y evaluar potencialmente la fuente de especies/cepas de microbiota que causan enfermedades.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
81
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
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Zürich, Suiza, 8032
- University Children's Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 3 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio está representada por los bebés nacidos con una edad gestacional inferior a las 32 semanas (lactantes muy prematuros) o con un peso al nacer inferior a 1500 g (lactantes con muy bajo peso al nacer).
Se estima que se inscribirán aproximadamente 100 bebés durante el período de estudio.
Como el objetivo es estudiar la estabilidad de la microbiota prematura en pacientes individuales, el diseño del estudio excluye la necesidad de grupos de control.
Descripción
Criterios de inclusión:
-Recién nacidos prematuros con una edad gestacional < 32 semanas o un peso al nacer < 1500g y sus familiares
Criterio de exclusión:
- atresia intestinal
- Recién nacidos vivos derivados de otros hospitales más de 3 días después del nacimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Recién nacidos prematuros NEC/LOS
Recolección de muestras biológicas (heces, fluidos estomacales, sangre) y datos relacionados con la salud durante las primeras semanas de vida, muestras de heces adicionales después del inicio de NEC/LOS
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Recién nacidos prematuros que no desarrollan NEC/LOS
Recolección de muestras biológicas (heces, fluidos estomacales, sangre) y datos relacionados con la salud durante las primeras semanas de vida
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Familiares de bebés prematuros
Recolección de muestras biológicas (heces, leche materna, hisopado vaginal) y datos relacionados con la salud en un momento posterior al nacimiento del bebé prematuro de miembros de la familia (madre, padre)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad del nivel de tensión
Periodo de tiempo: 24 meses
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Identificar miembros de la microbiota gastrointestinal (especies/cepas) que están asociados con el desarrollo de NEC o LOS en muy bajo peso al nacer/muy prematuro Identificar miembros de la microbiota gastrointestinal (especies/cepas) que están asociados con el desarrollo de NEC o LOS en muy -recién nacidos con bajo peso al nacer/muy prematuros a través de cambios en las frecuencias, niveles absolutos de colonización o estabilidad temporal
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuente de especies/cepas bacterianas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuantificar la similitud genética entre las cepas de microbiota potencialmente causantes de enfermedades que se encuentran en los pacientes con NEC/LOS y en los miembros de la familia (heces, leche materna, hisopo vaginal) y el entorno hospitalario
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades Gastrointestinales
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Septicemia
- Enterocolitis
- Enterocolitis Necrotizante
- Sepsis neonatal
Otros números de identificación del estudio
- NEC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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