Caracterização da estabilidade da microbiota intestinal em recém-nascidos prematuros (NEC)
7 de julho de 2023 atualizado por: Emma Marie Caroline Slack
Estabilidade em nível de cepa do microbioma intestinal em pacientes NEC/ ou LOS
Estudo sobre bebês prematuros com muito baixo peso ao nascer com alto risco de desenvolver enterocolite necrosante (NEC) ou sepse de início tardio (LOS).
Coleta de fezes e outras amostras biológicas para avaliar a estabilidade em nível de cepa da microbiota gastrointestinal nesses bebês prematuros que podem ou não desenvolver NEC/LOS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo visa coletar amostras biológicas (fezes, fluido estomacal e sangue) de bebês prematuros com risco de desenvolver ECN ou LOS; bem como amostras ambientais do ambiente hospitalar de bebês (swabs, ar), ingestão nutricional (fórmula, leite materno) e amostras de seus familiares (fezes, swab vaginal).
O foco principal do estudo é avaliar a estabilidade no nível da cepa da microbiota gastrointestinal nesses bebês e avaliar potencialmente a fonte de espécies/cepas de microbiota causadoras de doenças.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
81
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zürich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
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Zürich, Suíça, 8032
- University Children's Hospital Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 3 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo é representada por lactentes nascidos com idade gestacional inferior a 32 semanas (bebês nascidos muito prematuros) ou com peso ao nascer inferior a 1.500g (bebês de muito baixo peso).
Estima-se que aproximadamente 100 bebês serão incluídos durante o período do estudo.
Como o objetivo é estudar a estabilidade da microbiota prematura em pacientes individuais, o desenho do estudo exclui a necessidade de grupos de controle.
Descrição
Critério de inclusão:
-Bebês prematuros com idade gestacional < 32 semanas ou peso ao nascer < 1500g e seus familiares
Critério de exclusão:
- atresia intestinal
- Recém-nascidos vivos encaminhados de outros hospitais depois de 3 dias após o nascimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Recém-nascidos prematuros NEC/LOS
Coleta de amostras biológicas (fezes, fluido estomacal, sangue) e dados relacionados à saúde durante as primeiras semanas de vida, amostras adicionais de fezes após o início de NEC/LOS
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Bebês prematuros que não desenvolvem NEC/LOS
Coleta de amostras biológicas (fezes, fluido estomacal, sangue) e dados relacionados à saúde durante as primeiras semanas de vida
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Familiares de prematuros
Coleta de amostras biológicas (fezes, leite materno, esfregaço vaginal) e dados relacionados à saúde em um momento após o nascimento do bebê prematuro de membros da família (mãe, pai)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade no nível de tensão
Prazo: 24 meses
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Identificar membros da microbiota gastrointestinal (espécies/cepas) que estão associados ao desenvolvimento de NEC ou LOS em muito baixo peso ao nascer/muito prematuros Identificar membros da microbiota gastrointestinal (espécies/cepas) que estão associados ao desenvolvimento de NEC ou LOS em muito -bebês de baixo peso ao nascer/muito prematuros por meio de mudanças nas frequências, níveis absolutos de colonização ou estabilidade temporal
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fonte de espécies/cepas bacterianas
Prazo: 24 meses
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Quantificar a similaridade genética entre cepas de microbiota potencialmente causadoras de doenças encontradas em pacientes com NEC/LOS e em membros da família (fezes, leite materno, esfregaço vaginal) e ambiente hospitalar
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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