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CPL-2009-0031이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 치료에 미치는 영향

2021년 8월 14일 업데이트: Cadila Pharnmaceuticals

통제되지 않는 유형의 환자에서 Innovator Sitagliptin 100mg에 대한 경구용 CPL-2009-0031 140mg의 Cadila Pharmaceutical Limited, 인도의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 양군, 비교, 다기관, 임상 연구 2 당뇨병(T2DM)

이 시험은 시타글립틴과 비교하여 경구용 CPL-2009-0031 140mg의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 3상, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 양군, 비교, 다기관, 대조 임상 시험입니다. 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자의 경우 100mg.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 3상 시험에서 적절한 동의를 받고 식이요법, 운동 및 상담을 통해 초기 2주간의 위약 도입 기간을 완료한 후 통제되지 않는 T2DM이 있는 적격 환자는 무작위로 균형을 이루어 1일 1회 경구 CPL-2009-0031을 투여받게 됩니다. 140mg 또는 시타글립틴 100mg.

규제 제출을 위한 무작위배정 후 12주의 연구를 완료한 후, 환자는 치료의 연장 단계를 지속하고 최대 36주까지 추적하도록 지시받을 것입니다.

HbA1c는 스크리닝, 기준선, 치료 12주, 24주 및 36주에 측정됩니다. 한편, 공복 혈당(FBS) 및 식후 혈당(PPBS) 측정은 2주마다 실시됩니다.

등록된 환자는 연구 기간 동안 안전성(AE 및 SAE)에 대해 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

355

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Gandhinagar, 인도, 382428
        • Apollo Hospital International Ltd
    • Andhra Pradesh
      • Nellore, Andhra Pradesh, 인도, 524004
        • A C Subba Reddy Government Medical College and Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, 인도, 781006
        • Downtown Hospital
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, 인도, 390001
        • SSG Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560043
        • Bangalore Diabetes Centre
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422002
        • Dhadiwal Hospital
      • Ulhasnagar, Maharashtra, 인도, 421004
        • Ashirwad Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Bīkaner, Rajasthan, 인도, 334001
        • S.P. Medical College and A.G. Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302015
        • Bhandari Clinic & Research Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226010,
        • Sanjivini Lung Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700014
        • Nilratan Sircar Medical College & Hospital
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 70001
        • Life Line Diagnostic Centre Cum Nursing Home

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 통제되지 않는 제2형 진성 당뇨병(T2DM)이 있는 18-65세의 남성 및 여성 성인 환자.
  • HbA1c ≥ 7~10인 환자 및 인슐린 및 글립틴 이외의 경구용 혈당강하제 ≤ 2를 복용 중인 환자.
  • 18.5 - 35kg/m2 범위의 BMI.
  • 모든 환자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 하며 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
  • 의학적, 투약 및 과민성 이력, 임상 검사, 활력 징후 측정, 흉부 X-선, 12-리드 ECG 측정 및 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 연구에 참여할 당시 건강 상태가 양호한 환자.
  • 인간 면역 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 문서화된 음성 테스트.

제외 기준:

  • 인슐린 투여 중이고 3개월이 지나도 세안할 준비가 되지 않은 사람.
  • 글립틴을 복용 중이고 3개월 동안 세안할 준비가 되지 않은 사람.
  • 심각한 케토시스, 당뇨병성 혼수 또는 혼수 전 상태 또는 1형 당뇨병 병력이 있는 사람.
  • 수술 예정이거나 수술을 받은 사람.
  • 중증 감염 또는 중상을 입은 자
  • 임산부와 수유부.
  • DPP-IV 억제제 또는 연구 약물 제형의 부형제에 대한 과민성 및 금기.
  • 혈압이 160/100mmHg 이상인 고혈압 환자.
  • 허혈성 심장 질환(ECG에서 분명함), 뇌졸중 및/또는 일시적인 허혈성 발작의 병력.
  • 쇠약하게 만드는 신경학적 또는 정신 장애
  • 남용 약물 또는 알코올의 역사 또는 현재 소비.
  • 심각한 간 또는 신장 장애(SGPT/SGOT 수준 2.5 X ULN으로 입증되는 간 기능 장애 및 크레아티닌 수준 2.5 X ULN으로 입증되는 신장 기능 장애).
  • 조사자 또는 의뢰자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과가 있는 환자.
  • 환자는 조사자 또는 공동 조사자의 의견에 따라 치료 또는 안전성 평가 또는 본 연구 완료를 방해할 수 있는 동시 질병을 앓고 있습니다.
  • 연구자의 판단에 따르면, 환자는 치료 요법, 프로토콜 절차 또는 연구 요건을 준수할 수 없습니다.
  • 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여.
  • 흡연 이력이 있거나 현재 흡연 습관이 있는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CPL-2009-0031 140mg
단회, CPL-2009-0031 140 mg을 함유하는 경구 정제, 36주 동안 1일 1회
의약품: CPL-2009-0031 140mg
환자는 OD CPL-2009-0031 140 mg을 36주 동안 물 한 잔과 함께 아침 식사와 함께 또는 아침 식사 없이 받게 됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 시타글립틴 100mg
단회, 시타글립틴 100 mg을 함유하는 경구 정제, 36주 동안 1일 1회
의약품: 시타글립틴 100mg
환자들은 36주 동안 물 한 컵과 함께 아침 식사를 하거나 하지 않고 OD 시타글립틴 100mg을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c 수준의 변화
기간: 기준선, 치료 시작 후 12주, 24주 및 36주
경구용 CPL-2009-0031 140 mg과 경구용 Sitagliptin 100 mg 간의 HbA1c 수준을 평가하기 위해
기준선, 치료 시작 후 12주, 24주 및 36주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈당(FBS) 수준
기간: 치료 개시 후 12주까지는 2주마다, 12주부터 36주까지는 4주마다
경구용 CPL-2009-0031 140mg과 경구용 시타글립틴 100mg 간의 공복 혈당 비교
치료 개시 후 12주까지는 2주마다, 12주부터 36주까지는 4주마다
식후 혈당(PPBS) 수준
기간: 치료 개시 후 12주까지는 2주마다, 12주부터 36주까지는 4주마다
경구용 CPL-2009-0031 140mg과 경구용 시타글립틴 100mg 간의 공복 혈당 비교
치료 개시 후 12주까지는 2주마다, 12주부터 36주까지는 4주마다
심각한 부작용의 빈도
기간: 무작위배정에서 12주, 24주 및 36주 치료 종료까지
중대한 이상반응 빈도에 따른 CPL-2009-0031 140mg 대 Sitagliptin 100mg의 안전성 및 내약성 결정
무작위배정에서 12주, 24주 및 36주 치료 종료까지
저혈당 사건의 수
기간: 무작위배정에서 12주, 24주 및 36주 치료 종료까지
CPL-2009-0031 140mg 대 Sitagliptin 100mg의 저혈당 사건의 수와 중증도를 결정합니다.
무작위배정에서 12주, 24주 및 36주 치료 종료까지
부작용 빈도
기간: 무작위배정에서 12주, 24주 및 36주 치료 종료까지
CPL-2009-0031 140mg 대 Sitagliptin 100mg의 부작용 빈도 및 중증도 결정
무작위배정에서 12주, 24주 및 36주 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cadila Pharnmaceuticals

협력자

New Millennium Indian Technology Leadership Initiative (NMITLI) program of Council of Scientific and Industrial Research, India

수사관

  • 연구 책임자: Anil Avhad, MBBS, Cadila Pharmaceutical Limited

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRSC18005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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