Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av CPL-2009-0031 i behandling av pasienter med ukontrollert type 2-diabetes mellitus

14. august 2021 oppdatert av: Cadila Pharnmaceuticals

Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, toarms, komparativ, multisenter, klinisk studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av oral CPL-2009-0031 140 mg Cadila Pharmaceutical Limited, India mot innovator Sitagliptin 100 mg hos pasienter med ukontrollert type- 2 diabetes mellitus (T2DM)

Denne studien er en fase-III, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, toarms, sammenlignende, multisenter, kontrollert klinisk studie for å bestemme effektiviteten, sikkerheten og toleransen til oral CPL-2009-0031 140 mg sammenlignet med Sitagliptin 100 mg hos pasienter med ukontrollert type-2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne fase III-studien, etter behørig samtykke og fullført innledende 2-ukers placebo-innkjøringsperiode med kosthold, trening og rådgivning, vil kvalifiserte pasienter med ukontrollert T2DM bli randomisert i balanse til å motta enten en gang daglig oral CPL-2009-0031 140 mg eller Sitagliptin 100 mg.

Etter å ha fullført 12 uker med studie etter randomisering for regulatorisk innsending, vil pasientene bli instruert for fortsettelse av forlengelsesfasen av behandlingen og oppfølging i opptil 36 uker.

HbA1c vil bli målt ved screening, baseline, 12 uker, 24 uker og 36 ukers behandling. Mens måling av fastende blodsukker (FBS) og postprandialt blodsukker (PPBS) vil bli utført annenhver uke.

De registrerte pasientene vil bli overvåket for sikkerhet (AE og SAE) gjennom hele studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

355

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Gandhinagar, India, 382428
        • Apollo Hospital International Ltd
    • Andhra Pradesh
      • Nellore, Andhra Pradesh, India, 524004
        • A C Subba Reddy Government Medical College and Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India, 781006
        • Downtown Hospital
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, India, 390001
        • SSG Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Bangalore Diabetes Centre
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • Dhadiwal Hospital
      • Ulhasnagar, Maharashtra, India, 421004
        • Ashirwad Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Bīkaner, Rajasthan, India, 334001
        • S.P. Medical College and A.G. Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302015
        • Bhandari Clinic & Research Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226010,
        • Sanjivini Lung Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • Nilratan Sircar Medical College & Hospital
      • Kolkata, West Bengal, India, 70001
        • Life Line Diagnostic Centre Cum Nursing Home

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig og kvinnelig voksen pasient på 18-65 år med ukontrollert type 2 diabetes mellitus (T2DM).
  • Pasienter med HbA1c ≥ 7 til 10 og de på orale hypoglykemiske midler ≤ 2 andre enn insulin og gliptin.
  • BMI i området 18,5 - 35 kg/m2.
  • Alle pasienter må være villige til å gi informert samtykke og kan forstå og overholde protokollkravet.
  • Pasienter som er ved god helse på tidspunktet for inntreden i studien, bestemt av medisinske historier, medisiner og overfølsomhetshistorier, klinisk undersøkelse, målinger av vitale tegn, røntgen av thorax, 12-avlednings EKG-måling og klinisk vurdering av etterforskeren.
  • Dokumentert negativ test for humant immunvirus (HIV), Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og Hepatitt C-virus (HCV).

Ekskluderingskriterier:

  • De som går på insulin og ikke er klare for vask etter 3 måneder.
  • De som går på gliptin og ikke er klare for vask ut av 3 måneder.
  • De med en historie med alvorlig ketose, diabetisk koma eller pre-koma, eller type 1 diabetes.
  • De som er planlagt for eller som har blitt operert.
  • De med alvorlig infeksjon eller alvorlig skade
  • Gravide og ammende kvinner.
  • Overfølsomhet og kontraindikasjon for DPP-IV-hemmere eller hjelpestoffer i undersøkelsesmedisin.
  • Hypertensive pasienter med blodtrykk ≥160/100 mm Hg.
  • Anamnese med iskemisk hjertesykdom (som det fremgår av EKG), hjerneslag og/eller forbigående iskemisk angrep.
  • Svekkende nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Historie eller bruker for øyeblikket misbruker narkotika eller alkohol.
  • Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon (leverdysfunksjon som vist ved SGPT/SGOT-nivå på 2,5 X ULN og nyresvikt som påvist av kreatininnivå 2,5 X ULN).
  • Pasient med unormal klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater som anses som klinisk signifikante av etterforskeren eller sponsoren.
  • Pasienten har en samtidig sykdom som, etter etterforskerens eller medforskerens oppfatning, kan forstyrre behandling eller evaluering av sikkerhet eller fullføring av denne studien.
  • Etter etterforskerens vurdering er ikke pasienten i stand til å følge behandlingsregimet, protokollprosedyrene eller studiekravene.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 3 månedene.
  • Pasienter med tidligere røyking eller som har røykevaner vil ikke bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CPL-2009-0031 140 mg
Enkeltdose, oral tablett som inneholder 140 mg CPL-2009-0031, en gang daglig i 36 uker
Legemiddel: CPL-2009-0031 140 mg
Pasienter vil få OD CPL-2009-0031 140 mg i 36 uker med eller uten frokost med et glass vann.
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin 100 mg
Enkeltdose, oral tablett som inneholder 100 mg Sitagliptin, en gang daglig i 36 uker
Legemiddel: Sitagliptin 100mg
Pasienter vil få OD Sitagliptin 100 mg i 36 uker med eller uten frokost med et glass vann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c-nivå
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker og 36 uker fra behandlingsstart
For å evaluere HbA1c-nivåer mellom oral CPL-2009-0031 140 mg og oral Sitagliptin 100 mg
Baseline, 12 uker, 24 uker og 36 uker fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukkernivå (FBS).
Tidsramme: Hver 2. uke til 12. uke og hver 4. uke mellom 12 uker til 36 uker fra behandlingsstart
For å sammenligne fastende blodsukker mellom oral CPL-2009-0031 140 mg og oral Sitagliptin 100 mg
Hver 2. uke til 12. uke og hver 4. uke mellom 12 uker til 36 uker fra behandlingsstart
Postprandiale blodsukkernivå (PPBS).
Tidsramme: Hver 2. uke til 12. uke og hver 4. uke mellom 12 uker til 36 uker fra behandlingsstart
For å sammenligne fastende blodsukker mellom oral CPL-2009-0031 140 mg og oral Sitagliptin 100 mg
Hver 2. uke til 12. uke og hver 4. uke mellom 12 uker til 36 uker fra behandlingsstart
Hyppighet av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av 12 ukers, 24 ukers og 36 ukers behandling
Bestemmelse av sikkerhet og tolerabilitet av CPL-2009-0031 140 mg versus Sitagliptin 100 mg basert på hyppigheten av alvorlige bivirkninger
Fra randomisering til slutten av 12 ukers, 24 ukers og 36 ukers behandling
Antall hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av 12 ukers, 24 ukers og 36 ukers behandling
Bestem antall og alvorlighetsgrad av hypoglykemiske hendelser av CPL-2009-0031 140 mg versus Sitagliptin 100 mg
Fra randomisering til slutten av 12 ukers, 24 ukers og 36 ukers behandling
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av 12 ukers, 24 ukers og 36 ukers behandling
Bestem frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger av CPL-2009-0031 140 mg versus Sitagliptin 100 mg
Fra randomisering til slutten av 12 ukers, 24 ukers og 36 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cadila Pharnmaceuticals

Samarbeidspartnere

New Millennium Indian Technology Leadership Initiative (NMITLI) program of Council of Scientific and Industrial Research, India

Etterforskere

  • Studieleder: Anil Avhad, MBBS, Cadila Pharmaceutical Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRSC18005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere