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Effetto di CPL-2009-0031 nel trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2 non controllato

14 agosto 2021 aggiornato da: Cadila Pharnmaceuticals

Studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a due bracci, comparativo, multicentrico, per confrontare l'efficacia e la sicurezza di CPL-2009-0031 orale 140 mg di Cadila Pharmaceutical Limited, India contro l'innovatore Sitagliptin 100 mg in pazienti con tipo- 2 Diabete mellito (T2DM)

Questo studio è uno studio clinico di fase III, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a due bracci, comparativo, multicentrico, controllato per determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di CPL-2009-0031 orale 140 mg rispetto a Sitagliptin 100 mg in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non controllato (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di fase III, dopo il dovuto consenso e il completamento del periodo iniziale di 2 settimane di rodaggio con placebo con dieta, esercizio fisico e consulenza, i pazienti idonei con T2DM non controllato saranno randomizzati in equilibrio per ricevere CPL-2009-0031 per via orale una volta al giorno 140 mg o Sitagliptin 100 mg.

Dopo aver completato 12 settimane di studio post-randomizzazione per l'invio normativo, i pazienti verranno istruiti per la continuazione della fase di estensione del trattamento e il follow-up fino a 36 settimane.

HbA1c sarà misurato allo screening, al basale, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane di trattamento. Mentre, la misurazione della glicemia a digiuno (FBS) e della glicemia postprandiale (PPBS) verrà eseguita ogni 2 settimane.

I pazienti arruolati saranno monitorati per la sicurezza (AE e SAE) per tutto il periodo dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

355

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Gandhinagar, India, 382428
        • Apollo Hospital International Ltd
    • Andhra Pradesh
      • Nellore, Andhra Pradesh, India, 524004
        • A C Subba Reddy Government Medical College and Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India, 781006
        • Downtown Hospital
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, India, 390001
        • SSG Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Bangalore Diabetes Centre
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • Dhadiwal Hospital
      • Ulhasnagar, Maharashtra, India, 421004
        • Ashirwad Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Bīkaner, Rajasthan, India, 334001
        • S.P. Medical College and A.G. Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302015
        • Bhandari Clinic & Research Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226010,
        • Sanjivini Lung Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • Nilratan Sircar Medical College & Hospital
      • Kolkata, West Bengal, India, 70001
        • Life Line Diagnostic Centre Cum Nursing Home

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto maschio e femmina di 18-65 anni con diabete mellito di tipo 2 non controllato (T2DM).
  • Pazienti con HbA1c da ≥ 7 a 10 e quelli che assumono agenti ipoglicemizzanti orali ≤ 2 diversi da Insulina e Gliptine.
  • BMI compreso tra 18,5 e 35 kg/m2.
  • Tutti i pazienti devono essere disposti a dare il consenso informato e in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  • Pazienti che sono in buona salute al momento dell'ingresso nello studio come determinato da anamnesi medica, farmacologica e di ipersensibilità, esame clinico, misurazioni dei segni vitali, radiografia del torace, misurazione dell'ECG a 12 derivazioni e giudizio clinico dello sperimentatore.
  • Test negativo documentato per immunovirus umano (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e virus dell'epatite C (HCV).

Criteri di esclusione:

  • Coloro che assumono insulina e non sono pronti per il lavaggio dopo 3 mesi.
  • Coloro che sono in gliptin e non sono pronti per il lavaggio dopo 3 mesi.
  • Quelli con una storia di chetosi grave, coma diabetico o pre-coma o diabete di tipo 1.
  • Quelli programmati o che avevano subito un intervento chirurgico.
  • Quelli con una grave infezione o lesioni gravi
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Ipersensibilità e controindicazione agli inibitori della DPP-IV o agli eccipienti della formulazione del farmaco sperimentale.
  • Pazienti ipertesi con pressione sanguigna ≥160/100 mm di Hg.
  • Anamnesi di cardiopatia ischemica (come evidente dall'ECG), ictus e/o attacco ischemico transitorio.
  • Disturbi neurologici o psichiatrici debilitanti
  • Storia o consumo attuale di droghe o alcol.
  • Grave compromissione epatica o renale (disfunzione epatica come evidenziato dal livello SGPT/SGOT di 2,5 X ULN e disfunzione renale come evidenziato dal livello di creatinina 2,5 X ULN).
  • Paziente con risultati anormali di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine che sono considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore o dallo sponsor.
  • - Il paziente ha una malattia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del coinvestigatore, può interferire con il trattamento o la valutazione della sicurezza o il completamento di questo studio.
  • A giudizio dello sperimentatore, il paziente non è in grado di aderire al regime di trattamento, alle procedure del protocollo o ai requisiti dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi.
  • I pazienti con storia di fumo o che attualmente hanno l'abitudine al fumo non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CPL-2009-0031 140 mg
Dose singola, compressa orale contenente 140 mg di CPL-2009-0031, una volta al giorno per 36 settimane
Droga: CPL-2009-0031 140 mg
I pazienti riceveranno OD CPL-2009-0031 140 mg per 36 settimane con o senza colazione con un bicchiere d'acqua.
ACTIVE_COMPARATORE: Sitagliptin 100 mg
Dose singola, compressa orale contenente 100 mg di Sitagliptin, una volta al giorno per 36 settimane
Droga: Sitagliptin 100 mg
I pazienti riceveranno OD Sitagliptin 100 mg per 36 settimane con o senza colazione con un bicchiere d'acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane dall'inizio della terapia
Per valutare i livelli di HbA1c tra CPL-2009-0031 orale 140 mg e Sitagliptin orale 100 mg
Basale, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane dall'inizio della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di glicemia a digiuno (FBS).
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane fino a 12 settimane e ogni 4 settimane tra 12 e 36 settimane dall'inizio della terapia
Per confrontare la glicemia a digiuno tra CPL-2009-0031 orale 140 mg e Sitagliptin orale 100 mg
Ogni 2 settimane fino a 12 settimane e ogni 4 settimane tra 12 e 36 settimane dall'inizio della terapia
Livello di zucchero nel sangue postprandiale (PPBS).
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane fino a 12 settimane e ogni 4 settimane tra 12 e 36 settimane dall'inizio della terapia
Per confrontare la glicemia a digiuno tra CPL-2009-0031 orale 140 mg e Sitagliptin orale 100 mg
Ogni 2 settimane fino a 12 settimane e ogni 4 settimane tra 12 e 36 settimane dall'inizio della terapia
Frequenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine della terapia di 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane
Determinazione della sicurezza e della tollerabilità di CPL-2009-0031 140 mg rispetto a Sitagliptin 100 mg in base alla frequenza di eventi avversi gravi
Dalla randomizzazione alla fine della terapia di 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane
Numero di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine della terapia di 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane
Determinare il numero e la gravità degli eventi ipoglicemici di CPL-2009-0031 140 mg rispetto a Sitagliptin 100 mg
Dalla randomizzazione alla fine della terapia di 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine della terapia di 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane
Determinare la frequenza e la gravità degli eventi avversi di CPL-2009-0031 140 mg rispetto a Sitagliptin 100 mg
Dalla randomizzazione alla fine della terapia di 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cadila Pharnmaceuticals

Collaboratori

New Millennium Indian Technology Leadership Initiative (NMITLI) program of Council of Scientific and Industrial Research, India

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anil Avhad, MBBS, Cadila Pharmaceutical Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRSC18005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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