Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CPL-2009-0031 na leczenie pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2

14 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Cadila Pharnmaceuticals

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie grupowe, porównawcze, wieloośrodkowe, dwuramienne, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo doustnej CPL-2009-0031 140 mg firmy Cadila Pharmaceutical Limited, Indie w porównaniu z innowacyjną sitagliptyną 100 mg u pacjentów z niekontrolowanym typem 2 Cukrzyca (T2DM)

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, równoległym, dwuramiennym, porównawczym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem klinicznym fazy III, mającym na celu określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji doustnej CPL-2009-0031 140 mg w porównaniu z sitagliptyną 100 mg u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 (T2DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu III fazy, po uzyskaniu stosownej zgody i ukończeniu wstępnego 2-tygodniowego okresu wstępnego przyjmowania placebo z dietą, ćwiczeniami fizycznymi i poradnictwem, kwalifikujący się pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących raz dziennie doustnie CPL-2009-0031 140 mg lub Sitagliptyna 100 mg.

Po ukończeniu 12 tygodni badania po randomizacji w celu złożenia wniosku o rejestrację, pacjenci zostaną poinstruowani o kontynuacji przedłużonej fazy leczenia i obserwacji do 36 tygodni.

HbA1c będzie mierzone podczas badania przesiewowego, na początku badania, 12 tygodni, 24 tygodni i 36 tygodni leczenia. Natomiast pomiar cukru we krwi na czczo (FBS) i poposiłkowy (PPBS) będzie wykonywany co 2 tygodnie.

Zakwalifikowani pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa (AE i SAE) przez cały okres badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

355

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Gandhinagar, Indie, 382428
        • Apollo Hospital International Ltd
    • Andhra Pradesh
      • Nellore, Andhra Pradesh, Indie, 524004
        • A C Subba Reddy Government Medical College and Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie, 781006
        • Downtown Hospital
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390001
        • SSG Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560043
        • Bangalore Diabetes Centre
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
        • Dhadiwal Hospital
      • Ulhasnagar, Maharashtra, Indie, 421004
        • Ashirwad Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Bīkaner, Rajasthan, Indie, 334001
        • S.P. Medical College and A.G. Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302015
        • Bhandari Clinic & Research Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226010,
        • Sanjivini Lung Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
        • Nilratan Sircar Medical College & Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 70001
        • Life Line Diagnostic Centre Cum Nursing Home

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 (T2DM).
  • Pacjenci z HbA1c ≥ 7 do 10 i przyjmujący doustne leki hipoglikemizujące ≤ 2 inne niż insulina i gliptyny.
  • BMI w przedziale 18,5 - 35 kg/m2.
  • Wszyscy pacjenci muszą być chętni do wyrażenia świadomej zgody oraz rozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  • Pacjenci, których stan zdrowia w chwili włączenia do badania był dobry, co określono na podstawie historii medycznej, przyjmowanych leków i nadwrażliwości, badania klinicznego, pomiarów parametrów życiowych, prześwietlenia klatki piersiowej, pomiaru 12-odprowadzeniowego EKG i oceny klinicznej badacza.
  • Udokumentowany negatywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa immunologicznego (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy są na insulinie i nie są gotowi na wypłukanie z 3 miesięcy.
  • Ci, którzy są na gliptynie i nie są gotowi na wypłukanie z 3 miesięcy.
  • Osoby z ciężką ketozą w wywiadzie, śpiączką cukrzycową lub stanem przedśpiączkowym lub cukrzycą typu 1.
  • Ci, którzy mieli lub przeszli operację.
  • Osoby z ciężką infekcją lub poważnymi obrażeniami
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Nadwrażliwość i przeciwwskazanie do stosowania inhibitorów DPP-IV lub substancji pomocniczych preparatu badanego leku.
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i ciśnieniem krwi ≥160/100 mm Hg.
  • Choroba niedokrwienna serca w wywiadzie (widoczna na podstawie EKG), udar i/lub przemijający atak niedokrwienny.
  • Wyniszczające zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia lub obecnie nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek (zaburzenia czynności wątroby potwierdzone stężeniem SGPT/SGOT 2,5 x ULN i zaburzenia czynności nerek potwierdzone stężeniem kreatyniny 2,5 x ULN).
  • Pacjent z nieprawidłowymi wynikami chemii klinicznej, hematologii lub badania moczu, które badacz lub sponsor uzna za istotne klinicznie.
  • Pacjent ma jakąkolwiek współistniejącą chorobę, która w opinii badacza lub współbadacza może zakłócać leczenie lub ocenę bezpieczeństwa lub ukończenie tego badania.
  • W ocenie badacza pacjent nie jest w stanie przestrzegać schematu leczenia, procedur protokołu lub wymagań badania.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy palili w przeszłości lub obecnie mają nawyk palenia, nie zostaną włączeni do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CPL-2009-0031 140 mg
Pojedyncza dawka, Tabletka doustna zawierająca 140 mg CPL-2009-0031, Raz dziennie przez 36 tygodni
Lek: CPL-2009-0031 140 mg
Pacjenci będą otrzymywać OD CPL-2009-0031 140 mg przez 36 tygodni ze śniadaniem lub bez, popijając szklanką wody.
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptyna 100 mg
Pojedyncza dawka, tabletka doustna zawierająca 100 mg sitagliptyny, raz dziennie przez 36 tygodni
Lek: Sitagliptyna 100 mg
Pacjenci będą otrzymywać OD Sitagliptin 100 mg przez 36 tygodni ze śniadaniem lub bez, popijając szklanką wody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni od rozpoczęcia terapii
Aby ocenić poziomy HbA1c między doustną CPL-2009-0031 140 mg a doustną Sitagliptyną 100 mg
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni od rozpoczęcia terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom cukru we krwi na czczo (FBS).
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie do 12 tygodnia i co 4 tygodnie od 12 do 36 tygodnia od rozpoczęcia terapii
Aby porównać poziom cukru we krwi na czczo między doustnym CPL-2009-0031 140 mg i doustną Sitagliptyną 100 mg
Co 2 tygodnie do 12 tygodnia i co 4 tygodnie od 12 do 36 tygodnia od rozpoczęcia terapii
Poziom cukru we krwi po posiłku (PPBS).
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie do 12 tygodnia i co 4 tygodnie od 12 do 36 tygodnia od rozpoczęcia terapii
Aby porównać poziom cukru we krwi na czczo między doustnym CPL-2009-0031 140 mg i doustną Sitagliptyną 100 mg
Co 2 tygodnie do 12 tygodnia i co 4 tygodnie od 12 do 36 tygodnia od rozpoczęcia terapii
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca 12-tygodniowej, 24-tygodniowej i 36-tygodniowej terapii
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji CPL-2009-0031 140 mg w porównaniu z sitagliptyną 100 mg na podstawie częstości poważnych zdarzeń niepożądanych
Od randomizacji do końca 12-tygodniowej, 24-tygodniowej i 36-tygodniowej terapii
Liczba zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca 12-tygodniowej, 24-tygodniowej i 36-tygodniowej terapii
Określenie liczby i nasilenia epizodów hipoglikemii dla CPL-2009-0031 140 mg w porównaniu z Sitagliptyną 100 mg
Od randomizacji do końca 12-tygodniowej, 24-tygodniowej i 36-tygodniowej terapii
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca 12-tygodniowej, 24-tygodniowej i 36-tygodniowej terapii
Określenie częstości i ciężkości działań niepożądanych CPL-2009-0031 140 mg w porównaniu z Sitagliptyną 100 mg
Od randomizacji do końca 12-tygodniowej, 24-tygodniowej i 36-tygodniowej terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cadila Pharnmaceuticals

Współpracownicy

New Millennium Indian Technology Leadership Initiative (NMITLI) program of Council of Scientific and Industrial Research, India

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anil Avhad, MBBS, Cadila Pharmaceutical Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRSC18005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niekontrolowana cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na CPL-2009-0031 140 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj