Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние CPL-2009-0031 на лечение пациентов с неконтролируемым сахарным диабетом 2 типа

14 августа 2021 г. обновлено: Cadila Pharnmaceuticals

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, параллельная группа, две группы, сравнительное, многоцентровое, клиническое исследование для сравнения эффективности и безопасности перорального CPL-2009-0031 140 мг Cadila Pharmaceutical Limited, Индия против инновационного ситаглиптина 100 мг у пациентов с неконтролируемым типом 2 Сахарный диабет (СД2)

Это исследование фазы III, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, параллельная группа, две группы, сравнительное, многоцентровое, контролируемое клиническое исследование для определения эффективности, безопасности и переносимости перорального CPL-2009-0031 140 мг по сравнению с ситаглиптином. 100 мг у пациентов с неконтролируемым сахарным диабетом 2 типа (СД2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом испытании фазы III, после надлежащего согласия и завершения первоначальных 2-недельного вводного периода плацебо с диетой, физическими упражнениями и консультированием, подходящие пациенты с неконтролируемым СД2 будут рандомизированы в сбалансированном порядке для приема либо один раз в день перорально CPL-2009-0031 140 мг или ситаглиптин 100 мг.

После завершения 12 недель исследования после рандомизации для представления в регулирующие органы пациенты будут проинструктированы о продолжении расширенной фазы лечения и последующем наблюдении до 36 недель.

HbA1c будет измеряться при скрининге, на исходном уровне, через 12 недель, 24 недели и 36 недель лечения. При этом измерение уровня сахара в крови натощак (FBS) и постпрандиального сахара в крови (PPBS) будет проводиться каждые 2 недели.

Зарегистрированные пациенты будут находиться под наблюдением на предмет безопасности (AE и SAE) в течение всего периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

355

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Gandhinagar, Индия, 382428
        • Apollo Hospital International Ltd
    • Andhra Pradesh
      • Nellore, Andhra Pradesh, Индия, 524004
        • A C Subba Reddy Government Medical College and Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Индия, 781006
        • Downtown Hospital
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 390001
        • SSG Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560043
        • Bangalore Diabetes Centre
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422002
        • Dhadiwal Hospital
      • Ulhasnagar, Maharashtra, Индия, 421004
        • Ashirwad Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Bīkaner, Rajasthan, Индия, 334001
        • S.P. Medical College and A.G. Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302015
        • Bhandari Clinic & Research Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226010,
        • Sanjivini Lung Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700014
        • Nilratan Sircar Medical College & Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 70001
        • Life Line Diagnostic Centre Cum Nursing Home

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-65 лет с неконтролируемым сахарным диабетом 2 типа (СД2).
  • Пациенты с HbA1c ≥ 7–10 и получающие пероральные гипогликемические средства ≤ 2, кроме инсулина и глиптинов.
  • ИМТ в пределах 18,5 - 35 кг/м2.
  • Все пациенты должны быть готовы дать информированное согласие и понимать и соблюдать требования протокола.
  • Пациенты, которые на момент включения в исследование находятся в хорошем состоянии здоровья, что подтверждается историей болезни, лекарствами и гиперчувствительностью, клиническим обследованием, измерениями основных показателей жизнедеятельности, рентгенографией грудной клетки, измерением ЭКГ в 12 отведениях и клиническим заключением исследователя.
  • Задокументированный отрицательный результат теста на иммуновирус человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и вирус гепатита С (ВГС).

Критерий исключения:

  • Тем, кто на инсулине и не готов к промыванию через 3 месяца.
  • Тем, кто на глиптине и не готов к промыванию через 3 месяца.
  • Те, у кого в анамнезе был тяжелый кетоз, диабетическая кома или предкома, или диабет 1 типа.
  • Те, кто запланирован или перенес операцию.
  • Те, у кого тяжелая инфекция или серьезная травма
  • Беременные и кормящие женщины.
  • Гиперчувствительность и противопоказания к ингибиторам ДПП-IV или вспомогательным веществам исследуемого лекарственного препарата.
  • Гипертоникам с артериальным давлением ≥160/100 мм рт.ст.
  • История ишемической болезни сердца (по данным ЭКГ), инсульта и/или транзиторной ишемической атаки.
  • Изнурительные неврологические или психические расстройства
  • История или в настоящее время злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  • Серьезная печеночная или почечная недостаточность (дисфункция печени, о чем свидетельствует уровень SGPT/SGOT 2,5 X ULN, и почечная дисфункция, о чем свидетельствует уровень креатинина 2,5 X ULN).
  • Пациент с аномальными клиническими биохимическими, гематологическими результатами или результатами анализа мочи, которые исследователь или спонсор считают клинически значимыми.
  • У пациента имеется какое-либо сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя или соисследователя, может помешать лечению или оценке безопасности или завершению данного исследования.
  • По мнению исследователя, пациент не может соблюдать режим лечения, процедуры протокола или требования исследования.
  • Участие в другом клиническом исследовании за последние 3 месяца.
  • Пациенты, курившие в анамнезе или имеющие в настоящее время привычку курить, не будут включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CPL-2009-0031 140 мг
Однократная доза, пероральная таблетка, содержащая 140 мг CPL-2009-0031, один раз в день в течение 36 недель.
Лекарство: CPL-2009-0031 140 мг
Пациенты будут получать OD CPL-2009-0031 по 140 мг в течение 36 недель с завтраком или без него со стаканом воды.
ACTIVE_COMPARATOR: Ситаглиптин 100 мг
Однократная доза, пероральная таблетка, содержащая 100 мг ситаглиптина, один раз в день в течение 36 недель.
Лекарство: Ситаглиптин 100мг
Пациенты будут получать ситаглиптин 100 мг 1 раз в сутки в течение 36 недель с завтраком или без него, запивая стаканом воды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 36 недель от начала терапии
Для оценки уровней HbA1c между пероральным CPL-2009-0031 140 мг и пероральным ситаглиптином 100 мг.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 36 недель от начала терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сахара в крови натощак (FBS)
Временное ограничение: Каждые 2 недели до 12 недель и каждые 4 недели в период от 12 недель до 36 недель от начала терапии
Сравнить уровень сахара в крови натощак между пероральным CPL-2009-0031 140 мг и пероральным ситаглиптином 100 мг.
Каждые 2 недели до 12 недель и каждые 4 недели в период от 12 недель до 36 недель от начала терапии
Постпрандиальный уровень сахара в крови (PPBS)
Временное ограничение: Каждые 2 недели до 12 недель и каждые 4 недели в период от 12 недель до 36 недель от начала терапии
Сравнить уровень сахара в крови натощак между пероральным CPL-2009-0031 140 мг и пероральным ситаглиптином 100 мг.
Каждые 2 недели до 12 недель и каждые 4 недели в период от 12 недель до 36 недель от начала терапии
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: От рандомизации до окончания 12-недельной, 24-недельной и 36-недельной терапии
Определение безопасности и переносимости CPL-2009-0031 140 мг по сравнению с ситаглиптином 100 мг на основе частоты серьезных нежелательных явлений
От рандомизации до окончания 12-недельной, 24-недельной и 36-недельной терапии
Количество гипогликемических событий
Временное ограничение: От рандомизации до окончания 12-недельной, 24-недельной и 36-недельной терапии
Определить количество и тяжесть эпизодов гипогликемии при приеме CPL-2009-0031 140 мг по сравнению с ситаглиптином 100 мг
От рандомизации до окончания 12-недельной, 24-недельной и 36-недельной терапии
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От рандомизации до окончания 12-недельной, 24-недельной и 36-недельной терапии
Определить частоту и тяжесть нежелательных явлений при приеме CPL-2009-0031 140 мг по сравнению с ситаглиптином 100 мг.
От рандомизации до окончания 12-недельной, 24-недельной и 36-недельной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cadila Pharnmaceuticals

Соавторы

New Millennium Indian Technology Leadership Initiative (NMITLI) program of Council of Scientific and Industrial Research, India

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anil Avhad, MBBS, Cadila Pharmaceutical Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRSC18005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться