Effet du CPL-2009-0031 dans le traitement des patients atteints de diabète sucré de type 2 non contrôlé

Critère d'intégration:

• Patient adulte homme et femme de 18 à 65 ans atteint de diabète sucré de type 2 non contrôlé (DT2).
• Patients avec HbA1c ≥ 7 à 10 et ceux sous hypoglycémiants oraux ≤ 2 autres que l'insuline et les gliptines.
• IMC compris entre 18,5 et 35 kg/m2.
• Tous les patients doivent être disposés à donner un consentement éclairé et peuvent comprendre et respecter les exigences du protocole.
• Les patients qui sont en bonne santé au moment de l'entrée dans l'étude, tel que déterminé par les antécédents médicaux, médicamenteux et d'hypersensibilité, l'examen clinique, les mesures des signes vitaux, la radiographie pulmonaire, la mesure de l'ECG à 12 dérivations et le jugement clinique de l'investigateur.
• Test négatif documenté pour le virus immunologique humain (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et le virus de l'hépatite C (VHC).

Critère d'exclusion:

• Ceux qui sont sous insuline et qui ne sont pas prêts pour le lavage après 3 mois.
• Ceux qui sont sous gliptine et qui ne sont pas prêts pour le lavage de 3 mois.
• Ceux qui ont des antécédents de cétose sévère, de coma diabétique ou de pré-coma, ou de diabète de type 1.
• Ceux qui devaient ou qui avaient subi une intervention chirurgicale.
• Ceux qui ont une infection grave ou une blessure grave
• Femmes enceintes et allaitantes.
• Hypersensibilité et contre-indication aux inhibiteurs de la DPP-IV ou aux excipients d'une formulation médicamenteuse expérimentale.
• Patients hypertendus avec une pression artérielle ≥160/100 mm de Hg.
• Antécédents de cardiopathie ischémique (comme en témoigne l'ECG), d'accident vasculaire cérébral et/ou d'accident ischémique transitoire.
• Troubles neurologiques ou psychiatriques débilitants
• Antécédents ou consommation actuelle de drogues ou d'alcool.
• Insuffisance hépatique ou rénale grave (dysfonctionnement hépatique mis en évidence par un taux de SGPT/SGOT de 2,5 X LSN et dysfonctionnement rénal mis en évidence par un taux de créatinine de 2,5 X LSN).
• Patient présentant des résultats anormaux de chimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine qui sont considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur ou le promoteur.
• Le patient a une maladie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur ou du coinvestigateur, peut interférer avec le traitement ou l'évaluation de la sécurité ou l'achèvement de cette étude.
• Selon le jugement de l'investigateur, le patient est incapable d'adhérer au schéma thérapeutique, aux procédures du protocole ou aux exigences de l'étude.
• Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois.
• Les patients ayant des antécédents de tabagisme ou ayant actuellement l'habitude de fumer ne seront pas inclus dans l'étude.