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Wirkung von CPL-2009-0031 bei der Behandlung von Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus

14. August 2021 aktualisiert von: Cadila Pharnmaceuticals

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, parallele, zweiarmige, vergleichende, multizentrische, klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem CPL-2009-0031 140 mg von Cadila Pharmaceutical Limited, Indien, mit Innovator Sitagliptin 100 mg bei Patienten mit unkontrolliertem Typ- 2 Diabetes mellitus (T2DM)

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, parallele, zweiarmige, vergleichende, multizentrische, kontrollierte klinische Studie der Phase III zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem CPL-2009-0031 140 mg im Vergleich zu Sitagliptin 100 mg bei Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Phase-III-Studie werden geeignete Patienten mit unkontrolliertem T2DM nach ordnungsgemäßer Zustimmung und Abschluss der ersten zweiwöchigen Placebo-Run-in-Phase mit Diät, Bewegung und Beratung randomisiert und erhalten entweder einmal täglich oral CPL-2009-0031 140 mg oder Sitagliptin 100 mg.

Nach Abschluss der 12-wöchigen Studie nach der Randomisierung für die Einreichung bei den Zulassungsbehörden werden die Patienten zur Fortsetzung der Verlängerungsphase der Behandlung und zur Nachbeobachtung von bis zu 36 Wochen angewiesen.

HbA1c wird beim Screening, bei Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen der Behandlung gemessen. Währenddessen werden die Nüchternblutzucker- (FBS) und postprandialen Blutzuckermessungen (PPBS) alle 2 Wochen durchgeführt.

Die eingeschlossenen Patienten werden während des gesamten Studienzeitraums auf Sicherheit (AE und SAE) überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

355

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Gandhinagar, Indien, 382428
        • Apollo Hospital International Ltd
    • Andhra Pradesh
      • Nellore, Andhra Pradesh, Indien, 524004
        • A C Subba Reddy Government Medical College and Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781006
        • Downtown Hospital
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390001
        • SSG Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Bangalore Diabetes Centre
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Dhadiwal Hospital
      • Ulhasnagar, Maharashtra, Indien, 421004
        • Ashirwad Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Bīkaner, Rajasthan, Indien, 334001
        • S.P. Medical College and A.G. Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302015
        • Bhandari Clinic & Research Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226010,
        • Sanjivini Lung Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Nilratan Sircar Medical College & Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 70001
        • Life Line Diagnostic Centre Cum Nursing Home

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher und weiblicher erwachsener Patient im Alter von 18 bis 65 Jahren mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).
  • Patienten mit HbA1c ≥ 7 bis 10 und Patienten mit oralen Antidiabetika ≤ 2 außer Insulin und Gliptinen.
  • BMI im Bereich von 18,5 - 35 kg/m2.
  • Alle Patienten müssen bereit sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Anforderungen des Protokolls verstehen und einhalten können.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie bei guter Gesundheit sind, wie anhand von Kranken-, Medikamenten- und Überempfindlichkeitsgeschichten, klinischer Untersuchung, Vitalzeichenmessungen, Bruströntgen, 12-Kanal-EKG-Messung und klinischer Beurteilung des Prüfarztes festgestellt.
  • Dokumentierter negativer Test auf humanes Immunvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-C-Virus (HCV).

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die Insulin einnehmen und nach 3 Monaten nicht bereit sind, sich zu waschen.
  • Diejenigen, die Gliptin einnehmen und nach 3 Monaten nicht bereit sind, ausgewaschen zu werden.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von schwerer Ketose, diabetischem Koma oder Präkoma oder Typ-1-Diabetes.
  • Diejenigen, für die eine Operation geplant war oder die sich einer Operation unterzogen hatten.
  • Personen mit einer schweren Infektion oder schweren Verletzung
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Überempfindlichkeit und Kontraindikation gegen DPP-IV-Hemmer oder Hilfsstoffe der Prüfpräparate.
  • Bluthochdruckpatienten mit einem Blutdruck von ≥ 160/100 mm Hg.
  • Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung (wie aus dem EKG ersichtlich), Schlaganfall und/oder vorübergehender ischämischer Attacke.
  • Lähmende neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Vorgeschichte oder aktueller Konsum von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Schwerwiegende Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Leberfunktionsstörung, nachgewiesen durch einen SGPT/SGOT-Wert von 2,5 x ULN und Nierenfunktionsstörung, nachgewiesen durch einen Kreatininwert von 2,5 x ULN).
  • Patient mit abnormalen klinischen Chemie-, Hämatologie- oder Urinanalyseergebnissen, die vom Prüfarzt oder Sponsor als klinisch signifikant angesehen werden.
  • Der Patient hat gleichzeitig eine Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes oder Mitprüfarztes die Behandlung oder Bewertung der Sicherheit oder den Abschluss dieser Studie beeinträchtigen kann.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Patient nicht in der Lage, das Behandlungsschema, die Protokollverfahren oder die Studienanforderungen einzuhalten.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten.
  • Patienten, die in der Vergangenheit geraucht haben oder derzeit Rauchgewohnheiten haben, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CPL-2009-0031 140mg
Einzeldosis, orale Tablette mit 140 mg CPL-2009-0031, einmal täglich für 36 Wochen
Arzneimittel: CPL-2009-0031 140mg
Die Patienten erhalten OD CPL-2009-0031 140 mg für 36 Wochen mit oder ohne Frühstück mit einem Glas Wasser.
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin 100 mg
Einzeldosis, orale Tablette mit 100 mg Sitagliptin, einmal täglich für 36 Wochen
Arzneimittel: Sitagliptin 100 mg
Die Patienten erhalten Sitagliptin 100 mg einmal täglich über 36 Wochen mit oder ohne Frühstück mit einem Glas Wasser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen nach Therapiebeginn
Bewertung der HbA1c-Spiegel zwischen oralem CPL-2009-0031 140 mg und oralem Sitagliptin 100 mg
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen nach Therapiebeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzuckerspiegel (FBS).
Zeitfenster: Alle 2 Wochen bis 12 Wochen und alle 4 Wochen zwischen 12 Wochen und 36 Wochen ab Therapiebeginn
Vergleich des Nüchternblutzuckers zwischen oralem CPL-2009-0031 140 mg und oralem Sitagliptin 100 mg
Alle 2 Wochen bis 12 Wochen und alle 4 Wochen zwischen 12 Wochen und 36 Wochen ab Therapiebeginn
Postprandialer Blutzuckerspiegel (PPBS).
Zeitfenster: Alle 2 Wochen bis 12 Wochen und alle 4 Wochen zwischen 12 Wochen und 36 Wochen ab Therapiebeginn
Vergleich des Nüchternblutzuckers zwischen oralem CPL-2009-0031 140 mg und oralem Sitagliptin 100 mg
Alle 2 Wochen bis 12 Wochen und alle 4 Wochen zwischen 12 Wochen und 36 Wochen ab Therapiebeginn
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der 12-wöchigen, 24-wöchigen und 36-wöchigen Therapie
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von CPL-2009-0031 140 mg im Vergleich zu Sitagliptin 100 mg basierend auf der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Von der Randomisierung bis zum Ende der 12-wöchigen, 24-wöchigen und 36-wöchigen Therapie
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der 12-wöchigen, 24-wöchigen und 36-wöchigen Therapie
Bestimmen Sie die Anzahl und den Schweregrad hypoglykämischer Ereignisse von CPL-2009-0031 140 mg im Vergleich zu Sitagliptin 100 mg
Von der Randomisierung bis zum Ende der 12-wöchigen, 24-wöchigen und 36-wöchigen Therapie
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der 12-wöchigen, 24-wöchigen und 36-wöchigen Therapie
Bestimmung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse von CPL-2009-0031 140 mg im Vergleich zu Sitagliptin 100 mg
Von der Randomisierung bis zum Ende der 12-wöchigen, 24-wöchigen und 36-wöchigen Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cadila Pharnmaceuticals

Mitarbeiter

New Millennium Indian Technology Leadership Initiative (NMITLI) program of Council of Scientific and Industrial Research, India

Ermittler

  • Studienleiter: Anil Avhad, MBBS, Cadila Pharmaceutical Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRSC18005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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