Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek CPL-2009-0031 v léčbě pacientů s nekontrolovaným diabetem 2. typu

14. srpna 2021 aktualizováno: Cadila Pharnmaceuticals

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, dvouramenná, srovnávací, multicentrická, klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti perorálního CPL-2009-0031 140 mg Cadila Pharmaceutical Limited, Indie proti Innovator Sitagliptin 100 mg u pacientů s nekontrolovaným typem- 2 Diabetes Mellitus (T2DM)

Tato studie je fáze III, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, dvouramenná, srovnávací, multicentrická, kontrolovaná klinická studie ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního CPL-2009-0031 140 mg ve srovnání se sitagliptinem 100 mg u pacientů s nekontrolovaným diabetem mellitus 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii fáze III, po řádném souhlasu a dokončení úvodního 2týdenního zaváděcího období s placebem s dietou, cvičením a poradenstvím, budou způsobilí pacienti s nekontrolovaným T2DM v rovnováze randomizováni tak, aby dostávali buď jednou denně perorálně CPL-2009-0031 140 mg nebo sitagliptin 100 mg.

Po dokončení 12 týdnů studie po randomizaci pro předložení regulačním orgánům budou pacienti poučeni o pokračování prodloužené fáze léčby a sledování až po dobu 36 týdnů.

HbA1c bude měřena při screeningu, výchozí hodnota, 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů léčby. Měření hladiny cukru v krvi nalačno (FBS) a hladiny cukru v krvi po jídle (PPBS) se přitom bude provádět každé 2 týdny.

Zařazení pacienti budou sledováni z hlediska bezpečnosti (AE a SAE) po celou dobu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

355

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Gandhinagar, Indie, 382428
        • Apollo Hospital International Ltd
    • Andhra Pradesh
      • Nellore, Andhra Pradesh, Indie, 524004
        • A C Subba Reddy Government Medical College and Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie, 781006
        • Downtown Hospital
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390001
        • SSG Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560043
        • Bangalore Diabetes Centre
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
        • Dhadiwal Hospital
      • Ulhasnagar, Maharashtra, Indie, 421004
        • Ashirwad Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Bīkaner, Rajasthan, Indie, 334001
        • S.P. Medical College and A.G. Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302015
        • Bhandari Clinic & Research Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226010,
        • Sanjivini Lung Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
        • Nilratan Sircar Medical College & Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 70001
        • Life Line Diagnostic Centre Cum Nursing Home

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž a žena ve věku 18-65 let s nekontrolovaným diabetem 2. typu Mellitus (T2DM).
  • Pacienti s HbA1c ≥ 7 až 10 a pacienti užívající perorální hypoglykemika ≤ 2 jiná než inzulín a gliptiny.
  • BMI v rozmezí 18,5 - 35 kg/m2.
  • Všichni pacienti musí být ochotni dát informovaný souhlas a musí rozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  • Pacienti, kteří jsou v době vstupu do studie v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, medikace a hypersenzitivity, klinického vyšetření, měření vitálních funkcí, rentgenu hrudníku, měření 12svodového EKG a klinického úsudku zkoušejícího.
  • Zdokumentovaný negativní test na lidský imunovirus (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a virus hepatitidy C (HCV).

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří jsou na inzulínu a nejsou připraveni na mytí do 3 měsíců.
  • Ti, kteří jsou na gliptinu a nejsou připraveni na mytí do 3 měsíců.
  • Ti s anamnézou těžké ketózy, diabetického kómatu nebo pre-kómatu nebo diabetu 1. typu.
  • Ti, kteří byli naplánováni na operaci nebo kteří podstoupili operaci.
  • Ti s těžkou infekcí nebo vážným zraněním
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Hypersenzitivita a kontraindikace na inhibitory DPP-IV nebo pomocné látky ve zkoumané lékové formě.
  • Hypertenzní pacienti s krevním tlakem ≥160/100 mm Hg.
  • Anamnéza ischemické choroby srdeční (jak je patrné z EKG), mrtvice a/nebo tranzitorní ischemické ataky.
  • Vysilující neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza nebo současné užívání drog nebo alkoholu.
  • Závažné poškození jater nebo ledvin (jaterní dysfunkce, jak je prokázáno hladinou SGPT/SGOT 2,5 X ULN a renální dysfunkcí, jak je prokázáno hladinou kreatininu 2,5 X ULN).
  • Pacient s abnormálními výsledky klinické chemie, hematologie nebo analýzy moči, které jsou zkoušejícím nebo sponzorem považovány za klinicky významné.
  • Pacient má jakékoli souběžné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího nebo spoluřešitele může narušovat léčbu nebo hodnocení bezpečnosti nebo dokončení této studie.
  • Podle zkoušejícího není pacient schopen dodržovat léčebný režim, protokolární postupy nebo požadavky studie.
  • Účast v jiné klinické studii v posledních 3 měsících.
  • Pacienti s anamnézou kouření nebo s kouřením v současnosti nebudou do studie zařazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CPL-2009-0031 140 mg
Jedna dávka, perorální tableta obsahující 140 mg CPL-2009-0031, jednou denně po dobu 36 týdnů
Lék: CPL-2009-0031 140 mg
Pacienti budou dostávat OD CPL-2009-0031 140 mg po dobu 36 týdnů se snídaní nebo bez ní se sklenicí vody.
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin 100 mg
Jedna dávka, perorální tableta obsahující 100 mg sitagliptinu, jednou denně po dobu 36 týdnů
Lék: Sitagliptin 100 mg
Pacienti budou dostávat OD Sitagliptin 100 mg po dobu 36 týdnů se snídaní nebo bez ní se sklenicí vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů od zahájení léčby
K vyhodnocení hladin HbA1c mezi perorálním CPL-2009-0031 140 mg a perorálním sitagliptinem 100 mg
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina cukru v krvi nalačno (FBS).
Časové okno: Každé 2 týdny až 12 týdnů a každé 4 týdny mezi 12 týdny až 36 týdny od zahájení léčby
Pro srovnání hladiny cukru v krvi nalačno mezi perorálním CPL-2009-0031 140 mg a perorálním sitagliptinem 100 mg
Každé 2 týdny až 12 týdnů a každé 4 týdny mezi 12 týdny až 36 týdny od zahájení léčby
Hladina postprandiálního krevního cukru (PPBS).
Časové okno: Každé 2 týdny až 12 týdnů a každé 4 týdny mezi 12 týdny až 36 týdny od zahájení léčby
Pro srovnání hladiny cukru v krvi nalačno mezi perorálním CPL-2009-0031 140 mg a perorálním sitagliptinem 100 mg
Každé 2 týdny až 12 týdnů a každé 4 týdny mezi 12 týdny až 36 týdny od zahájení léčby
Četnost závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od randomizace do konce 12týdenní, 24týdenní a 36týdenní terapie
Stanovení bezpečnosti a snášenlivosti CPL-2009-0031 140 mg versus Sitagliptin 100 mg na základě frekvence závažných nežádoucích účinků
Od randomizace do konce 12týdenní, 24týdenní a 36týdenní terapie
Počet hypoglykemických příhod
Časové okno: Od randomizace do konce 12týdenní, 24týdenní a 36týdenní terapie
Určete počet a závažnost hypoglykemických příhod CPL-2009-0031 140 mg versus sitagliptin 100 mg
Od randomizace do konce 12týdenní, 24týdenní a 36týdenní terapie
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: Od randomizace do konce 12týdenní, 24týdenní a 36týdenní terapie
Určete frekvenci a závažnost nežádoucích účinků CPL-2009-0031 140 mg versus Sitagliptin 100 mg
Od randomizace do konce 12týdenní, 24týdenní a 36týdenní terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cadila Pharnmaceuticals

Spolupracovníci

New Millennium Indian Technology Leadership Initiative (NMITLI) program of Council of Scientific and Industrial Research, India

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anil Avhad, MBBS, Cadila Pharmaceutical Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRSC18005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na CPL-2009-0031 140 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit