Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af CPL-2009-0031 i behandlingen af ​​patienter med ukontrolleret type 2-diabetes mellitus

14. august 2021 opdateret af: Cadila Pharnmaceuticals

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, toarms, komparativ, multicenter, klinisk undersøgelse til sammenligning af effektivitet og sikkerhed af oral CPL-2009-0031 140 mg Cadila Pharmaceutical Limited, Indien mod innovator Sitagliptin 100 mg hos patienter med ukontrolleret type- 2 diabetes mellitus (T2DM)

Dette forsøg er et fase-III, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppe, to arm, sammenlignende, multicenter, kontrolleret klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral CPL-2009-0031 140 mg sammenlignet med Sitagliptin 100 mg til patienter med ukontrolleret type 2-diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette fase III-forsøg vil kvalificerede patienter med ukontrolleret T2DM blive randomiseret i balance til at modtage enten en gang daglig oral CPL-2009-0031, efter behørigt samtykke og afsluttet indledende 2-ugers placebo-indkøringsperiode med diæt, motion og rådgivning. 140 mg eller Sitagliptin 100 mg.

Efter at have afsluttet 12 ugers undersøgelse efter randomisering til regulatorisk indsendelse, vil patienterne blive instrueret i fortsættelse af forlængelsesfasen af ​​behandlingen og følge op til 36 uger.

HbA1c vil blive målt ved screening, baseline, 12 uger, 24 uger og 36 ugers behandling. Mens der udføres måling af fasteblodsukker (FBS) og postprandialt blodsukker (PPBS) hver anden uge.

De tilmeldte patienter vil blive overvåget for sikkerhed (AE og SAE) gennem hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

355

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Gandhinagar, Indien, 382428
        • Apollo Hospital International Ltd
    • Andhra Pradesh
      • Nellore, Andhra Pradesh, Indien, 524004
        • A C Subba Reddy Government Medical College and Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781006
        • Downtown Hospital
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390001
        • SSG Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Bangalore Diabetes Centre
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Dhadiwal Hospital
      • Ulhasnagar, Maharashtra, Indien, 421004
        • Ashirwad Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Bīkaner, Rajasthan, Indien, 334001
        • S.P. Medical College and A.G. Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302015
        • Bhandari Clinic & Research Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226010,
        • Sanjivini Lung Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Nilratan Sircar Medical College & Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 70001
        • Life Line Diagnostic Centre Cum Nursing Home

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig og kvindelig voksen patient på 18-65 år med ukontrolleret type 2 diabetes mellitus (T2DM).
  • Patienter med HbA1c ≥ 7 til 10 og patienter på orale hypoglykæmiske midler ≤ 2 andre end insulin og gliptiner.
  • BMI i intervallet 18,5 - 35 kg/m2.
  • Alle patienter skal være villige til at give informeret samtykke og kan forstå og overholde protokolkravet.
  • Patienter, der er ved godt helbred på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen som bestemt af medicinske, medicin- og overfølsomhedshistorier, klinisk undersøgelse, målinger af vitale tegn, røntgen af ​​thorax, 12-aflednings EKG-måling og undersøgerens kliniske vurdering.
  • Dokumenteret negativ test for humant immunvirus (HIV), Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og Hepatitis C virus (HCV).

Ekskluderingskriterier:

  • Dem der er på insulin og ikke er klar til vask ud af 3 måneder.
  • Dem der er på gliptin og ikke klar til vask ud af 3 måneder.
  • Dem med en historie med svær ketose, diabetisk koma eller prækoma eller type 1-diabetes.
  • Dem, der er planlagt til eller som var blevet opereret.
  • Dem med en alvorlig infektion eller alvorlig skade
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Overfølsomhed og kontraindikation over for DPP-IV-hæmmere eller hjælpestoffer i forsøgslægemiddelformulering.
  • Hypertensive patienter med blodtryk ≥160/100 mm Hg.
  • Anamnese med iskæmisk hjertesygdom (som det fremgår af EKG), slagtilfælde og/eller forbigående iskæmisk anfald.
  • Invaliderende neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Historie eller i øjeblikket indtager misbrug af stoffer eller alkohol.
  • Alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion (leverdysfunktion som påvist ved SGPT/SGOT-niveau på 2,5 X ULN og nyreinsufficiens som påvist ved kreatininniveau 2,5 X ULN).
  • Patient med unormale resultater af klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse, der anses for klinisk signifikante af investigator eller sponsor.
  • Patienten har en samtidig sygdom, som efter investigatorens eller co-investigatorens mening kan forstyrre behandlingen eller evalueringen af ​​sikkerheden eller færdiggørelsen af ​​denne undersøgelse.
  • Efter investigatorens vurdering er patienten ikke i stand til at overholde behandlingsregimet, protokolprocedurer eller undersøgelseskrav.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder.
  • Patienter med historie med rygning eller i øjeblikket har rygevaner vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CPL-2009-0031 140 mg
Enkeltdosis, oral tablet indeholdende 140 mg CPL-2009-0031, én gang dagligt i 36 uger
Medicin: CPL-2009-0031 140 mg
Patienterne vil modtage OD CPL-2009-0031 140 mg i 36 uger med eller uden morgenmad med et glas vand.
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin 100 mg
Enkeltdosis, oral tablet indeholdende 100 mg Sitagliptin, én gang dagligt i 36 uger
Medicin: Sitagliptin 100mg
Patienterne vil modtage OD Sitagliptin 100 mg i 36 uger med eller uden morgenmad med et glas vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c-niveau
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger fra behandlingsstart
For at evaluere HbA1c-niveauer mellem oral CPL-2009-0031 140 mg og oral Sitagliptin 100 mg
Baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukkerniveau (FBS).
Tidsramme: Hver 2. uge til 12. uge og hver 4. uge mellem 12. uger og 36. uger fra behandlingsstart
For at sammenligne fastende blodsukker mellem oral CPL-2009-0031 140 mg og oral Sitagliptin 100 mg
Hver 2. uge til 12. uge og hver 4. uge mellem 12. uger og 36. uger fra behandlingsstart
Postprandiale blodsukkerniveau (PPBS).
Tidsramme: Hver 2. uge til 12. uge og hver 4. uge mellem 12. uger og 36. uger fra behandlingsstart
For at sammenligne fastende blodsukker mellem oral CPL-2009-0031 140 mg og oral Sitagliptin 100 mg
Hver 2. uge til 12. uge og hver 4. uge mellem 12. uger og 36. uger fra behandlingsstart
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​12 ugers, 24 ugers og 36 ugers behandling
Bestemmelse af sikkerhed og tolerabilitet af CPL-2009-0031 140 mg versus Sitagliptin 100 mg baseret på hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger
Fra randomisering til slutningen af ​​12 ugers, 24 ugers og 36 ugers behandling
Antal hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​12 ugers, 24 ugers og 36 ugers behandling
Bestem antallet og sværhedsgraden af ​​hypoglykæmiske hændelser for CPL-2009-0031 140 mg versus Sitagliptin 100 mg
Fra randomisering til slutningen af ​​12 ugers, 24 ugers og 36 ugers behandling
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​12 ugers, 24 ugers og 36 ugers behandling
Bestem hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger af CPL-2009-0031 140 mg versus Sitagliptin 100 mg
Fra randomisering til slutningen af ​​12 ugers, 24 ugers og 36 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cadila Pharnmaceuticals

Samarbejdspartnere

New Millennium Indian Technology Leadership Initiative (NMITLI) program of Council of Scientific and Industrial Research, India

Efterforskere

  • Studieleder: Anil Avhad, MBBS, Cadila Pharmaceutical Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRSC18005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukontrolleret type 2-diabetes mellitus

Kliniske forsøg med CPL-2009-0031 140 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner