CPL-2009-0031 在治疗未控制的 2 型糖尿病患者中的作用
2021年8月14日 更新者：Cadila Pharnmaceuticals
前瞻性、随机、双盲、平行组、双臂、比较、多中心、临床研究，以比较印度卡迪拉制药有限公司 140 毫克口服 CPL-2009-0031 与创新药西格列汀 100 毫克在不受控制类型患者中的疗效和安全性2 糖尿病 (T2DM)
本试验是一项 III 期、前瞻性、随机、双盲、平行组、双臂、比较、多中心、对照临床试验，旨在确定口服 CPL-2009-0031 140 mg 与西格列汀相比的疗效、安全性和耐受性未控制的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者服用 100 毫克。
研究概览
详细说明
在此 III 期试验中，在获得适当同意并完成最初 2 周的安慰剂磨合期（包括饮食、运动和咨询）后，符合条件的不受控制的 T2DM 患者将被随机分配接受每日一次口服 CPL-2009-0031 140 毫克或西格列汀 100 毫克。
在完成 12 周的随机化后研究以提交监管机构后，将指导患者继续延长治疗阶段并随访长达 36 周。
HbA1c 将在筛选、基线、12 周、24 周和 36 周治疗时测量。 同时，空腹血糖 (FBS) 和餐后血糖 (PPBS) 测量将每 2 周进行一次。
在整个研究期间，将监测登记患者的安全性（AE 和 SAE）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
355
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Gandhinagar、印度、382428
- Apollo Hospital International Ltd
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Andhra Pradesh
-
Nellore、Andhra Pradesh、印度、524004
- A C Subba Reddy Government Medical College and Hospital
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Assam
-
Guwahati、Assam、印度、781006
- Downtown Hospital
-
-
Gujarat
-
Vadodara、Gujarat、印度、390001
- SSG Hospital
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560043
- Bangalore Diabetes Centre
-
-
Maharashtra
-
Nashik、Maharashtra、印度、422002
- Dhadiwal Hospital
-
Ulhasnagar、Maharashtra、印度、421004
- Ashirwad Hospital & Research Centre
-
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Rajasthan
-
Bīkaner、Rajasthan、印度、334001
- S.P. Medical College and A.G. Hospital
-
Jaipur、Rajasthan、印度、302015
- Bhandari Clinic & Research Centre
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226010,
- Sanjivini Lung Centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、印度、700014
- Nilratan Sircar Medical College & Hospital
-
Kolkata、West Bengal、印度、70001
- Life Line Diagnostic Centre Cum Nursing Home
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有未控制的 2 型糖尿病 (T2DM) 的 18-65 岁男性和女性成年患者。
- HbA1c ≥ 7 至 10 的患者以及除胰岛素和格列汀类药物外口服降糖药 ≤ 2 的患者。
- BMI 在 18.5 - 35 kg/m2 范围内。
- 所有患者都必须愿意给予知情同意，并且能够理解和遵守协议要求。
- 根据医疗、用药和超敏反应史、临床检查、生命体征测量、胸部 X 光、12 导联心电图测量和研究者的临床判断确定的在进入研究时身体健康的患者。
- 人类免疫病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 的记录阴性测试。
排除标准：
- 那些使用胰岛素但 3 个月后还没有准备好洗掉的人。
- 那些服用格列汀且未准备好在 3 个月后洗掉的人。
- 有严重酮症、糖尿病昏迷或昏迷前期或 1 型糖尿病病史的人。
- 那些预定或已经接受手术的人。
- 严重感染或严重受伤者
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 对 DPP-IV 抑制剂或研究药物制剂的赋形剂过敏和禁忌。
- 血压≥160/100 mm Hg 的高血压患者。
- 缺血性心脏病史（从心电图可以看出）、中风和/或短暂性脑缺血发作。
- 使人衰弱的神经或精神疾病
- 有吸毒史或目前吸毒或酗酒。
- 严重的肝或肾功能损害（肝功能障碍由 SGPT/SGOT 水平 2.5 X ULN 证明，肾功能障碍由肌酐水平 2.5 X ULN 证明）。
- 临床化学、血液学或尿液分析结果异常且被研究者或申办者认为具有临床意义的患者。
- 患者患有研究者或共同研究者认为可能会干扰治疗或安全性评估或完成本研究的任何并发疾病。
- 根据研究者的判断，患者无法遵守治疗方案、方案程序或研究要求。
- 最近3个月内参加过另一项临床试验。
- 有吸烟史或目前有吸烟习惯的患者将不包括在研究中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CPL-2009-0031 140 毫克
单剂量，含 140 mg CPL-2009-0031 的口服片剂，每天一次，持续 36 周
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患者将接受 OD CPL-2009-0031 140 毫克 36 周，含或不含早餐和一杯水。
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ACTIVE_COMPARATOR：西格列汀 100 毫克
单剂量，含 100 毫克西他列汀的口服片剂，每天一次，持续 36 周
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患者将接受 OD 西他列汀 100 mg，持续 36 周，含或不含早餐和一杯水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 水平的变化
大体时间：基线、治疗开始后 12 周、24 周和 36 周
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评估口服 CPL-2009-0031 140 mg 和口服西格列汀 100 mg 之间的 HbA1c 水平
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基线、治疗开始后 12 周、24 周和 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖 (FBS) 水平
大体时间：从治疗开始后的 12 周至 36 周之间每 2 周至 12 周以及每 4 周一次
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比较口服 CPL-2009-0031 140 mg 和口服西格列汀 100 mg 之间的空腹血糖
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从治疗开始后的 12 周至 36 周之间每 2 周至 12 周以及每 4 周一次
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餐后血糖 (PPBS) 水平
大体时间：从治疗开始后的 12 周至 36 周之间每 2 周至 12 周以及每 4 周一次
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比较口服 CPL-2009-0031 140 mg 和口服西格列汀 100 mg 之间的空腹血糖
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从治疗开始后的 12 周至 36 周之间每 2 周至 12 周以及每 4 周一次
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严重不良事件的频率
大体时间：从随机分组到 12 周、24 周和 36 周治疗结束
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根据严重不良事件的频率确定 CPL-2009-0031 140 mg 与西格列汀 100 mg 的安全性和耐受性
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从随机分组到 12 周、24 周和 36 周治疗结束
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低血糖事件的数量
大体时间：从随机分组到 12 周、24 周和 36 周治疗结束
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确定 CPL-2009-0031 140 mg 与西格列汀 100 mg 的低血糖事件的数量和严重程度
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从随机分组到 12 周、24 周和 36 周治疗结束
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不良事件发生频率
大体时间：从随机分组到 12 周、24 周和 36 周治疗结束
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确定 CPL-2009-0031 140 mg 与西格列汀 100 mg 的不良事件频率和严重程度
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从随机分组到 12 周、24 周和 36 周治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anil Avhad, MBBS、Cadila Pharmaceutical Limited
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月26日
初级完成 (实际的)
2021年1月13日
研究完成 (实际的)
2021年2月11日
研究注册日期
首次提交
2021年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月13日
首次发布 (实际的)
2021年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月14日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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