건강한 소아 및 성인 연구 모집단에서 라임 보렐리아증에 대한 백신 후보인 VLA15의 2상 연구
2026년 5월 4일 업데이트: Pfizer
라임 보렐리아증에 대한 다가 재조합 OspA 기반 백신 후보인 VLA15의 안전성 및 면역원성 연구: 건강한 소아 및 성인 연구 모집단을 대상으로 한 무작위, 통제, 관찰자 눈가림 2상 연구
VLA15-221은 임상 2상 연구로, 본 연구 단계(파트 A)와 부스터 단계(파트 B)의 두 부분으로 진행됩니다.
이 연구는 3회(0-2-6개월) 또는 2회(0-6개월) 백신 접종을 적용하는 두 가지 다른 1차 면역 일정의 안전성과 면역원성을 비교할 것입니다.
이 연구에는 5-65세의 건강한 피험자 600명이 포함될 것입니다.
라임 보렐리아증(이전 보렐리아 감염) 병력이 있는 피험자와 보렐리아 나이브 피험자가 등록됩니다.
과목당 연구 기간은 파트 A에서 최대 19개월이며 파트 B에 등록된 과목의 경우 추가로 37개월입니다.
연구 개요
상세 설명
VLA15-221은 무작위, 관찰자 눈가림, 위약 대조, 다기관 2상 연구로 주 연구 단계(파트 A)와 부스터 단계(파트 B)의 두 부분으로 구성됩니다.
파트 A에서 5-65세의 600명의 피험자는 세 그룹으로 1:1:1로 등록됩니다: 그룹 1은 0-2-6개월에 VLA15로 백신접종을 받고, 그룹 2는 0-6개월에 VLA15로 백신접종을 받습니다. 2개월에 위약을 투여하고 그룹 3은 0-2-6개월에 위약을 접종합니다.
파트 B에서 피험자의 하위 집합은 18개월에 VLA15 또는 위약으로 추가 주사를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
625
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- New England Research Associates
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Pediatric Associates of Conn. PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, 미국, 07018
- Foundation Pediatrics
-
Irvington, New Jersey, 미국, 07111
- Med Clinical Research Partners, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, 미국, 13905
- Meridian Clinical Research LLC
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Staten Island, New York, 미국, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Advantage Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
- Liberty Family Practice
-
Fort Washington, Pennsylvania, 미국, 19034
- Lockman & Lubell Pediatric Associates
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Velocity Clinical Research Providence
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 대상자는 스크리닝 당일 5세 내지 65세(Visit 0)
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
부모(들)/법정 대리인(들) 및 피험자는 연구 및 그 절차를 이해하고 그 조항에 동의합니다.
- 18-65세 피험자: 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서
- 5-17세 피험자의 경우: 현지 요구 사항에 따라 피험자의 법적 대리인(들)의 서면 동의서 및 해당되는 경우 연구 관련 절차 이전에 피험자의 서면 동의서.
피험자가 가임 가능성이 있는 경우: 피험자는 스크리닝(방문 0) 시 음성 혈청 임신 검사를 받았고 다음 일정에 따라 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의합니다.
- 주요 연구 단계: 전체 연구 기간
- 추가 접종 단계: 23개월까지(즉, 추가 접종 후 5개월)
- 피험자는 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 이용 가능하며 연구 참여 중에 전화로 연락할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 활동성 증상이 있는 LB인 라임 보렐리아증(LB)과 관련된 만성 질환이 있거나 1일 전 마지막 3개월 이내에 LB에 대한 치료를 받았습니다.
- 피험자는 이전에 LB에 대한 백신 접종을 받았습니다.
- 피험자는 1일 전 4주 이내에 진드기에 물렸습니다.
- 피험자는 임상적으로 관련된 질병의 병력이 있거나 현재 가지고 있습니다.
- 피험자는 신경 염증 또는 자가 면역 질환의 병력이 있거나 현재 가지고 있습니다.
- 피험자는 알려진 혈소판 감소증, 출혈 장애가 있거나 1일 이전 3주 동안 항응고제를 투여받았습니다.
- 피험자는 1일 전 4주 이내에 능동 또는 수동 면역화를 받았습니다.
- 피험자는 1일차에 백신 접종 전 4주 이내에 다른 임상 시험에서 다른 등록 또는 미등록 의약품을 투여받았습니다.
- 피험자는 면역 체계의 알려진 또는 의심되는 결함이 있거나 1일 전 4주 이내에 면역 억제 요법을 받았습니다.
- 피험자는 원인 불명의 아나필락시스 또는 원인 불명의 심한 알레르기 반응의 병력이 있거나 백신 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기 반응이 있습니다.
- 피험자는 지난 5년 동안 악성 종양이 있었습니다.
- 피험자가 임신 중이거나, 연구 과정 동안 임신할 계획이 있거나, 등록 시점에 수유 중인 경우,
- 피험자는 1일 4주 전에 혈액 또는 혈액 유래 제품을 기증했거나 기증할 계획입니다.
- 피험자가 자신의 웰빙을 위태롭게 할 수 있거나, 연구 종료점의 평가를 방해하거나, 연구를 완료하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 임의의 상태를 가짐;
- 피험자는 종속 관계에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A+B - 그룹 1
파트 A: 0, 2, 6개월의 VLA15 파트 B: 18, 30, 42개월의 VLA15
|
다가 재조합 외부 표면 단백질 A(OspA) 기반 백신 후보
|
|
실험적: 파트 A+B - 그룹 2
파트 A: 0개월과 6개월에 VLA15, 2개월에 위약 파트 B: 18, 30, 42개월에 VLA15
|
다가 재조합 외부 표면 단백질 A(OspA) 기반 백신 후보
PBS(인산염 완충 식염수)
|
|
위약 비교기: 파트 A+B - 그룹 3
파트 A: 0, 2, 6개월의 위약 파트 B: 18, 30, 42개월의 위약
|
PBS(인산염 완충 식염수)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백신 접종 후 7일 이내에 요청된 국소 및 요청된 전신 부작용(AE)이 있는 참가자 비율 1
기간: 0개월 1차 접종 후 1일차부터 7일차까지
|
참가자 또는 법적 보호자는 요청된 지역 및 전신 부작용을 전자 일기에 기록해야 했습니다.
요청된 증상은 전자 다이어리를 통해 수집된 사전 정의된 증상이었습니다.
요청된 국소 AE에는 통증, 압통, 홍반(발적), 부기 및 경결(경화)이 포함되었습니다.
요청된 전신 AE에는 두통, 근육통, 관절통, 메스꺼움, 구토, 피로 및 열이 포함되었습니다.
양측 95% 신뢰 구간은 Altman 방법에 따라 계산되었습니다.
|
0개월 1차 접종 후 1일차부터 7일차까지
|
|
백신 접종 후 7일 이내에 요청된 국소 및 요청된 전신 AE가 있는 참가자 비율 2
기간: 2개월째 2차 접종 후 1일차부터 7일차까지
|
참가자 또는 법적 보호자는 요청된 지역 및 전신 부작용을 전자 일기에 기록해야 했습니다.
요청된 증상은 전자 다이어리를 통해 수집된 사전 정의된 증상이었습니다.
요청된 국소 AE에는 통증, 압통, 홍반(발적), 부기 및 경결(경화)이 포함되었습니다.
요청된 전신 AE에는 두통, 근육통, 관절통, 메스꺼움, 구토, 피로 및 열이 포함되었습니다.
양측 95% 신뢰 구간은 Altman 방법에 따라 계산되었습니다.
|
2개월째 2차 접종 후 1일차부터 7일차까지
|
|
백신 접종 후 7일 이내에 요청된 국소 및 요청된 전신 AE가 있는 참가자의 비율 3
기간: 6개월 3차 접종 후 1일차부터 7일차까지
|
참가자 또는 법적 보호자는 요청된 지역 및 전신 부작용을 전자 일기에 기록해야 했습니다.
요청된 증상은 전자 다이어리를 통해 수집된 사전 정의된 증상이었습니다.
요청된 국소 AE에는 통증, 압통, 홍반(발적), 부기 및 경결(경화)이 포함되었습니다.
요청된 전신 AE에는 두통, 근육통, 관절통, 메스꺼움, 구토, 피로 및 열이 포함되었습니다.
양측 95% 신뢰 구간은 Altman 방법에 따라 계산되었습니다.
|
6개월 3차 접종 후 1일차부터 7일차까지
|
|
주요 연구 단계 동안 백신 접종 후 7일 이내에 요청된 국소 및 요청된 전신 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 0, 2, 6개월에 각각 1, 2, 3차 접종 후 1일부터 7일까지
|
참가자 또는 법적 보호자는 요청된 지역 및 전신 부작용을 전자 일기에 기록해야 했습니다.
요청된 증상은 전자 다이어리를 통해 수집된 사전 정의된 증상이었습니다.
요청된 국소 AE에는 통증, 압통, 홍반(발적), 부기 및 경결(경화)이 포함되었습니다.
요청된 전신 AE에는 두통, 근육통, 관절통, 메스꺼움, 구토, 피로 및 열이 포함되었습니다.
양측 95% 신뢰 구간은 Altman 방법에 따라 계산되었습니다.
|
0, 2, 6개월에 각각 1, 2, 3차 접종 후 1일부터 7일까지
|
|
주요 연구 단계 동안 208일에 각 외부 표면 단백질 A(OspA) 혈청형(ST1 내지 ST6)에 대한 면역글로불린 G(IgG)에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 208일(7월)
|
208일째에 IgG 결합 검정에 의해 결정된 각 OspA 혈청형 ST1 내지 ST6에 대한 IgG에 대한 GMT가 이 결과 척도에 제시되어 있다.
|
208일(7월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부스터 투여 후 7일 이내에 요청된 국소 및 요청된 전신 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 추가 접종 후 7일 이내
|
참가자 또는 법적 보호자는 요청된 지역 및 전신 부작용을 전자 일기에 기록해야 했습니다.
요청된 국소 AE에는 통증, 압통, 홍반(발적), 부기 및 경결(경화)이 포함되었습니다.
요청된 전신 AE에는 두통, 근육통, 관절통, 메스꺼움, 구토, 피로 및 열이 포함되었습니다.
|
추가 접종 후 7일 이내
|
|
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 1일차부터 208일차(7개월)까지
|
SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건이었습니다. 사망을 초래했습니다. 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 생명을 위협했습니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결손; 또 다른 의학적으로 중요한 상태였습니다.
양측 95% 신뢰 구간은 Altman 방법에 따라 계산되었습니다.
|
접종 1일차부터 208일차(7개월)까지
|
|
AESI(Adverse Events of Special Interest)가 있는 참가자의 비율
기간: 접종 1일차부터 208일차(7개월)까지
|
AESI(심각한 또는 심각하지 않은)는 스폰서의 제품 또는 프로그램에 특정한 과학적 및 의학적 문제 중 하나였으며, 이에 대해 조사자가 스폰서에 대한 지속적인 모니터링과 신속한 의사 소통이 적절했습니다.
양측 95% 신뢰 구간은 Altman 방법에 따라 계산되었습니다.
|
접종 1일차부터 208일차(7개월)까지
|
|
요청하지 않은 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 0, 2, 6월에 각각 1, 2, 3차 접종 후 1일부터 28일까지
|
AE는 이 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 조사 제품을 투여한 참가자의 뜻하지 않은 의학적 발생이었습니다.
원치 않는 AE는 발병 날짜가 백신 접종 후 6일을 초과하거나 임의의 다른 증상 또는 예상치 못한 의학적 사건이 있는 경우 임의의 요청된 국소 또는 전신 AE로 정의되었습니다.
양측 95% 신뢰 구간은 Altman 방법에 따라 계산되었습니다.
|
0, 2, 6월에 각각 1, 2, 3차 접종 후 1일부터 28일까지
|
|
연령 그룹별로 계층화된 SAE, AESI, 요청 및 요청되지 않은 AE가 있는 참가자의 비율
기간: SAE, AESI: 백신 접종(vac) 1일부터 208일(7개월)까지, 요청된 AE: 각각 0, 2 및 6개월에서 vac 1, 2 및 3 후 1일부터 7일까지; 요청하지 않은 AE: 각각 월 0, 2 및 6에서 vac 1, 2 및 3 이후 1일부터 28일까지
|
18세에서 65세, 12세에서 17세, 5세에서 11세 사이의 연령 그룹별로 계층화된 SAE, AESI, 요청 및 비자발적 AE를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
SAE: 어떤 복용량에서든 뜻밖의 의학적 사건: 사망을 초래함; 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 생명을 위협했습니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결손; 또 다른 의학적으로 중요한 상태였습니다.
AESI: 스폰서의 제품 또는 프로그램에 특정한 과학적 및 의학적 관심.
요청된 AE: 각 백신접종 후 주사 부위에서 사전 정의된 반응 또는 전신 반응.
요청되지 않은 AE: 백신 접종 후 6일을 초과하여 발병 날짜가 있는 경우 요청된 국소 또는 전신 AE 또는 임의의 다른 증상 또는 예상치 못한 의학적 사건.
요청하지 않은 AE는 백신 접종 후 최대 28일까지만 수집되었습니다.
양측 95% 신뢰 구간은 Altman 방법에 따라 계산되었습니다.
|
SAE, AESI: 백신 접종(vac) 1일부터 208일(7개월)까지, 요청된 AE: 각각 0, 2 및 6개월에서 vac 1, 2 및 3 후 1일부터 7일까지; 요청하지 않은 AE: 각각 월 0, 2 및 6에서 vac 1, 2 및 3 이후 1일부터 28일까지
|
|
주요 연구 단계 동안 기준선, 85일, 180일 및 194일에서 각 OspA 혈청형(ST1 내지 ST6)에 대한 IgG에 대한 GMT
기간: 기준선, 85일, 180일 및 194일
|
IgG 결합 검정에 의해 결정된 각 OspA 혈청형 ST1 내지 ST6에 대한 IgG에 대한 GMT.
|
기준선, 85일, 180일 및 194일
|
|
85일, 180일, 194일 및 208일에 각 OspA 혈청형(ST1에서 ST6) 특이적 IgG에 대한 혈청전환율
기간: 85일, 180일, 194일, 208일
|
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정된 각 OspA 혈청형 특이적 IgG ST1 내지 ST6에 대한 혈청전환율(SCR).
ELISA에 대한 혈청전환은 다음과 같이 정의되었습니다.
특정 시점에서 >=40 밀리리터당 단위[U/mL]의 항체 역가).
2) 스크리닝에서 혈청 반응 양성인 참가자의 경우: 스크리닝에서 OspA IgG 항체 역가가 >= 4배 상승한 참가자의 비율.
|
85일, 180일, 194일, 208일
|
|
주요 연구 단계 동안 85일 및 208일에 각 OspA 혈청형(ST1 내지 ST6)에 대한 IgG에 대한 배수 상승의 기하 평균(GMFR)
기간: 기준선, 85일 및 208일
|
85일 및 208일에 IgG 결합 검정에 의해 결정된 각각의 OspA 혈청형 ST1 내지 ST6에 대한 IgG에 대한 기준선과 비교한 GMFR.
|
기준선, 85일 및 208일
|
|
주요 연구 단계 동안 기준선, 85일, 180일, 194일 및 208일에서 연령 그룹별로 층화된 각 OspA 혈청형(ST1 내지 ST6)에 대한 IgG에 대한 GMT
기간: 기준선, 85일, 180일, 194일(18~65세만 해당) 및 208일
|
각 OspA 혈청형 ST1 내지 ST6에 대한 IgG에 대한 GMT는 연령 그룹(18세 내지 65세, 12세 내지 17세 및 5세 내지 11세)에 의해 계층화된 IgG 결합 검정에 의해 결정됩니다.
|
기준선, 85일, 180일, 194일(18~65세만 해당) 및 208일
|
|
주요 연구 단계 동안 연령 그룹별로 계층화된 85일, 180일, 194일 및 208일에서의 각 OspA 혈청형(ST1에서 ST6) 특정 IgG에 대한 혈청전환율
기간: 85일차, 180일차, 194일차(18~65세만 해당) 및 208일차
|
연령 그룹(18세 내지 65세, 12세 내지 17세 및 5세 내지 11세)에 의해 계층화된 ELISA에 의해 결정된, 각각의 OspA 혈청형 특이적 IgG ST1 내지 ST6에 대한 SCR.
ELISA에 대한 혈청전환은 다음과 같이 정의되었습니다.
특정 시점에서 >=40 밀리리터당 단위[U/mL]의 항체 역가).
2) 스크리닝에서 혈청 반응 양성인 참가자의 경우: 스크리닝에서 OspA IgG 항체 역가가 >= 4배 상승한 참가자의 비율.
|
85일차, 180일차, 194일차(18~65세만 해당) 및 208일차
|
|
주요 연구 단계 동안 연령군별로 층화된 85일, 180일, 194일 및 208일에서 각 OspA 혈청형(ST1 내지 ST6)에 대한 IgG에 대한 배수 상승의 기하 평균(GMFR)
기간: 기준선, 85일, 180일, 194일(18~65세만 해당) 및 208일
|
85일, 180일, 194일(18~65일, 12~17세, 5~11세)에 IgG 결합 검정으로 결정된 각 OspA 혈청형 ST1~ST6에 대한 IgG의 기준선과 비교한 GMFR 만 65세) 및 208일.
|
기준선, 85일, 180일, 194일(18~65세만 해당) 및 208일
|
|
부스터 단계 동안 19개월에 각 OspA 혈청형(ST1 내지 ST6)에 대한 IgG에 대한 GMFR
기간: 19개월
|
19개월
|
|
|
부스터 단계 동안 각 OspA 혈청형(ST1~ST6)에 대한 IgG에 대한 GMT
기간: 48개월까지
|
48개월까지
|
|
|
부스터 단계 동안 각 OspA 혈청형(ST1~ST6) IgG에 대한 SCR
기간: 48개월까지
|
ELISA에 대한 혈청전환은 다음과 같이 정의됩니다: 1) 스크리닝 시 혈청 음성인 참가자의 경우: 스크리닝 시 혈청 음성에서 혈청 양성으로의 변화(즉,
특정 시점에서 항체 역가 >=40 U/mL).
2) 스크리닝 시 혈청 양성 반응을 보인 참가자의 경우: 스크리닝에서 OspA IgG 항체 역가가 4배 이상 상승했습니다.
|
48개월까지
|
|
추가 접종 단계 동안 연령 집단별로 계층화된 각 OspA 혈청형(ST1~ST6)에 대한 IgG에 대한 GMT
기간: 48개월까지
|
48개월까지
|
|
|
부스터 단계 동안 연령 집단별로 계층화된 각 OspA 혈청형(ST1~ST6) IgG에 대한 SCR
기간: 48개월까지
|
ELISA에 대한 혈청전환은 다음과 같이 정의됩니다: 1) 스크리닝 시 혈청 음성인 참가자의 경우: 스크리닝 시 혈청 음성에서 혈청 양성으로의 변화(즉,
특정 시점에서 항체 역가 >=40 U/mL).
2) 스크리닝 시 혈청 양성 반응을 보인 참가자의 경우: 스크리닝에서 OspA IgG 항체 역가가 4배 이상 상승했습니다.
|
48개월까지
|
|
부스터 단계 동안 연령 집단별로 계층화된 각 OspA 혈청형(ST1~ST6)에 대한 IgG에 대한 GMFR
기간: 48개월까지
|
48개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wagner L, Obersriebnig M, Kadlecek V, Hochreiter R, Ghadge SK, Larcher-Senn J, Hegele L, Maguire JD, Derhaschnig U, Jaramillo JC, Eder-Lingelbach S, Bezay N. Immunogenicity and safety of different immunisation schedules of the VLA15 Lyme borreliosis vaccine candidate in adults, adolescents, and children: a randomised, observer-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Infect Dis. 2025 Sep;25(9):986-999. doi: 10.1016/S1473-3099(25)00092-1. Epub 2025 Apr 25.
- Wagner L, Obersriebnig M, Hochreiter R, Kadlecek V, Larcher-Senn J, Hegele L, Maguire JD, Murphy T, Derhaschnig U, Bezay N, Jaramillo JC, Eder-Lingelbach S, Messier M. Immunogenicity and safety of an 18-month booster dose of the VLA15 Lyme borreliosis vaccine candidate after primary immunisation in children, adolescents, and adults in the USA: a randomised, observer-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Infect Dis. 2026 Mar;26(3):314-328. doi: 10.1016/S1473-3099(25)00541-9. Epub 2025 Nov 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VLA15-221
- C4601008 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .