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Studio di fase 2 su VLA15, un candidato vaccino contro la borreliosi di Lyme, in una popolazione di studio pediatrica e adulta sana

4 maggio 2026 aggiornato da: Pfizer

Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità di VLA15, un candidato vaccino ricombinante multivalente a base di OspA contro la borreliosi di Lyme: uno studio di fase 2 randomizzato, controllato, in cieco per l'osservatore in una popolazione di studio pediatrica e adulta sana

VLA15-221 è uno studio di fase 2, che sarà condotto in due parti: fase di studio principale (parte A) e fase di richiamo (parte B). Lo studio confronterà la sicurezza e l'immunogenicità di due diversi programmi di immunizzazione primaria applicando tre (mesi 0-2-6) o due (mesi 0-6) vaccinazioni. Nello studio saranno inclusi 600 soggetti sani di età compresa tra 5 e 65 anni. Saranno arruolati soggetti con una storia di borreliosi di Lyme (precedente infezione da Borrelia) e soggetti naïve alla Borrelia. La durata dello studio per materia sarà di un massimo di 19 mesi nella Parte A e di ulteriori 37 mesi per i soggetti iscritti alla Parte B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

VLA15-221 è uno studio multicentrico di fase 2 randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo, suddiviso in due parti: fase di studio principale (parte A) e fase di richiamo (parte B). Nella Parte A 600 soggetti di età compresa tra 5 e 65 anni saranno arruolati 1:1:1 in tre gruppi: il gruppo 1 sarà vaccinato con VLA15 al mese 0-2-6, il gruppo 2 sarà vaccinato con VLA15 al mese 0-6 e con placebo al mese 2 e il gruppo 3 sarà vaccinato con placebo al mese 0-2-6. Nella Parte B un sottogruppo di soggetti riceverà un'iniezione di richiamo con VLA15 o placebo al mese 18.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

625

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • New England Research Associates
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Pediatric Associates of Conn. PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
        • Foundation Pediatrics
      • Irvington, New Jersey, Stati Uniti, 07111
        • Med Clinical Research Partners, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Advantage Clinical Trials
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Fort Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19034
        • Lockman & Lubell Pediatric Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Velocity Clinical Research Providence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra 5 e 65 anni al giorno dello screening (Visita 0)
  • Il soggetto gode di buona salute generale

  • Il/i genitore/i/rappresentante/i legale/i e il soggetto comprendono lo studio e le sue procedure, accettano le sue disposizioni

    • per soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni: consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
    • per soggetti di età compresa tra 5 e 17 anni: consenso informato scritto da parte del/i rappresentante/i legale/i del soggetto, in base ai requisiti locali, e assenso informato scritto del soggetto, se applicabile, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

  • Se il soggetto è in età fertile: Il soggetto ha un test di gravidanza su siero negativo allo screening (Visita 0) e accetta di impiegare adeguate misure di controllo delle nascite secondo le seguenti tempistiche:

    • Fase di studio principale: durata dell'intero studio
    • Fase di richiamo: fino al mese 23 (ovvero 5 mesi dopo la dose di richiamo)
  • - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure dello studio
  • Il soggetto è disponibile per la durata dello studio e può essere contattato telefonicamente durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una malattia cronica correlata alla borreliosi di Lyme (LB), un LB sintomatico attivo o ha ricevuto un trattamento per LB negli ultimi 3 mesi prima del Giorno 1;
  • Il soggetto ha ricevuto una precedente vaccinazione contro LB;
  • Il soggetto ha avuto una puntura di zecca entro 4 settimane prima del giorno 1;
  • Il soggetto ha una storia medica o ha attualmente una malattia clinicamente rilevante;
  • Il soggetto ha una storia medica o ha attualmente una malattia neuroinfiammatoria o autoimmune;
  • - Il soggetto ha una trombocitopenia nota, disturbi della coagulazione o ha ricevuto anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti al Giorno 1;
  • Il soggetto ha ricevuto un'immunizzazione attiva o passiva entro 4 settimane prima del giorno 1;
  • Il soggetto ha ricevuto qualsiasi altro medicinale registrato o non registrato in un altro studio clinico entro 4 settimane prima della vaccinazione al giorno 1;
  • - Il soggetto ha un difetto noto o sospetto del sistema immunitario o ha ricevuto una terapia immunosoppressiva entro 4 settimane prima del Giorno 1;
  • - Il soggetto ha una storia di anafilassi da causa sconosciuta o gravi reazioni allergiche di causa sconosciuta o ha una nota ipersensibilità o reazioni allergiche a uno dei componenti del vaccino;
  • Il soggetto ha avuto tumori maligni negli ultimi 5 anni;
  • - Il soggetto è incinta, ha intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio o sta allattando al momento dell'arruolamento;
  • Il soggetto ha donato o prevede di donare sangue o emoderivati ​​4 settimane prima del Giorno 1;
  • - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che possa comprometterne il benessere, interferire con la valutazione degli endpoint dello studio o limitare la capacità del soggetto di completare lo studio;
  • Il soggetto è in una relazione di dipendenza;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A+B - Gruppo 1
Parte A: VLA15 ai mesi 0, 2 e 6 Parte B: VLA15 ai mesi 18, 30 e 42
Biologico: VLA15
un candidato vaccino ricombinante multivalente a base di Outer Surface Protein A (OspA).
Sperimentale: Parte A+B - Gruppo 2
Parte A: VLA15 al mese 0 e 6, placebo al mese 2 Parte B: VLA15 al mese 18, 30 e 42
Biologico: VLA15
un candidato vaccino ricombinante multivalente a base di Outer Surface Protein A (OspA).
Biologico: Placebo
PBS (soluzione salina tamponata con fosfato)
Comparatore placebo: Parte A+B - Gruppo 3
Parte A: Placebo ai mesi 0, 2 e 6 Parte B: Placebo ai mesi 18, 30 e 42
Biologico: Placebo
PBS (soluzione salina tamponata con fosfato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici (EA) locali e sistemici sollecitati entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 1 al mese 0
Ai partecipanti o ai loro tutori legali era richiesto di registrare nel diario elettronico qualsiasi evento avverso locale e sistemico sollecitato. I sintomi sollecitati erano sintomi predefiniti raccolti tramite un diario elettronico. Gli eventi avversi locali sollecitati includevano dolore, dolorabilità, eritema (arrossamento), gonfiore e indurimento (indurimento). Gli eventi avversi sistemici sollecitati includevano mal di testa, dolori muscolari, dolori articolari, nausea, vomito, affaticamento e febbre. Gli intervalli di confidenza bilaterali al 95% sono stati calcolati secondo il metodo di Altman.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 1 al mese 0
Percentuale di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati e sistemici sollecitati entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 2 al mese 2
Ai partecipanti o ai loro tutori legali era richiesto di registrare nel diario elettronico qualsiasi evento avverso locale e sistemico sollecitato. I sintomi sollecitati erano sintomi predefiniti raccolti tramite un diario elettronico. Gli eventi avversi locali sollecitati includevano dolore, dolorabilità, eritema (arrossamento), gonfiore e indurimento (indurimento). Gli eventi avversi sistemici sollecitati includevano mal di testa, dolori muscolari, dolori articolari, nausea, vomito, affaticamento e febbre. Gli intervalli di confidenza bilaterali al 95% sono stati calcolati secondo il metodo di Altman.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 2 al mese 2
Percentuale di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati e sistemici sollecitati entro 7 giorni dalla vaccinazione 3
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 3 al mese 6
Ai partecipanti o ai loro tutori legali era richiesto di registrare nel diario elettronico qualsiasi evento avverso locale e sistemico sollecitato. I sintomi sollecitati erano sintomi predefiniti raccolti tramite un diario elettronico. Gli eventi avversi locali sollecitati includevano dolore, dolorabilità, eritema (arrossamento), gonfiore e indurimento (indurimento). Gli eventi avversi sistemici sollecitati includevano mal di testa, dolori muscolari, dolori articolari, nausea, vomito, affaticamento e febbre. Gli intervalli di confidenza bilaterali al 95% sono stati calcolati secondo il metodo di Altman.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 3 al mese 6
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici locali e sistemici sollecitati entro 7 giorni dopo qualsiasi vaccinazione durante la fase principale dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 1, 2 o 3 rispettivamente al mese 0, 2 e 6
Ai partecipanti o ai loro tutori legali era richiesto di registrare nel diario elettronico qualsiasi evento avverso locale e sistemico sollecitato. I sintomi sollecitati erano sintomi predefiniti raccolti tramite un diario elettronico. Gli eventi avversi locali sollecitati includevano dolore, dolorabilità, eritema (arrossamento), gonfiore e indurimento (indurimento). Gli eventi avversi sistemici sollecitati includevano mal di testa, dolori muscolari, dolori articolari, nausea, vomito, affaticamento e febbre. Gli intervalli di confidenza bilaterali al 95% sono stati calcolati secondo il metodo di Altman.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 1, 2 o 3 rispettivamente al mese 0, 2 e 6
Media geometrica dei titoli (GMT) per l'immunoglobulina G (IgG) contro ciascun sierotipo di proteina A della superficie esterna (OspA) (da ST1 a ST6) al giorno 208 durante la fase principale dello studio
Lasso di tempo: Giorno 208 (mese 7)
I GMT per IgG contro ciascun sierotipo OspA da ST1 a ST6, determinati mediante un test di legame IgG al giorno 208, sono presentati in questa misura di esito.
Giorno 208 (mese 7)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati entro 7 giorni dalla dose di richiamo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla dose di richiamo
Ai partecipanti o ai loro tutori legali era richiesto di registrare nel diario elettronico qualsiasi evento avverso locale e sistemico sollecitato. Gli eventi avversi locali sollecitati includevano dolore, dolorabilità, eritema (arrossamento), gonfiore e indurimento (indurimento). Gli eventi avversi sistemici sollecitati includevano mal di testa, dolori muscolari, dolori articolari, nausea, vomito, affaticamento e febbre.
Entro 7 giorni dalla dose di richiamo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della vaccinazione fino al giorno 208 (mese 7)
SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose: provocava la morte; ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa; era un'anomalia congenita/difetto alla nascita; era un'altra condizione importante dal punto di vista medico. Gli intervalli di confidenza bilaterali al 95% sono stati calcolati secondo il metodo di Altman.
Dal giorno 1 della vaccinazione fino al giorno 208 (mese 7)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della vaccinazione fino al giorno 208 (mese 7)
Un AESI (serio o non grave) era un problema scientifico e medico specifico per il prodotto o il programma dello sponsor, per il quale erano appropriati un monitoraggio continuo e una rapida comunicazione da parte dello sperimentatore allo sponsor. Gli intervalli di confidenza bilaterali al 95% sono stati calcolati secondo il metodo di Altman.
Dal giorno 1 della vaccinazione fino al giorno 208 (mese 7)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 dopo la vaccinazione 1, 2 e 3 rispettivamente al mese 0, 2 e 6
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto sperimentale, correlato o meno a questo trattamento. Gli eventi avversi non richiesti sono stati definiti come qualsiasi evento avverso locale o sistemico sollecitato se aveva una data di insorgenza superiore a 6 giorni dopo la vaccinazione o qualsiasi altro sintomo o evento medico sfavorevole. Gli intervalli di confidenza bilaterali al 95% sono stati calcolati secondo il metodo di Altman.
Dal giorno 1 al giorno 28 dopo la vaccinazione 1, 2 e 3 rispettivamente al mese 0, 2 e 6
Percentuale di partecipanti con SAE, AESI, eventi avversi richiesti e non richiesti stratificati per fascia di età
Lasso di tempo: SAE, AESI: dal giorno 1 della vaccinazione (vac) fino al giorno 208 (7° mese), AE sollecitati: dal giorno 1 al giorno 7 dopo vac 1, 2 e 3 rispettivamente al mese 0, 2 e 6; Eventi avversi non richiesti: dal giorno 1 al giorno 28 dopo la vac 1, 2 e 3 rispettivamente al mese 0, 2 e 6
È stata riportata la percentuale di partecipanti con SAE, AESI, eventi avversi richiesti e non richiesti stratificati per fascia di età da 18 a 65, da 12 a 17 e da 5 a 11 anni. SAE: qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose: ha provocato la morte; ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa; era un'anomalia congenita/difetto alla nascita; era un'altra condizione importante dal punto di vista medico. AESI: preoccupazione scientifica e medica specifica per il prodotto o il programma dello sponsor. AE sollecitato: reazioni predefinite al sito di iniezione o reazioni sistemiche dopo ogni vaccinazione. Eventi avversi non richiesti: qualsiasi evento avverso locale o sistemico sollecitato se ha avuto una data di insorgenza superiore a 6 giorni dopo la vaccinazione o qualsiasi altro sintomo o evento medico sfavorevole. Gli eventi avversi non richiesti sono stati raccolti solo fino a 28 giorni dopo ogni vaccinazione. Gli intervalli di confidenza bilaterali al 95% sono stati calcolati secondo il metodo di Altman.
SAE, AESI: dal giorno 1 della vaccinazione (vac) fino al giorno 208 (7° mese), AE sollecitati: dal giorno 1 al giorno 7 dopo vac 1, 2 e 3 rispettivamente al mese 0, 2 e 6; Eventi avversi non richiesti: dal giorno 1 al giorno 28 dopo la vac 1, 2 e 3 rispettivamente al mese 0, 2 e 6
GMT per IgG contro ogni sierotipo OspA (da ST1 a ST6) al basale, giorno 85, giorno 180 e giorno 194 durante la fase principale dello studio
Lasso di tempo: Basale, giorno 85, giorno 180 e giorno 194
GMT per IgG contro ciascun sierotipo OspA da ST1 a ST6, determinato mediante un test di legame IgG.
Basale, giorno 85, giorno 180 e giorno 194
Tasso di sieroconversione per ciascun sierotipo OspA (da ST1 a ST6) IgG specifiche al giorno 85, 180, 194 e 208
Lasso di tempo: Giorno 85, Giorno 180, Giorno 194 e Giorno 208
Tasso di sieroconversione (SCR) per ciascun sierotipo OspA IgG specifico da ST1 a ST6, determinato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). La sieroconversione per ELISA è stata definita come: 1) Per i partecipanti che erano sieronegativi allo screening: percentuale di partecipanti con un cambiamento da sieronegativi allo screening a sieropositivi (es. titolo anticorpale >=40 Unità per millilitro [U/mL]) in un determinato momento. 2) Per i partecipanti sieropositivi allo screening: percentuale di partecipanti con un aumento >= 4 volte del titolo anticorpale OspA IgG dallo screening.
Giorno 85, Giorno 180, Giorno 194 e Giorno 208
Media geometrica del Fold Rise (GMFR) per IgG contro ciascun sierotipo OspA (da ST1 a ST6) al giorno 85 e al giorno 208 durante la fase principale dello studio
Lasso di tempo: Basale, giorno 85 e 208
GMFR rispetto al basale per IgG contro ciascun sierotipo OspA da ST1 a ST6, determinato mediante test di legame IgG al giorno 85 e al giorno 208.
Basale, giorno 85 e 208
GMT per IgG contro ciascun sierotipo OspA (da ST1 a ST6) stratificato per gruppo di età al basale, giorno 85, giorno 180, giorno 194 e giorno 208 durante la fase principale dello studio
Lasso di tempo: Basale, giorno 85, giorno 180, giorno 194 (solo da 18 a 65 anni) e giorno 208
GMT per IgG contro ciascun sierotipo OspA da ST1 a ST6, determinato mediante un test di legame IgG stratificato per gruppo di età (da 18 a 65 anni, da 12 a 17 e da 5 a 11 anni).
Basale, giorno 85, giorno 180, giorno 194 (solo da 18 a 65 anni) e giorno 208
Tasso di sieroconversione per ciascun sierotipo OspA (da ST1 a ST6) IgG specifiche al giorno 85, 180, 194 e 208 Stratificato per gruppo di età durante la fase principale dello studio
Lasso di tempo: Giorno 85, Giorno 180, Giorno 194 (solo dai 18 ai 65 anni) e Giorno 208
SCR per ogni OspA sierotipo specifico IgG da ST1 a ST6, determinato mediante ELISA stratificato per gruppo di età (da 18 a 65, da 12 a 17 e da 5 a 11 anni). La sieroconversione per ELISA è stata definita come: 1) Per i partecipanti che erano sieronegativi allo screening: percentuale di partecipanti con un cambiamento da sieronegativi allo screening a sieropositivi (es. titolo anticorpale >=40 Unità per millilitro [U/mL]) in un determinato momento. 2) Per i partecipanti sieropositivi allo screening: percentuale di partecipanti con un aumento >= 4 volte del titolo anticorpale OspA IgG dallo screening.
Giorno 85, Giorno 180, Giorno 194 (solo dai 18 ai 65 anni) e Giorno 208
Media geometrica del Fold Rise (GMFR) per IgG contro ciascun sierotipo OspA (da ST1 a ST6) al giorno 85, giorno 180, giorno 194 e giorno 208 stratificato per gruppo di età durante la fase principale dello studio
Lasso di tempo: Basale, giorno 85, giorno 180, giorno 194 (solo da 18 a 65 anni) e giorno 208
GMFR rispetto al basale per IgG contro ciascun sierotipo OspA da ST1 a ST6, stratificato per gruppo di età (da 18 a 65, da 12 a 17 e da 5 a 11 anni) determinato mediante test di legame IgG al giorno 85, giorno 180, giorno 194 (da 18 a Solo 65 anni) e Day 208.
Basale, giorno 85, giorno 180, giorno 194 (solo da 18 a 65 anni) e giorno 208
GMFR per IgG contro ciascun sierotipo OspA (da ST1 a ST6) al mese 19 durante la fase di richiamo
Lasso di tempo: Mese 19
Mese 19
GMT per IgG contro ciascun sierotipo OspA (da ST1 a ST6) durante la fase di richiamo
Lasso di tempo: Fino al mese 48
Fino al mese 48
SCR per ciascun sierotipo OspA (da ST1 a ST6) IgG durante la fase di richiamo
Lasso di tempo: Fino al mese 48
La sieroconversione per ELISA è stata definita come: 1) Per i partecipanti che erano sieronegativi allo screening: un cambiamento da sieronegativi allo screening a sieropositivi (cioè titolo anticorpale >=40 U/mL) ad un certo punto temporale. 2) Per i partecipanti sieropositivi allo screening: un aumento >= 4 volte del titolo anticorpale IgG OspA dallo screening.
Fino al mese 48
GMT per IgG contro ciascun sierotipo OspA (da ST1 a ST6) stratificati per coorte di età durante la fase di richiamo
Lasso di tempo: Fino al mese 48
Fino al mese 48
SCR per ciascun sierotipo OspA (da ST1 a ST6) IgG stratificato per coorte di età durante la fase di richiamo
Lasso di tempo: Fino al mese 48
La sieroconversione per ELISA è stata definita come: 1) Per i partecipanti che erano sieronegativi allo screening: un cambiamento da sieronegativi allo screening a sieropositivi (cioè titolo anticorpale >=40 U/mL) ad un certo punto temporale. 2) Per i partecipanti sieropositivi allo screening: un aumento >= 4 volte del titolo anticorpale IgG OspA dallo screening.
Fino al mese 48
GMFR per IgG contro ciascun sierotipo OspA (da ST1 a ST6) stratificato per coorte di età durante la fase di richiamo
Lasso di tempo: Fino al mese 48
Fino al mese 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Valneva Austria GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VLA15-221
  • C4601008 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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