Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie VLA15, kandidáta na vakcínu proti lymské borelióze, u zdravé pediatrické a dospělé studijní populace

19. srpna 2026 aktualizováno: Pfizer

Studie bezpečnosti a imunogenicity VLA15, multivalentního rekombinantního kandidáta na vakcínu proti lymské borelióze na bázi OspA: Randomizovaná, kontrolovaná, pozorovatelně zaslepená studie fáze 2 u zdravé pediatrické a dospělé studijní populace

VLA15-221 je studie fáze 2, která bude probíhat ve dvou částech: hlavní fáze studie (část A) a posilovací fáze (část B). Studie porovná bezpečnost a imunogenicitu dvou různých schémat primární imunizace za použití tří (měsíc 0-2-6) nebo dvou (měsíc 0-6) vakcinací. Do studie bude zahrnuto 600 zdravých subjektů ve věku 5-65 let. Budou zařazeni jedinci s anamnézou lymské boreliózy (předchozí infekce boreliemi) i borelioví naivní jedinci. Délka studie na předmět bude maximálně 19 měsíců v části A a dalších 37 měsíců pro předměty zapsané v části B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VLA15-221 je randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2, která se skládá ze dvou částí: hlavní fáze studie (část A) a posilovací fáze (část B). V části A bude 600 subjektů ve věku 5-65 let zařazeno 1:1:1 do tří skupin: Skupina 1 bude očkována VLA15 v měsíci 0-2-6, skupina 2 bude očkována VLA15 v měsíci 0-6 a s placebem v měsíci 2 a skupina 3 bude očkována placebem v měsíci 0-2-6. V části B podskupina subjektů dostane posilovací injekci s VLA15 nebo placebem v 18. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

625

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • New England Research Associates
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Pediatric Associates of Conn. PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
        • Foundation Pediatrics
      • Irvington, New Jersey, Spojené státy, 07111
        • Med Clinical Research Partners, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Advantage Clinical Trials
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Fort Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 19034
        • Lockman & Lubell Pediatric Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Velocity Clinical Research Providence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je v den screeningu ve věku 5 až 65 let (návštěva 0)
  • Subjekt má dobrý celkový zdravotní stav

  • Rodiče/zákonní zástupci a subjekt rozumí studii a jejím postupům a souhlasí s jejími ustanoveními

    • pro subjekty ve věku 18-65 let: písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
    • pro subjekty ve věku 5-17 let: písemný informovaný souhlas zákonného zástupce (zástupců) subjektu podle místních požadavků a písemný informovaný souhlas subjektu, je-li to vhodné, před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.

  • Pokud je subjekt ve fertilním věku: Subjekt má negativní těhotenský test v séru při screeningu (návštěva 0) a souhlasí s tím, že použije adekvátní antikoncepční opatření podle následujících časových plánů:

    • Hlavní fáze studia: trvání celého studia
    • Posilovací fáze: do 23. měsíce (tj. 5 měsíců po posilovací dávce)
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další studijní postupy
  • Subjekt je k dispozici po celou dobu studia a lze jej kontaktovat telefonicky během účasti na studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má chronické onemocnění související s lymskou boreliózou (LB), aktivní symptomatickou LB nebo byl léčen na LB během posledních 3 měsíců před 1. dnem;
  • Subjekt byl předtím očkován proti LB;
  • Subjekt měl kousnutí klíštětem během 4 týdnů před dnem 1;
  • Subjekt má v anamnéze nebo v současné době má klinicky relevantní onemocnění;
  • Subjekt má v anamnéze nebo v současné době má neurozánětlivé nebo autoimunitní onemocnění;
  • Subjekt má známou trombocytopenii, poruchu krvácení nebo dostával antikoagulancia během 3 týdnů před 1. dnem;
  • Subjekt dostal aktivní nebo pasivní imunizaci během 4 týdnů před dnem 1;
  • Subjekt dostal jakýkoli jiný registrovaný nebo neregistrovaný léčivý přípravek v jiném klinickém hodnocení během 4 týdnů před očkováním v den 1;
  • Subjekt má známý nebo suspektní defekt imunitního systému nebo dostával imunosupresivní léčbu během 4 týdnů před 1. dnem;
  • Subjekt má v anamnéze anafylaxi neznámé příčiny nebo závažné alergické reakce neznámé příčiny nebo má známou přecitlivělost nebo alergické reakce na jednu ze složek vakcíny;
  • Subjekt měl v posledních 5 letech jakoukoli malignitu;
  • Subjekt je těhotný, plánuje otěhotnět v průběhu studie nebo v době zápisu kojí;
  • Subjekt daroval nebo plánuje darovat krev nebo produkty získané z krve 4 týdny před 1. dnem;
  • Subjekt má jakýkoli stav, který by mohl ohrozit jeho pohodu, mohl by narušovat hodnocení koncových bodů studie nebo by omezoval schopnost subjektu dokončit studii;
  • Subjekt je v závislém vztahu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A+B – Skupina 1
Část A: VLA15 v měsíci 0, 2 a 6 Část B: VLA15 v měsíci 18, 30 a 42
Biologický: VLA15
kandidát na multivalentní rekombinantní vakcínu na bázi vnějšího povrchového proteinu A (OspA).
Experimentální: Část A+B – Skupina 2
Část A: VLA15 v měsíci 0 a 6, placebo v měsíci 2 Část B: VLA15 v měsíci 18, 30 a 42
Biologický: VLA15
kandidát na multivalentní rekombinantní vakcínu na bázi vnějšího povrchového proteinu A (OspA).
Biologický: Placebo
PBS (Phosphate Buffered Saline)
Komparátor placeba: Část A+B – Skupina 3
Část A: Placebo v měsíci 0, 2 a 6 Část B: Placebo v měsíci 18, 30 a 42
Biologický: Placebo
PBS (Phosphate Buffered Saline)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Solicited Local and Solicited Systemic Adverse Events (AEs) Within 7 Days After Vaccination 1
Časové okno: From Day 1 to Day 7 after vaccination 1 at Month 0
Participants or their legal guardians were required to record any solicited local and systemic AEs in the electronic diary. Solicited symptoms were pre-defined symptoms which were collected via an electronic diary. Solicited local AEs included pain, tenderness, erythema/redness meeting grading scale (MGS), swelling MGS and induration/hardening MGS. Solicited systemic AEs included headache, muscle pain, joint pain, nausea, vomiting, fatigue and fever.
From Day 1 to Day 7 after vaccination 1 at Month 0
Percentage of Participants With Solicited Local and Solicited Systemic AEs Within 7 Days After Vaccination 2
Časové okno: From Day 1 to Day 7 after vaccination 2 at Month 2
Participants or their legal guardians were required to record any solicited local and systemic AEs in the electronic diary. Solicited symptoms were pre-defined symptoms which were collected via an electronic diary. Solicited local AEs included pain, tenderness, erythema/redness MGS, swelling MGS and induration/hardening MGS. Solicited systemic AEs included headache, muscle pain, joint pain, nausea, vomiting, fatigue and fever.
From Day 1 to Day 7 after vaccination 2 at Month 2
Percentage of Participants With Solicited Local and Solicited Systemic AEs Within 7 Days After Vaccination 3
Časové okno: From Day 1 to Day 7 after vaccination 3 at Month 6
Participants or their legal guardians were required to record any solicited local and systemic AEs in the electronic diary. Solicited symptoms were pre-defined symptoms which were collected via an electronic diary. Solicited local AEs included pain, tenderness, erythema/redness MGS, swelling MGS and induration/hardening MGS. Solicited systemic AEs included headache, muscle pain, joint pain, nausea, vomiting, fatigue and fever.
From Day 1 to Day 7 after vaccination 3 at Month 6
Percentage of Participants With Solicited Local and Solicited Systemic AEs Within 7 Days After Any Vaccination During the Main Study Phase
Časové okno: From Day 1 to Day 7 after any vaccination 1, 2 or 3 at Month 0, 2 and 6, respectively
Participants or their legal guardians were required to record any solicited local and systemic AEs in the electronic diary. Solicited symptoms were pre-defined symptoms which were collected via an electronic diary. Solicited local AEs included pain, tenderness, erythema/redness MGS, swelling MGS and induration/hardening MGS. Solicited systemic AEs included headache, muscle pain, joint pain, nausea, vomiting, fatigue and fever.
From Day 1 to Day 7 after any vaccination 1, 2 or 3 at Month 0, 2 and 6, respectively
Geometric Mean Titers (GMTs) for Immunoglobulin G (IgG) Against Each Outer Surface Protein A (OspA) Serotype (ST1 to ST6) at Day 208 During the Main Study Phase
Časové okno: At Day 208 (Month 7)
GMTs for IgG against each OspA serotype ST1 to ST6, determined by an IgG binding assay at Day 208 was presented in this outcome measure.
At Day 208 (Month 7)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Solicited Local and Solicited Systemic AEs Within 7 Days After Vaccination 1 Booster Dose
Časové okno: From Day 1 to Day 7 after vaccination 1 booster dose at Month 18
Participants or their legal guardians were required to record any solicited local and systemic AEs in the electronic diary. Solicited symptoms were pre-defined symptoms which were collected via an electronic diary. Solicited local AEs included pain, tenderness, erythema/redness MGS, swelling MGS and induration/hardening MGS. Solicited systemic AEs included headache, muscle pain, joint pain, nausea, vomiting, fatigue and fever.
From Day 1 to Day 7 after vaccination 1 booster dose at Month 18
Percentage of Participants With Solicited Local and Solicited Systemic AEs Within 7 Days After Vaccination 2 Booster Dose
Časové okno: From Day 1 to Day 7 after vaccination 2 booster dose at Month 30
Participants or their legal guardians were required to record any solicited local and systemic AEs in the electronic diary. Solicited symptoms were pre-defined symptoms which were collected via an electronic diary. Solicited local AEs included pain, tenderness, erythema/redness MGS, swelling MGS and induration/hardening MGS. Solicited systemic AEs included headache, muscle pain, joint pain, nausea, vomiting, fatigue and fever.
From Day 1 to Day 7 after vaccination 2 booster dose at Month 30
Percentage of Participants With Solicited Local and Solicited Systemic AEs Within 7 Days After Vaccination 3 Booster Dose
Časové okno: From Day 1 to Day 7 after vaccination 3 booster dose at Month 42
Participants or their legal guardians were required to record any solicited local and systemic AEs in the electronic diary. Solicited symptoms were pre-defined symptoms which were collected via an electronic diary. Solicited local AEs included pain, tenderness, erythema/redness MGS, swelling MGS and induration/hardening MGS. Solicited systemic AEs included headache, muscle pain, joint pain, nausea, vomiting, fatigue and fever.
From Day 1 to Day 7 after vaccination 3 booster dose at Month 42
Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: From Day 1 of vaccination 1 up to 6 months following the last booster dose (up to Month 48)
A SAE was any untoward medical occurrence that at any dose: resulted in death; required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; was life-threatening; resulted in persistent or significant disability/incapacity; was a congenital anomaly/birth defect; was another medically important condition.
From Day 1 of vaccination 1 up to 6 months following the last booster dose (up to Month 48)
Percentage of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Časové okno: From Day 1 of vaccination 1 up to 6 months following the last booster dose (up to Month 48)
An AESI (serious or non-serious) was one of scientific and medical concern specific to the sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor were appropriate.
From Day 1 of vaccination 1 up to 6 months following the last booster dose (up to Month 48)
Percentage of Participants With Unsolicited AE
Časové okno: Up to 28 Days after vaccination 1, 2 or 3 at Month 0, 2 and 6, respectively, and up to 28 Days after vaccination 1, 2 or 3 booster dose at Month 18, 30 and 42, respectively
An AE was any untoward medical occurrence in a participant administered an investigational product, whether or not related to this treatment. Unsolicited AEs were defined as any solicited local or systemic AE if it had an onset date more than 6 days after vaccination or any other symptom or untoward medical event.
Up to 28 Days after vaccination 1, 2 or 3 at Month 0, 2 and 6, respectively, and up to 28 Days after vaccination 1, 2 or 3 booster dose at Month 18, 30 and 42, respectively
Percentage of Participants With SAEs, AESIs, Solicited and Unsolicited AEs Stratified by Age Group
Časové okno: SAEs & AESIs: From Day 1 of vaccination up to Month 48; Solicited AEs: from Day 1 to Day 7 after vaccination 1, 2, 3, 4, 5 and 6; Unsolicited AEs: up to 28 Days after vaccination 1, 2, 3, 4, 5 and 6
Percentage of participants with SAEs, AESIs, solicited and unsolicited AEs stratified by age group 5-11, 12-17 and 18-65 years were reported. SAE: any untoward medical occurrence that at any dose: resulted in death; required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; was life-threatening; resulted in persistent or significant disability/incapacity; was a congenital anomaly/birth defect; was another medically important condition. AESI: scientific and medical concern specific to the sponsor's product or program. Solicited AE: predefined reactions at injection site or systemic reactions after each vaccination. Unsolicited AEs: any solicited local or systemic AE if it had an onset date more than 6 days after vaccination or any other symptom or untoward medical event.
SAEs & AESIs: From Day 1 of vaccination up to Month 48; Solicited AEs: from Day 1 to Day 7 after vaccination 1, 2, 3, 4, 5 and 6; Unsolicited AEs: up to 28 Days after vaccination 1, 2, 3, 4, 5 and 6
GMTs for IgG Against Each OspA Serotype (ST1 to ST6) at Baseline, Days 85, 180, 365 and Month 18
Časové okno: Baseline; Days 85, 180 and 365; Month 18
GMTs for IgG against each OspA serotype ST1 to ST6, determined by an IgG binding assay were evaluated.
Baseline; Days 85, 180 and 365; Month 18
Seroconversion Rate (SCR) at Days 85, 180, 208, 365 and Month 18
Časové okno: Days 85, 180, 208 and 365; Month 18
Seroconversion for enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) was defined as a change from seronegative at baseline to seropositive at a measured time point. For participants who were OspA seropositive at baseline, seroconversion was defined as a greater than or equal to (>=) 4-fold rise in IgG antibody titer from baseline. SCR was percentage of participants with seroconversion reported for each OspA serotype specific IgG ST1 to ST6, as determined by ELISA.
Days 85, 180, 208 and 365; Month 18
Geometric Mean of the Fold Rise (GMFR) for IgG When Compared to Baseline Against Each OspA Serotype (ST1 to ST6) at Days 85 and 208
Časové okno: Days 85 and 208
GMFR for IgG when compared to baseline against each OspA serotype ST1 to ST6, determined by IgG binding assay at Day 85 and Day 208 were evaluated.
Days 85 and 208
GMTs for IgG Against Each OspA Serotype (ST1 to ST6) Stratified by Age Group at Baseline, Days 85, 180, 194, 365 and Month 18
Časové okno: Baseline; Days 85, 180, 194 (18 to 65 years only) and 365; Month 18
GMTs for IgG against each OspA serotype ST1 to ST6, determined by an IgG binding assay stratified by age group (5-11, 12-17 and 18-65 years) were evaluated. Day 194 data was reported for adult participants only as pre-specified in protocol.
Baseline; Days 85, 180, 194 (18 to 65 years only) and 365; Month 18
SCR Stratified by Age Group at Days 85, 180, 194, 208, 365 and Month 18
Časové okno: Days 85, 180, 194 (18 to 65 years only), 208 and 365; Month 18
Seroconversion for ELISA was defined as a change from seronegative at baseline to seropositive at a measured time point. For participants who were OspA seropositive at baseline, seroconversion was defined as a >=4-fold rise in IgG antibody titer from baseline. SCR was percentage of participants with seroconversion reported for each OspA serotype specific IgG ST1 to ST6, as determined by ELISA. Day 194 data was reported for adult participants only as pre-specified in protocol.
Days 85, 180, 194 (18 to 65 years only), 208 and 365; Month 18
GMFR for IgG When Compared to Baseline Against Each OspA Serotype (ST1 to ST6) Stratified by Age Group at Days 85 and 208
Časové okno: Days 85 and 208
GMFR for IgG when compared to baseline against each OspA serotype ST1 to ST6, stratified by age group (5-11, 12-17 and 18-65 years) determined by IgG binding assay at Day 85 and Day 208 were evaluated.
Days 85 and 208
GMTs for IgG Against Each OspA Serotype (ST1 to ST6) at Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
Časové okno: Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
GMTs for IgG against each OspA serotype ST1 to ST6, determined by an IgG binding assay were evaluated.
Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
SCR at Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
Časové okno: Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
Seroconversion for ELISA was defined as a change from seronegative at baseline to seropositive at a measured time point. For participants who were OspA seropositive at baseline, seroconversion was defined as a >=4-fold rise in IgG antibody titer from baseline. SCR was percentage of participants with seroconversion reported for each OspA serotype specific IgG ST1 to ST6, as determined by ELISA.
Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
GMFR for IgG Against Each OspA Serotype (ST1 to ST6) at Months 19, 31 and 43 During the Booster Phase
Časové okno: Months 19, 31 and 43
GMFRs for IgG were determined by IgG binding assay for each OspA serotype (ST1-ST6) at Months 19, 31, and 43 relative to the corresponding pre-booster timepoints Months 18, 30, and 42, respectively.
Months 19, 31 and 43
GMTs for IgG Against Each OspA Serotype (ST1 to ST6) Stratified by Age Group at Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
Časové okno: Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
GMTs for IgG against each OspA serotype ST1 to ST6, determined by an IgG binding assay stratified by age group (5-11, 12-17 and 18-65 years) were evaluated.
Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
SCR Stratified by Age Group at Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
Časové okno: Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
Seroconversion for ELISA was defined as a change from seronegative at baseline to seropositive at a measured time point. For participants who were OspA seropositive at baseline, seroconversion was defined as a >=4-fold rise in IgG antibody titer from baseline. SCR was percentage of participants with seroconversion reported for each OspA serotype specific IgG ST1 to ST6, as determined by ELISA.
Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
GMFR for IgG Against Each OspA Serotype (ST1 to ST6) Stratified by Age Group at Months 19, 31 and 43 During the Booster Phase
Časové okno: Months 19, 31 and 43
GMFRs for IgG were determined by IgG binding assay for each OspA serotype (ST1-ST6), stratified by age group (5-11, 12-17 and 18-65 years) at Months 19, 31, and 43 relative to the corresponding pre-booster timepoints Months 18, 30, and 42, respectively.
Months 19, 31 and 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Valneva Austria GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VLA15-221
  • C4601008 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit