Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie av VLA15, en vaccinkandidat mot borrelia, i en frisk pediatrisk och vuxen studiepopulation

19 augusti 2026 uppdaterad av: Pfizer

Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av VLA15, en multivalent rekombinant OspA-baserad vaccinkandidat mot borrelia: en randomiserad, kontrollerad, observatörsblind fas 2-studie i en hälsosam pediatrisk och vuxen studiepopulation

VLA15-221 är en fas 2-studie, som kommer att genomföras i två delar: huvudstudiefas (del A) och boosterfas (del B). Studien kommer att jämföra säkerheten och immunogeniciteten för två olika primära immuniseringsscheman med tre (månad 0-2-6) eller två (månad 0-6) vaccinationer. Inom studien kommer 600 friska försökspersoner i åldrarna 5-65 år att inkluderas. Försökspersoner med anamnes på borrelia (tidigare infektion med Borrelia) samt Borrelia-naiva försökspersoner kommer att registreras. Studietiden per ämne kommer att vara högst 19 månader i del A och ytterligare 37 månader för ämnen som är inskrivna i del B.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

VLA15-221 är en randomiserad, observatörsblind, placebokontrollerad, multicenter fas 2-studie, som är uppbyggd i två delar: huvudstudiefas (del A) och boosterfas (del B). I del A kommer 600 försökspersoner i åldern 5-65 år att skrivas in 1:1:1 i tre grupper: Grupp 1 kommer att vaccineras med VLA15 vid månad 0-2-6, grupp 2 kommer att vaccineras med VLA15 vid månad 0-6 och med placebo vid månad 2 och grupp 3 kommer att vaccineras med placebo vid månad 0-2-6. I del B kommer en undergrupp av försökspersoner att få en boosterinjektion med VLA15 eller placebo vid månad 18.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

625

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • New England Research Associates
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Pediatric Associates of Conn. PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018
        • Foundation Pediatrics
      • Irvington, New Jersey, Förenta staterna, 07111
        • Med Clinical Research Partners, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13905
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Advantage Clinical Trials
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Fort Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19034
        • Lockman & Lubell Pediatric Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Velocity Clinical Research Providence

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är i åldern 5 till 65 år på undersökningsdagen (besök 0)
  • Ämnet har god allmän hälsa

  • Förälder/juridiska ombud och försöksperson förstår studien och dess procedurer, samtycker till dess bestämmelser

    • för försökspersoner i åldrarna 18-65 år: skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer
    • för försökspersoner i åldrarna 5-17 år: skriftligt informerat samtycke från försökspersonens juridiska representant(er), enligt lokala krav, och skriftligt informerat samtycke från försökspersonen, om tillämpligt, före eventuella studierelaterade procedurer.

  • Om patienten är i fertil ålder: Försökspersonen har ett negativt serumgraviditetstest vid screening (besök 0) och samtycker till att använda adekvata preventivmedel enligt följande tidslinjer:

    • Huvudstudiefas: hela studiens längd
    • Boosterfas: till och med månad 23 (dvs. 5 månader efter boosterdos)
  • Försökspersonen är villig och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan och andra studieprocedurer
  • Ämne är tillgänglig under studiens varaktighet och kan kontaktas per telefon under studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en kronisk sjukdom relaterad till borrelia (LB), en aktiv symtomatisk LB, eller har fått behandling för LB under de senaste 3 månaderna före dag 1;
  • Försöksperson fick tidigare vaccination mot LB;
  • Försökspersonen hade ett fästingbett inom 4 veckor före dag 1;
  • Försökspersonen har en medicinsk historia av eller har för närvarande en kliniskt relevant sjukdom;
  • Försökspersonen har en medicinsk historia av eller har för närvarande en neuroinflammatorisk eller autoimmun sjukdom;
  • Patienten har en känd trombocytopeni, blödningsrubbning eller fått antikoagulantia under de 3 veckorna före dag 1;
  • Försökspersonen har fått en aktiv eller passiv immunisering inom 4 veckor före dag 1;
  • Försökspersonen har erhållit något annat registrerat eller icke-registrerat läkemedel i en annan klinisk prövning inom 4 veckor före vaccination på dag 1;
  • Patienten har en känd eller misstänkt defekt i immunsystemet eller fick immunsuppressiv terapi inom 4 veckor före dag 1;
  • Personen har en historia av anafylaxi av okänd orsak eller allvarliga allergiska reaktioner av okänd orsak eller har en känd överkänslighet eller allergiska reaktioner mot en av komponenterna i vaccinet;
  • Personen hade någon malignitet under de senaste 5 åren;
  • Försökspersonen är gravid, har planer på att bli gravid under studiens gång eller ammar vid tidpunkten för inskrivningen;
  • Försökspersonen har donerat eller planerar att donera blod eller produkter från blod 4 veckor före dag 1;
  • Försökspersonen har något tillstånd som kan äventyra dess välbefinnande, kan störa utvärderingen av studiens effektmått eller skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra studien;
  • Subjektet är i ett beroendeförhållande;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A+B - Grupp 1
Del A: VLA15 vid månad 0, 2 och 6. Del B: VLA15 vid månad 18, 30 och 42
Biologisk: VLA15
en multivalent rekombinant Ytteryta Protein A (OspA)-baserad vaccinkandidat
Experimentell: Del A+B – Grupp 2
Del A: VLA15 vid månad 0 och 6, placebo vid månad 2 Del B: VLA15 vid månad 18, 30 och 42
Biologisk: VLA15
en multivalent rekombinant Ytteryta Protein A (OspA)-baserad vaccinkandidat
Biologisk: Placebo
PBS (fosfatbuffrad saltlösning)
Placebo-jämförare: Del A+B – Grupp 3
Del A: Placebo vid månad 0, 2 och 6. Del B: Placebo vid månad 18, 30 och 42
Biologisk: Placebo
PBS (fosfatbuffrad saltlösning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants With Solicited Local and Solicited Systemic Adverse Events (AEs) Within 7 Days After Vaccination 1
Tidsram: From Day 1 to Day 7 after vaccination 1 at Month 0
Participants or their legal guardians were required to record any solicited local and systemic AEs in the electronic diary. Solicited symptoms were pre-defined symptoms which were collected via an electronic diary. Solicited local AEs included pain, tenderness, erythema/redness meeting grading scale (MGS), swelling MGS and induration/hardening MGS. Solicited systemic AEs included headache, muscle pain, joint pain, nausea, vomiting, fatigue and fever.
From Day 1 to Day 7 after vaccination 1 at Month 0
Percentage of Participants With Solicited Local and Solicited Systemic AEs Within 7 Days After Vaccination 2
Tidsram: From Day 1 to Day 7 after vaccination 2 at Month 2
Participants or their legal guardians were required to record any solicited local and systemic AEs in the electronic diary. Solicited symptoms were pre-defined symptoms which were collected via an electronic diary. Solicited local AEs included pain, tenderness, erythema/redness MGS, swelling MGS and induration/hardening MGS. Solicited systemic AEs included headache, muscle pain, joint pain, nausea, vomiting, fatigue and fever.
From Day 1 to Day 7 after vaccination 2 at Month 2
Percentage of Participants With Solicited Local and Solicited Systemic AEs Within 7 Days After Vaccination 3
Tidsram: From Day 1 to Day 7 after vaccination 3 at Month 6
Participants or their legal guardians were required to record any solicited local and systemic AEs in the electronic diary. Solicited symptoms were pre-defined symptoms which were collected via an electronic diary. Solicited local AEs included pain, tenderness, erythema/redness MGS, swelling MGS and induration/hardening MGS. Solicited systemic AEs included headache, muscle pain, joint pain, nausea, vomiting, fatigue and fever.
From Day 1 to Day 7 after vaccination 3 at Month 6
Percentage of Participants With Solicited Local and Solicited Systemic AEs Within 7 Days After Any Vaccination During the Main Study Phase
Tidsram: From Day 1 to Day 7 after any vaccination 1, 2 or 3 at Month 0, 2 and 6, respectively
Participants or their legal guardians were required to record any solicited local and systemic AEs in the electronic diary. Solicited symptoms were pre-defined symptoms which were collected via an electronic diary. Solicited local AEs included pain, tenderness, erythema/redness MGS, swelling MGS and induration/hardening MGS. Solicited systemic AEs included headache, muscle pain, joint pain, nausea, vomiting, fatigue and fever.
From Day 1 to Day 7 after any vaccination 1, 2 or 3 at Month 0, 2 and 6, respectively
Geometric Mean Titers (GMTs) for Immunoglobulin G (IgG) Against Each Outer Surface Protein A (OspA) Serotype (ST1 to ST6) at Day 208 During the Main Study Phase
Tidsram: At Day 208 (Month 7)
GMTs for IgG against each OspA serotype ST1 to ST6, determined by an IgG binding assay at Day 208 was presented in this outcome measure.
At Day 208 (Month 7)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants With Solicited Local and Solicited Systemic AEs Within 7 Days After Vaccination 1 Booster Dose
Tidsram: From Day 1 to Day 7 after vaccination 1 booster dose at Month 18
Participants or their legal guardians were required to record any solicited local and systemic AEs in the electronic diary. Solicited symptoms were pre-defined symptoms which were collected via an electronic diary. Solicited local AEs included pain, tenderness, erythema/redness MGS, swelling MGS and induration/hardening MGS. Solicited systemic AEs included headache, muscle pain, joint pain, nausea, vomiting, fatigue and fever.
From Day 1 to Day 7 after vaccination 1 booster dose at Month 18
Percentage of Participants With Solicited Local and Solicited Systemic AEs Within 7 Days After Vaccination 2 Booster Dose
Tidsram: From Day 1 to Day 7 after vaccination 2 booster dose at Month 30
Participants or their legal guardians were required to record any solicited local and systemic AEs in the electronic diary. Solicited symptoms were pre-defined symptoms which were collected via an electronic diary. Solicited local AEs included pain, tenderness, erythema/redness MGS, swelling MGS and induration/hardening MGS. Solicited systemic AEs included headache, muscle pain, joint pain, nausea, vomiting, fatigue and fever.
From Day 1 to Day 7 after vaccination 2 booster dose at Month 30
Percentage of Participants With Solicited Local and Solicited Systemic AEs Within 7 Days After Vaccination 3 Booster Dose
Tidsram: From Day 1 to Day 7 after vaccination 3 booster dose at Month 42
Participants or their legal guardians were required to record any solicited local and systemic AEs in the electronic diary. Solicited symptoms were pre-defined symptoms which were collected via an electronic diary. Solicited local AEs included pain, tenderness, erythema/redness MGS, swelling MGS and induration/hardening MGS. Solicited systemic AEs included headache, muscle pain, joint pain, nausea, vomiting, fatigue and fever.
From Day 1 to Day 7 after vaccination 3 booster dose at Month 42
Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: From Day 1 of vaccination 1 up to 6 months following the last booster dose (up to Month 48)
A SAE was any untoward medical occurrence that at any dose: resulted in death; required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; was life-threatening; resulted in persistent or significant disability/incapacity; was a congenital anomaly/birth defect; was another medically important condition.
From Day 1 of vaccination 1 up to 6 months following the last booster dose (up to Month 48)
Percentage of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tidsram: From Day 1 of vaccination 1 up to 6 months following the last booster dose (up to Month 48)
An AESI (serious or non-serious) was one of scientific and medical concern specific to the sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor were appropriate.
From Day 1 of vaccination 1 up to 6 months following the last booster dose (up to Month 48)
Percentage of Participants With Unsolicited AE
Tidsram: Up to 28 Days after vaccination 1, 2 or 3 at Month 0, 2 and 6, respectively, and up to 28 Days after vaccination 1, 2 or 3 booster dose at Month 18, 30 and 42, respectively
An AE was any untoward medical occurrence in a participant administered an investigational product, whether or not related to this treatment. Unsolicited AEs were defined as any solicited local or systemic AE if it had an onset date more than 6 days after vaccination or any other symptom or untoward medical event.
Up to 28 Days after vaccination 1, 2 or 3 at Month 0, 2 and 6, respectively, and up to 28 Days after vaccination 1, 2 or 3 booster dose at Month 18, 30 and 42, respectively
Percentage of Participants With SAEs, AESIs, Solicited and Unsolicited AEs Stratified by Age Group
Tidsram: SAEs & AESIs: From Day 1 of vaccination up to Month 48; Solicited AEs: from Day 1 to Day 7 after vaccination 1, 2, 3, 4, 5 and 6; Unsolicited AEs: up to 28 Days after vaccination 1, 2, 3, 4, 5 and 6
Percentage of participants with SAEs, AESIs, solicited and unsolicited AEs stratified by age group 5-11, 12-17 and 18-65 years were reported. SAE: any untoward medical occurrence that at any dose: resulted in death; required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; was life-threatening; resulted in persistent or significant disability/incapacity; was a congenital anomaly/birth defect; was another medically important condition. AESI: scientific and medical concern specific to the sponsor's product or program. Solicited AE: predefined reactions at injection site or systemic reactions after each vaccination. Unsolicited AEs: any solicited local or systemic AE if it had an onset date more than 6 days after vaccination or any other symptom or untoward medical event.
SAEs & AESIs: From Day 1 of vaccination up to Month 48; Solicited AEs: from Day 1 to Day 7 after vaccination 1, 2, 3, 4, 5 and 6; Unsolicited AEs: up to 28 Days after vaccination 1, 2, 3, 4, 5 and 6
GMTs for IgG Against Each OspA Serotype (ST1 to ST6) at Baseline, Days 85, 180, 365 and Month 18
Tidsram: Baseline; Days 85, 180 and 365; Month 18
GMTs for IgG against each OspA serotype ST1 to ST6, determined by an IgG binding assay were evaluated.
Baseline; Days 85, 180 and 365; Month 18
Seroconversion Rate (SCR) at Days 85, 180, 208, 365 and Month 18
Tidsram: Days 85, 180, 208 and 365; Month 18
Seroconversion for enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) was defined as a change from seronegative at baseline to seropositive at a measured time point. For participants who were OspA seropositive at baseline, seroconversion was defined as a greater than or equal to (>=) 4-fold rise in IgG antibody titer from baseline. SCR was percentage of participants with seroconversion reported for each OspA serotype specific IgG ST1 to ST6, as determined by ELISA.
Days 85, 180, 208 and 365; Month 18
Geometric Mean of the Fold Rise (GMFR) for IgG When Compared to Baseline Against Each OspA Serotype (ST1 to ST6) at Days 85 and 208
Tidsram: Days 85 and 208
GMFR for IgG when compared to baseline against each OspA serotype ST1 to ST6, determined by IgG binding assay at Day 85 and Day 208 were evaluated.
Days 85 and 208
GMTs for IgG Against Each OspA Serotype (ST1 to ST6) Stratified by Age Group at Baseline, Days 85, 180, 194, 365 and Month 18
Tidsram: Baseline; Days 85, 180, 194 (18 to 65 years only) and 365; Month 18
GMTs for IgG against each OspA serotype ST1 to ST6, determined by an IgG binding assay stratified by age group (5-11, 12-17 and 18-65 years) were evaluated. Day 194 data was reported for adult participants only as pre-specified in protocol.
Baseline; Days 85, 180, 194 (18 to 65 years only) and 365; Month 18
SCR Stratified by Age Group at Days 85, 180, 194, 208, 365 and Month 18
Tidsram: Days 85, 180, 194 (18 to 65 years only), 208 and 365; Month 18
Seroconversion for ELISA was defined as a change from seronegative at baseline to seropositive at a measured time point. For participants who were OspA seropositive at baseline, seroconversion was defined as a >=4-fold rise in IgG antibody titer from baseline. SCR was percentage of participants with seroconversion reported for each OspA serotype specific IgG ST1 to ST6, as determined by ELISA. Day 194 data was reported for adult participants only as pre-specified in protocol.
Days 85, 180, 194 (18 to 65 years only), 208 and 365; Month 18
GMFR for IgG When Compared to Baseline Against Each OspA Serotype (ST1 to ST6) Stratified by Age Group at Days 85 and 208
Tidsram: Days 85 and 208
GMFR for IgG when compared to baseline against each OspA serotype ST1 to ST6, stratified by age group (5-11, 12-17 and 18-65 years) determined by IgG binding assay at Day 85 and Day 208 were evaluated.
Days 85 and 208
GMTs for IgG Against Each OspA Serotype (ST1 to ST6) at Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
Tidsram: Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
GMTs for IgG against each OspA serotype ST1 to ST6, determined by an IgG binding assay were evaluated.
Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
SCR at Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
Tidsram: Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
Seroconversion for ELISA was defined as a change from seronegative at baseline to seropositive at a measured time point. For participants who were OspA seropositive at baseline, seroconversion was defined as a >=4-fold rise in IgG antibody titer from baseline. SCR was percentage of participants with seroconversion reported for each OspA serotype specific IgG ST1 to ST6, as determined by ELISA.
Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
GMFR for IgG Against Each OspA Serotype (ST1 to ST6) at Months 19, 31 and 43 During the Booster Phase
Tidsram: Months 19, 31 and 43
GMFRs for IgG were determined by IgG binding assay for each OspA serotype (ST1-ST6) at Months 19, 31, and 43 relative to the corresponding pre-booster timepoints Months 18, 30, and 42, respectively.
Months 19, 31 and 43
GMTs for IgG Against Each OspA Serotype (ST1 to ST6) Stratified by Age Group at Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
Tidsram: Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
GMTs for IgG against each OspA serotype ST1 to ST6, determined by an IgG binding assay stratified by age group (5-11, 12-17 and 18-65 years) were evaluated.
Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
SCR Stratified by Age Group at Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
Tidsram: Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
Seroconversion for ELISA was defined as a change from seronegative at baseline to seropositive at a measured time point. For participants who were OspA seropositive at baseline, seroconversion was defined as a >=4-fold rise in IgG antibody titer from baseline. SCR was percentage of participants with seroconversion reported for each OspA serotype specific IgG ST1 to ST6, as determined by ELISA.
Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
GMFR for IgG Against Each OspA Serotype (ST1 to ST6) Stratified by Age Group at Months 19, 31 and 43 During the Booster Phase
Tidsram: Months 19, 31 and 43
GMFRs for IgG were determined by IgG binding assay for each OspA serotype (ST1-ST6), stratified by age group (5-11, 12-17 and 18-65 years) at Months 19, 31, and 43 relative to the corresponding pre-booster timepoints Months 18, 30, and 42, respectively.
Months 19, 31 and 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Valneva Austria GmbH

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Första postat (Faktisk)

17 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VLA15-221
  • C4601008 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera