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Phase-2-Studie zu VLA15, einem Impfstoffkandidaten gegen Lyme-Borreliose, in einer gesunden pädiatrischen und erwachsenen Studienpopulation

4. Mai 2026 aktualisiert von: Pfizer

Sicherheits- und Immunogenitätsstudie von VLA15, einem multivalenten rekombinanten OspA-basierten Impfstoffkandidaten gegen Lyme-Borreliose: Eine randomisierte, kontrollierte, beobachterblinde Phase-2-Studie in einer gesunden pädiatrischen und erwachsenen Studienpopulation

VLA15-221 ist eine Phase-2-Studie, die in zwei Teilen durchgeführt wird: Hauptstudienphase (Teil A) und Booster-Phase (Teil B). In der Studie werden die Sicherheit und Immunogenität zweier unterschiedlicher Grundimmunisierungspläne unter Verwendung von drei (Monat 0-2-6) oder zwei (Monat 0-6) Impfungen verglichen. In die Studie werden 600 gesunde Probanden im Alter von 5 bis 65 Jahren einbezogen. Probanden mit einer Vorgeschichte von Lyme-Borreliose (frühere Infektion mit Borrelien) sowie Borrelien-naive Probanden werden eingeschrieben. Die Studiendauer pro Fach beträgt im Teil A maximal 19 Monate und für die im Teil B eingeschriebenen Fächer weitere 37 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VLA15-221 ist eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie, die in zwei Teile gegliedert ist: Hauptstudienphase (Teil A) und Booster-Phase (Teil B). In Teil A werden 600 Probanden im Alter von 5 bis 65 Jahren 1:1:1 in drei Gruppen eingeschrieben: Gruppe 1 wird im Monat 0-2-6 mit VLA15 geimpft, Gruppe 2 wird im Monat 0-6 mit VLA15 geimpft mit Placebo im 2. Monat und Gruppe 3 wird im Monat 0-2-6 mit Placebo geimpft. In Teil B erhält eine Untergruppe der Probanden im 18. Monat eine Auffrischungsinjektion mit VLA15 oder Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

625

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • New England Research Associates
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Pediatric Associates of Conn. PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
        • Foundation Pediatrics
      • Irvington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07111
        • Med Clinical Research Partners, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Advantage Clinical Trials
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Fort Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19034
        • Lockman & Lubell Pediatric Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Velocity Clinical Research Providence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist am Tag des Screenings (Besuch 0) zwischen 5 und 65 Jahre alt.
  • Der allgemeine Gesundheitszustand des Patienten ist gut

  • Eltern/gesetzlicher Vertreter und Proband verstehen die Studie und ihre Verfahren und stimmen ihren Bestimmungen zu

    • für Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren: schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren
    • für Probanden im Alter von 5 bis 17 Jahren: schriftliche Einverständniserklärung des/der gesetzlichen Vertreter(s) des Probanden gemäß den örtlichen Anforderungen und gegebenenfalls schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor studienbezogenen Verfahren.

  • Wenn die Testperson im gebärfähigen Alter ist: Die Testperson hat beim Screening (Besuch 0) einen negativen Serumschwangerschaftstest und erklärt sich damit einverstanden, angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den folgenden Fristen anzuwenden:

    • Hauptstudienabschnitt: Dauer des gesamten Studiums
    • Auffrischungsphase: bis zum 23. Monat (d. h. 5 Monate nach der Auffrischungsdosis)
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten
  • Der Proband steht für die Dauer der Studie zur Verfügung und kann während der Studienteilnahme telefonisch kontaktiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband leidet an einer chronischen Krankheit im Zusammenhang mit Lyme-Borreliose (LB), hat eine aktive symptomatische LB oder wurde in den letzten 3 Monaten vor Tag 1 wegen LB behandelt.
  • Der Proband hatte zuvor eine Impfung gegen LB erhalten;
  • Der Proband hatte innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 einen Zeckenstich;
  • Der Proband hat eine medizinische Vorgeschichte oder leidet derzeit an einer klinisch relevanten Krankheit.
  • Der Proband hat eine medizinische Vorgeschichte oder leidet derzeit an einer neuroinflammatorischen oder Autoimmunerkrankung;
  • Der Proband hat eine bekannte Thrombozytopenie oder Blutungsstörung oder hat in den 3 Wochen vor Tag 1 Antikoagulanzien erhalten.
  • Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 eine aktive oder passive Impfung erhalten;
  • Der Proband hat in einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung am ersten Tag ein anderes registriertes oder nicht registriertes Arzneimittel erhalten.
  • Der Proband hat einen bekannten oder vermuteten Defekt des Immunsystems oder hat innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 eine immunsuppressive Therapie erhalten;
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Anaphylaxie unbekannter Ursache oder schwere allergische Reaktionen unbekannter Ursache oder hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf einen der Bestandteile des Impfstoffs;
  • Der Proband hatte in den letzten 5 Jahren irgendeine bösartige Erkrankung;
  • Die Testperson ist schwanger, plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden, oder stillt zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Der Proband hat 4 Wochen vor Tag 1 Blut oder aus Blut gewonnene Produkte gespendet oder plant dies.
  • Der Proband leidet unter einer Erkrankung, die sein Wohlbefinden beeinträchtigen, die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, einschränken würde.
  • Das Subjekt steht in einer Abhängigkeitsbeziehung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A+B – Gruppe 1
Teil A: VLA15 in den Monaten 0, 2 und 6. Teil B: VLA15 in den Monaten 18, 30 und 42
Biologisch: VLA15
ein multivalenter, rekombinanter, auf dem äußeren Oberflächenprotein A (OspA) basierender Impfstoffkandidat
Experimental: Teil A+B – Gruppe 2
Teil A: VLA15 in Monat 0 und 6, Placebo in Monat 2 Teil B: VLA15 in Monat 18, 30 und 42
Biologisch: VLA15
ein multivalenter, rekombinanter, auf dem äußeren Oberflächenprotein A (OspA) basierender Impfstoffkandidat
Biologisch: Placebo
PBS (phosphatgepufferte Kochsalzlösung)
Placebo-Komparator: Teil A+B – Gruppe 3
Teil A: Placebo im Monat 0, 2 und 6 Teil B: Placebo im Monat 18, 30 und 42
Biologisch: Placebo
PBS (phosphatgepufferte Kochsalzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (UE) innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach Impfung 1 im Monat 0
Die Teilnehmer oder ihre Erziehungsberechtigten waren verpflichtet, alle angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignisse im elektronischen Tagebuch aufzuzeichnen. Bei den angeforderten Symptomen handelte es sich um vordefinierte Symptome, die über ein elektronisches Tagebuch erfasst wurden. Zu den geforderten lokalen Nebenwirkungen gehörten Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Erythem (Rötung), Schwellung und Verhärtung (Verhärtung). Zu den geforderten systemischen Nebenwirkungen gehörten Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Fieber. Zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle wurden nach der Altman-Methode berechnet.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach Impfung 1 im Monat 0
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und angeforderten systemischen Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach Impfung 2 im 2. Monat
Die Teilnehmer oder ihre Erziehungsberechtigten waren verpflichtet, alle angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignisse im elektronischen Tagebuch aufzuzeichnen. Bei den angeforderten Symptomen handelte es sich um vordefinierte Symptome, die über ein elektronisches Tagebuch erfasst wurden. Zu den geforderten lokalen Nebenwirkungen gehörten Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Erythem (Rötung), Schwellung und Verhärtung (Verhärtung). Zu den geforderten systemischen Nebenwirkungen gehörten Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Fieber. Zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle wurden nach der Altman-Methode berechnet.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach Impfung 2 im 2. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und angeforderten systemischen Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 3
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 3 im 6. Monat
Die Teilnehmer oder ihre Erziehungsberechtigten waren verpflichtet, alle angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignisse im elektronischen Tagebuch aufzuzeichnen. Bei den angeforderten Symptomen handelte es sich um vordefinierte Symptome, die über ein elektronisches Tagebuch erfasst wurden. Zu den geforderten lokalen Nebenwirkungen gehörten Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Erythem (Rötung), Schwellung und Verhärtung (Verhärtung). Zu den geforderten systemischen Nebenwirkungen gehörten Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Fieber. Zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle wurden nach der Altman-Methode berechnet.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 3 im 6. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und angeforderten systemischen Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach einer Impfung während der Hauptstudienphase
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach Impfung 1, 2 oder 3 im Monat 0, 2 bzw. 6
Die Teilnehmer oder ihre Erziehungsberechtigten waren verpflichtet, alle angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignisse im elektronischen Tagebuch aufzuzeichnen. Bei den angeforderten Symptomen handelte es sich um vordefinierte Symptome, die über ein elektronisches Tagebuch erfasst wurden. Zu den geforderten lokalen Nebenwirkungen gehörten Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Erythem (Rötung), Schwellung und Verhärtung (Verhärtung). Zu den geforderten systemischen Nebenwirkungen gehörten Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Fieber. Zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle wurden nach der Altman-Methode berechnet.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach Impfung 1, 2 oder 3 im Monat 0, 2 bzw. 6
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Immunglobulin G (IgG) gegen jeden Serotyp des äußeren Oberflächenproteins A (OspA) (ST1 bis ST6) am Tag 208 während der Hauptstudienphase
Zeitfenster: Tag 208 (Monat 7)
GMTs für IgG gegen jeden OspA-Serotyp ST1 bis ST6, bestimmt durch einen IgG-Bindungstest am Tag 208, werden in dieser Ergebnismessung dargestellt.
Tag 208 (Monat 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und angeforderten systemischen Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischungsdosis
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischungsdosis
Die Teilnehmer oder ihre Erziehungsberechtigten waren verpflichtet, alle angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignisse im elektronischen Tagebuch aufzuzeichnen. Zu den geforderten lokalen Nebenwirkungen gehörten Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Erythem (Rötung), Schwellung und Verhärtung (Verhärtung). Zu den geforderten systemischen Nebenwirkungen gehörten Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Fieber.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischungsdosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Tag 1 der Impfung bis zum Tag 208 (Monat 7)
SAE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; es sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler handelte; war ein weiterer medizinisch wichtiger Zustand. Zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle wurden nach der Altman-Methode berechnet.
Vom Tag 1 der Impfung bis zum Tag 208 (Monat 7)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Vom Tag 1 der Impfung bis zum Tag 208 (Monat 7)
Bei einem AESI (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend) handelte es sich um ein wissenschaftliches und medizinisches Problem, das sich speziell auf das Produkt oder Programm des Sponsors bezog und bei dem eine kontinuierliche Überwachung und eine schnelle Kommunikation des Prüfarztes mit dem Sponsor angemessen waren. Zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle wurden nach der Altman-Methode berechnet.
Vom Tag 1 der Impfung bis zum Tag 208 (Monat 7)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28 nach Impfung 1, 2 und 3 im Monat 0, 2 bzw. 6
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, unabhängig davon, ob es mit dieser Behandlung zusammenhängt oder nicht. Unaufgeforderte UE wurden als jedes angeforderte lokale oder systemische UE definiert, wenn es mehr als 6 Tage nach der Impfung oder einem anderen Symptom oder einem unerwünschten medizinischen Ereignis auftrat. Zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle wurden nach der Altman-Methode berechnet.
Von Tag 1 bis Tag 28 nach Impfung 1, 2 und 3 im Monat 0, 2 bzw. 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit SAEs, AESIs, angeforderten und unaufgeforderten UEs, geschichtet nach Altersgruppe
Zeitfenster: SAEs, AESIs: Von Tag 1 der Impfung (Vakzinierung) bis Tag 208 (Monat 7), Angeforderte UEs: Von Tag 1 bis Tag 7 nach Impfung 1, 2 und 3 im Monat 0, 2 bzw. 6; Unaufgeforderte UEs: Von Tag 1 bis Tag 28 nach der Impfung 1, 2 und 3 im Monat 0, 2 bzw. 6
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SAEs, AESIs, angeforderten und unaufgeforderten UEs wurde nach Altersgruppen von 18 bis 65, 12 bis 17 und 5 bis 11 Jahren geschichtet. SAE: jedes ungünstige medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; es sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler handelte; war ein weiterer medizinisch wichtiger Zustand. AESI: wissenschaftliche und medizinische Bedenken, die sich speziell auf das Produkt oder Programm des Sponsors beziehen. Angeforderte AE: vordefinierte Reaktionen an der Injektionsstelle oder systemische Reaktionen nach jeder Impfung. Unerwünschte unerwünschte Ereignisse: alle angeforderten lokalen oder systemischen unerwünschten Ereignisse, wenn sie mehr als 6 Tage nach der Impfung oder einem anderen Symptom oder einem unerwünschten medizinischen Ereignis aufgetreten sind. Unaufgeforderte UEs wurden nur bis zu 28 Tage nach einer Impfung erhoben. Zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle wurden nach der Altman-Methode berechnet.
SAEs, AESIs: Von Tag 1 der Impfung (Vakzinierung) bis Tag 208 (Monat 7), Angeforderte UEs: Von Tag 1 bis Tag 7 nach Impfung 1, 2 und 3 im Monat 0, 2 bzw. 6; Unaufgeforderte UEs: Von Tag 1 bis Tag 28 nach der Impfung 1, 2 und 3 im Monat 0, 2 bzw. 6
GMTs für IgG gegen jeden OspA-Serotyp (ST1 bis ST6) zu Studienbeginn, Tag 85, Tag 180 und Tag 194 während der Hauptstudienphase
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 85, Tag 180 und Tag 194
GMTs für IgG gegen jeden OspA-Serotyp ST1 bis ST6, bestimmt durch einen IgG-Bindungstest.
Ausgangswert, Tag 85, Tag 180 und Tag 194
Serokonversionsrate für jeden OspA-Serotyp (ST1 bis ST6) spezifisches IgG am Tag 85, 180, 194 und 208
Zeitfenster: Tag 85, Tag 180, Tag 194 und Tag 208
Serokonversionsrate (SCR) für jedes OspA-Serotyp-spezifische IgG ST1 bis ST6, bestimmt durch Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Die Serokonversion für ELISA wurde wie folgt definiert: 1) Für Teilnehmer, die beim Screening seronegativ waren: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Wechsel von seronegativ beim Screening zu seropositiv (d. h. Antikörpertiter von >=40 Einheiten pro Milliliter [U/ml]) zu einem bestimmten Zeitpunkt. 2) Für Teilnehmer, die beim Screening seropositiv waren: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem >= 4-fachen Anstieg des OspA-IgG-Antikörpertiters durch das Screening.
Tag 85, Tag 180, Tag 194 und Tag 208
Geometrischer Mittelwert des Fold Rise (GMFR) für IgG gegen jeden OspA-Serotyp (ST1 bis ST6) an Tag 85 und Tag 208 während der Hauptstudienphase
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85 und 208
GMFR im Vergleich zum Ausgangswert für IgG gegen jeden OspA-Serotyp ST1 bis ST6, bestimmt durch IgG-Bindungstest an Tag 85 und Tag 208.
Basislinie, Tag 85 und 208
GMTs für IgG gegen jeden OspA-Serotyp (ST1 bis ST6), geschichtet nach Altersgruppe zu Studienbeginn, Tag 85, Tag 180, Tag 194 und Tag 208 während der Hauptstudienphase
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 85, Tag 180, Tag 194 (nur 18 bis 65 Jahre) und Tag 208
GMTs für IgG gegen jeden OspA-Serotyp ST1 bis ST6, bestimmt durch einen IgG-Bindungstest, stratifiziert nach Altersgruppe (18 bis 65, 12 bis 17 und 5 bis 11 Jahre).
Ausgangswert, Tag 85, Tag 180, Tag 194 (nur 18 bis 65 Jahre) und Tag 208
Serokonversionsrate für jeden OspA-Serotyp (ST1 bis ST6) Spezifisches IgG an Tag 85, 180, 194 und 208, geschichtet nach Altersgruppe während der Hauptstudienphase
Zeitfenster: Tag 85, Tag 180, Tag 194 (nur 18 bis 65 Jahre) und Tag 208
SCR für jedes OspA-Serotyp-spezifische IgG ST1 bis ST6, bestimmt durch ELISA, stratifiziert nach Altersgruppe (18 bis 65, 12 bis 17 und 5 bis 11 Jahre). Die Serokonversion für ELISA wurde wie folgt definiert: 1) Für Teilnehmer, die beim Screening seronegativ waren: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Wechsel von seronegativ beim Screening zu seropositiv (d. h. Antikörpertiter von >=40 Einheiten pro Milliliter [U/ml]) zu einem bestimmten Zeitpunkt. 2) Für Teilnehmer, die beim Screening seropositiv waren: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem >= 4-fachen Anstieg des OspA-IgG-Antikörpertiters durch das Screening.
Tag 85, Tag 180, Tag 194 (nur 18 bis 65 Jahre) und Tag 208
Geometrischer Mittelwert des Fold Rise (GMFR) für IgG gegen jeden OspA-Serotyp (ST1 bis ST6) an Tag 85, Tag 180, Tag 194 und Tag 208, geschichtet nach Altersgruppe während der Hauptstudienphase
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 85, Tag 180, Tag 194 (nur 18 bis 65 Jahre) und Tag 208
GMFR im Vergleich zum Ausgangswert für IgG gegen jeden OspA-Serotyp ST1 bis ST6, stratifiziert nach Altersgruppe (18 bis 65, 12 bis 17 und 5 bis 11 Jahre), bestimmt durch IgG-Bindungstest an Tag 85, Tag 180, Tag 194 (18 bis 65 Jahre) und Tag 208.
Ausgangswert, Tag 85, Tag 180, Tag 194 (nur 18 bis 65 Jahre) und Tag 208
GMFR für IgG gegen jeden OspA-Serotyp (ST1 bis ST6) im 19. Monat während der Auffrischungsphase
Zeitfenster: Monat 19
Monat 19
GMTs für IgG gegen jeden OspA-Serotyp (ST1 bis ST6) während der Booster-Phase
Zeitfenster: Bis zum 48. Monat
Bis zum 48. Monat
SCR für jeden OspA-Serotyp (ST1 bis ST6) IgG während der Booster-Phase
Zeitfenster: Bis zum 48. Monat
Die Serokonversion für ELISA wurde wie folgt definiert: 1) Für Teilnehmer, die beim Screening seronegativ waren: ein Wechsel von seronegativ beim Screening zu seropositiv (d. h. Antikörpertiter von >=40 U/ml) zu einem bestimmten Zeitpunkt. 2) Für Teilnehmer, die beim Screening seropositiv waren: ein >= 4-facher Anstieg des OspA-IgG-Antikörpertiters seit dem Screening.
Bis zum 48. Monat
GMTs für IgG gegen jeden OspA-Serotyp (ST1 bis ST6), geschichtet nach Alterskohorte während der Auffrischungsphase
Zeitfenster: Bis zum 48. Monat
Bis zum 48. Monat
SCR für jeden OspA-Serotyp (ST1 bis ST6) IgG, stratifiziert nach Alterskohorte während der Booster-Phase
Zeitfenster: Bis zum 48. Monat
Die Serokonversion für ELISA wurde wie folgt definiert: 1) Für Teilnehmer, die beim Screening seronegativ waren: ein Wechsel von seronegativ beim Screening zu seropositiv (d. h. Antikörpertiter von >=40 U/ml) zu einem bestimmten Zeitpunkt. 2) Für Teilnehmer, die beim Screening seropositiv waren: ein >= 4-facher Anstieg des OspA-IgG-Antikörpertiters seit dem Screening.
Bis zum 48. Monat
GMFR für IgG gegen jeden OspA-Serotyp (ST1 bis ST6), geschichtet nach Alterskohorte während der Auffrischungsphase
Zeitfenster: Bis zum 48. Monat
Bis zum 48. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Valneva Austria GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VLA15-221
  • C4601008 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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