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健康な小児および成人の研究対象集団を対象とした、ライムボレリア症に対するワクチン候補であるVLA15の第2相研究

2026年8月19日 更新者：Pfizer

ライムボレリア症に対する多価組換えOspAベースのワクチン候補であるVLA15の安全性と免疫原性の研究：健康な小児および成人の研究対象集団を対象とした無作為化対照観察者盲検第2相研究

VLA15-221 はフェーズ 2 試験であり、メイン試験フェーズ (パート A) とブースターフェーズ (パート B) の 2 つのパートで実施されます。 この研究では、3回（月0～2～6）または2回（月0～6）のワクチン接種を適用する2つの異なる一次予防接種スケジュールの安全性と免疫原性を比較します。 この研究には、5～65歳の健康な被験者600人が含まれる。 ライムボレリア症の病歴（以前にボレリアに感染したことがある）の被験者およびボレリアの経験がない被験者が登録されます。 被験者あたりの研究期間は、パート A では最大 19 か月、パート B に登録された被験者ではさらに 37 か月です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

VLA15-221 は、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照、多施設共同フェーズ 2 研究であり、メイン研究フェーズ (パート A) とブースターフェーズ (パート B) の 2 つのパートで構成されます。 パート A では、5 ～ 65 歳の被験者 600 人が 1:1:1 の割合で 3 つのグループに登録されます。グループ 1 は 0 ～ 2 ～ 6 か月目に VLA15 でワクチン接種され、グループ 2 は 0 ～ 6 か月目に VLA15 でワクチン接種されます。グループ 3 には 2 か月目にプラセボを接種し、グループ 3 には 0 ～ 2 ～ 6 か月目にプラセボを接種します。 パート B では、被験者のサブセットが 18 か月目に VLA15 またはプラセボによる追加免疫注射を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

625

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • New England Research Associates
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Chase Medical Research, LLC
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Pediatric Associates of Conn. PC
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
        • Foundation Pediatrics
      • Irvington、New Jersey、アメリカ、07111
        • Med Clinical Research Partners, LLC
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13905
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Staten Island、New York、アメリカ、10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Advantage Clinical Trials
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
        • Liberty Family Practice
      • Fort Washington、Pennsylvania、アメリカ、19034
        • Lockman & Lubell Pediatric Associates
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Hasbro Children's Hospital
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Velocity Clinical Research Providence

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 被験者はスクリーニング日の年齢が5歳から65歳までである（訪問0）
  • 被験者は全般的に健康状態が良好である

  • 親/法定代理人および被験者は研究とその手順を理解し、その規定に同意する

    • 18～65歳の被験者の場合：研究関連手順の前に書面によるインフォームドコンセント
    • 5～17歳の被験者の場合：現地の要件に従って、被験者の法定代理人による書面によるインフォームド・コンセント、および該当する場合は研究関連手順の前に被験者の書面によるインフォームド・コンセント。

  • 対象が妊娠の可能性がある場合：対象はスクリーニング（訪問0）で血清妊娠検査が陰性であり、以下のタイムラインに従って適切な避妊措置を採用することに同意します。

    • メインスタディフェーズ：スタディ全体の期間
    • 追加免疫期間: 23 か月目まで (つまり、追加投与後 5 か月)
  • 被験者は予定された来院、治療計画、その他の研究手順に喜んで従うことができる。
  • 被験者は研究期間中対応可能であり、研究参加中に電話で連絡することができます。

除外基準:

  • 対象はライムボレリア症（LB）に関連する慢性疾患、活動性の症候性LBを患っている、または1日目前の過去3か月以内にLBの治療を受けている。
  • 被験者は以前にLBに対するワクチン接種を受けていた。
  • 被験者は1日目の4週間以内にダニに刺された。
  • 被験者は臨床的に関連する疾患の病歴があるか、現在罹患している。
  • 被験者は神経炎症性疾患または自己免疫疾患の病歴がある、または現在罹患している。
  • 被験者は既知の血小板減少症、出血性疾患を患っているか、1日目までの3週間に抗凝固薬を投与されている。
  • 被験者は1日目から4週間以内に能動免疫または受動免疫を受けている。
  • 被験者は、1日目のワクチン接種前の4週間以内に、別の臨床試験で他の登録済みまたは未登録の医薬品を投与されている。
  • 被験者は免疫系の欠陥があることがわかっている、またはその疑いがある、または1日目から4週間以内に免疫抑制療法を受けている。
  • 対象者は原因不明のアナフィラキシーまたは原因不明の重度のアレルギー反応の既往歴がある、またはワクチンの成分の1つに対して既知の過敏症またはアレルギー反応を起こしている。
  • 被験者は過去5年間に何らかの悪性腫瘍を患っていた。
  • 被験者は妊娠している、研究期間中に妊娠する計画がある、または登録時に授乳中である。
  • 被験者は1日目の4週間前に血液または血液由来製品を寄付した、または寄付する予定がある。
  • 被験者が健康を損なう可能性がある、研究のエンドポイントの評価を妨げる可能性がある、または被験者の研究を完了する能力を制限する可能性がある何らかの状態にある。
  • 対象者は依存関係にあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A+B - グループ 1
パート A: 0、2、6 か月目の VLA15 パート B: 18、30、42 か月目の VLA15
生物学的：VLA15
多価組換え外表面タンパク質 A (OspA) ベースのワクチン候補
実験的：パート A+B - グループ 2
パート A: 0 か月目と 6 か月目に VLA15、2 か月目にプラセボ パート B: 18 か月目、30 か月目、および 42 か月目に VLA15
生物学的：VLA15
多価組換え外表面タンパク質 A (OspA) ベースのワクチン候補
生物学的：プラセボ
PBS (リン酸緩衝生理食塩水)
プラセボコンパレーター：パート A+B - グループ 3
パート A: 0、2、6 か月目のプラセボ パート B: 18、30、42 か月目のプラセボ
生物学的：プラセボ
PBS (リン酸緩衝生理食塩水)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Solicited Local and Solicited Systemic Adverse Events (AEs) Within 7 Days After Vaccination 1
時間枠：From Day 1 to Day 7 after vaccination 1 at Month 0
Participants or their legal guardians were required to record any solicited local and systemic AEs in the electronic diary. Solicited symptoms were pre-defined symptoms which were collected via an electronic diary. Solicited local AEs included pain, tenderness, erythema/redness meeting grading scale (MGS), swelling MGS and induration/hardening MGS. Solicited systemic AEs included headache, muscle pain, joint pain, nausea, vomiting, fatigue and fever.
From Day 1 to Day 7 after vaccination 1 at Month 0
Percentage of Participants With Solicited Local and Solicited Systemic AEs Within 7 Days After Vaccination 2
時間枠：From Day 1 to Day 7 after vaccination 2 at Month 2
Participants or their legal guardians were required to record any solicited local and systemic AEs in the electronic diary. Solicited symptoms were pre-defined symptoms which were collected via an electronic diary. Solicited local AEs included pain, tenderness, erythema/redness MGS, swelling MGS and induration/hardening MGS. Solicited systemic AEs included headache, muscle pain, joint pain, nausea, vomiting, fatigue and fever.
From Day 1 to Day 7 after vaccination 2 at Month 2
Percentage of Participants With Solicited Local and Solicited Systemic AEs Within 7 Days After Vaccination 3
時間枠：From Day 1 to Day 7 after vaccination 3 at Month 6
Participants or their legal guardians were required to record any solicited local and systemic AEs in the electronic diary. Solicited symptoms were pre-defined symptoms which were collected via an electronic diary. Solicited local AEs included pain, tenderness, erythema/redness MGS, swelling MGS and induration/hardening MGS. Solicited systemic AEs included headache, muscle pain, joint pain, nausea, vomiting, fatigue and fever.
From Day 1 to Day 7 after vaccination 3 at Month 6
Percentage of Participants With Solicited Local and Solicited Systemic AEs Within 7 Days After Any Vaccination During the Main Study Phase
時間枠：From Day 1 to Day 7 after any vaccination 1, 2 or 3 at Month 0, 2 and 6, respectively
Participants or their legal guardians were required to record any solicited local and systemic AEs in the electronic diary. Solicited symptoms were pre-defined symptoms which were collected via an electronic diary. Solicited local AEs included pain, tenderness, erythema/redness MGS, swelling MGS and induration/hardening MGS. Solicited systemic AEs included headache, muscle pain, joint pain, nausea, vomiting, fatigue and fever.
From Day 1 to Day 7 after any vaccination 1, 2 or 3 at Month 0, 2 and 6, respectively
Geometric Mean Titers (GMTs) for Immunoglobulin G (IgG) Against Each Outer Surface Protein A (OspA) Serotype (ST1 to ST6) at Day 208 During the Main Study Phase
時間枠：At Day 208 (Month 7)
GMTs for IgG against each OspA serotype ST1 to ST6, determined by an IgG binding assay at Day 208 was presented in this outcome measure.
At Day 208 (Month 7)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Solicited Local and Solicited Systemic AEs Within 7 Days After Vaccination 1 Booster Dose
時間枠：From Day 1 to Day 7 after vaccination 1 booster dose at Month 18
Participants or their legal guardians were required to record any solicited local and systemic AEs in the electronic diary. Solicited symptoms were pre-defined symptoms which were collected via an electronic diary. Solicited local AEs included pain, tenderness, erythema/redness MGS, swelling MGS and induration/hardening MGS. Solicited systemic AEs included headache, muscle pain, joint pain, nausea, vomiting, fatigue and fever.
From Day 1 to Day 7 after vaccination 1 booster dose at Month 18
Percentage of Participants With Solicited Local and Solicited Systemic AEs Within 7 Days After Vaccination 2 Booster Dose
時間枠：From Day 1 to Day 7 after vaccination 2 booster dose at Month 30
Participants or their legal guardians were required to record any solicited local and systemic AEs in the electronic diary. Solicited symptoms were pre-defined symptoms which were collected via an electronic diary. Solicited local AEs included pain, tenderness, erythema/redness MGS, swelling MGS and induration/hardening MGS. Solicited systemic AEs included headache, muscle pain, joint pain, nausea, vomiting, fatigue and fever.
From Day 1 to Day 7 after vaccination 2 booster dose at Month 30
Percentage of Participants With Solicited Local and Solicited Systemic AEs Within 7 Days After Vaccination 3 Booster Dose
時間枠：From Day 1 to Day 7 after vaccination 3 booster dose at Month 42
Participants or their legal guardians were required to record any solicited local and systemic AEs in the electronic diary. Solicited symptoms were pre-defined symptoms which were collected via an electronic diary. Solicited local AEs included pain, tenderness, erythema/redness MGS, swelling MGS and induration/hardening MGS. Solicited systemic AEs included headache, muscle pain, joint pain, nausea, vomiting, fatigue and fever.
From Day 1 to Day 7 after vaccination 3 booster dose at Month 42
Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：From Day 1 of vaccination 1 up to 6 months following the last booster dose (up to Month 48)
A SAE was any untoward medical occurrence that at any dose: resulted in death; required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; was life-threatening; resulted in persistent or significant disability/incapacity; was a congenital anomaly/birth defect; was another medically important condition.
From Day 1 of vaccination 1 up to 6 months following the last booster dose (up to Month 48)
Percentage of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
時間枠：From Day 1 of vaccination 1 up to 6 months following the last booster dose (up to Month 48)
An AESI (serious or non-serious) was one of scientific and medical concern specific to the sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor were appropriate.
From Day 1 of vaccination 1 up to 6 months following the last booster dose (up to Month 48)
Percentage of Participants With Unsolicited AE
時間枠：Up to 28 Days after vaccination 1, 2 or 3 at Month 0, 2 and 6, respectively, and up to 28 Days after vaccination 1, 2 or 3 booster dose at Month 18, 30 and 42, respectively
An AE was any untoward medical occurrence in a participant administered an investigational product, whether or not related to this treatment. Unsolicited AEs were defined as any solicited local or systemic AE if it had an onset date more than 6 days after vaccination or any other symptom or untoward medical event.
Up to 28 Days after vaccination 1, 2 or 3 at Month 0, 2 and 6, respectively, and up to 28 Days after vaccination 1, 2 or 3 booster dose at Month 18, 30 and 42, respectively
Percentage of Participants With SAEs, AESIs, Solicited and Unsolicited AEs Stratified by Age Group
時間枠：SAEs & AESIs: From Day 1 of vaccination up to Month 48; Solicited AEs: from Day 1 to Day 7 after vaccination 1, 2, 3, 4, 5 and 6; Unsolicited AEs: up to 28 Days after vaccination 1, 2, 3, 4, 5 and 6
Percentage of participants with SAEs, AESIs, solicited and unsolicited AEs stratified by age group 5-11, 12-17 and 18-65 years were reported. SAE: any untoward medical occurrence that at any dose: resulted in death; required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; was life-threatening; resulted in persistent or significant disability/incapacity; was a congenital anomaly/birth defect; was another medically important condition. AESI: scientific and medical concern specific to the sponsor's product or program. Solicited AE: predefined reactions at injection site or systemic reactions after each vaccination. Unsolicited AEs: any solicited local or systemic AE if it had an onset date more than 6 days after vaccination or any other symptom or untoward medical event.
SAEs & AESIs: From Day 1 of vaccination up to Month 48; Solicited AEs: from Day 1 to Day 7 after vaccination 1, 2, 3, 4, 5 and 6; Unsolicited AEs: up to 28 Days after vaccination 1, 2, 3, 4, 5 and 6
GMTs for IgG Against Each OspA Serotype (ST1 to ST6) at Baseline, Days 85, 180, 365 and Month 18
時間枠：Baseline; Days 85, 180 and 365; Month 18
GMTs for IgG against each OspA serotype ST1 to ST6, determined by an IgG binding assay were evaluated.
Baseline; Days 85, 180 and 365; Month 18
Seroconversion Rate (SCR) at Days 85, 180, 208, 365 and Month 18
時間枠：Days 85, 180, 208 and 365; Month 18
Seroconversion for enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) was defined as a change from seronegative at baseline to seropositive at a measured time point. For participants who were OspA seropositive at baseline, seroconversion was defined as a greater than or equal to (>=) 4-fold rise in IgG antibody titer from baseline. SCR was percentage of participants with seroconversion reported for each OspA serotype specific IgG ST1 to ST6, as determined by ELISA.
Days 85, 180, 208 and 365; Month 18
Geometric Mean of the Fold Rise (GMFR) for IgG When Compared to Baseline Against Each OspA Serotype (ST1 to ST6) at Days 85 and 208
時間枠：Days 85 and 208
GMFR for IgG when compared to baseline against each OspA serotype ST1 to ST6, determined by IgG binding assay at Day 85 and Day 208 were evaluated.
Days 85 and 208
GMTs for IgG Against Each OspA Serotype (ST1 to ST6) Stratified by Age Group at Baseline, Days 85, 180, 194, 365 and Month 18
時間枠：Baseline; Days 85, 180, 194 (18 to 65 years only) and 365; Month 18
GMTs for IgG against each OspA serotype ST1 to ST6, determined by an IgG binding assay stratified by age group (5-11, 12-17 and 18-65 years) were evaluated. Day 194 data was reported for adult participants only as pre-specified in protocol.
Baseline; Days 85, 180, 194 (18 to 65 years only) and 365; Month 18
SCR Stratified by Age Group at Days 85, 180, 194, 208, 365 and Month 18
時間枠：Days 85, 180, 194 (18 to 65 years only), 208 and 365; Month 18
Seroconversion for ELISA was defined as a change from seronegative at baseline to seropositive at a measured time point. For participants who were OspA seropositive at baseline, seroconversion was defined as a >=4-fold rise in IgG antibody titer from baseline. SCR was percentage of participants with seroconversion reported for each OspA serotype specific IgG ST1 to ST6, as determined by ELISA. Day 194 data was reported for adult participants only as pre-specified in protocol.
Days 85, 180, 194 (18 to 65 years only), 208 and 365; Month 18
GMFR for IgG When Compared to Baseline Against Each OspA Serotype (ST1 to ST6) Stratified by Age Group at Days 85 and 208
時間枠：Days 85 and 208
GMFR for IgG when compared to baseline against each OspA serotype ST1 to ST6, stratified by age group (5-11, 12-17 and 18-65 years) determined by IgG binding assay at Day 85 and Day 208 were evaluated.
Days 85 and 208
GMTs for IgG Against Each OspA Serotype (ST1 to ST6) at Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
時間枠：Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
GMTs for IgG against each OspA serotype ST1 to ST6, determined by an IgG binding assay were evaluated.
Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
SCR at Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
時間枠：Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
Seroconversion for ELISA was defined as a change from seronegative at baseline to seropositive at a measured time point. For participants who were OspA seropositive at baseline, seroconversion was defined as a >=4-fold rise in IgG antibody titer from baseline. SCR was percentage of participants with seroconversion reported for each OspA serotype specific IgG ST1 to ST6, as determined by ELISA.
Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
GMFR for IgG Against Each OspA Serotype (ST1 to ST6) at Months 19, 31 and 43 During the Booster Phase
時間枠：Months 19, 31 and 43
GMFRs for IgG were determined by IgG binding assay for each OspA serotype (ST1-ST6) at Months 19, 31, and 43 relative to the corresponding pre-booster timepoints Months 18, 30, and 42, respectively.
Months 19, 31 and 43
GMTs for IgG Against Each OspA Serotype (ST1 to ST6) Stratified by Age Group at Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
時間枠：Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
GMTs for IgG against each OspA serotype ST1 to ST6, determined by an IgG binding assay stratified by age group (5-11, 12-17 and 18-65 years) were evaluated.
Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
SCR Stratified by Age Group at Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
時間枠：Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
Seroconversion for ELISA was defined as a change from seronegative at baseline to seropositive at a measured time point. For participants who were OspA seropositive at baseline, seroconversion was defined as a >=4-fold rise in IgG antibody titer from baseline. SCR was percentage of participants with seroconversion reported for each OspA serotype specific IgG ST1 to ST6, as determined by ELISA.
Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
GMFR for IgG Against Each OspA Serotype (ST1 to ST6) Stratified by Age Group at Months 19, 31 and 43 During the Booster Phase
時間枠：Months 19, 31 and 43
GMFRs for IgG were determined by IgG binding assay for each OspA serotype (ST1-ST6), stratified by age group (5-11, 12-17 and 18-65 years) at Months 19, 31, and 43 relative to the corresponding pre-booster timepoints Months 18, 30, and 42, respectively.
Months 19, 31 and 43

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

Valneva Austria GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月8日

一次修了 (実際)

2022年3月25日

研究の完了 (実際)

2025年7月2日

試験登録日

最初に提出

2021年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月15日

最初の投稿 (実際)

2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VLA15-221
  • C4601008 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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