健康な小児および成人の研究対象集団を対象とした、ライムボレリア症に対するワクチン候補であるVLA15の第2相研究
2024年3月19日 更新者：Pfizer
ライムボレリア症に対する多価組換えOspAベースのワクチン候補であるVLA15の安全性と免疫原性の研究：健康な小児および成人の研究対象集団を対象とした無作為化対照観察者盲検第2相研究
VLA15-221 はフェーズ 2 試験であり、メイン試験フェーズ (パート A) とブースターフェーズ (パート B) の 2 つのパートで実施されます。
この研究では、3回（月0～2～6）または2回（月0～6）のワクチン接種を適用する2つの異なる一次予防接種スケジュールの安全性と免疫原性を比較します。
この研究には、5～65歳の健康な被験者600人が含まれる。
ライムボレリア症の病歴（以前にボレリアに感染したことがある）の被験者およびボレリアの経験がない被験者が登録されます。
被験者あたりの研究期間は、パート A では最大 19 か月、パート B に登録された被験者ではさらに 37 か月です。
調査の概要
詳細な説明
VLA15-221 は、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照、多施設共同フェーズ 2 研究であり、メイン研究フェーズ (パート A) とブースターフェーズ (パート B) の 2 つのパートで構成されます。
パート A では、5 ～ 65 歳の被験者 600 人が 1:1:1 の割合で 3 つのグループに登録されます。グループ 1 は 0 ～ 2 ～ 6 か月目に VLA15 でワクチン接種され、グループ 2 は 0 ～ 6 か月目に VLA15 でワクチン接種されます。グループ 3 には 2 か月目にプラセボを接種し、グループ 3 には 0 ～ 2 ～ 6 か月目にプラセボを接種します。
パート B では、被験者のサブセットが 18 か月目に VLA15 またはプラセボによる追加免疫注射を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
625
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
- New England Research Associates
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Chase Medical Research, LLC
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Pediatric Associates of Conn. PC
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute, Inc.
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New Jersey
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East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
- Foundation Pediatrics
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Irvington、New Jersey、アメリカ、07111
- Med Clinical Research Partners, LLC
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13901
- Meridian Clinical Research LLC
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Binghamton、New York、アメリカ、13905
- Meridian Clinical Research LLC
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Bronx、New York、アメリカ、10468
- Advantage Clinical Trials
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Advantage Clinical Trials
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Velocity Clinical Research, Inc.
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
- Liberty Family Practice
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Fort Washington、Pennsylvania、アメリカ、19034
- Lockman & Lubell Pediatric Associates
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- The Miriam Hospital
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Hasbro Children's Hospital
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Velocity Clinical Research Providence
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者はスクリーニング日の年齢が5歳から65歳までである（訪問0）
- 被験者は全般的に健康状態が良好である
親/法定代理人および被験者は研究とその手順を理解し、その規定に同意する
- 18～65歳の被験者の場合：研究関連手順の前に書面によるインフォームドコンセント
- 5～17歳の被験者の場合：現地の要件に従って、被験者の法定代理人による書面によるインフォームド・コンセント、および該当する場合は研究関連手順の前に被験者の書面によるインフォームド・コンセント。
対象が妊娠の可能性がある場合：対象はスクリーニング（訪問0）で血清妊娠検査が陰性であり、以下のタイムラインに従って適切な避妊措置を採用することに同意します。
- メインスタディフェーズ：スタディ全体の期間
- 追加免疫期間: 23 か月目まで (つまり、追加投与後 5 か月)
- 被験者は予定された来院、治療計画、その他の研究手順に喜んで従うことができる。
- 被験者は研究期間中対応可能であり、研究参加中に電話で連絡することができます。
除外基準:
- 対象はライムボレリア症（LB）に関連する慢性疾患、活動性の症候性LBを患っている、または1日目前の過去3か月以内にLBの治療を受けている。
- 被験者は以前にLBに対するワクチン接種を受けていた。
- 被験者は1日目の4週間以内にダニに刺された。
- 被験者は臨床的に関連する疾患の病歴があるか、現在罹患している。
- 被験者は神経炎症性疾患または自己免疫疾患の病歴がある、または現在罹患している。
- 被験者は既知の血小板減少症、出血性疾患を患っているか、1日目までの3週間に抗凝固薬を投与されている。
- 被験者は1日目から4週間以内に能動免疫または受動免疫を受けている。
- 被験者は、1日目のワクチン接種前の4週間以内に、別の臨床試験で他の登録済みまたは未登録の医薬品を投与されている。
- 被験者は免疫系の欠陥があることがわかっている、またはその疑いがある、または1日目から4週間以内に免疫抑制療法を受けている。
- 対象者は原因不明のアナフィラキシーまたは原因不明の重度のアレルギー反応の既往歴がある、またはワクチンの成分の1つに対して既知の過敏症またはアレルギー反応を起こしている。
- 被験者は過去5年間に何らかの悪性腫瘍を患っていた。
- 被験者は妊娠している、研究期間中に妊娠する計画がある、または登録時に授乳中である。
- 被験者は1日目の4週間前に血液または血液由来製品を寄付した、または寄付する予定がある。
- 被験者が健康を損なう可能性がある、研究のエンドポイントの評価を妨げる可能性がある、または被験者の研究を完了する能力を制限する可能性がある何らかの状態にある。
- 対象者は依存関係にあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A+B - グループ 1
パート A: 0、2、および 6 か月目の VLA15 パート B: 18 か月目および 30 か月目の VLA15
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多価組換え外表面タンパク質 A (OspA) ベースのワクチン候補
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実験的：パート A+B - グループ 2
パート A: 0 か月目と 6 か月目に VLA15、2 か月目にプラセボ パート B: 18 か月目と 30 か月目に VLA15
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多価組換え外表面タンパク質 A (OspA) ベースのワクチン候補
PBS (リン酸緩衝生理食塩水)
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プラセボコンパレーター：パート A+B - グループ 3
パート A: 0、2、6 か月目のプラセボ パート B: 18 か月目および 30 か月目のプラセボ
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PBS (リン酸緩衝生理食塩水)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後 7 日以内に、要請された局所的有害事象および要請された全身性有害事象 (AE) が発生した参加者の割合 1
時間枠：0か月目のワクチン接種後1日目から7日目まで
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参加者またはその法的保護者は、求められた局所的および全身的な有害事象を電子日記に記録することが求められました。
要請症状は、電子日記を介して収集された、事前に定義された症状でした。
求められた局所 AE には、痛み、圧痛、紅斑 (発赤)、腫れ、および硬結 (硬化) が含まれていました。
求められた全身性 AE には、頭痛、筋肉痛、関節痛、吐き気、嘔吐、疲労、発熱が含まれていました。
両側 95% 信頼区間は Altman 法に従って計算されました。
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0か月目のワクチン接種後1日目から7日目まで
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ワクチン接種後 7 日以内に、勧誘性局所有害事象および勧誘性全身性 AE が発生した参加者の割合 2
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 2 か月目
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参加者またはその法的保護者は、求められた局所的および全身的な有害事象を電子日記に記録することが求められました。
要請症状は、電子日記を介して収集された、事前に定義された症状でした。
求められた局所 AE には、痛み、圧痛、紅斑 (発赤)、腫れ、および硬結 (硬化) が含まれていました。
求められた全身性 AE には、頭痛、筋肉痛、関節痛、吐き気、嘔吐、疲労、発熱が含まれていました。
両側 95% 信頼区間は Altman 法に従って計算されました。
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ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 2 か月目
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ワクチン接種後 7 日以内に、勧誘性局所有害事象および勧誘性全身性 AE が発生した参加者の割合 3
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 6 か月目 3
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参加者またはその法的保護者は、求められた局所的および全身的な有害事象を電子日記に記録することが求められました。
要請症状は、電子日記を介して収集された、事前に定義された症状でした。
求められた局所 AE には、痛み、圧痛、紅斑 (発赤)、腫れ、および硬結 (硬化) が含まれていました。
求められた全身性 AE には、頭痛、筋肉痛、関節痛、吐き気、嘔吐、疲労、発熱が含まれていました。
両側 95% 信頼区間は Altman 法に従って計算されました。
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ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 6 か月目 3
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主な研究段階でのワクチン接種後7日以内に、要請された局所有害事象および要請された全身性AEが発生した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで、それぞれ 0、2、6 か月目に 1、2、または 3
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参加者またはその法的保護者は、求められた局所的および全身的な有害事象を電子日記に記録することが求められました。
要請症状は、電子日記を介して収集された、事前に定義された症状でした。
求められた局所 AE には、痛み、圧痛、紅斑 (発赤)、腫れ、および硬結 (硬化) が含まれていました。
求められた全身性 AE には、頭痛、筋肉痛、関節痛、吐き気、嘔吐、疲労、発熱が含まれていました。
両側 95% 信頼区間は Altman 法に従って計算されました。
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ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで、それぞれ 0、2、6 か月目に 1、2、または 3
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主要研究段階の 208 日目における各外表面プロテイン A (OspA) 血清型 (ST1 ～ ST6) に対する免疫グロブリン G (IgG) の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：208日目（7月）
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208 日目の IgG 結合アッセイによって決定された、各 OspA 血清型 ST1 ～ ST6 に対する IgG の GMT がこの結果測定に表示されます。
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208日目（7月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブースター投与後7日以内に、要請性の局所有害事象および要請性の全身性AEが発生した参加者の割合
時間枠：追加接種後7日以内
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参加者またはその法的保護者は、求められた局所的および全身的な有害事象を電子日記に記録することが求められました。
求められた局所 AE には、痛み、圧痛、紅斑 (発赤)、腫れ、および硬結 (硬化) が含まれていました。
求められた全身性 AE には、頭痛、筋肉痛、関節痛、吐き気、嘔吐、疲労、発熱が含まれていました。
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追加接種後7日以内
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種1日目から208日目（7か月目）まで
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SAE とは、あらゆる用量で次のような、死亡につながる、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。生命を脅かすものでした。持続的または重大な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常であった。これも医学的に重要な状態でした。
両側 95% 信頼区間は Altman 法に従って計算されました。
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ワクチン接種1日目から208日目（7か月目）まで
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特別に関心のある有害事象（AESI）のある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種1日目から208日目（7か月目）まで
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AESI（重篤または非重篤）は、治験依頼者の製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念の 1 つであり、継続的なモニタリングと治験責任医師による治験依頼者への迅速な連絡が適切でした。
両側 95% 信頼区間は Altman 法に従って計算されました。
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ワクチン接種1日目から208日目（7か月目）まで
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望まれていない有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 28 日目まで、それぞれ 0 か月、2 か月、6 か月目
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AE とは、この治療に関連するかどうかに関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
望ましくない AE は、ワクチン接種後 6 日以上発症した場合、またはその他の症状や望ましくない医学的事象があった場合に、望ましくない局所的 AE または全身的 AE として定義されました。
両側 95% 信頼区間は Altman 法に従って計算されました。
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ワクチン接種後 1 日目から 28 日目まで、それぞれ 0 か月、2 か月、6 か月目
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SAE、AESI、要請型および非要請型 AE を有する参加者の割合（年齢層別に分類）
時間枠：SAE、AESI: ワクチン接種 (vac) の 1 日目から 208 日目 (7 か月目) まで、要請された AE: それぞれ 0、2、6 か月目の vac 1、2、3 後の 1 日目から 7 日目まで。非請求型 AE: それぞれ 0、2、6 か月目の vac 1、2、3 後の 1 日目から 28 日目まで
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SAE、AESI、要請型および非要請型AEを有する参加者の割合を18～65歳、12～17歳、5～11歳の年齢グループ別に層別して報告した。
SAE: 何らかの用量で死亡に至った不都合な医学的出来事。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。生命を脅かすものでした。持続的または重大な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常であった。これも医学的に重要な状態でした。
AESI: スポンサーの製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念。
要請型 AE: 注射部位での事前に定義された反応、または各ワクチン接種後の全身反応。
要請されていない AE: ワクチン接種後 6 日以上発症した場合、あるいはその他の症状や望ましくない医療事象が発生した場合の、要請された局所的または全身的 AE。
未承諾の AE は、ワクチン接種後 28 日以内にのみ収集されました。
両側 95% 信頼区間は Altman 法に従って計算されました。
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SAE、AESI: ワクチン接種 (vac) の 1 日目から 208 日目 (7 か月目) まで、要請された AE: それぞれ 0、2、6 か月目の vac 1、2、3 後の 1 日目から 7 日目まで。非請求型 AE: それぞれ 0、2、6 か月目の vac 1、2、3 後の 1 日目から 28 日目まで
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主試験段階のベースライン、85日目、180日目、194日目の各OspA血清型（ST1～ST6）に対するIgGのGMT
時間枠：ベースライン、85日目、180日目、194日目
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IgG 結合アッセイによって決定された、各 OspA 血清型 ST1 ～ ST6 に対する IgG の GMT。
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ベースライン、85日目、180日目、194日目
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85、180、194、および 208 日目の各 OspA 血清型 (ST1 ～ ST6) 特異的 IgG の血清変換率
時間枠：85日目、180日目、194日目、208日目
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各 OspA 血清型特異的 IgG ST1 ～ ST6 の血清変換率 (SCR)。酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定されます。
ELISA の血清変換は次のように定義されました。 1) スクリーニング時に血清陰性だった参加者の場合: スクリーニング時に血清陰性から血清陽性に変化した参加者の割合 (すなわち、
特定の時点での抗体力価が 1 ミリリットルあたり 40 単位 [U/mL] 以上であること。
２）スクリーニング時に血清陽性であった参加者の場合：スクリーニングによりＯｓｐＡ ＩｇＧ抗体力価が４倍以上上昇した参加者の割合。
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85日目、180日目、194日目、208日目
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主要研究段階の85日目および208日目における各OspA血清型（ST1～ST6）に対するIgGの上昇倍数（GMFR）の幾何平均
時間枠：ベースライン、85 日目および 208 日目
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85日目および208日目のIgG結合アッセイによって測定された、各OspA血清型ST1〜ST6に対するIgGのベースラインと比較したGMFR。
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ベースライン、85 日目および 208 日目
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各OspA血清型（ST1からST6）に対するIgGのGMT（主試験段階のベースライン、85日目、180日目、194日目、208日目における年齢グループ別に層別化）
時間枠：ベースライン、85 日目、180 日目、194 日目 (18 ～ 65 歳のみ)、および 208 日目
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各 OspA 血清型 ST1 ～ ST6 に対する IgG の GMT は、年齢層 (18 ～ 65 歳、12 ～ 17 歳、および 5 ～ 11 歳) ごとに階層化された IgG 結合アッセイによって決定されます。
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ベースライン、85 日目、180 日目、194 日目 (18 ～ 65 歳のみ)、および 208 日目
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主な研究段階で年齢グループごとに階層化された、85、180、194、および208日目の各OspA血清型（ST1からST6）特異的IgGの血清変換率
時間枠：85 日目、180 日目、194 日目 (18 ～ 65 歳のみ)、および 208 日目
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各 OspA 血清型特異的 IgG ST1 ～ ST6 の SCR。年齢層別 (18 ～ 65 歳、12 ～ 17 歳、5 ～ 11 歳) の ELISA によって決定。
ELISA の血清変換は次のように定義されました。 1) スクリーニング時に血清陰性だった参加者の場合: スクリーニング時に血清陰性から血清陽性に変化した参加者の割合 (すなわち、
特定の時点での抗体力価が 1 ミリリットルあたり 40 単位 [U/mL] 以上であること。
２）スクリーニング時に血清陽性であった参加者の場合：スクリーニングによりＯｓｐＡ ＩｇＧ抗体力価が４倍以上上昇した参加者の割合。
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85 日目、180 日目、194 日目 (18 ～ 65 歳のみ)、および 208 日目
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主な研究段階で年齢グループ別に層別化した、85日目、180日目、194日目、208日目の各OspA血清型（ST1～ST6）に対するIgGの上昇倍数（GMFR）の幾何平均
時間枠：ベースライン、85 日目、180 日目、194 日目 (18 ～ 65 歳のみ)、および 208 日目
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85日目、180日目、194日目（18～11歳）のIgG結合アッセイによって決定された、年齢層別（18～65歳、12～17歳、5～11歳）の各OspA血清型ST1～ST6に対するIgGのベースラインと比較したGMFR。 65歳のみ）と208日目。
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ベースライン、85 日目、180 日目、194 日目 (18 ～ 65 歳のみ)、および 208 日目
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ブースターフェーズ中の各 OspA 血清型 (ST1 ～ ST6) に対する IgG の GMT
時間枠：54ヶ月目まで
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54ヶ月目まで
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ブースターフェーズ中の各 OspA 血清型 (ST1 ～ ST6) IgG の SCR
時間枠：54ヶ月目まで
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ELISA の血清変換は次のように定義されました: 1) スクリーニング時に血清陰性だった参加者の場合: スクリーニング時の血清陰性から血清陽性への変化 (すなわち、
特定の時点での抗体力価 >=40 U/mL)。
２）スクリーニング時に血清陽性であった参加者の場合：スクリーニングによるＯｓｐＡ ＩｇＧ抗体力価の４倍以上の上昇。
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54ヶ月目まで
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ブースター相の 19 か月目における各 OspA 血清型 (ST1 から ST6) に対する IgG の GMFR
時間枠：19 ヶ月目
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19 ヶ月目
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ブースターフェーズ中の年齢コホートごとに階層化された各 OspA 血清型 (ST1 から ST6) に対する IgG の GMT
時間枠：54ヶ月目まで
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54ヶ月目まで
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ブースター相中の年齢コホートごとに階層化された各 OspA 血清型 (ST1 ～ ST6) IgG の SCR
時間枠：54ヶ月目まで
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ELISA の血清変換は次のように定義されました: 1) スクリーニング時に血清陰性だった参加者の場合: スクリーニング時の血清陰性から血清陽性への変化 (すなわち、
特定の時点での抗体力価 >=40 U/mL)。
２）スクリーニング時に血清陽性であった参加者の場合：スクリーニングによるＯｓｐＡ ＩｇＧ抗体力価の４倍以上の上昇。
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54ヶ月目まで
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ブースターフェーズ中の年齢コホートごとに階層化された各 OspA 血清型 (ST1 から ST6) に対する IgG の GMFR
時間枠：54ヶ月目まで
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54ヶ月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月8日
一次修了 (実際)
2022年3月25日
研究の完了 (推定)
2026年1月22日
試験登録日
最初に提出
2021年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月15日
最初の投稿 (実際)
2021年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VLA15-221
- C4601008 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VLA15の臨床試験
-
PfizerValneva Austria GmbH完了
-
Pfizer完了ライムボレリア症アメリカ, ドイツ, ベルギー
-
PfizerValneva Austria GmbH積極的、募集していないライム病アメリカ, フィンランド, カナダ, ポーランド, スウェーデン, ドイツ, オランダ