Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus VLA15:stä, rokoteehdokkaista Lymen borrelioosia vastaan, terveessä lasten ja aikuisten tutkimuspopulaatiossa

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

Turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus VLA15:stä, moniarvoisesta rekombinantti OspA-pohjaisesta rokotteehdokkaista Lymen borrelioosia vastaan: satunnaistettu, kontrolloitu, tarkkailijasokea vaiheen 2 tutkimus terveellä lasten ja aikuisten tutkimuspopulaatiolla

VLA15-221 on vaiheen 2 tutkimus, joka suoritetaan kahdessa osassa: päätutkimusvaihe (osa A) ja tehostevaihe (osa B). Tutkimuksessa verrataan kahden erilaisen perusrokotusohjelman turvallisuutta ja immunogeenisyyttä kolmella (kuukausi 0-2-6) tai kahdella (kuukausi 0-6) rokotuksella. Tutkimukseen osallistuu 600 tervettä 5-65-vuotiasta henkilöä. Mukaan otetaan koehenkilöt, joilla on ollut Lymen borrelioosi (aiempi Borrelia-infektio) sekä henkilöt, jotka eivät ole saaneet borreliaa. Opintojen kesto per aihe on enintään 19 kuukautta osassa A ja lisäksi 37 kuukautta osaan B ilmoittautuneilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VLA15-221 on satunnaistettu, tarkkailijasokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimusvaiheen 2 tutkimus, joka koostuu kahdesta osasta: päätutkimusvaihe (osa A) ja tehostevaihe (osa B). Osassa A 600 5–65-vuotiasta koehenkilöä otetaan 1:1:1 kolmeen ryhmään: Ryhmä 1 rokotetaan VLA15:llä kuukausina 0–2–6, ryhmä 2 rokotetaan VLA15:llä kuukausina 0–6 ja lumelääkkeellä kuukaudessa 2 ja ryhmässä 3 rokotetaan lumelääkettä kuukaudessa 0-2-6. Osassa B osa koehenkilöistä saa tehosteinjektion VLA15:llä tai lumelääkevalmisteella 18. kuukaudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

625

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • New England Research Associates
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Pediatric Associates of Conn. PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
        • Foundation Pediatrics
      • Irvington, New Jersey, Yhdysvallat, 07111
        • Med Clinical Research Partners, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Advantage Clinical Trials
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Fort Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19034
        • Lockman & Lubell Pediatric Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Velocity Clinical Research Providence

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on seulontapäivänä 5-65-vuotias (käynti 0)
  • Kohde on yleiskuntoinen

  • Vanhemmat/lailliset edustajat ja tutkittava ymmärtävät tutkimuksen ja sen menettelytavat, hyväksyvät sen ehdot

    • 18–65-vuotiaat: kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
    • 5–17-vuotiaille koehenkilöille: tutkittavan laillisen edustajan (laillisten edustajien) kirjallinen tietoinen suostumus paikallisten vaatimusten mukaisesti ja koehenkilön kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

  • Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä: Koehenkilön seerumin raskaustesti on negatiivinen seulonnassa (käynti 0) ja hän suostuu käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä seuraavien aikataulujen mukaisesti:

    • Päätutkimusvaihe: koko tutkimuksen kesto
    • Tehostevaihe: 23. kuukauteen asti (eli 5 kuukautta tehosteannoksen jälkeen)
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä
  • Aihe on tavoitettavissa koko opiskelun ajan ja siihen voi olla yhteydessä puhelimitse opintoihin osallistumisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on Lymen borrelioosiin (LB) liittyvä krooninen sairaus, aktiivinen oireinen LB tai hän on saanut hoitoa LB:hen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen päivää 1;
  • Kohde sai aikaisemman rokotuksen LB:tä vastaan;
  • Koehenkilöllä oli punkin purema 4 viikon sisällä ennen päivää 1;
  • Tutkittavalla on lääketieteellinen historia tai hänellä on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä sairaus;
  • Kohdeella on lääketieteellinen historia tai hänellä on tällä hetkellä neuro-inflammatorinen tai autoimmuunisairaus;
  • Potilaalla on tunnettu trombosytopenia, verenvuotohäiriö tai hän on saanut antikoagulantteja 3 viikkoa ennen päivää 1;
  • Kohde on saanut aktiivisen tai passiivisen immunisoinnin 4 viikon sisällä ennen päivää 1;
  • Potilas on saanut mitä tahansa muuta rekisteröityä tai rekisteröimätöntä lääkettä toisessa kliinisessä tutkimuksessa neljän viikon sisällä ennen rokotusta päivänä 1;
  • Potilaalla on tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän vika tai hän on saanut immunosuppressiivista hoitoa 4 viikon sisällä ennen päivää 1;
  • Potilaalla on ollut tuntemattomasta syystä johtuva anafylaksia tai tuntemattomasta syystä johtuvia vakavia allergisia reaktioita, tai hänellä on tunnettu yliherkkyys tai allergisia reaktioita jollekin rokotteen aineosista;
  • Tutkittavalla oli pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana;
  • Tutkittava on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää ilmoittautumisajankohtana;
  • Tutkittava on luovuttanut tai aikoo luovuttaa verta tai verivalmisteita 4 viikkoa ennen päivää 1;
  • Tutkittavalla on jokin tila, joka voi vaarantaa sen hyvinvoinnin, häiritä tutkimuksen päätepisteiden arviointia tai rajoittaa koehenkilön kykyä suorittaa tutkimus;
  • Kohde on riippuvaisessa suhteessa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A+B – Ryhmä 1
Osa A: VLA15 kuukausina 0, 2 ja 6 Osa B: VLA15 kuukausina 18, 30 ja 42
Biologinen: VLA15
moniarvoinen rekombinantti Outer Surface Protein A (OspA) -pohjainen rokoteehdokas
Kokeellinen: Osa A+B – Ryhmä 2
Osa A: VLA15 kuukausina 0 ja 6, lumelääke kuukautena 2 Osa B: VLA15 kuukausina 18, 30 ja 42
Biologinen: VLA15
moniarvoinen rekombinantti Outer Surface Protein A (OspA) -pohjainen rokoteehdokas
Biologinen: Plasebo
PBS (fosfaattipuskuroitu suolaliuos)
Placebo Comparator: Osa A+B – Ryhmä 3
Osa A: Placebo kuukausina 0, 2 ja 6 Osa B: Placebo kuukausina 18, 30 ja 42
Biologinen: Plasebo
PBS (fosfaattipuskuroitu suolaliuos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Solicited Local and Solicited Systemic Adverse Events (AEs) Within 7 Days After Vaccination 1
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 7 after vaccination 1 at Month 0
Participants or their legal guardians were required to record any solicited local and systemic AEs in the electronic diary. Solicited symptoms were pre-defined symptoms which were collected via an electronic diary. Solicited local AEs included pain, tenderness, erythema/redness meeting grading scale (MGS), swelling MGS and induration/hardening MGS. Solicited systemic AEs included headache, muscle pain, joint pain, nausea, vomiting, fatigue and fever.
From Day 1 to Day 7 after vaccination 1 at Month 0
Percentage of Participants With Solicited Local and Solicited Systemic AEs Within 7 Days After Vaccination 2
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 7 after vaccination 2 at Month 2
Participants or their legal guardians were required to record any solicited local and systemic AEs in the electronic diary. Solicited symptoms were pre-defined symptoms which were collected via an electronic diary. Solicited local AEs included pain, tenderness, erythema/redness MGS, swelling MGS and induration/hardening MGS. Solicited systemic AEs included headache, muscle pain, joint pain, nausea, vomiting, fatigue and fever.
From Day 1 to Day 7 after vaccination 2 at Month 2
Percentage of Participants With Solicited Local and Solicited Systemic AEs Within 7 Days After Vaccination 3
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 7 after vaccination 3 at Month 6
Participants or their legal guardians were required to record any solicited local and systemic AEs in the electronic diary. Solicited symptoms were pre-defined symptoms which were collected via an electronic diary. Solicited local AEs included pain, tenderness, erythema/redness MGS, swelling MGS and induration/hardening MGS. Solicited systemic AEs included headache, muscle pain, joint pain, nausea, vomiting, fatigue and fever.
From Day 1 to Day 7 after vaccination 3 at Month 6
Percentage of Participants With Solicited Local and Solicited Systemic AEs Within 7 Days After Any Vaccination During the Main Study Phase
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 7 after any vaccination 1, 2 or 3 at Month 0, 2 and 6, respectively
Participants or their legal guardians were required to record any solicited local and systemic AEs in the electronic diary. Solicited symptoms were pre-defined symptoms which were collected via an electronic diary. Solicited local AEs included pain, tenderness, erythema/redness MGS, swelling MGS and induration/hardening MGS. Solicited systemic AEs included headache, muscle pain, joint pain, nausea, vomiting, fatigue and fever.
From Day 1 to Day 7 after any vaccination 1, 2 or 3 at Month 0, 2 and 6, respectively
Geometric Mean Titers (GMTs) for Immunoglobulin G (IgG) Against Each Outer Surface Protein A (OspA) Serotype (ST1 to ST6) at Day 208 During the Main Study Phase
Aikaikkuna: At Day 208 (Month 7)
GMTs for IgG against each OspA serotype ST1 to ST6, determined by an IgG binding assay at Day 208 was presented in this outcome measure.
At Day 208 (Month 7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Solicited Local and Solicited Systemic AEs Within 7 Days After Vaccination 1 Booster Dose
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 7 after vaccination 1 booster dose at Month 18
Participants or their legal guardians were required to record any solicited local and systemic AEs in the electronic diary. Solicited symptoms were pre-defined symptoms which were collected via an electronic diary. Solicited local AEs included pain, tenderness, erythema/redness MGS, swelling MGS and induration/hardening MGS. Solicited systemic AEs included headache, muscle pain, joint pain, nausea, vomiting, fatigue and fever.
From Day 1 to Day 7 after vaccination 1 booster dose at Month 18
Percentage of Participants With Solicited Local and Solicited Systemic AEs Within 7 Days After Vaccination 2 Booster Dose
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 7 after vaccination 2 booster dose at Month 30
Participants or their legal guardians were required to record any solicited local and systemic AEs in the electronic diary. Solicited symptoms were pre-defined symptoms which were collected via an electronic diary. Solicited local AEs included pain, tenderness, erythema/redness MGS, swelling MGS and induration/hardening MGS. Solicited systemic AEs included headache, muscle pain, joint pain, nausea, vomiting, fatigue and fever.
From Day 1 to Day 7 after vaccination 2 booster dose at Month 30
Percentage of Participants With Solicited Local and Solicited Systemic AEs Within 7 Days After Vaccination 3 Booster Dose
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 7 after vaccination 3 booster dose at Month 42
Participants or their legal guardians were required to record any solicited local and systemic AEs in the electronic diary. Solicited symptoms were pre-defined symptoms which were collected via an electronic diary. Solicited local AEs included pain, tenderness, erythema/redness MGS, swelling MGS and induration/hardening MGS. Solicited systemic AEs included headache, muscle pain, joint pain, nausea, vomiting, fatigue and fever.
From Day 1 to Day 7 after vaccination 3 booster dose at Month 42
Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: From Day 1 of vaccination 1 up to 6 months following the last booster dose (up to Month 48)
A SAE was any untoward medical occurrence that at any dose: resulted in death; required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; was life-threatening; resulted in persistent or significant disability/incapacity; was a congenital anomaly/birth defect; was another medically important condition.
From Day 1 of vaccination 1 up to 6 months following the last booster dose (up to Month 48)
Percentage of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Aikaikkuna: From Day 1 of vaccination 1 up to 6 months following the last booster dose (up to Month 48)
An AESI (serious or non-serious) was one of scientific and medical concern specific to the sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor were appropriate.
From Day 1 of vaccination 1 up to 6 months following the last booster dose (up to Month 48)
Percentage of Participants With Unsolicited AE
Aikaikkuna: Up to 28 Days after vaccination 1, 2 or 3 at Month 0, 2 and 6, respectively, and up to 28 Days after vaccination 1, 2 or 3 booster dose at Month 18, 30 and 42, respectively
An AE was any untoward medical occurrence in a participant administered an investigational product, whether or not related to this treatment. Unsolicited AEs were defined as any solicited local or systemic AE if it had an onset date more than 6 days after vaccination or any other symptom or untoward medical event.
Up to 28 Days after vaccination 1, 2 or 3 at Month 0, 2 and 6, respectively, and up to 28 Days after vaccination 1, 2 or 3 booster dose at Month 18, 30 and 42, respectively
Percentage of Participants With SAEs, AESIs, Solicited and Unsolicited AEs Stratified by Age Group
Aikaikkuna: SAEs & AESIs: From Day 1 of vaccination up to Month 48; Solicited AEs: from Day 1 to Day 7 after vaccination 1, 2, 3, 4, 5 and 6; Unsolicited AEs: up to 28 Days after vaccination 1, 2, 3, 4, 5 and 6
Percentage of participants with SAEs, AESIs, solicited and unsolicited AEs stratified by age group 5-11, 12-17 and 18-65 years were reported. SAE: any untoward medical occurrence that at any dose: resulted in death; required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; was life-threatening; resulted in persistent or significant disability/incapacity; was a congenital anomaly/birth defect; was another medically important condition. AESI: scientific and medical concern specific to the sponsor's product or program. Solicited AE: predefined reactions at injection site or systemic reactions after each vaccination. Unsolicited AEs: any solicited local or systemic AE if it had an onset date more than 6 days after vaccination or any other symptom or untoward medical event.
SAEs & AESIs: From Day 1 of vaccination up to Month 48; Solicited AEs: from Day 1 to Day 7 after vaccination 1, 2, 3, 4, 5 and 6; Unsolicited AEs: up to 28 Days after vaccination 1, 2, 3, 4, 5 and 6
GMTs for IgG Against Each OspA Serotype (ST1 to ST6) at Baseline, Days 85, 180, 365 and Month 18
Aikaikkuna: Baseline; Days 85, 180 and 365; Month 18
GMTs for IgG against each OspA serotype ST1 to ST6, determined by an IgG binding assay were evaluated.
Baseline; Days 85, 180 and 365; Month 18
Seroconversion Rate (SCR) at Days 85, 180, 208, 365 and Month 18
Aikaikkuna: Days 85, 180, 208 and 365; Month 18
Seroconversion for enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) was defined as a change from seronegative at baseline to seropositive at a measured time point. For participants who were OspA seropositive at baseline, seroconversion was defined as a greater than or equal to (>=) 4-fold rise in IgG antibody titer from baseline. SCR was percentage of participants with seroconversion reported for each OspA serotype specific IgG ST1 to ST6, as determined by ELISA.
Days 85, 180, 208 and 365; Month 18
Geometric Mean of the Fold Rise (GMFR) for IgG When Compared to Baseline Against Each OspA Serotype (ST1 to ST6) at Days 85 and 208
Aikaikkuna: Days 85 and 208
GMFR for IgG when compared to baseline against each OspA serotype ST1 to ST6, determined by IgG binding assay at Day 85 and Day 208 were evaluated.
Days 85 and 208
GMTs for IgG Against Each OspA Serotype (ST1 to ST6) Stratified by Age Group at Baseline, Days 85, 180, 194, 365 and Month 18
Aikaikkuna: Baseline; Days 85, 180, 194 (18 to 65 years only) and 365; Month 18
GMTs for IgG against each OspA serotype ST1 to ST6, determined by an IgG binding assay stratified by age group (5-11, 12-17 and 18-65 years) were evaluated. Day 194 data was reported for adult participants only as pre-specified in protocol.
Baseline; Days 85, 180, 194 (18 to 65 years only) and 365; Month 18
SCR Stratified by Age Group at Days 85, 180, 194, 208, 365 and Month 18
Aikaikkuna: Days 85, 180, 194 (18 to 65 years only), 208 and 365; Month 18
Seroconversion for ELISA was defined as a change from seronegative at baseline to seropositive at a measured time point. For participants who were OspA seropositive at baseline, seroconversion was defined as a >=4-fold rise in IgG antibody titer from baseline. SCR was percentage of participants with seroconversion reported for each OspA serotype specific IgG ST1 to ST6, as determined by ELISA. Day 194 data was reported for adult participants only as pre-specified in protocol.
Days 85, 180, 194 (18 to 65 years only), 208 and 365; Month 18
GMFR for IgG When Compared to Baseline Against Each OspA Serotype (ST1 to ST6) Stratified by Age Group at Days 85 and 208
Aikaikkuna: Days 85 and 208
GMFR for IgG when compared to baseline against each OspA serotype ST1 to ST6, stratified by age group (5-11, 12-17 and 18-65 years) determined by IgG binding assay at Day 85 and Day 208 were evaluated.
Days 85 and 208
GMTs for IgG Against Each OspA Serotype (ST1 to ST6) at Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
Aikaikkuna: Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
GMTs for IgG against each OspA serotype ST1 to ST6, determined by an IgG binding assay were evaluated.
Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
SCR at Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
Aikaikkuna: Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
Seroconversion for ELISA was defined as a change from seronegative at baseline to seropositive at a measured time point. For participants who were OspA seropositive at baseline, seroconversion was defined as a >=4-fold rise in IgG antibody titer from baseline. SCR was percentage of participants with seroconversion reported for each OspA serotype specific IgG ST1 to ST6, as determined by ELISA.
Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
GMFR for IgG Against Each OspA Serotype (ST1 to ST6) at Months 19, 31 and 43 During the Booster Phase
Aikaikkuna: Months 19, 31 and 43
GMFRs for IgG were determined by IgG binding assay for each OspA serotype (ST1-ST6) at Months 19, 31, and 43 relative to the corresponding pre-booster timepoints Months 18, 30, and 42, respectively.
Months 19, 31 and 43
GMTs for IgG Against Each OspA Serotype (ST1 to ST6) Stratified by Age Group at Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
Aikaikkuna: Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
GMTs for IgG against each OspA serotype ST1 to ST6, determined by an IgG binding assay stratified by age group (5-11, 12-17 and 18-65 years) were evaluated.
Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
SCR Stratified by Age Group at Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
Aikaikkuna: Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
Seroconversion for ELISA was defined as a change from seronegative at baseline to seropositive at a measured time point. For participants who were OspA seropositive at baseline, seroconversion was defined as a >=4-fold rise in IgG antibody titer from baseline. SCR was percentage of participants with seroconversion reported for each OspA serotype specific IgG ST1 to ST6, as determined by ELISA.
Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
GMFR for IgG Against Each OspA Serotype (ST1 to ST6) Stratified by Age Group at Months 19, 31 and 43 During the Booster Phase
Aikaikkuna: Months 19, 31 and 43
GMFRs for IgG were determined by IgG binding assay for each OspA serotype (ST1-ST6), stratified by age group (5-11, 12-17 and 18-65 years) at Months 19, 31, and 43 relative to the corresponding pre-booster timepoints Months 18, 30, and 42, respectively.
Months 19, 31 and 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Valneva Austria GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VLA15-221
  • C4601008 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa