Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 исследования VLA15, вакцины-кандидата против боррелиоза Лайма, на здоровой детской и взрослой исследуемой популяции

19 августа 2026 г. обновлено: Pfizer

Исследование безопасности и иммуногенности VLA15, поливалентной рекомбинантной вакцины-кандидата на основе OspA против боррелиоза Лайма: рандомизированное, контролируемое, слепое исследование фазы 2 на здоровой детской и взрослой исследуемой популяции

VLA15-221 — это исследование фазы 2, которое будет проводиться в две части: фаза основного исследования (часть A) и фаза бустерного исследования (часть B). В исследовании будут сравниваться безопасность и иммуногенность двух разных схем первичной иммунизации с применением трех (0-2-6 месяцев) или двух (0-6 месяцев) вакцинаций. В исследование будут включены 600 здоровых людей в возрасте от 5 до 65 лет. В исследование будут включены субъекты с боррелиозом Лайма в анамнезе (предыдущее заражение боррелиями), а также субъекты, ранее не подвергавшиеся боррелиям. Продолжительность исследования на одного субъекта будет составлять максимум 19 месяцев в части A и дополнительные 37 месяцев для субъектов, зачисленных в часть B.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

VLA15-221 — это рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2, состоящее из двух частей: фаза основного исследования (часть A) и фаза бустерной терапии (часть B). В части A 600 субъектов в возрасте 5-65 лет будут разделены 1:1:1 на три группы: группа 1 будет вакцинирована VLA15 в месяц 0-2-6, группа 2 будет вакцинирована VLA15 в месяц 0-6 и плацебо на 2-м месяце, а группа 3 будет вакцинирована плацебо на 0-2-6 месяце. В части B часть субъектов получит бустерную инъекцию VLA15 или плацебо в 18-м месяце.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

625

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • New England Research Associates
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Pediatric Associates of Conn. PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
        • Foundation Pediatrics
      • Irvington, New Jersey, Соединенные Штаты, 07111
        • Med Clinical Research Partners, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Advantage Clinical Trials
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Fort Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19034
        • Lockman & Lubell Pediatric Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Velocity Clinical Research Providence

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъект в возрасте от 5 до 65 лет на день скрининга (посещение 0)
  • Субъект имеет хорошее общее состояние здоровья

  • Родитель(и)/законный представитель(и) и субъект понимают исследование и его процедуры, соглашаются с его положениями

    • для субъектов в возрасте 18-65 лет: письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием
    • для субъектов в возрасте от 5 до 17 лет: письменное информированное согласие законного(ых) представителя(ей) субъекта в соответствии с местными требованиями и письменное информированное согласие субъекта, если применимо, до проведения любых процедур, связанных с исследованием.

  • Если субъект имеет детородный потенциал: Субъект имеет отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге (посещение 0) и соглашается применять адекватные меры контроля над рождаемостью в соответствии со следующими временными рамками:

    • Основная фаза исследования: продолжительность всего исследования
    • Бустерная фаза: до 23 месяцев (т.е. 5 месяцев после бустерной дозы)
  • Субъект желает и может соблюдать запланированные визиты, план лечения и другие процедуры исследования.
  • Субъект доступен на время исследования, и с ним можно связаться по телефону во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет хроническое заболевание, связанное с Лайм-боррелиозом (LB), активным симптоматическим LB или получал лечение от LB в течение последних 3 месяцев до дня 1;
  • Субъект получил предыдущую вакцинацию против LB;
  • Субъект был укушен клещом в течение 4 недель до 1-го дня;
  • Субъект имеет в анамнезе или в настоящее время имеет клинически значимое заболевание;
  • Субъект имеет в анамнезе или в настоящее время имеет нейровоспалительное или аутоиммунное заболевание;
  • Субъект имеет известную тромбоцитопению, нарушение свертываемости крови или получал антикоагулянты за 3 недели до 1-го дня;
  • Субъект получил активную или пассивную иммунизацию в течение 4 недель до дня 1;
  • Субъект получил любое другое зарегистрированное или незарегистрированное лекарственное средство в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до вакцинации в День 1;
  • Субъект имеет известный или подозреваемый дефект иммунной системы или получал иммуносупрессивную терапию в течение 4 недель до 1-го дня;
  • Субъект имеет в анамнезе анафилаксию неизвестной причины или тяжелые аллергические реакции неизвестной причины или имеет известную гиперчувствительность или аллергические реакции на один из компонентов вакцины;
  • У субъекта было какое-либо злокачественное новообразование за последние 5 лет;
  • Субъект беременна, планирует забеременеть в ходе исследования или кормит грудью на момент включения;
  • Субъект сдал или планирует сдать кровь или продукты, полученные из крови, за 4 недели до 1-го дня;
  • У субъекта есть какое-либо состояние, которое может поставить под угрозу его благополучие, может помешать оценке конечных точек исследования или ограничить способность субъекта завершить исследование;
  • Субъект находится в зависимых отношениях;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A+B – Группа 1
Часть A: VLA15 в 0, 2 и 6 месяцах. Часть B: VLA15 в 18, 30 и 42 месяцах.
Биологический: ВЛА15
поливалентная рекомбинантная вакцина-кандидат на основе белка наружной поверхности A (OspA)
Экспериментальный: Часть A+B – Группа 2
Часть A: VLA15 в 0 и 6 месяце, плацебо во 2 месяце. Часть B: VLA15 в 18, 30 и 42 месяцах.
Биологический: ВЛА15
поливалентная рекомбинантная вакцина-кандидат на основе белка наружной поверхности A (OspA)
Биологический: Плацебо
PBS (фосфатно-солевой буфер)
Плацебо Компаратор: Часть A+B – Группа 3
Часть А: Плацебо в 0, 2 и 6 месяцах. Часть Б: Плацебо в 18, 30 и 42 месяцах.
Биологический: Плацебо
PBS (фосфатно-солевой буфер)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With Solicited Local and Solicited Systemic Adverse Events (AEs) Within 7 Days After Vaccination 1
Временное ограничение: From Day 1 to Day 7 after vaccination 1 at Month 0
Participants or their legal guardians were required to record any solicited local and systemic AEs in the electronic diary. Solicited symptoms were pre-defined symptoms which were collected via an electronic diary. Solicited local AEs included pain, tenderness, erythema/redness meeting grading scale (MGS), swelling MGS and induration/hardening MGS. Solicited systemic AEs included headache, muscle pain, joint pain, nausea, vomiting, fatigue and fever.
From Day 1 to Day 7 after vaccination 1 at Month 0
Percentage of Participants With Solicited Local and Solicited Systemic AEs Within 7 Days After Vaccination 2
Временное ограничение: From Day 1 to Day 7 after vaccination 2 at Month 2
Participants or their legal guardians were required to record any solicited local and systemic AEs in the electronic diary. Solicited symptoms were pre-defined symptoms which were collected via an electronic diary. Solicited local AEs included pain, tenderness, erythema/redness MGS, swelling MGS and induration/hardening MGS. Solicited systemic AEs included headache, muscle pain, joint pain, nausea, vomiting, fatigue and fever.
From Day 1 to Day 7 after vaccination 2 at Month 2
Percentage of Participants With Solicited Local and Solicited Systemic AEs Within 7 Days After Vaccination 3
Временное ограничение: From Day 1 to Day 7 after vaccination 3 at Month 6
Participants or their legal guardians were required to record any solicited local and systemic AEs in the electronic diary. Solicited symptoms were pre-defined symptoms which were collected via an electronic diary. Solicited local AEs included pain, tenderness, erythema/redness MGS, swelling MGS and induration/hardening MGS. Solicited systemic AEs included headache, muscle pain, joint pain, nausea, vomiting, fatigue and fever.
From Day 1 to Day 7 after vaccination 3 at Month 6
Percentage of Participants With Solicited Local and Solicited Systemic AEs Within 7 Days After Any Vaccination During the Main Study Phase
Временное ограничение: From Day 1 to Day 7 after any vaccination 1, 2 or 3 at Month 0, 2 and 6, respectively
Participants or their legal guardians were required to record any solicited local and systemic AEs in the electronic diary. Solicited symptoms were pre-defined symptoms which were collected via an electronic diary. Solicited local AEs included pain, tenderness, erythema/redness MGS, swelling MGS and induration/hardening MGS. Solicited systemic AEs included headache, muscle pain, joint pain, nausea, vomiting, fatigue and fever.
From Day 1 to Day 7 after any vaccination 1, 2 or 3 at Month 0, 2 and 6, respectively
Geometric Mean Titers (GMTs) for Immunoglobulin G (IgG) Against Each Outer Surface Protein A (OspA) Serotype (ST1 to ST6) at Day 208 During the Main Study Phase
Временное ограничение: At Day 208 (Month 7)
GMTs for IgG against each OspA serotype ST1 to ST6, determined by an IgG binding assay at Day 208 was presented in this outcome measure.
At Day 208 (Month 7)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With Solicited Local and Solicited Systemic AEs Within 7 Days After Vaccination 1 Booster Dose
Временное ограничение: From Day 1 to Day 7 after vaccination 1 booster dose at Month 18
Participants or their legal guardians were required to record any solicited local and systemic AEs in the electronic diary. Solicited symptoms were pre-defined symptoms which were collected via an electronic diary. Solicited local AEs included pain, tenderness, erythema/redness MGS, swelling MGS and induration/hardening MGS. Solicited systemic AEs included headache, muscle pain, joint pain, nausea, vomiting, fatigue and fever.
From Day 1 to Day 7 after vaccination 1 booster dose at Month 18
Percentage of Participants With Solicited Local and Solicited Systemic AEs Within 7 Days After Vaccination 2 Booster Dose
Временное ограничение: From Day 1 to Day 7 after vaccination 2 booster dose at Month 30
Participants or their legal guardians were required to record any solicited local and systemic AEs in the electronic diary. Solicited symptoms were pre-defined symptoms which were collected via an electronic diary. Solicited local AEs included pain, tenderness, erythema/redness MGS, swelling MGS and induration/hardening MGS. Solicited systemic AEs included headache, muscle pain, joint pain, nausea, vomiting, fatigue and fever.
From Day 1 to Day 7 after vaccination 2 booster dose at Month 30
Percentage of Participants With Solicited Local and Solicited Systemic AEs Within 7 Days After Vaccination 3 Booster Dose
Временное ограничение: From Day 1 to Day 7 after vaccination 3 booster dose at Month 42
Participants or their legal guardians were required to record any solicited local and systemic AEs in the electronic diary. Solicited symptoms were pre-defined symptoms which were collected via an electronic diary. Solicited local AEs included pain, tenderness, erythema/redness MGS, swelling MGS and induration/hardening MGS. Solicited systemic AEs included headache, muscle pain, joint pain, nausea, vomiting, fatigue and fever.
From Day 1 to Day 7 after vaccination 3 booster dose at Month 42
Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: From Day 1 of vaccination 1 up to 6 months following the last booster dose (up to Month 48)
A SAE was any untoward medical occurrence that at any dose: resulted in death; required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; was life-threatening; resulted in persistent or significant disability/incapacity; was a congenital anomaly/birth defect; was another medically important condition.
From Day 1 of vaccination 1 up to 6 months following the last booster dose (up to Month 48)
Percentage of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Временное ограничение: From Day 1 of vaccination 1 up to 6 months following the last booster dose (up to Month 48)
An AESI (serious or non-serious) was one of scientific and medical concern specific to the sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor were appropriate.
From Day 1 of vaccination 1 up to 6 months following the last booster dose (up to Month 48)
Percentage of Participants With Unsolicited AE
Временное ограничение: Up to 28 Days after vaccination 1, 2 or 3 at Month 0, 2 and 6, respectively, and up to 28 Days after vaccination 1, 2 or 3 booster dose at Month 18, 30 and 42, respectively
An AE was any untoward medical occurrence in a participant administered an investigational product, whether or not related to this treatment. Unsolicited AEs were defined as any solicited local or systemic AE if it had an onset date more than 6 days after vaccination or any other symptom or untoward medical event.
Up to 28 Days after vaccination 1, 2 or 3 at Month 0, 2 and 6, respectively, and up to 28 Days after vaccination 1, 2 or 3 booster dose at Month 18, 30 and 42, respectively
Percentage of Participants With SAEs, AESIs, Solicited and Unsolicited AEs Stratified by Age Group
Временное ограничение: SAEs & AESIs: From Day 1 of vaccination up to Month 48; Solicited AEs: from Day 1 to Day 7 after vaccination 1, 2, 3, 4, 5 and 6; Unsolicited AEs: up to 28 Days after vaccination 1, 2, 3, 4, 5 and 6
Percentage of participants with SAEs, AESIs, solicited and unsolicited AEs stratified by age group 5-11, 12-17 and 18-65 years were reported. SAE: any untoward medical occurrence that at any dose: resulted in death; required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; was life-threatening; resulted in persistent or significant disability/incapacity; was a congenital anomaly/birth defect; was another medically important condition. AESI: scientific and medical concern specific to the sponsor's product or program. Solicited AE: predefined reactions at injection site or systemic reactions after each vaccination. Unsolicited AEs: any solicited local or systemic AE if it had an onset date more than 6 days after vaccination or any other symptom or untoward medical event.
SAEs & AESIs: From Day 1 of vaccination up to Month 48; Solicited AEs: from Day 1 to Day 7 after vaccination 1, 2, 3, 4, 5 and 6; Unsolicited AEs: up to 28 Days after vaccination 1, 2, 3, 4, 5 and 6
GMTs for IgG Against Each OspA Serotype (ST1 to ST6) at Baseline, Days 85, 180, 365 and Month 18
Временное ограничение: Baseline; Days 85, 180 and 365; Month 18
GMTs for IgG against each OspA serotype ST1 to ST6, determined by an IgG binding assay were evaluated.
Baseline; Days 85, 180 and 365; Month 18
Seroconversion Rate (SCR) at Days 85, 180, 208, 365 and Month 18
Временное ограничение: Days 85, 180, 208 and 365; Month 18
Seroconversion for enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) was defined as a change from seronegative at baseline to seropositive at a measured time point. For participants who were OspA seropositive at baseline, seroconversion was defined as a greater than or equal to (>=) 4-fold rise in IgG antibody titer from baseline. SCR was percentage of participants with seroconversion reported for each OspA serotype specific IgG ST1 to ST6, as determined by ELISA.
Days 85, 180, 208 and 365; Month 18
Geometric Mean of the Fold Rise (GMFR) for IgG When Compared to Baseline Against Each OspA Serotype (ST1 to ST6) at Days 85 and 208
Временное ограничение: Days 85 and 208
GMFR for IgG when compared to baseline against each OspA serotype ST1 to ST6, determined by IgG binding assay at Day 85 and Day 208 were evaluated.
Days 85 and 208
GMTs for IgG Against Each OspA Serotype (ST1 to ST6) Stratified by Age Group at Baseline, Days 85, 180, 194, 365 and Month 18
Временное ограничение: Baseline; Days 85, 180, 194 (18 to 65 years only) and 365; Month 18
GMTs for IgG against each OspA serotype ST1 to ST6, determined by an IgG binding assay stratified by age group (5-11, 12-17 and 18-65 years) were evaluated. Day 194 data was reported for adult participants only as pre-specified in protocol.
Baseline; Days 85, 180, 194 (18 to 65 years only) and 365; Month 18
SCR Stratified by Age Group at Days 85, 180, 194, 208, 365 and Month 18
Временное ограничение: Days 85, 180, 194 (18 to 65 years only), 208 and 365; Month 18
Seroconversion for ELISA was defined as a change from seronegative at baseline to seropositive at a measured time point. For participants who were OspA seropositive at baseline, seroconversion was defined as a >=4-fold rise in IgG antibody titer from baseline. SCR was percentage of participants with seroconversion reported for each OspA serotype specific IgG ST1 to ST6, as determined by ELISA. Day 194 data was reported for adult participants only as pre-specified in protocol.
Days 85, 180, 194 (18 to 65 years only), 208 and 365; Month 18
GMFR for IgG When Compared to Baseline Against Each OspA Serotype (ST1 to ST6) Stratified by Age Group at Days 85 and 208
Временное ограничение: Days 85 and 208
GMFR for IgG when compared to baseline against each OspA serotype ST1 to ST6, stratified by age group (5-11, 12-17 and 18-65 years) determined by IgG binding assay at Day 85 and Day 208 were evaluated.
Days 85 and 208
GMTs for IgG Against Each OspA Serotype (ST1 to ST6) at Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
Временное ограничение: Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
GMTs for IgG against each OspA serotype ST1 to ST6, determined by an IgG binding assay were evaluated.
Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
SCR at Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
Временное ограничение: Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
Seroconversion for ELISA was defined as a change from seronegative at baseline to seropositive at a measured time point. For participants who were OspA seropositive at baseline, seroconversion was defined as a >=4-fold rise in IgG antibody titer from baseline. SCR was percentage of participants with seroconversion reported for each OspA serotype specific IgG ST1 to ST6, as determined by ELISA.
Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
GMFR for IgG Against Each OspA Serotype (ST1 to ST6) at Months 19, 31 and 43 During the Booster Phase
Временное ограничение: Months 19, 31 and 43
GMFRs for IgG were determined by IgG binding assay for each OspA serotype (ST1-ST6) at Months 19, 31, and 43 relative to the corresponding pre-booster timepoints Months 18, 30, and 42, respectively.
Months 19, 31 and 43
GMTs for IgG Against Each OspA Serotype (ST1 to ST6) Stratified by Age Group at Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
Временное ограничение: Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
GMTs for IgG against each OspA serotype ST1 to ST6, determined by an IgG binding assay stratified by age group (5-11, 12-17 and 18-65 years) were evaluated.
Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
SCR Stratified by Age Group at Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
Временное ограничение: Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
Seroconversion for ELISA was defined as a change from seronegative at baseline to seropositive at a measured time point. For participants who were OspA seropositive at baseline, seroconversion was defined as a >=4-fold rise in IgG antibody titer from baseline. SCR was percentage of participants with seroconversion reported for each OspA serotype specific IgG ST1 to ST6, as determined by ELISA.
Months 18, 19, 23, 26, 30, 31, 39, 42, 43 and 48
GMFR for IgG Against Each OspA Serotype (ST1 to ST6) Stratified by Age Group at Months 19, 31 and 43 During the Booster Phase
Временное ограничение: Months 19, 31 and 43
GMFRs for IgG were determined by IgG binding assay for each OspA serotype (ST1-ST6), stratified by age group (5-11, 12-17 and 18-65 years) at Months 19, 31, and 43 relative to the corresponding pre-booster timepoints Months 18, 30, and 42, respectively.
Months 19, 31 and 43

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Valneva Austria GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VLA15-221
  • C4601008 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться