Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af VLA15, en vaccinekandidat mod Lyme Borreliosis, i en sund pædiatrisk og voksen undersøgelsespopulation

4. maj 2026 opdateret af: Pfizer

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af VLA15, en multivalent rekombinant OspA-baseret vaccinekandidat mod Lyme Borreliosis: En randomiseret, kontrolleret, observatør-blind fase 2-undersøgelse i en sund pædiatrisk og voksen undersøgelsespopulation

VLA15-221 er et fase 2-studie, som vil blive gennemført i to dele: Hovedstudiefase (Del A) og Boosterfase (Del B). Undersøgelsen vil sammenligne sikkerheden og immunogeniciteten af ​​to forskellige primære immuniseringsskemaer, der anvender tre (måned 0-2-6) eller to (måned 0-6) vaccinationer. Inden for undersøgelsen vil 600 raske forsøgspersoner i alderen 5-65 år blive inkluderet. Forsøgspersoner med en historie med Lyme-borreliose (tidligere infektion med Borrelia) samt Borrelia-naive forsøgspersoner vil blive tilmeldt. Studievarighed pr. emne vil maksimalt være 19 måneder i del A og yderligere 37 måneder for emner, der er tilmeldt del B.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VLA15-221 er et randomiseret, observatørblindt, placebokontrolleret, multicenter fase 2-studie, som er sat op i to dele: Hovedstudiefase (Del A) og Boosterfase (Del B). I del A vil 600 forsøgspersoner i alderen 5-65 år blive indskrevet 1:1:1 i tre grupper: Gruppe 1 vil blive vaccineret med VLA15 i måned 0-2-6, gruppe 2 vil blive vaccineret med VLA15 i måned 0-6 og med placebo i måned 2 og gruppe 3 vil blive vaccineret med placebo på måned 0-2-6. I del B vil en undergruppe af forsøgspersoner modtage en booster-injektion med VLA15 eller placebo ved 18. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

625

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • New England Research Associates
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Pediatric Associates of Conn. PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
        • Foundation Pediatrics
      • Irvington, New Jersey, Forenede Stater, 07111
        • Med Clinical Research Partners, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Advantage Clinical Trials
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Fort Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19034
        • Lockman & Lubell Pediatric Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Velocity Clinical Research Providence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i alderen 5 til 65 år på screeningsdagen (besøg 0)
  • Emnet har et generelt godt helbred

  • Forældre/juridiske repræsentanter og forsøgsperson forstår undersøgelsen og dens procedurer, accepterer dens bestemmelser

    • for forsøgspersoner i alderen 18-65 år: skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
    • for forsøgspersoner i alderen 5-17 år: skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens juridiske repræsentant(er) i henhold til lokale krav og skriftlig informeret samtykke fra forsøgspersonen, hvis det er relevant, forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

  • Hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder: Forsøgspersonen har en negativ serumgraviditetstest ved screening (besøg 0) og accepterer at anvende passende præventionsforanstaltninger i henhold til følgende tidslinjer:

    • Hovedundersøgelsesfase: varighed af hele undersøgelsen
    • Boosterfase: indtil måned 23 (dvs. 5 måneder efter boosterdosis)
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer
  • Emne er tilgængelig i hele undersøgelsens varighed og kan kontaktes telefonisk under undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en kronisk sygdom relateret til Lyme-borreliose (LB), en aktiv symptomatisk LB, eller har modtaget behandling for LB inden for de sidste 3 måneder før dag 1;
  • Forsøgsperson modtog tidligere vaccination mod LB;
  • Forsøgsperson havde et flåtbid inden for 4 uger før dag 1;
  • Forsøgspersonen har en sygehistorie med eller har i øjeblikket en klinisk relevant sygdom;
  • Forsøgsperson har en sygehistorie med eller har i øjeblikket en neuroinflammatorisk eller autoimmun sygdom;
  • Personen har en kendt trombocytopeni, blødningsforstyrrelse eller har modtaget antikoagulantia i de 3 uger før dag 1;
  • Forsøgspersonen har modtaget en aktiv eller passiv immunisering inden for 4 uger før dag 1;
  • Forsøgspersonen har modtaget ethvert andet registreret eller ikke-registreret lægemiddel i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før vaccination på dag 1;
  • Personen har en kendt eller mistænkt defekt i immunsystemet eller modtog immunsuppressiv behandling inden for 4 uger før dag 1;
  • Personen har en historie med anafylaksi af ukendt årsag eller alvorlige allergiske reaktioner af ukendt årsag eller har en kendt overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for en af ​​komponenterne i vaccinen;
  • Forsøgspersonen havde nogen malignitet inden for de seneste 5 år;
  • Forsøgspersonen er gravid, har planer om at blive gravid i løbet af studiet eller ammer på tidspunktet for tilmeldingen;
  • Forsøgspersonen har doneret eller planlægger at donere blod eller blodafledte produkter 4 uger før dag 1;
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, der kan kompromittere dets velbefindende, kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter eller ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen;
  • Subjekt er i et afhængigt forhold;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A+B - Gruppe 1
Del A: VLA15 ved måned 0, 2 og 6. Del B: VLA15 ved måned 18, 30 og 42
Biologisk: VLA15
en multivalent rekombinant ydre overfladeprotein A (OspA) baseret vaccinekandidat
Eksperimentel: Del A+B - Gruppe 2
Del A: VLA15 ved måned 0 og 6, placebo ved måned 2. Del B: VLA15 ved måned 18, 30 og 42
Biologisk: VLA15
en multivalent rekombinant ydre overfladeprotein A (OspA) baseret vaccinekandidat
Biologisk: Placebo
PBS (Phosphate Buffered Saline)
Placebo komparator: Del A+B - Gruppe 3
Del A: Placebo ved måned 0, 2 og 6. Del B: Placebo ved måned 18, 30 og 42
Biologisk: Placebo
PBS (Phosphate Buffered Saline)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med opfordrede lokale og opfordrede systemiske bivirkninger (AE'er) inden for 7 dage efter vaccination 1
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 1 ved måned 0
Deltagerne eller deres juridiske værger var forpligtet til at registrere alle opfordrede lokale og systemiske bivirkninger i den elektroniske dagbog. Opfordrede symptomer var foruddefinerede symptomer, som blev indsamlet via en elektronisk dagbog. Opfordrede lokale AE'er omfattede smerte, ømhed, erytem (rødme), hævelse og induration (hærdning). Anmodede systemiske bivirkninger omfattede hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter, kvalme, opkastning, træthed og feber. Tosidede 95 % konfidensintervaller blev beregnet efter Altman-metoden.
Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 1 ved måned 0
Procentdel af deltagere med opfordrede lokale og opfordrede systemiske bivirkninger inden for 7 dage efter vaccination 2
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 2 i måned 2
Deltagerne eller deres juridiske værger var forpligtet til at registrere alle opfordrede lokale og systemiske bivirkninger i den elektroniske dagbog. Opfordrede symptomer var foruddefinerede symptomer, som blev indsamlet via en elektronisk dagbog. Opfordrede lokale AE'er omfattede smerte, ømhed, erytem (rødme), hævelse og induration (hærdning). Anmodede systemiske bivirkninger omfattede hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter, kvalme, opkastning, træthed og feber. Tosidede 95 % konfidensintervaller blev beregnet efter Altman-metoden.
Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 2 i måned 2
Procentdel af deltagere med opfordrede lokale og opfordrede systemiske bivirkninger inden for 7 dage efter vaccination 3
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 3 ved 6. måned
Deltagerne eller deres juridiske værger var forpligtet til at registrere alle opfordrede lokale og systemiske bivirkninger i den elektroniske dagbog. Opfordrede symptomer var foruddefinerede symptomer, som blev indsamlet via en elektronisk dagbog. Opfordrede lokale AE'er omfattede smerte, ømhed, erytem (rødme), hævelse og induration (hærdning). Anmodede systemiske bivirkninger omfattede hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter, kvalme, opkastning, træthed og feber. Tosidede 95 % konfidensintervaller blev beregnet efter Altman-metoden.
Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 3 ved 6. måned
Procentdel af deltagere med opfordrede lokale og opfordrede systemiske bivirkninger inden for 7 dage efter enhver vaccination under hovedundersøgelsesfasen
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 1, 2 eller 3 i henholdsvis måned 0, 2 og 6
Deltagerne eller deres juridiske værger var forpligtet til at registrere alle opfordrede lokale og systemiske bivirkninger i den elektroniske dagbog. Opfordrede symptomer var foruddefinerede symptomer, som blev indsamlet via en elektronisk dagbog. Opfordrede lokale AE'er omfattede smerte, ømhed, erytem (rødme), hævelse og induration (hærdning). Anmodede systemiske bivirkninger omfattede hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter, kvalme, opkastning, træthed og feber. Tosidede 95 % konfidensintervaller blev beregnet efter Altman-metoden.
Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 1, 2 eller 3 i henholdsvis måned 0, 2 og 6
Geometriske middeltitre (GMT'er) for immunoglobulin G (IgG) mod hver ydre overfladeprotein A (OspA) serotype (ST1 til ST6) på dag 208 under hovedundersøgelsesfasen
Tidsramme: Dag 208 (måned 7)
GMT'er for IgG mod hver OspA-serotype ST1 til ST6, bestemt ved et IgG-bindingsassay på dag 208, præsenteres i dette resultatmål.
Dag 208 (måned 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med opfordrede lokale og opfordrede systemiske bivirkninger inden for 7 dage efter boosterdosis
Tidsramme: Inden for 7 dage efter boosterdosis
Deltagerne eller deres juridiske værger var forpligtet til at registrere alle opfordrede lokale og systemiske bivirkninger i den elektroniske dagbog. Opfordrede lokale AE'er omfattede smerte, ømhed, erytem (rødme), hævelse og induration (hærdning). Anmodede systemiske bivirkninger omfattede hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter, kvalme, opkastning, træthed og feber.
Inden for 7 dage efter boosterdosis
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 af vaccination op til dag 208 (måned 7)
SAE var enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; var en anden medicinsk vigtig tilstand. Tosidede 95 % konfidensintervaller blev beregnet efter Altman-metoden.
Fra dag 1 af vaccination op til dag 208 (måned 7)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Fra dag 1 af vaccination op til dag 208 (måned 7)
En AESI (seriøs eller ikke-seriøs) var en videnskabelig og medicinsk bekymring, der var specifik for sponsorens produkt eller program, hvor løbende overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor var passende. Tosidede 95 % konfidensintervaller blev beregnet efter Altman-metoden.
Fra dag 1 af vaccination op til dag 208 (måned 7)
Procentdel af deltagere med uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28 efter vaccination 1, 2 og 3 ved henholdsvis måned 0, 2 og 6
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et forsøgsprodukt, uanset om det var relateret til denne behandling eller ej. Uopfordrede AE'er blev defineret som enhver anmodet lokal eller systemisk AE, hvis den havde en startdato mere end 6 dage efter vaccination eller ethvert andet symptom eller uønsket medicinsk hændelse. Tosidede 95 % konfidensintervaller blev beregnet efter Altman-metoden.
Fra dag 1 til dag 28 efter vaccination 1, 2 og 3 ved henholdsvis måned 0, 2 og 6
Procentdel af deltagere med SAE'er, AESI'er, anmodede og uopfordrede AE'er stratificeret efter aldersgruppe
Tidsramme: SAE'er, AESI'er: Fra dag 1 af vaccination (vaccination) op til dag 208 (måned 7), anmodede AE'er: Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 1, 2 og 3 ved henholdsvis måned 0, 2 og 6; Uopfordrede bivirkninger: Fra dag 1 til dag 28 efter vac 1, 2 og 3 i henholdsvis måned 0, 2 og 6
Procentdel af deltagere med SAE'er, AESI'er, opfordrede og uopfordrede AE'er stratificeret efter aldersgruppe 18 til 65, 12 til 17 og 5 til 11 år blev rapporteret. SAE: enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; var en anden medicinsk vigtig tilstand. AESI: videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for sponsorens produkt eller program. Anmodet AE: foruddefinerede reaktioner på injektionsstedet eller systemiske reaktioner efter hver vaccination. Uopfordrede AE'er: enhver anmodet lokal eller systemisk AE, hvis den havde en startdato mere end 6 dage efter vaccination eller ethvert andet symptom eller uønsket medicinsk hændelse. Uopfordrede AE'er blev kun indsamlet op til 28 dage efter enhver vaccination. Tosidede 95 % konfidensintervaller blev beregnet efter Altman-metoden.
SAE'er, AESI'er: Fra dag 1 af vaccination (vaccination) op til dag 208 (måned 7), anmodede AE'er: Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 1, 2 og 3 ved henholdsvis måned 0, 2 og 6; Uopfordrede bivirkninger: Fra dag 1 til dag 28 efter vac 1, 2 og 3 i henholdsvis måned 0, 2 og 6
GMT'er for IgG mod hver OspA-serotype (ST1 til ST6) ved baseline, dag 85, dag 180 og dag 194 under hovedundersøgelsesfasen
Tidsramme: Baseline, dag 85, dag 180 og dag 194
GMT'er for IgG mod hver OspA-serotype ST1 til ST6, bestemt ved et IgG-bindingsassay.
Baseline, dag 85, dag 180 og dag 194
Serokonverteringshastighed for hver OspA-serotype (ST1 til ST6) specifik IgG på dag 85, 180, 194 og 208
Tidsramme: Dag 85, dag 180, dag 194 og dag 208
Serokonverteringshastighed (SCR) for hver OspA-serotypespecifik IgG ST1 til ST6, bestemt ved enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA). Serokonversion til ELISA blev defineret som: 1) For deltagere, der var seronegative ved screening: procentdel af deltagere med en ændring fra seronegative ved screening til seropositive (dvs. antistoftiter på >=40 enheder pr. milliliter [U/mL]) på et bestemt tidspunkt. 2) For deltagere, der var seropositive ved screening: procentdel af deltagere med en >= 4 gange stigning i OspA IgG antistoftiter fra screening.
Dag 85, dag 180, dag 194 og dag 208
Geometrisk middelværdi af foldstigningen (GMFR) for IgG mod hver OspA-serotype (ST1 til ST6) på dag 85 og dag 208 under hovedundersøgelsesfasen
Tidsramme: Baseline, dag 85 og 208
GMFR sammenlignet med baseline for IgG mod hver OspA-serotype ST1 til ST6, bestemt ved IgG-bindingsassay på dag 85 og dag 208.
Baseline, dag 85 og 208
GMT'er for IgG mod hver OspA-serotype (ST1 til ST6) stratificeret efter aldersgruppe ved baseline, dag 85, dag 180, dag 194 og dag 208 under hovedundersøgelsesfasen
Tidsramme: Baseline, dag 85, dag 180, dag 194 (kun 18 til 65 år) og dag 208
GMT'er for IgG mod hver OspA-serotype ST1 til ST6, bestemt ved en IgG-bindingsanalyse stratificeret efter aldersgruppe (18 til 65, 12 til 17 og 5 til 11 år).
Baseline, dag 85, dag 180, dag 194 (kun 18 til 65 år) og dag 208
Serokonverteringsrate for hver OspA-serotype (ST1 til ST6) specifik IgG på dag 85, 180, 194 og 208 Stratificeret efter aldersgruppe under hovedundersøgelsesfasen
Tidsramme: Dag 85, dag 180, dag 194 (kun 18 til 65 år) og dag 208
SCR for hver OspA-serotypespecifik IgG ST1 til ST6, bestemt ved ELISA stratificeret efter aldersgruppe (18 til 65, 12 til 17 og 5 til 11 år). Serokonversion til ELISA blev defineret som: 1) For deltagere, der var seronegative ved screening: procentdel af deltagere med en ændring fra seronegative ved screening til seropositive (dvs. antistoftiter på >=40 enheder pr. milliliter [U/mL]) på et bestemt tidspunkt. 2) For deltagere, der var seropositive ved screening: procentdel af deltagere med en >= 4 gange stigning i OspA IgG antistoftiter fra screening.
Dag 85, dag 180, dag 194 (kun 18 til 65 år) og dag 208
Geometrisk middelværdi af foldstigningen (GMFR) for IgG mod hver OspA-serotype (ST1 til ST6) på dag 85, dag 180, dag 194 og dag 208 Stratificeret efter aldersgruppe under hovedundersøgelsesfasen
Tidsramme: Baseline, dag 85, dag 180, dag 194 (kun 18 til 65 år) og dag 208
GMFR sammenlignet med baseline for IgG mod hver OspA serotype ST1 til ST6, stratificeret efter aldersgruppe (18 til 65, 12 til 17 og 5 til 11 år) bestemt ved IgG-bindingsassay på dag 85, dag 180, dag 194 (18 til 194) kun 65 år) og dag 208.
Baseline, dag 85, dag 180, dag 194 (kun 18 til 65 år) og dag 208
GMFR for IgG mod hver OspA-serotype (ST1 til ST6) ved 19. måned under boosterfasen
Tidsramme: Måned 19
Måned 19
GMT'er for IgG mod hver OspA-serotype (ST1 til ST6) under boosterfasen
Tidsramme: Op til måned 48
Op til måned 48
SCR for hver OspA-serotype (ST1 til ST6) IgG under boosterfasen
Tidsramme: Op til måned 48
Serokonversion til ELISA blev defineret som: 1) For deltagere, der var seronegative ved screening: en ændring fra seronegative ved screening til seropositive (dvs. antistoftiter på >=40 U/ml) på et bestemt tidspunkt. 2) For deltagere, der var seropositive ved screening: en >= 4 gange stigning i OspA IgG antistoftiter fra screening.
Op til måned 48
GMT'er for IgG mod hver OspA-serotype (ST1 til ST6) stratificeret efter alderskohorte under boosterfasen
Tidsramme: Op til måned 48
Op til måned 48
SCR for hver OspA serotype (ST1 til ST6) IgG stratificeret efter alderskohorte under boosterfasen
Tidsramme: Op til måned 48
Serokonversion til ELISA blev defineret som: 1) For deltagere, der var seronegative ved screening: en ændring fra seronegative ved screening til seropositive (dvs. antistoftiter på >=40 U/ml) på et bestemt tidspunkt. 2) For deltagere, der var seropositive ved screening: en >= 4 gange stigning i OspA IgG antistoftiter fra screening.
Op til måned 48
GMFR for IgG mod hver OspA-serotype (ST1 til ST6) stratificeret efter alderskohorte under boosterfasen
Tidsramme: Op til måned 48
Op til måned 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Valneva Austria GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VLA15-221
  • C4601008 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyme borreliose

  • University Medical Centre Ljubljana
    Ikke rekrutterer endnu
    Anti-phospolipidantistoffer i Lyme Borreliosis
    Bloddonorer | Patienter med forskellige manifestationer af Lyme Borreliosis | Personer med ikke -specifikke symptomer og positive Borrelia -antistoffer i serum
    Slovenien

Kliniske forsøg med VLA15

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner