- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04806204
관상 동맥 조영술의 음악 치료
음악치료가 관상동맥조영술 전과 시행 중 통증, 불안, 활력징후에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
목적: 이 연구는 혈관조영술 전후 통증, 불안 및 생리적 매개변수에 대한 혈관조영술 전후에 적용된 음악 요법의 효과를 결정하기 위해 무작위 통제로 계획되었습니다.
연구는 사전검사, 사후검사설계, 단일센터, 무작위대조실험연구로 계획되었으며, 연구는 2021년 1월부터 2021년 12월까지 대학병원 관상동맥조영술(CAG) 유닛에서 실시할 예정이며, 연구 샘플은 각 그룹에 34명씩 총 102명의 개인으로 구성됩니다(시술 전 음악을 듣는 중재 1군 = 34, 시술 중 음악을 듣는 중재 2군 = 34, 대조군 = 34). 연구; 입문 양식은 상태 불안 척도, 활력 징후 추적 양식 및 시각 통증 척도(VAS)를 사용하여 수집됩니다. 개입 1 그룹의 환자에게는 옵션으로 터키 민속, 고전, 터키 예술 및 수피 음악이 제공됩니다. , 그리고 환자가 선호하는 음악은 CAG 시술 전 15-20분 동안 헤드폰으로 재생됩니다. Intervention 2 그룹의 환자는 옵션으로 터키 민속, 클래식, 터키 예술 및 수피 음악을 제공받으며 선호하는 음악 CAG 시술 중 혈관 조영실에 배치될 스피커를 통해 환자의 음성이 재생됩니다. 이 그룹의 환자에게는 일상적인 치료가 적용되며 음악 요법은 적용되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
합병증을 예방하고 불안과 고통을 줄이며 환자에게 편안함과 만족을 제공하기 위해 혈관조영술 전후에 음악치료가 도움이 될 것으로 예측된다. 이 연구는 혈관조영술 전후 통증, 불안 및 생리적 매개변수에 대한 혈관조영술 전후에 적용된 음악 요법의 효과를 결정하기 위해 무작위 통제로 계획되었습니다.
재료 - 방법 연구 설계: 연구는 사전 테스트, 사후 테스트 설계, 단일 센터, 무작위 통제 실험 연구로 계획되었습니다.
연구 장소 및 시간: 2021년 1월부터 2021년 12월까지 대학병원 관상동맥조영술(CAG)실에서 연구를 진행할 예정이다.
모집단 및 샘플링: 연구 모집단은 2021년 1월에서 2021년 12월 사이에 CAG를 받을 환자로 구성됩니다. 표본 선택에는 특별한 방법이 사용되지 않으며, 지정된 날짜에 치료를 받고 포함 기준을 충족하며 연구에 자원하여 참여하는 개인이 표본에 포함됩니다. 샘플 크기를 결정하기 위해 전력 분석이 수행됩니다. 연구 샘플은 연구가 계획된 시간 내에 연구의 포함 기준을 충족하는 개인으로 구성됩니다. 문헌고찰 결과 각 군별 표본수는 CAG를 이용한 무작위대조연구에서 유의수준 α=0.05, 검정력 80%에서 28개로 나타났다. 그러나 연구 수행 단계에서 손실이 있을 수 있음을 고려하여 CAG 치료를 받을 개인을 포함한다면 각 그룹에서 이 숫자의 20%를 더 연구에 포함할 것입니다. 따라서 연구 표본은 각 그룹에 34명씩 총 102명의 개인으로 구성됩니다(시술 전 음악을 듣는 중재 1군 = 34명, 시술 중 음악을 듣는 중재 2군 = 34명, 대조군 = 34명). 또한 연구의 적용이 지속되는 동안 획득된 데이터는 컴퓨터 프로그램으로 전송되고 전력 분석에 의해 충분한 샘플 수에 도달했는지 여부를 평가할 것입니다.
데이터 수집 도구 연구 데이터; 입문 양식은 상태 특성 불안 척도, 활력 징후 후속 양식 및 시각 통증 척도를 사용하여 수집됩니다.
환자 정보 양식 환자의 인적사항(연령, 성별, 직업, 학력, 결혼 여부, 동거인, 소득 수준, 흡연 여부, 가족 혈관 조영 병력, 사회적 보안 등).
상태 특성 불안 척도 이 척도의 원본은 Spielberger 등이 개발했습니다. 1970년 불안의 정도를 결정하기 위해. 그것은 "상태 및 특성 불안 척도"의 두 부분으로 구성됩니다.
- 상태 불안 척도: 개인이 현재 느끼는 감정을 측정하기 위해 20문항으로 구성된 4점 리커트 유형의 척도입니다. 척도에서 구한 점수는 20~80점으로 점수가 높으면 불안이 높은 것이고, 점수가 낮으면 불안이 낮다는 것을 의미한다. 터키 형식에 대한 적응은 Öner와 Le Compte에 의해 이루어졌습니다. 상태 불안 척도에서; 표현에는 부정적인 감정을 표현하는 직접적인 표현과 긍정적인 감정을 표현하는 반전 표현의 두 가지 유형이 있습니다. 상태 불안 척도에서 반대로 점수를 매기는 표현은 항목 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 및 20입니다. 이러한 항목을 채점하는 동안 가중치가 1인 항목은 4로, 가중치가 4인 항목은 1로 변환하여 점수를 계산합니다. 총점 0~19점은 불안 없음, 20~39점은 경증, 40~59점은 중등도, 60~79점은 심한 불안, 위의 60점은 전문가의 도움이 필요함을 나타냅니다. 척도의 검사-재검사 신뢰도는 0.16과 0.54 사이에서 발견되었습니다.
- 특성 불안 척도: 상황과 조건에 관계없이 사람이 느끼는 감정을 나타냅니다. 각 척도의 점수 범위는 20에서 80 사이입니다. 점수가 높으면 높다는 뜻이고, 점수가 낮다면 불안 수준이 낮다는 뜻입니다. 백분율 순으로 점수를 해석할 때도 마찬가지입니다. 즉, 낮은 백분율(1, 5, 10)은 불안이 낮다는 것을 나타냅니다. 응용 프로그램에서 결정된 평균 점수 수준은 36에서 41 사이입니다. 0-30은 낮은 불안, 31-49는 중간 정도의 불안, 50 이상은 높은 불안을 나타냅니다. Spielberg 특성 불안 척도에서 역 점수가 있는 표현은 1, 6, 7, 10, 13, 16, 19입니다. 검사-재검사 신뢰도는 0.73과 0.86 사이에서 발견되었습니다.
활력 징후 후속 조치 양식 이 양식; 시술 전후에 측정한 개인의 활력징후로부터 체온, 맥박, 혈압, 산소포화도, 호흡수를 기록하기 위한 목적으로 작성하였다. 절차 전후에 임상 간호사가 측정하고 간호사 관찰 양식에 기록된 환자의 활력 징후는 조사자가 활력 징후 추적 양식에 기록합니다.
시각적 통증 척도 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증을 평가했습니다. 그것은 "통증 없음" 및 "가능한 한 심한 통증"과 같은 극단을 정의하는 끝점이 있는 직선으로 구성됩니다. 환자는 두 끝점 사이의 선에 통증 수준을 표시하도록 요청받습니다. 이 도구는 1923년 Freyd가 심리학에서 처음 사용했습니다. Kerstenet al. 그들의 연구에서 VAS가 통증 평가를 위한 유효한 도구임을 입증했습니다. 이 결과는 Unsal과 Ergül 꽃병 비율 2.9%에 따라 터키에서 연구에 사용되고 있는 것으로 확인되었습니다. VAS의 수평 형태는 우리 연구에서 통증 평가에 사용될 것입니다.
데이터 수집 데이터 수집에 포함 기준을 충족하는 개인은 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 연구의 포함 기준을 충족하는 개인은 컴퓨터 프로그램에서 무작위 배정되어 개입 그룹 1, 개입 그룹 2 및 통제 그룹으로 나뉩니다. 선택적 혈관 조영술을 받는 개인은 도착 순서에 따라 그룹에 포함됩니다. 무작위화 테이블에서 첫 번째 열은 "개입 1 그룹"을 나타내고, 두 번째 열은 "개입 2 그룹"을 나타내고, 세 번째 열은 "대조군"을 나타냅니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 도착 순서에 포함된 열의 그룹에 포함됩니다.
개입 1 그룹 CAG 시술 당일 환자의 폴리클리닉 제어 후 데이터 수집 양식은 시술 30분 전에 CAG 유닛에 적용됩니다. Intervention 1 그룹의 환자에게는 옵션으로 터키 민속, 고전, 터키 예술 및 수피 음악이 제공되며 환자가 선호하는 음악은 CAG 시술 전 15-20분 동안 헤드폰으로 재생됩니다. 개인은 절차 전에 집단적으로 CAG 유닛에 있기 때문에 다른 개인에게 방해가 되지 않도록 헤드폰을 사용합니다. 연주할 음악을 결정함에 있어 문헌을 검색하고 미술교육과 음악과의 학자들로부터 전문가의 의견을 얻었다. 인터뷰 후 음악 형식은 리듬과 지속 시간 측면에서 70 데시벨, 분당 약 60 메트로놈으로 기악, 비언어로 편성되며 개인의 선택에 따라 연주됩니다. 기악 작품은 연구원이 제공하는 휴대용 MP3 플레이어에 업로드됩니다. 개입 1 그룹의 환자들은 시술 전에 MP3 플레이어를 소개하고 어떻게 사용해야 하는지 환자의 질문에 답할 것입니다. CAG 절차를 위해 CAG 장치로 이동한 환자는 수술 준비가 완료된 후 절차의 결과가 긍정적일 것이라고 상상하고 헤드폰을 착용하고 음악 치료를 시작하도록 환자에게 지시합니다. 또한 환자는 음악의 소리를 방해하고, 소리를 켜고 끄고, 음악을 중지하고 원하는 경우 다시 듣기 시작할 수 있음을 알립니다. 시술 후 15분 후에 임상간호사가 환자의 생리학적 파라미터를 측정하고, 데이터 수집 양식은 20분 후에 다시 적용됩니다.
개입 2 그룹 환자의 폴리클리닉 제어 후 혈관조영술 당일 데이터 수집 양식은 시술 30분 전에 혈관조영실에서 적용됩니다. 중재 2 그룹의 환자에게는 옵션으로 터키 민속, 고전, 터키 예술 및 수피 음악이 제공되며 환자가 선호하는 음악은 CAG 시술 중에 CAG 홀에 배치될 스피커를 통해 재생됩니다. 연주할 음악을 결정함에 있어 문헌을 검색하고 미술교육과 음악과의 학자들로부터 전문가의 의견을 얻었다. 인터뷰 후 음악의 종류는 리듬과 지속시간 면에서 기악형, 비언어형, 75데시벨, 분당 약 60메트로놈으로 정리되며, 개인의 선택에 따라 연주된다. 시술 후 15분 후에 임상간호사가 환자의 생리학적 파라미터를 측정하고, 데이터 수집 양식은 20분 후에 다시 적용됩니다.
컨트롤 그룹 aCAG 시술 당일 환자의 폴리클리닉 컨트롤 후 데이터 수집 양식은 시술 30분 전에 혈관 조영 장치에 적용됩니다. 이 그룹의 환자에게는 일상적인 치료가 적용되며 음악 요법은 적용되지 않습니다. 시술 후 15분 후에 임상 간호사가 환자의 생리적 매개변수를 측정하고 데이터 수집 양식은 20분 후에 다시 적용됩니다.
윤리적 고려 사항: 연구를 수행하려면 "Bolu Abant İzzet Baysal University 임상 연구 윤리 위원회"로부터 윤리적 승인을 받아야 합니다. 연구가 수행될 "Izzet Baysal Training and Research Hospital"에서 기관 허가를 받습니다. 또한 신청을 시작하기 전에 연구의 포함 기준을 충족하는 사람들에게 연구의 목적을 설명하는 연구자의 서면 동의를 얻습니다.
자료분석 : 자료의 평가는 유의수준 p<0.05로 하였으며, SPSS(25.00) 프로그램을 이용하여 자료를 분석하였다. 데이터 평가에 있어서 기술적인 통계적 방법(빈도, 백분율 및 평균) 외에 정규 분포를 나타내는 매개변수의 그룹 간 비교에는 독립 샘플 비관련 샘플 t 테스트가 사용되며 그룹 내 비교에는 관련 샘플 t 테스트가 사용됩니다. 비정규 분포 매개변수의 그룹 간 비교에서 Kruskall Wallis는 하위 범주가 3개 이상인 변수의 유의한 차이를 결정하는 데 사용되며 Mann Whitney U는 차이를 유발하는 그룹을 결정하는 데 사용되며 Wilcoxon 부호 순위는 테스트(동일한 그룹 데이터에 대한)는 비정규 분포 매개변수의 그룹 내 비교에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Center
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Bolu, Center, 칠면조, 14280
- Bolu Abant İzzet Baysal University İzzet Baysal Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 터키어로 말하고 이해할 수 있음
- 청력 문제 없음
- 장소와 시간을 지향
- 정신질환이 없을 것
- 지난 24시간 이내의 진정제 또는 진통제
- ral 영역에서 개입이 이루어질 위치
- 혈관 조영술이 처음으로 적용됩니다.
- 자원 봉사자인 개인이 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 터키어를 말하지 마십시오
- 청력에 문제가 있다
- 장소와 시간의 방향 없이
- 어떤 정신병이 있는지
- 지난 24시간 동안 진정제 또는 진통제 사용
- 대퇴골 영역 밖에서 개입
- 이전 혈관조영술 절차
- 자원 봉사자가 아닌 개인은 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관 조영술 전 음악 치료
Intervention 1 그룹의 환자에게는 옵션으로 터키 민속, 고전, 터키 예술 및 수피 음악이 제공되며 환자가 선호하는 음악은 CAG 시술 전 15-20분 동안 헤드폰으로 재생됩니다.
개인은 절차 전에 집단적으로 CAG 유닛에 있기 때문에 다른 개인에게 방해가 되지 않도록 헤드폰을 사용합니다.
인터뷰 후 음악 형식은 리듬과 지속 시간 측면에서 70 데시벨, 분당 약 60 메트로놈으로 기악, 비언어로 편성되며 개인의 선택에 따라 연주됩니다.
기악 작품은 연구원이 제공하는 휴대용 MP3 플레이어에 업로드됩니다.
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음악 요법은 혈관 조영술 전에 한 그룹에 적용되고 다른 그룹에는 혈관 조영술 중에 적용됩니다.
혈관 조영술 전 음악을 들을 환자에게는 옵션으로 터키 민속, 고전, 터키 예술, 수피 음악이 제공되며 환자가 선호하는 음악을 15~20분간 헤드폰으로 들을 수 있다.
혈관 조영술 중 음악을 들을 환자에게는 옵션으로 터키 민속, 고전, 터키 예술, 수피 음악이 제공되며 환자가 선호하는 음악은 혈관 조영술 시 혈관 조영실에 배치될 스피커를 통해 재생된다. .
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실험적: 혈관 조영술 중 음악 요법
중재 2 그룹의 환자에게는 옵션으로 터키 민속, 고전, 터키 예술 및 수피 음악이 제공되며 환자가 선호하는 음악은 CAG 시술 중에 CAG 홀에 배치될 스피커를 통해 재생됩니다.
인터뷰 후 음악의 종류는 리듬과 지속시간 면에서 기악형, 비언어형, 75데시벨, 분당 약 60메트로놈으로 정리되며, 개인의 선택에 따라 연주된다.
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음악 요법은 혈관 조영술 전에 한 그룹에 적용되고 다른 그룹에는 혈관 조영술 중에 적용됩니다.
혈관 조영술 전 음악을 들을 환자에게는 옵션으로 터키 민속, 고전, 터키 예술, 수피 음악이 제공되며 환자가 선호하는 음악을 15~20분간 헤드폰으로 들을 수 있다.
혈관 조영술 중 음악을 들을 환자에게는 옵션으로 터키 민속, 고전, 터키 예술, 수피 음악이 제공되며 환자가 선호하는 음악은 혈관 조영술 시 혈관 조영실에 배치될 스피커를 통해 재생된다. .
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간섭 없음: 대조군
CAG 시술 당일 환자의 폴리클리닉 제어 후 데이터 수집 양식은 시술 30분 전에 CAG 유닛에 적용됩니다.
이 그룹의 환자에게는 일상적인 치료가 적용되며 음악 요법은 적용되지 않습니다.
시술 후 15분 후에 임상 간호사가 환자의 생리적 매개변수를 측정하고 데이터 수집 양식은 20분 후에 다시 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 불안 점수의 수단
기간: 혈관 조영술 후 최대 20분
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상태 특성 불안 척도는 주관적 불안을 측정하는 데 사용됩니다. 이 스케일의 원본은 Spielberger et al. 1970년 불안의 정도를 결정하기 위해. 그것은 "상태 및 특성 불안 척도"의 두 부분으로 구성됩니다. 상태 불안 척도는 개인이 현재 느끼는 감정을 측정하기 위한 20개의 질문으로 구성된 4점 리커트 유형의 척도입니다. 척도에서 구한 점수는 20~80점으로 점수가 높으면 불안이 높은 것이고, 점수가 낮으면 불안이 낮다는 것을 의미한다. 20개 항목의 특성 불안 인벤토리는 상황과 조건 하에서 사람의 일반적인 감정을 보여줍니다. 각 척도의 점수 범위는 20에서 80 사이입니다. 점수가 높으면 높다는 뜻이고, 점수가 낮다면 불안 수준이 낮다는 뜻입니다. |
혈관 조영술 후 최대 20분
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주관적 통증 점수의 수단
기간: 혈관 조영술 후 최대 15분
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시각적 통증 척도는 환자의 주관적 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
환자는 자신의 통증을 0에서 10까지의 척도에 점수를 매겨야 합니다.
평균 통증 점수는 통증 평가를 위해 계산됩니다.
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혈관 조영술 후 최대 15분
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체온의 의미(0C)
기간: 혈관 조영술 후 최대 15분
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적외선 온도계를 사용하여 임상 간호사가 측정합니다.
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혈관 조영술 후 최대 15분
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수축기 혈압(mmHg)의 수단
기간: 혈관 조영술 후 최대 15분
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디지털 혈압계로 작동하지 않는 팔에 대한 측정은 임상간호사에 의해 이루어집니다.
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혈관 조영술 후 최대 15분
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이완기 혈압(mmHg)의 수단
기간: 혈관 조영술 후 최대 15분
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디지털 혈압계로 작동하지 않는 팔에 대한 측정은 임상간호사에 의해 이루어집니다.
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혈관 조영술 후 최대 15분
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심박수(/분)의 수단
기간: 혈관 조영술 후 최대 15분
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처리되지 않은 팔에 산소 포화도 측정기로 임상 간호사가 측정합니다.
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혈관 조영술 후 최대 15분
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호흡수(/분)의 수단
기간: 혈관 조영술 후 최대 15분
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1분 동안 흉부 움직임을 모니터링하여 임상 간호사가 계산합니다.
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혈관 조영술 후 최대 15분
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산소포화도(%)
기간: 혈관 조영술 후 최대 15분
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처리되지 않은 팔에 산소 포화도 측정기로 임상 간호사가 측정합니다.
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혈관 조영술 후 최대 15분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Saadet Can Cicek, Dr., Bolu Abant Izzet Baysal University, Health Sciences Faculty
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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