- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04806204
Musicoterapia em Angiografia Coronária
Efeito da Musicoterapia na Dor, Ansiedade e Sinais Vitais Antes e Durante a Angiografia Coronária
Objetivo: Este estudo foi planejado como randomizado controlado para determinar o efeito da musicoterapia aplicada antes e durante a angiografia na dor, ansiedade e parâmetros fisiológicos após a angiografia.
O estudo foi planejado como pré-teste, pós-teste, centro único, estudo experimental randomizado controlado. O estudo está planejado para ser conduzido na unidade de angiografia coronária (CAG) de um hospital universitário entre janeiro de 2021 e dezembro de 2021., a amostra do estudo será composta por um total de 102 indivíduos, 34 em cada grupo (grupo intervenção 1 ouvindo música antes do procedimento = 34, grupo intervenção 2 ouvindo música durante o procedimento = 34, grupo controle = 34). a pesquisa; O Formulário Introdutório será coletado usando a Escala de Ansiedade Traço-Estado, Formulário de Acompanhamento de Sinais Vitais e Escala Visual de Dor (VAS). Aos pacientes do grupo Intervenção 1 será oferecido Folclore Turco, Clássico, Arte Turca e Música Sufi como uma opção , e a música preferida pelos pacientes será tocada com fones de ouvido por 15 a 20 minutos antes do procedimento CAG. Os pacientes do grupo Intervenção 2 receberão Folclore Turco, Clássico, Arte Turca e Música Sufi como uma opção, e a música preferida pelos pacientes será tocada por meio de um alto-falante que será colocado na sala de angiografia durante o procedimento de CAG. Os cuidados de rotina serão aplicados aos pacientes deste grupo e a musicoterapia não será aplicada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prevê-se que a musicoterapia será benéfica antes e durante a angiografia, a fim de prevenir complicações, reduzir a ansiedade e a dor e proporcionar conforto e satisfação ao paciente. Este estudo foi planejado como randomizado e controlado para determinar o efeito da musicoterapia aplicada antes e durante a angiografia na dor, ansiedade e parâmetros fisiológicos após a angiografia.
Material - Método Projeto de pesquisa: O estudo foi planejado como pré-teste, pós-teste, centro único, estudo experimental randomizado controlado.
Local e época do estudo: O estudo está planejado para ser realizado na unidade de angiografia coronária (CAG) de um hospital universitário entre janeiro de 2021 e dezembro de 2021.
População e amostragem: A população do estudo consiste em pacientes que serão submetidos a CAG entre janeiro de 2021 e dezembro de 2021. Nenhum método especial é usado para seleção da amostra, os indivíduos que forem tratados nas datas especificadas, que atenderem aos critérios de inclusão e que se voluntariarem a participar do estudo serão incluídos na amostra. A análise de poder será feita para determinar o tamanho da amostra. A amostra do estudo será composta por indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão do estudo dentro do tempo que o estudo for planejado. Como resultado da revisão da literatura, o número de amostras para cada grupo foi de 28 a um nível de significância de α = 0,05 e um poder de 80% em estudos randomizados controlados com CAG. Porém, considerando que pode haver perdas na fase de implantação do estudo, desde que sejam incluídos os indivíduos que serão tratados com CAG, 20% a mais desses números em cada grupo serão incluídos no estudo. Assim, a amostra do estudo será composta por um total de 102 indivíduos, 34 em cada grupo (grupo intervenção 1 ouvindo música antes do procedimento = 34, grupo intervenção 2 ouvindo música durante o procedimento = 34, grupo controle = 34). Além disso, enquanto a aplicação do estudo continua, os dados obtidos serão transferidos para o programa de computador e será avaliado se o número amostral suficiente foi alcançado por análise de poder.
Ferramentas de coleta de dados Dados na pesquisa; O Formulário Introdutório será coletado por meio da Escala de Ansiedade Traço-Estado, Formulário de Acompanhamento de Sinais Vitais e Escala Visual de Dor.
Formulário de informações do paciente Este formulário é composto por 17 perguntas para determinar as informações pessoais dos pacientes (idade, sexo, ocupação, escolaridade, estado civil, pessoas que vivem com eles, nível de renda, uso de tabaco e álcool, histórico de angiografia familiar, segurança, etc.).
Escala de ansiedade traço-estado O original desta escala foi desenvolvido por Spielberger et al. Em 1970, para determinar o nível de ansiedade. Consiste em duas partes como "escala de ansiedade de estado e traço".
- State Anxiety Scale: É uma escala do tipo Likert de 4 pontos composta por 20 questões com o objetivo de mensurar como o indivíduo se sente no momento. As pontuações obtidas na escala variam entre 20 e 80, sendo que uma pontuação alta indica que a ansiedade é alta e uma pontuação baixa indica que o nível de ansiedade é baixo. A adaptação à forma turca foi feita por Öner e Le Compte. Na escala de estado de ansiedade; Existem dois tipos de expressões: expressões diretas que expressam sentimentos negativos e declarações invertidas que expressam sentimentos positivos. As expressões a serem pontuadas ao contrário na Escala de Ansiedade Estado são os itens 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20. Enquanto esses itens são pontuados, aqueles com valor de peso 1 são convertidos em 4, e aqueles com valores de peso 4 são convertidos em 1 e a pontuação é calculada. Uma pontuação total de 0-19 da escala indica que não há ansiedade, a pontuação total entre 20-39 indica ansiedade leve, a pontuação total entre 40-59 indica moderada e a pontuação total entre 60-79 indica ansiedade grave, enquanto 60 pontos acima indicam a necessidade de ajuda profissional. A confiabilidade teste-reteste da escala foi encontrada entre 0,16 e 0,54.
- Escala de Ansiedade Traço: Indica como a pessoa se sente independente da situação e das condições. As pontuações de cada escala variam entre 20 e 80. Uma pontuação alta significa alta e uma pontuação baixa significa um baixo nível de ansiedade. O mesmo é verdadeiro ao interpretar as pontuações em ordem de porcentagem. Ou seja, uma porcentagem baixa (1, 5, 10) mostra que a ansiedade é baixa. O nível médio de pontuação determinado nas aplicações varia entre 36 e 41. 0-30 indica baixa ansiedade, 31-49 indica ansiedade moderada e 50 e acima indicam ansiedade alta. As expressões com pontuação reversa na Spielberg Trait Anxiety Scale são 1, 6, 7, 10, 13, 16, 19. A confiabilidade teste-reteste foi encontrada entre 0,73 e 0,86.
Formulário de Acompanhamento de Sinais Vitais Este formulário; Foi elaborado com o objetivo de registrar temperatura corporal, pulso, pressão arterial, saturação de oxigênio e valores respiratórios a partir dos sinais vitais do indivíduo aferidos antes e após o procedimento. Os sinais vitais dos pacientes medidos pelos enfermeiros clínicos antes e depois do procedimento e registrados no formulário de observação do enfermeiro serão registrados no formulário de acompanhamento dos sinais vitais pelos investigadores.
Escala Visual de Dor A escala visual analógica foi utilizada para avaliar a dor. Consiste em uma linha reta com pontos finais que definem os extremos, como "sem dor" e "a pior dor possível". O paciente é solicitado a marcar o nível de dor na linha entre os dois pontos finais. Esta ferramenta foi usada pela primeira vez em psicologia por Freyd em 1923. Kersten et ai. Comprovaram em seu estudo que a EVA é uma ferramenta válida para avaliação da dor. Esses resultados, de acordo com a taxa de 2,9% do vaso Unsal e Ergül em seu estudo, determinaram que ele está sendo usado em estudos na Turquia. A forma horizontal da EVA será utilizada na avaliação da dor em nosso estudo.
Coleta de dados Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão na coleta de dados serão randomizados em 3 grupos. Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão no estudo serão randomizados em um programa de computador e divididos em grupo intervenção 1, grupo intervenção 2 e grupo controle. Os indivíduos submetidos à angiografia eletiva serão incluídos nos grupos de acordo com a ordem de chegada. Na tabela de randomização, a primeira coluna representa o "grupo intervenção 1", a segunda coluna representa o "grupo intervenção 2" e a terceira coluna representa o "grupo controle". Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos no grupo em que coluna estiverem incluídos na ordem de chegada.
Grupo Intervenção 1 Após os controles policlínicos dos pacientes, no dia do procedimento de CAG, serão aplicadas fichas de coleta de dados na unidade de CAG 30 minutos antes do procedimento. Aos pacientes do grupo Intervenção 1 será oferecido Folclore Turco, Clássico, Arte Turca e Música Sufi como opção, e a música preferida pelos pacientes será tocada com fones de ouvido por 15 a 20 minutos antes do procedimento CAG. Como os indivíduos estão na unidade CAG coletivamente antes do procedimento, fones de ouvido serão usados para não incomodar outros indivíduos. Para determinar a música a ser tocada, foi pesquisada a literatura e obtida a opinião de especialistas dos acadêmicos do Departamento de Música do Departamento de Educação Artística. Após as entrevistas, os tipos musicais serão arranjados como instrumentais, não verbais, a 70 decibéis, aproximadamente 60 metrônomos por minuto, em termos de ritmo e duração, e serão tocados de acordo com a escolha do indivíduo. As obras instrumentais serão carregadas no MP3 player portátil fornecido pelos pesquisadores. Os pacientes do grupo Intervenção 1 serão apresentados ao MP3 player antes do procedimento e como devem usá-lo e serão respondidas as dúvidas dos pacientes. Após os pacientes que são levados para a unidade CAG para o procedimento CAG serem preparados para a operação, os pacientes serão instruídos a imaginar que o resultado do procedimento será positivo, fones de ouvido serão usados e a musicoterapia será iniciada. Além disso, os pacientes serão informados de que podem interferir no som da música, ligar e desligar o som, parar a música e começar a ouvir novamente, se assim o desejarem. Os parâmetros fisiológicos do paciente serão medidos pela enfermeira assistencial 15 minutos após o procedimento, e os formulários de coleta de dados serão aplicados novamente após 20 minutos.
Grupo Intervenção 2 Após os controles policlínicos dos pacientes, no dia do procedimento de angiografia, serão aplicadas fichas de coleta de dados na unidade de angiografia 30 minutos antes do procedimento. Os pacientes do grupo Intervenção 2 terão opções de Folclore Turco, Clássico, Arte Turca e Música Sufi, e a música preferida pelos pacientes será tocada por um alto-falante que será colocado na sala do CAG durante o procedimento do CAG. Para determinar a música a ser tocada, foi pesquisada a literatura e obtida a opinião de especialistas dos acadêmicos do Departamento de Música do Departamento de Educação Artística. Após as entrevistas, os tipos musicais serão arranjados como instrumental, não verbal, 75 decibéis, aproximadamente 60 metrônomos por minuto, em termos de ritmo e duração, e serão tocados de acordo com a escolha do indivíduo. Os parâmetros fisiológicos do paciente serão medidos pela enfermeira assistencial 15 minutos após o procedimento, e os formulários de coleta de dados serão aplicados novamente após 20 minutos.
Grupo Controle Após os controles policlínicos dos pacientes, no dia do procedimento aCAG, serão aplicadas fichas de coleta de dados na unidade de angiografia 30 minutos antes do procedimento. Os cuidados de rotina serão aplicados aos pacientes deste grupo e a musicoterapia não será aplicada. Os parâmetros fisiológicos do paciente serão medidos pela enfermeira assistencial 15 minutos após o procedimento, e os formulários de coleta de dados serão aplicados novamente 20 minutos depois.
Considerações éticas: A aprovação ética será obtida do "Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Universidade Bolu Abant İzzet Baysal" para conduzir o estudo. A permissão institucional será obtida do "Hospital de Treinamento e Pesquisa Izzet Baysal, onde o estudo será conduzido. Além disso, antes de iniciar a inscrição, será obtido consentimento por escrito do pesquisador explicando o objetivo do estudo àqueles que atenderem aos critérios de inclusão do estudo.
Análise dos dados: Na avaliação dos dados, foi considerado nível de significância p<0,05, e os dados serão analisados por meio do programa SPSS (25,00). Na avaliação dos dados, além dos métodos estatísticos descritivos (frequência, porcentagem e média), o teste t de amostras independentes será utilizado para comparações intergrupos de parâmetros com distribuição normal, e o teste t de amostras relacionadas será utilizado para comparações intragrupos. Nas comparações intergrupos de parâmetros com distribuição não normal, o Kruskall Wallis será usado para determinar a diferença significativa de variáveis com mais de três subcategorias, o Mann Whitney U será usado para determinar o grupo que causa a diferença e o posto sinalizado de Wilcoxon teste (para dados do mesmo grupo) será usado para comparações intragrupo de parâmetros não normalmente distribuídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Center
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Bolu, Center, Peru, 14280
- Bolu Abant İzzet Baysal University İzzet Baysal Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Pode falar e entender turco
- Sem problemas de audição
- Orientado para lugar e tempo
- Não tem doença psiquiátrica
- Medicação sedativa ou analgésica nas últimas 24 horas
- onde será feita a intervenção na zona ral
- A primeira vez que o procedimento de angiografia será aplicado
- Indivíduos que são voluntários serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- não fale turco
- Tem um problema de audição
- Sem uma orientação de lugar e tempo
- Tem alguma doença psiquiátrica
- Uso de drogas sedativas ou analgésicas nas últimas 24 horas
- Para ser intervencionado fora da área femoral
- Procedimento de angiografia anterior
- Indivíduos não voluntários não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: musicoterapia antes da angiografia
Aos pacientes do grupo Intervenção 1 será oferecido Folclore Turco, Clássico, Arte Turca e Música Sufi como opção, e a música preferida pelos pacientes será tocada com fones de ouvido por 15 a 20 minutos antes do procedimento CAG.
Como os indivíduos estão na unidade CAG coletivamente antes do procedimento, fones de ouvido serão usados para não incomodar outros indivíduos.
Após as entrevistas, os tipos musicais serão arranjados como instrumentais, não verbais, a 70 decibéis, aproximadamente 60 metrônomos por minuto, em termos de ritmo e duração, e serão tocados de acordo com a escolha do indivíduo.
As obras instrumentais serão carregadas no MP3 player portátil fornecido pelos pesquisadores.
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A musicoterapia será aplicada a um grupo antes da angiografia e ao outro grupo durante a angiografia.
Aos pacientes que ouvirão música antes da angiografia, serão oferecidos folclore turco, clássico, arte turca e música sufi como opção, e a música preferida pelos pacientes será tocada com fones de ouvido por 15 a 20 minutos.
Os pacientes que ouvirão música durante a angiografia terão opções de Folclore Turco, Clássico, Arte Turca e Música Sufi, e a música preferida pelos pacientes será tocada por um alto-falante que será colocado na sala de angiografia durante o procedimento de angiografia .
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Experimental: musicoterapia durante a angiografia
Os pacientes do grupo Intervenção 2 terão opções de Folclore Turco, Clássico, Arte Turca e Música Sufi, e a música preferida pelos pacientes será tocada por um alto-falante que será colocado na sala do CAG durante o procedimento do CAG.
Após as entrevistas, os tipos musicais serão arranjados como instrumental, não verbal, 75 decibéis, aproximadamente 60 metrônomos por minuto, em termos de ritmo e duração, e serão tocados de acordo com a escolha do indivíduo.
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A musicoterapia será aplicada a um grupo antes da angiografia e ao outro grupo durante a angiografia.
Aos pacientes que ouvirão música antes da angiografia, serão oferecidos folclore turco, clássico, arte turca e música sufi como opção, e a música preferida pelos pacientes será tocada com fones de ouvido por 15 a 20 minutos.
Os pacientes que ouvirão música durante a angiografia terão opções de Folclore Turco, Clássico, Arte Turca e Música Sufi, e a música preferida pelos pacientes será tocada por um alto-falante que será colocado na sala de angiografia durante o procedimento de angiografia .
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Sem intervenção: grupo de controle
Após os controles policlínicos dos pacientes, no dia do procedimento de CAG, serão aplicadas fichas de coleta de dados na unidade de CAG 30 minutos antes do procedimento.
Os cuidados de rotina serão aplicados aos pacientes deste grupo e a musicoterapia não será aplicada.
Os parâmetros fisiológicos do paciente serão medidos pela enfermeira assistencial 15 minutos após o procedimento, e os formulários de coleta de dados serão aplicados novamente 20 minutos depois.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Meios de pontuações subjetivas de ansiedade
Prazo: até 20 minutos pós-angiografia
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A Escala de Ansiedade Traço-Estado é usada para medir a ansiedade subjetiva. O original desta escala foi desenvolvido por Spielberger et al. Em 1970, para determinar o nível de ansiedade. Consiste em duas partes como "escala de ansiedade de estado e traço". State Anxiety Scale é uma escala do tipo Likert de 4 pontos composta por 20 questões com o objetivo de mensurar como os indivíduos se sentem no momento. As pontuações obtidas na escala variam entre 20 e 80, sendo que uma pontuação alta indica que a ansiedade é alta e uma pontuação baixa indica que o nível de ansiedade é baixo. O inventário de ansiedade de traço de 20 itens mostra os sentimentos gerais da pessoa sob a situação e as condições. As pontuações de cada escala variam entre 20 e 80. Uma pontuação alta significa alta e uma pontuação baixa significa um baixo nível de ansiedade. |
até 20 minutos pós-angiografia
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Meios de pontuações subjetivas de dor
Prazo: até 15 minutos pós-angiografia
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A escala visual de dor será utilizada para avaliar a dor subjetiva do paciente.
O paciente será solicitado a pontuar sua dor na escala de 0 a 10.
Os escores médios de dor serão calculados para avaliação da dor.
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até 15 minutos pós-angiografia
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Meios de temperatura corporal (0C)
Prazo: até 15 minutos pós-angiografia
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Será medido pela enfermeira clínica usando um termômetro infravermelho.
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até 15 minutos pós-angiografia
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Média da pressão arterial sistólica (mmHg)
Prazo: até 15 minutos pós-angiografia
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A medição no braço, que não é operado com medidor de pressão arterial digital, será feita pela enfermeira assistencial.
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até 15 minutos pós-angiografia
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Média da pressão arterial diastólica (mmHg)
Prazo: até 15 minutos pós-angiografia
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A medição no braço, que não é operado com medidor de pressão arterial digital, será feita pela enfermeira assistencial.
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até 15 minutos pós-angiografia
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Média da frequência cardíaca (/minutos)
Prazo: até 15 minutos pós-angiografia
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Será medido pela enfermeira clínica com um oxímetro de pulso no braço não processado.
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até 15 minutos pós-angiografia
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Média da frequência respiratória (/minutos)
Prazo: até 15 minutos pós-angiografia
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Será contado pelo enfermeiro assistencial monitorando os movimentos torácicos por um minuto.
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até 15 minutos pós-angiografia
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Meios de saturação de oxigênio (%)
Prazo: até 15 minutos pós-angiografia
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Será medido pela enfermeira clínica com um oxímetro de pulso no braço não processado.
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até 15 minutos pós-angiografia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saadet Can Cicek, Dr., Bolu Abant Izzet Baysal University, Health Sciences Faculty
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BAIBU-ANG-ELF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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