Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Musicoterapia en Angiografía Coronaria

29 de septiembre de 2021 actualizado por: Abant Izzet Baysal University

Efecto de la musicoterapia sobre el dolor, la ansiedad y los signos vitales antes y durante la angiografía coronaria

Objetivo: Este estudio se planeó como controlado aleatorio para determinar el efecto de la musicoterapia aplicada antes y durante la angiografía sobre el dolor, la ansiedad y los parámetros fisiológicos después de la angiografía.

El estudio se planificó como un estudio experimental controlado aleatorizado, de diseño previo y posterior a la prueba, de un solo centro. Está previsto que el estudio se realice en la unidad de angiografía coronaria (CAG) de un hospital universitario entre enero de 2021 y diciembre de 2021. la muestra del estudio estará compuesta por un total de 102 individuos, 34 en cada grupo (grupo intervención 1 escuchando música antes del procedimiento = 34, grupo intervención 2 escuchando música durante el procedimiento = 34, grupo control = 34). Datos en la investigación; El formulario introductorio se recopilará mediante la escala de ansiedad de rasgos y estados, el formulario de seguimiento de signos vitales y la escala de dolor visual (VAS). A los pacientes del grupo de la Intervención 1 se les ofrecerá la opción de música folclórica turca, clásica, arte turco y sufí. , y la música preferida por los pacientes se reproducirá con auriculares durante 15 a 20 minutos antes del procedimiento CAG. A los pacientes en el grupo de Intervención 2 se les ofrecerá música folclórica turca, clásica, arte turco y música sufí como una opción, y la música preferida por los pacientes se reproducirá a través de un altavoz que se colocará en la sala de angiografía durante el procedimiento CAG. Se aplicarán cuidados de rutina a los pacientes de este grupo y no se aplicará musicoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se predice que la musicoterapia será beneficiosa antes y durante la angiografía para prevenir complicaciones, reducir la ansiedad y el dolor, y brindar comodidad y satisfacción al paciente. Este estudio se planificó como controlado aleatorio para determinar el efecto de la musicoterapia aplicada antes y durante la angiografía sobre el dolor, la ansiedad y los parámetros fisiológicos después de la angiografía.

Material - Método Diseño de la investigación: El estudio se planeó como un estudio experimental controlado aleatorizado, de un solo centro, con un diseño previo y posterior a la prueba.

Lugar y hora del estudio: se planea realizar el estudio en la unidad de angiografía coronaria (CAG) de un hospital universitario entre enero de 2021 y diciembre de 2021.

Población y muestreo: La población del estudio está compuesta por pacientes que serán sometidos a GAC ​​entre enero de 2021 y diciembre de 2021. No se utiliza ningún método especial para la selección de la muestra, se incluirán en la muestra las personas que sean tratadas en las fechas especificadas, que cumplan con los criterios de inclusión y que se ofrezcan como voluntarios para participar en el estudio. Se realizará un análisis de potencia para determinar el tamaño de la muestra. La muestra del estudio estará compuesta por individuos que cumplan con los criterios de inclusión del estudio dentro del tiempo que está planificado el estudio. Como resultado de la revisión de la literatura, se encontró que el número de muestras para cada grupo era de 28 con un nivel de significancia de α = 0,05 y una potencia del 80 % en estudios controlados aleatorios con CAG. Sin embargo, considerando que puede haber pérdidas en la fase de implementación del estudio, siempre que se incluyan los individuos que serán tratados con CAG, se incluirán en el estudio un 20% más de estos números en cada grupo. Así, la muestra de estudio estará compuesta por un total de 102 individuos, 34 en cada grupo (grupo intervención 1 escuchando música antes del procedimiento = 34, grupo intervención 2 escuchando música durante el procedimiento = 34, grupo control = 34). Además, mientras continúa la aplicación del estudio, los datos obtenidos se trasladarán al programa informático y se evaluará si se ha alcanzado el número de muestra suficiente mediante análisis de potencia.

Herramientas de recolección de datos Datos en la investigación; El Formulario Introductorio se recogerá utilizando la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo, el Formulario de Seguimiento de Signos Vitales y la Escala de Dolor Visual.

Formulario de información del paciente Este formulario consta de 17 preguntas con el fin de determinar la información personal de los pacientes (edad, sexo, ocupación, nivel educativo, estado civil, personas que viven con ellos, nivel de ingresos, consumo de tabaco y alcohol, antecedentes angiográficos familiares, seguridad, etc).

Escala de ansiedad rasgo-estado El original de esta escala fue desarrollado por Spielberger et al. En 1970 para determinar el nivel de ansiedad. Consta de dos partes como “Escala de Ansiedad Estado y Rasgo”.

  • Escala Estado de Ansiedad: Es una escala tipo Likert de 4 puntos que consta de 20 preguntas que tienen como objetivo medir cómo se sienten las personas en ese momento. Las puntuaciones obtenidas de la escala varían entre 20 y 80, siendo una puntuación alta indica que la ansiedad es alta, y una puntuación baja indica que el nivel de ansiedad es bajo. La adaptación a la forma turca fue realizada por Öner y Le Compte. En la escala de ansiedad estado; Hay dos tipos de expresiones: expresiones directas que expresan sentimientos negativos y declaraciones invertidas que expresan sentimientos positivos. Las expresiones a puntuar de forma inversa en la Escala Estado de Ansiedad son los ítems 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 y 20. Mientras se puntúan estos elementos, los que tienen 1 valor de peso se convierten en 4, y los que tienen 4 valores de peso se convierten en 1 y se calcula la puntuación. Una puntuación total de 0 a 19 en la escala indica que no hay ansiedad, la puntuación total entre 20 y 39 indica ansiedad leve, la puntuación total entre 40 y 59 indica ansiedad moderada y la puntuación total entre 60 y 79 indica ansiedad severa, mientras que Los 60 puntos anteriores indican la necesidad de ayuda profesional. La fiabilidad test-retest de la escala se encontró entre 0,16 y 0,54.
  • Escala de Ansiedad Rasgo: Indica cómo se siente la persona independientemente de la situación y condiciones. Las puntuaciones de cada escala oscilan entre 20 y 80. Un puntaje alto significa alto, y un puntaje bajo significa un bajo nivel de ansiedad. Lo mismo ocurre cuando se interpretan las puntuaciones en orden de porcentaje. Es decir, un porcentaje bajo (1, 5, 10) muestra que la ansiedad es baja. El nivel de puntaje promedio determinado en las aplicaciones varía entre 36 y 41. 0-30 indica ansiedad baja, 31-49 indica ansiedad moderada y 50 y más indica ansiedad alta. Las expresiones con puntuación inversa en la Escala de Ansiedad Rasgo de Spielberg son 1, 6, 7, 10, 13, 16, 19. La fiabilidad test-retest se encontró entre 0,73 y 0,86.

Formulario de seguimiento de signos vitales Este formulario; Fue elaborado con el objetivo de registrar la temperatura corporal, el pulso, la presión arterial, la saturación de oxígeno y los valores respiratorios a partir de los signos vitales del individuo medidos antes y después del procedimiento. Los signos vitales de los pacientes medidos por las enfermeras clínicas antes y después del procedimiento y registrados en el formulario de observación de enfermería serán registrados en el formulario de seguimiento de signos vitales por los investigadores.

Escala de dolor visual Se utilizó una escala analógica visual para evaluar el dolor. Consiste en una línea recta con puntos finales que definen los extremos, como "sin dolor" y "dolor tan fuerte como sea posible". Se le pide al paciente que marque el nivel de dolor en la línea entre los dos puntos finales. Esta herramienta fue utilizada por primera vez en psicología por Freyd en 1923. Kersten et al. Demostró en su estudio que la EVA es una herramienta válida para la evaluación del dolor. Este resultado de acuerdo con Unsal y Ergül vase tasa de 2,9% en su estudio ha determinado que se está utilizando en estudios en Turquía. La forma horizontal de VAS se utilizará en la evaluación del dolor en nuestro estudio.

Recopilación de datos Las personas que cumplan los criterios de inclusión en la recopilación de datos se distribuirán aleatoriamente en 3 grupos. Los individuos que cumplan con los criterios de inclusión en el estudio serán aleatorizados en un programa informático y divididos en el grupo de intervención 1, el grupo de intervención 2 y el grupo de control. Los individuos sometidos a angiografía electiva serán incluidos en los grupos según su orden de llegada. En la tabla de aleatorización, la primera columna representa el "grupo de intervención 1", la segunda columna representa el "grupo de intervención 2" y la tercera columna representa el "grupo de control". Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán incluidos en el grupo en que columna se incluyan en el orden de llegada.

Grupo Intervención 1 Luego de los controles policlínicos de los pacientes, el día del procedimiento CAG, se aplicarán formularios de recolección de datos en la unidad CAG 30 minutos antes del procedimiento. A los pacientes del grupo de la Intervención 1 se les ofrecerá música folclórica turca, clásica, arte turco y sufí como opción, y la música preferida por los pacientes se reproducirá con auriculares durante 15 a 20 minutos antes del procedimiento CAG. Dado que las personas se encuentran colectivamente en la unidad CAG antes del procedimiento, se utilizarán auriculares para no molestar a otras personas. Para determinar la música a tocar, se buscó literatura y se obtuvo la opinión experta de los académicos del Departamento de Música del Departamento de Educación de Bellas Artes. Después de las entrevistas, los tipos musicales se arreglarán como instrumentales, no verbales, a 70 decibeles, aproximadamente 60 metrónomos por minuto, en cuanto a ritmo y duración, y se tocarán según la elección del individuo. Las obras instrumentales se cargarán en el reproductor MP3 portátil proporcionado por los investigadores. A los pacientes del grupo de la Intervención 1 se les presentará el reproductor de MP3 antes del procedimiento y cómo deben usarlo y se responderán las preguntas de los pacientes. Después de que los pacientes que son llevados a la unidad CAG para el procedimiento CAG estén preparados para la operación, se les indicará a los pacientes que imaginen que el resultado del procedimiento será positivo, se usarán audífonos y se iniciará la musicoterapia. Además, se informará a los pacientes que pueden interferir con el sonido de la música, encender y apagar el sonido, detener la música y volver a escucharla si así lo desean. Los parámetros fisiológicos del paciente serán medidos por la enfermera clínica 15 minutos después del procedimiento, y los formularios de recolección de datos serán aplicados nuevamente a los 20 minutos.

Grupo Intervención 2 Luego de los controles policlínicos de los pacientes, el día del procedimiento de angiografía, se aplicarán formularios de recolección de datos en la unidad de angiografía 30 minutos antes del procedimiento. A los pacientes en el grupo de la Intervención 2 se les ofrecerá música folclórica turca, clásica, arte turco y música sufí como una opción, y la música preferida por los pacientes se reproducirá a través de un altavoz que se colocará en la sala CAG durante el procedimiento CAG. Para determinar la música a tocar, se buscó literatura y se obtuvo la opinión experta de los académicos del Departamento de Música del Departamento de Educación de Bellas Artes. Luego de las entrevistas, se dispondrán tipos musicales en instrumental, no verbal, 75 decibelios, aproximadamente 60 metrónomos por minuto, en cuanto a ritmo y duración, y se tocará a elección del individuo. Los parámetros fisiológicos del paciente serán medidos por la enfermera clínica 15 minutos después del procedimiento, y los formularios de recolección de datos serán aplicados nuevamente a los 20 minutos.

Grupo Control Luego de los controles policlínicos de los pacientes, el día del procedimiento del aCAG, se aplicarán formularios de recolección de datos en la unidad de angiografía 30 minutos antes del procedimiento. Se aplicarán cuidados de rutina a los pacientes de este grupo y no se aplicará musicoterapia. Los parámetros fisiológicos del paciente serán medidos por la enfermera clínica 15 minutos después del procedimiento, y los formularios de recolección de datos serán aplicados nuevamente 20 minutos después.

Consideraciones éticas: Se obtendrá la aprobación ética del "Comité de Ética de Investigación Clínica de la Universidad Bolu Abant İzzet Baysal" para realizar el estudio. El permiso institucional se obtendrá del "Hospital de Formación e Investigación Izzet Baysal donde se realizará el estudio. Además, antes de iniciar la aplicación, se obtendrá el consentimiento por escrito por parte del investigador explicando el propósito del estudio a aquellos que cumplan con los criterios de inclusión del estudio.

Análisis de datos: En la evaluación de los datos se tomó como nivel de significación p <0,05, y los datos serán analizados mediante el programa SPSS (25,00). En la evaluación de los datos, además de los métodos estadísticos descriptivos (frecuencia, porcentaje y promedio), se utilizará la prueba t de muestras independientes para muestras no relacionadas para las comparaciones intergrupos de parámetros que muestren una distribución normal, y la prueba t de muestras relacionadas para las comparaciones intragrupos. En las comparaciones intergrupos de parámetros que no se distribuyen normalmente, se utilizará Kruskall Wallis para determinar la diferencia significativa de variables con más de tres subcategorías, la U de Mann Whitney para determinar el grupo que causa la diferencia y el rango con signo de Wilcoxon La prueba (para los mismos datos de grupo) se utilizará para las comparaciones intragrupo de parámetros que no se distribuyen normalmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Center
      • Bolu, Center, Pavo, 14280
        • Bolu Abant İzzet Baysal University İzzet Baysal Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Puede hablar y entender turco.
  • Sin problemas de audición
  • Orientado al lugar y al tiempo
  • No tener ninguna enfermedad psiquiátrica.
  • Medicamentos sedantes o analgésicos en las últimas 24 horas
  • donde se realizará la intervención en la zona ral
  • La primera vez que se aplicará el procedimiento de angiografía.
  • Las personas que sean voluntarias se incluirán en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • no hables turco
  • Tiene un problema de audición
  • Sin una orientación de lugar y tiempo
  • Tiene alguna enfermedad psiquiátrica.
  • Consumo de sedantes o analgésicos en las últimas 24 horas
  • Para ser intervenido fuera del área femoral
  • Procedimiento angiográfico previo
  • No se incluirán en el estudio personas que no sean voluntarias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: musicoterapia antes de la angiografia
A los pacientes del grupo de la Intervención 1 se les ofrecerá música folclórica turca, clásica, arte turco y sufí como opción, y la música preferida por los pacientes se reproducirá con auriculares durante 15 a 20 minutos antes del procedimiento CAG. Dado que las personas se encuentran colectivamente en la unidad CAG antes del procedimiento, se utilizarán auriculares para no molestar a otras personas. Después de las entrevistas, los tipos musicales se arreglarán como instrumentales, no verbales, a 70 decibeles, aproximadamente 60 metrónomos por minuto, en cuanto a ritmo y duración, y se tocarán según la elección del individuo. Las obras instrumentales se cargarán en el reproductor MP3 portátil proporcionado por los investigadores.
La musicoterapia se aplicará a un grupo antes de la angiografía y al otro grupo durante la angiografía. A los pacientes que escucharán música antes de la angiografía se les ofrecerá música folclórica turca, clásica, arte turco y música sufí como una opción, y la música preferida por los pacientes se reproducirá con auriculares durante 15 a 20 minutos. A los pacientes que escucharán música durante la angiografía se les ofrecerá música folclórica turca, clásica, arte turco y sufí como opción, y la música preferida por los pacientes se reproducirá a través de un altavoz que se colocará en la sala de angiografía durante el procedimiento de angiografía. .
Experimental: musicoterapia durante la angiografia
A los pacientes en el grupo de la Intervención 2 se les ofrecerá música folclórica turca, clásica, arte turco y música sufí como una opción, y la música preferida por los pacientes se reproducirá a través de un altavoz que se colocará en la sala CAG durante el procedimiento CAG. Luego de las entrevistas, se dispondrán tipos musicales en instrumental, no verbal, 75 decibelios, aproximadamente 60 metrónomos por minuto, en cuanto a ritmo y duración, y se tocará a elección del individuo.
La musicoterapia se aplicará a un grupo antes de la angiografía y al otro grupo durante la angiografía. A los pacientes que escucharán música antes de la angiografía se les ofrecerá música folclórica turca, clásica, arte turco y música sufí como una opción, y la música preferida por los pacientes se reproducirá con auriculares durante 15 a 20 minutos. A los pacientes que escucharán música durante la angiografía se les ofrecerá música folclórica turca, clásica, arte turco y sufí como opción, y la música preferida por los pacientes se reproducirá a través de un altavoz que se colocará en la sala de angiografía durante el procedimiento de angiografía. .
Sin intervención: grupo de control
Luego de los controles policlínicos de los pacientes, el día del procedimiento CAG, se aplicarán formularios de recolección de datos en la unidad CAG 30 minutos antes del procedimiento. Se aplicarán cuidados de rutina a los pacientes de este grupo y no se aplicará musicoterapia. Los parámetros fisiológicos del paciente serán medidos por la enfermera clínica 15 minutos después del procedimiento, y los formularios de recolección de datos serán aplicados nuevamente 20 minutos después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medias de las puntuaciones de ansiedad subjetiva
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos después de la angiografía

La Escala de Ansiedad Estado-Rasgo se utiliza para medir la ansiedad subjetiva. El original de esta escala fue desarrollado por Spielberger et al. En 1970 para determinar el nivel de ansiedad. Consta de dos partes como “Escala de Ansiedad Estado y Rasgo”. La Escala de Ansiedad del Estado es una escala tipo Likert de 4 puntos que consta de 20 preguntas que tienen como objetivo medir cómo se sienten las personas en ese momento. Las puntuaciones obtenidas de la escala varían entre 20 y 80, siendo una puntuación alta indica que la ansiedad es alta, y una puntuación baja indica que el nivel de ansiedad es bajo.

El inventario de ansiedad rasgo de 20 ítems muestra los sentimientos generales de la persona bajo la situación y las condiciones. Las puntuaciones de cada escala oscilan entre 20 y 80. Un puntaje alto significa alto, y un puntaje bajo significa un bajo nivel de ansiedad.

hasta 20 minutos después de la angiografía
Medias de las puntuaciones subjetivas del dolor
Periodo de tiempo: hasta 15 minutos después de la angiografía
La escala de dolor visual se utilizará para evaluar el dolor subjetivo del paciente. Se le pedirá al paciente que califique su dolor en una escala de 0 a 10. Se calcularán las puntuaciones medias de dolor para la evaluación del dolor.
hasta 15 minutos después de la angiografía
Medios de temperatura corporal (0C)
Periodo de tiempo: hasta 15 minutos después de la angiografía
Será medido por la enfermera clínica utilizando un termómetro infrarrojo.
hasta 15 minutos después de la angiografía
Medias de la presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: hasta 15 minutos después de la angiografía
La medición en el brazo, que no es operado con tensiómetro digital, será realizada por la enfermera clínica.
hasta 15 minutos después de la angiografía
Medias de presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: hasta 15 minutos después de la angiografía
La medición en el brazo, que no es operado con tensiómetro digital, será realizada por la enfermera clínica.
hasta 15 minutos después de la angiografía
Medios de frecuencia cardíaca (/minutos)
Periodo de tiempo: hasta 15 minutos después de la angiografía
Será medido por la enfermera clínica con un oxímetro de pulso en el brazo sin procesar.
hasta 15 minutos después de la angiografía
Medios de frecuencia respiratoria (/minutos)
Periodo de tiempo: hasta 15 minutos después de la angiografía
Será contado por la enfermera clínica monitoreando los movimientos torácicos durante un minuto.
hasta 15 minutos después de la angiografía
Medios de saturación de oxígeno (%)
Periodo de tiempo: hasta 15 minutos después de la angiografía
Será medido por la enfermera clínica con un oxímetro de pulso en el brazo sin procesar.
hasta 15 minutos después de la angiografía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Saadet Can Cicek, Dr., Bolu Abant Izzet Baysal University, Health Sciences Faculty

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

27 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

27 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BAIBU-ANG-ELF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir