- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04806204
Musicoterapia in angiografia coronarica
Effetto della musicoterapia su dolore, ansia e segni vitali prima e durante l'angiografia coronarica
Obiettivo: Questo studio è stato pianificato come controllato randomizzato per determinare l'effetto della musicoterapia applicata prima e durante l'angiografia su dolore, ansia e parametri fisiologici dopo l'angiografia.
Lo studio è stato pianificato come studio sperimentale pre-test, post-test, centro singolo, randomizzato controllato. Lo studio dovrebbe essere condotto nell'unità di angiografia coronarica (CAG) di un ospedale universitario tra gennaio 2021 e dicembre 2021., il campione di studio sarà composto da un totale di 102 individui, 34 in ciascun gruppo (intervento 1 gruppo che ascolta musica prima della procedura = 34, intervento 2 gruppo che ascolta musica durante la procedura = 34, gruppo di controllo = 34).Dati in la ricerca; Il modulo introduttivo verrà raccolto utilizzando la scala dell'ansia del tratto di stato, il modulo di follow-up dei segni vitali e la scala del dolore visivo (VAS). , e la musica preferita dai pazienti verrà riprodotta con le cuffie per 15-20 minuti prima della procedura CAG. Ai pazienti del gruppo Intervento 2 verrà offerta musica folk turca, classica, arte turca e sufi come opzione, e la musica preferita dai pazienti verrà riprodotta attraverso un altoparlante che sarà collocato nella sala angiografica durante la procedura CAG. Ai pazienti di questo gruppo verranno applicate le cure di routine e non verrà applicata la musicoterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prevede che la musicoterapia sarà benefica prima e durante l'angiografia al fine di prevenire le complicanze, ridurre l'ansia e il dolore e fornire conforto e soddisfazione al paziente. Questo studio è stato pianificato come controllato randomizzato per determinare l'effetto della musicoterapia applicata prima e durante l'angiografia su dolore, ansia e parametri fisiologici dopo l'angiografia.
Materiale - Metodo Disegno della ricerca: lo studio è stato pianificato come studio sperimentale pre-test, post-test, monocentrico, randomizzato controllato.
Luogo e ora dello studio: lo studio dovrebbe essere condotto nell'unità di angiografia coronarica (CAG) di un ospedale universitario tra gennaio 2021 e dicembre 2021.
Popolazione e campionamento: la popolazione dello studio è composta da pazienti che saranno sottoposti a CAG tra gennaio 2021 e dicembre 2021. Non viene utilizzato alcun metodo speciale per la selezione del campione, le persone trattate nelle date specificate, che soddisfano i criteri di inclusione e che si offrono volontari per partecipare allo studio saranno inclusi nel campione. Verrà eseguita un'analisi della potenza per determinare la dimensione del campione. Il campione dello studio sarà composto da individui che soddisfano i criteri di inclusione dello studio entro il tempo in cui lo studio è pianificato. Come risultato della revisione della letteratura, il numero di campioni per ciascun gruppo è risultato essere 28 con un livello di significatività di α = 0,05 e una potenza dell'80% in studi controllati randomizzati con CAG. Tuttavia, considerando che potrebbero esserci delle perdite nella fase di implementazione dello studio, a condizione che siano inclusi gli individui che saranno trattati con CAG, il 20% in più di questi numeri in ciascun gruppo sarà incluso nello studio. Pertanto, il campione di studio sarà composto da un totale di 102 individui, 34 in ciascun gruppo (intervento 1 gruppo che ascolta musica prima della procedura = 34, intervento 2 gruppo che ascolta musica durante la procedura = 34, gruppo di controllo = 34). Inoltre, mentre l'applicazione dello studio continua, i dati ottenuti saranno trasferiti al programma informatico e sarà valutato se il numero sufficiente di campioni è stato raggiunto mediante analisi di potenza.
Strumenti per la raccolta dei dati Dati nella ricerca; Il modulo introduttivo verrà raccolto utilizzando la scala dell'ansia dei tratti di stato, il modulo di follow-up dei segni vitali e la scala del dolore visivo.
Modulo informazioni paziente Questo modulo è composto da 17 domande al fine di determinare le informazioni personali dei pazienti (età, sesso, occupazione, stato di istruzione, stato civile, persone che vivono con loro, livello di reddito, consumo di fumo-alcol, anamnesi familiare, sicurezza, ecc.).
Scala dell'ansia dei tratti di stato L'originale di questa scala è stato sviluppato da Spielberger et al. Nel 1970 per determinare il livello di ansia. Si compone di due parti come "State and Trait Anxiety Scale".
- Scala dell'ansia di stato: è una scala di tipo Likert a 4 punti composta da 20 domande che mirano a misurare come le persone si sentono in questo momento. I punteggi ottenuti dalla scala variano tra 20 e 80, e un punteggio alto indica che l'ansia è alta, e un punteggio basso indica che il livello di ansia è basso. L'adattamento alla forma turca è stato realizzato da Öner e Le Compte. Nella scala dell'ansia di stato; Esistono due tipi di espressioni: espressioni dirette che esprimono sentimenti negativi e affermazioni invertite che esprimono sentimenti positivi. Le espressioni da valutare al contrario nella Scala dell'ansia di stato sono gli item 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20. Mentre a questi elementi viene assegnato un punteggio, quelli con 1 valore di peso vengono convertiti in 4 e quelli con 4 valori di peso vengono convertiti in 1 e il punteggio viene calcolato. Un punteggio totale di 0-19 dalla scala indica che non c'è ansia, il punteggio totale tra 20-39 indica lieve, il punteggio totale tra 40-59 indica moderato, e il punteggio totale tra 60-79 indica grave ansia, mentre 60 punti sopra indicano la necessità di un aiuto professionale. L'affidabilità test-retest della scala è stata trovata tra 0,16 e 0,54.
- Trait Anxiety Scale: indica come si sente la persona indipendentemente dalla situazione e dalle condizioni. I punteggi di ciascuna scala vanno da 20 a 80. Un punteggio alto significa alto e un punteggio basso significa un basso livello di ansia. Lo stesso vale quando si interpretano i punteggi in ordine percentuale. Cioè, una bassa percentuale (1, 5, 10) mostra che l'ansia è bassa. Il livello di punteggio medio determinato nelle domande varia tra 36 e 41. 0-30 indica ansia bassa, 31-49 indica ansia moderata e 50 e oltre indicano ansia alta. Le espressioni con punteggio inverso sulla Spielberg Trait Anxiety Scale sono 1, 6, 7, 10, 13, 16, 19. L'affidabilità test-retest è stata trovata tra 0,73 e 0,86.
Modulo di follow-up dei segni vitali Questo modulo; È stato preparato con l'obiettivo di registrare la temperatura corporea, il polso, la pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno e i valori respiratori dai segni vitali dell'individuo misurati prima e dopo la procedura. I segni vitali dei pazienti misurati dagli infermieri clinici prima e dopo la procedura e registrati sul modulo di osservazione dell'infermiere saranno registrati nel modulo di follow-up dei segni vitali dagli investigatori.
Scala del dolore visivo La scala analogica visiva è stata utilizzata per valutare il dolore. Consiste in una linea retta con punti finali che definiscono gli estremi come "nessun dolore" e "dolore il più grave possibile". Al paziente viene chiesto di segnare il livello del dolore sulla linea tra i due punti estremi. Questo strumento fu usato per la prima volta in psicologia da Freyd nel 1923. Kersten et al. Hanno dimostrato nel loro studio che la VAS è uno strumento valido per la valutazione del dolore. Ciò risulta in accordo con Unsal ed Ergül vaso 2,9% tasso nel loro studio ha determinato che viene utilizzato negli studi in Turchia. La forma orizzontale di VAS sarà utilizzata nella valutazione del dolore nel nostro studio.
Raccolta dati Gli individui che soddisfano i criteri di inclusione nella raccolta dati saranno randomizzati in 3 gruppi. Gli individui che soddisfano i criteri di inclusione nello studio saranno randomizzati in un programma per computer e divisi in gruppo di intervento 1, gruppo di intervento 2 e gruppo di controllo. Gli individui sottoposti ad angiografia elettiva saranno inclusi nei gruppi in base al loro ordine di arrivo. Nella tabella di randomizzazione, la prima colonna rappresenta il "gruppo intervento 1", la seconda colonna rappresenta il "gruppo intervento 2" e la terza colonna rappresenta il "gruppo di controllo". I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nel gruppo in cui colonna sono inclusi nell'ordine di arrivo.
Intervento 1 Gruppo Dopo i controlli policlinici dei pazienti, il giorno della procedura CAG, i moduli di raccolta dati verranno applicati nell'unità CAG 30 minuti prima della procedura. Ai pazienti del gruppo Intervento 1 verrà offerta come opzione la musica popolare turca, classica, arte turca e sufi e la musica preferita dai pazienti verrà riprodotta con le cuffie per 15-20 minuti prima della procedura CAG. Poiché le persone si trovano collettivamente nell'unità CAG prima della procedura, verranno utilizzate le cuffie per non disturbare le altre persone. Per determinare la musica da suonare, è stata ricercata la letteratura e ottenuto il parere degli esperti degli accademici del Dipartimento di Musica del Dipartimento di Educazione alle Belle Arti. Dopo le interviste, i tipi musicali saranno organizzati come strumentali, non verbali, a 70 decibel, circa 60 metronomo al minuto, in termini di ritmo e durata, e saranno suonati secondo la scelta del singolo. Le opere strumentali saranno caricate sul lettore MP3 portatile fornito dai ricercatori. I pazienti nel gruppo Intervento 1 saranno introdotti al lettore MP3 prima della procedura e come dovrebbero usarlo e verrà data risposta alle domande dei pazienti. Dopo che i pazienti che vengono portati all'unità CAG per la procedura CAG sono preparati per l'operazione, ai pazienti verrà detto di immaginare che l'esito della procedura sarà positivo, verranno indossate le cuffie e verrà avviata la musicoterapia. Inoltre, i pazienti saranno informati che possono interferire con il suono della musica, attivare e disattivare il suono, interrompere la musica e ricominciare ad ascoltare se lo desiderano. I parametri fisiologici del paziente saranno misurati dall'infermiere clinico 15 minuti dopo la procedura e i moduli di raccolta dati verranno applicati nuovamente dopo 20 minuti.
Gruppo di intervento 2 Dopo i controlli policlinici dei pazienti, il giorno della procedura angiografica, verranno applicati moduli di raccolta dati nel reparto angiografico 30 minuti prima della procedura. Ai pazienti del gruppo Intervento 2 verrà offerta, come opzione, musica popolare turca, classica, arte turca e sufi, e la musica preferita dai pazienti verrà riprodotta attraverso un altoparlante che sarà collocato nella sala CAG durante la procedura CAG. Per determinare la musica da suonare, è stata ricercata la letteratura e ottenuto il parere degli esperti degli accademici del Dipartimento di Musica del Dipartimento di Educazione alle Belle Arti. Dopo le interviste, i tipi musicali saranno organizzati come strumentali, non verbali, 75 decibel, circa 60 metronomo al minuto, in termini di ritmo e durata, e saranno suonati secondo la scelta del singolo. I parametri fisiologici del paziente saranno misurati dall'infermiere clinico 15 minuti dopo la procedura e i moduli di raccolta dati verranno applicati nuovamente dopo 20 minuti.
Gruppo di controllo Dopo i controlli policlinici dei pazienti, il giorno della procedura aCAG, i moduli di raccolta dati verranno applicati nell'unità angiografica 30 minuti prima della procedura. Ai pazienti di questo gruppo verranno applicate le cure di routine e non verrà applicata la musicoterapia. I parametri fisiologici del paziente saranno misurati dall'infermiere clinico 15 minuti dopo la procedura e i moduli di raccolta dati verranno applicati nuovamente 20 minuti dopo.
Considerazioni etiche: l'approvazione etica sarà ottenuta dal "Bolu Abant İzzet Baysal University Clinical Research Ethics Committee" per condurre lo studio. Il permesso istituzionale sarà ottenuto da "Izzet Baysal Training and Research Hospital dove sarà condotto lo studio. Inoltre, prima di iniziare la domanda, il ricercatore otterrà il consenso scritto spiegando lo scopo dello studio a coloro che soddisfano i criteri di inclusione dello studio.
Analisi dei dati: nella valutazione dei dati, il livello di significatività è stato assunto come p <0,05 e i dati saranno analizzati utilizzando il programma SPSS (25,00). Nella valutazione dei dati, oltre a metodi statistici descrittivi (frequenza, percentuale e media), verrà utilizzato il test t per campioni indipendenti campioni non correlati per i confronti tra gruppi di parametri che mostrano una distribuzione normale e il test t per campioni correlati per i confronti infragruppo. Nei confronti tra gruppi di parametri non distribuiti normalmente, Kruskall Wallis verrà utilizzato per determinare la differenza significativa di variabili con più di tre sottocategorie, la Mann Whitney U verrà utilizzata per determinare il gruppo che causa la differenza e il rango firmato Wilcoxon test (per gli stessi dati di gruppo) verrà utilizzato per confronti infragruppo di parametri non normalmente distribuiti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Center
-
Bolu, Center, Tacchino, 14280
- Bolu Abant İzzet Baysal University İzzet Baysal Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Sa parlare e capire il turco
- Nessun problema di udito
- Orientato al luogo e al tempo
- Non avere malattie psichiatriche
- Farmaci sedativi o analgesici nelle ultime 24 ore
- dove l'intervento sarà realizzato in zona ral
- Verrà applicata la prima procedura angiografica
- Le persone che sono volontari saranno incluse nello studio.
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- Non parlare turco
- Avere un problema di udito
- Senza un luogo e un orientamento temporale
- Avere qualche malattia psichiatrica
- Uso di farmaci sedativi o analgesici nelle ultime 24 ore
- Da intervenire al di fuori della zona femorale
- Precedente procedura angiografica
- Le persone non volontarie non saranno incluse nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: musicoterapia prima dell'angiografia
Ai pazienti del gruppo Intervento 1 verrà offerta come opzione la musica popolare turca, classica, arte turca e sufi e la musica preferita dai pazienti verrà riprodotta con le cuffie per 15-20 minuti prima della procedura CAG.
Poiché le persone si trovano collettivamente nell'unità CAG prima della procedura, verranno utilizzate le cuffie per non disturbare le altre persone.
Dopo le interviste, i tipi musicali saranno organizzati come strumentali, non verbali, a 70 decibel, circa 60 metronomo al minuto, in termini di ritmo e durata, e saranno suonati secondo la scelta del singolo.
Le opere strumentali saranno caricate sul lettore MP3 portatile fornito dai ricercatori.
|
La musicoterapia verrà applicata a un gruppo prima dell'angiografia e all'altro gruppo durante l'angiografia.
Ai pazienti che ascolteranno la musica prima dell'angiografia verrà offerta come opzione musica popolare turca, classica, arte turca e sufi, e la musica preferita dai pazienti verrà riprodotta con le cuffie per 15-20 minuti.
Ai pazienti che ascolteranno la musica durante l'angiografia verrà offerta come opzione musica popolare turca, classica, arte turca e sufi, e la musica preferita dai pazienti verrà riprodotta attraverso un altoparlante che verrà collocato nella sala angiografica durante la procedura angiografica .
|
|
Sperimentale: musicoterapia durante l'angiografia
Ai pazienti del gruppo Intervento 2 verrà offerta, come opzione, musica popolare turca, classica, arte turca e sufi, e la musica preferita dai pazienti verrà riprodotta attraverso un altoparlante che sarà collocato nella sala CAG durante la procedura CAG.
Dopo le interviste, i tipi musicali saranno organizzati come strumentali, non verbali, 75 decibel, circa 60 metronomo al minuto, in termini di ritmo e durata, e saranno suonati secondo la scelta del singolo.
|
La musicoterapia verrà applicata a un gruppo prima dell'angiografia e all'altro gruppo durante l'angiografia.
Ai pazienti che ascolteranno la musica prima dell'angiografia verrà offerta come opzione musica popolare turca, classica, arte turca e sufi, e la musica preferita dai pazienti verrà riprodotta con le cuffie per 15-20 minuti.
Ai pazienti che ascolteranno la musica durante l'angiografia verrà offerta come opzione musica popolare turca, classica, arte turca e sufi, e la musica preferita dai pazienti verrà riprodotta attraverso un altoparlante che verrà collocato nella sala angiografica durante la procedura angiografica .
|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
Dopo i controlli policlinici dei pazienti, il giorno della procedura CAG, i moduli di raccolta dati verranno applicati nell'unità CAG 30 minuti prima della procedura.
Ai pazienti di questo gruppo verranno applicate le cure di routine e non verrà applicata la musicoterapia.
I parametri fisiologici del paziente saranno misurati dall'infermiere clinico 15 minuti dopo la procedura e i moduli di raccolta dati verranno applicati nuovamente 20 minuti dopo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mezzi di punteggi di ansia soggettiva
Lasso di tempo: fino a 20 minuti dopo l'angiografia
|
La State-Trait Anxiety Scale viene utilizzata per misurare l'ansia soggettiva. L'originale di questa scala è stato sviluppato da Spielberger et al. Nel 1970 per determinare il livello di ansia. Si compone di due parti come "State and Trait Anxiety Scale". State Anxiety Scale è una scala di tipo Likert a 4 punti composta da 20 domande che mirano a misurare come le persone si sentono in questo momento. I punteggi ottenuti dalla scala variano tra 20 e 80, e un punteggio alto indica che l'ansia è alta, e un punteggio basso indica che il livello di ansia è basso. L'inventario dell'ansia di tratto di 20 voci mostra i sentimenti generali della persona nella situazione e nelle condizioni. I punteggi di ciascuna scala vanno da 20 a 80. Un punteggio alto significa alto e un punteggio basso significa un basso livello di ansia. |
fino a 20 minuti dopo l'angiografia
|
|
Mezzi di punteggi del dolore soggettivi
Lasso di tempo: fino a 15 minuti dopo l'angiografia
|
La scala del dolore visivo verrà utilizzata per valutare il dolore soggettivo del paziente.
Al paziente verrà chiesto di segnare il suo dolore sulla scala da 0 a 10.
I punteggi medi del dolore saranno calcolati per la valutazione del dolore.
|
fino a 15 minuti dopo l'angiografia
|
|
Media della temperatura corporea (0C)
Lasso di tempo: fino a 15 minuti dopo l'angiografia
|
Sarà misurato dall'infermiere clinico utilizzando un termometro a infrarossi.
|
fino a 15 minuti dopo l'angiografia
|
|
Media della pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: fino a 15 minuti dopo l'angiografia
|
La misurazione sul braccio, che non è gestito con uno sfigmomanometro digitale, sarà effettuata dall'infermiere clinico.
|
fino a 15 minuti dopo l'angiografia
|
|
Media della pressione arteriosa diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: fino a 15 minuti dopo l'angiografia
|
La misurazione sul braccio, che non è gestito con uno sfigmomanometro digitale, sarà effettuata dall'infermiere clinico.
|
fino a 15 minuti dopo l'angiografia
|
|
Media della frequenza cardiaca (/minuti)
Lasso di tempo: fino a 15 minuti dopo l'angiografia
|
Sarà misurato dall'infermiere clinico con un pulsossimetro nel braccio non trattato.
|
fino a 15 minuti dopo l'angiografia
|
|
Media della frequenza respiratoria (/minuti)
Lasso di tempo: fino a 15 minuti dopo l'angiografia
|
Sarà contato dall'infermiere clinico monitorando i movimenti del torace per un minuto.
|
fino a 15 minuti dopo l'angiografia
|
|
Mezzi di saturazione dell'ossigeno (%)
Lasso di tempo: fino a 15 minuti dopo l'angiografia
|
Sarà misurato dall'infermiere clinico con un pulsossimetro nel braccio non trattato.
|
fino a 15 minuti dopo l'angiografia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Saadet Can Cicek, Dr., Bolu Abant Izzet Baysal University, Health Sciences Faculty
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAIBU-ANG-ELF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .