맞춤형 인쇄 Megnetic Levator Prosthesis 파일럿 비교

연구 프로토콜에 대한 광범위한 설명은 연구 전략(R)에 제공되지만 주요 구성 요소는 여기에서 요약되고 정당화됩니다. 이것은 전향적, 중재적, 단일 암, 단일 그룹 공개 라벨 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 우리의 새로운 접근 방식의 타당성을 개발하고 결정하기 위해 프로토타이핑을 수행하는 것이기 때문에 이 단계에서는 치료 또는 통제에 대한 무작위화가 필요하지 않거나 적절하지 않습니다. 모든 참가자는 눈꺼풀 처짐이 있고 실험적인 맞춤형 조정 가능한 힘 MLP가 장착됩니다. 맞춤형 MLP가 비맞춤형 MLP보다 우수한지 판단하는 것은 이 1단계 SBIR 프로젝트의 범위를 벗어납니다.

1차 결과는 8mm 안검간 열구 크기 이상으로 정의된 맞춤형 MLP 피팅 성공, 20분 시도에 참여하려는 환자 욕구, 20분 시도 후 10점 만점에 5점 이상으로 평가된 편안함(모든 기준이 충족되어야 함)입니다. 이러한 기준은 프로토타이핑 프로세스에서 한 번의 방문으로 충족될 수 있습니다. 따라서 하나의 프로토타입은 실패할 수 있지만 후속 프로토타입이 성공하면 성공으로 평가됩니다. 기준의 선택은 객관적이고 주관적인 메트릭을 모두 갖고자 하는 욕구를 기반으로 했습니다. 8mm의 눈 열림은 이전 연구에서 환자에게 유용한 것으로 밝혀진 눈 열림의 기능적 양이기 때문에 선택되었습니다(이러한 환자는 하안검 위치가 틀리지 않음). 우리는 양측 및 중증 사례의 등록을 허용하고 양쪽 눈을 뜨고 감는 공통 결과를 제공하기 위해 변연 반사 거리(각막 반사에서 위쪽 눈꺼풀까지의 거리)와 반대로 눈꺼풀 사이 열구를 주요 결과로 사용했습니다. 깜박거리다. 20분 시험 참여 희망은 장치에 대한 환자의 의견에 대한 정보를 제공하기 때문에 기준으로 선택되었습니다. 10점 만점에 5점 이상의 편안함은 중립적인 것보다 더 나은 것을 나타내며 성공을 위한 최소 목표로 선택되었습니다(이전 연구의 편안함 중간값은 10점 중 8점이었습니다).

1차 결과에 대한 통계적 분석 방법은 절반 이상의 환자에서 어떤 조건이 충족되는지를 결정하기 위해 한 비율의 정확한 이항 테스트가 될 것입니다. 프로토타입 접근 방식이 20분 착용 후 환자의 절반 이상에게 성공하면 지속적인 개발을 보장할 수 있는 2상 연구를 위한 충분한 샘플이 있게 됩니다.

1차 결과에 대한 샘플 크기 계산: 10명의 피험자에 대해 성공률이 단측 알파=0.05로 50%를 상당히 초과한다는 것을 보여주는 80% 검정력을 갖게 됩니다. 성공률이 8/10 이상일 때 한 비율의 정확한 이항 검정, 즉 8이 유의미한 수준에 도달하려면 성공해야 함을 의미합니다. 15명의 피험자가 있는 경우 성공률은 11이 되어야 의미에 도달할 수 있습니다.