Comparación piloto de prótesis de elevador magnético con impresión personalizada

En la Estrategia de investigación (R) se proporciona una descripción detallada del protocolo del estudio, pero aquí se resumen y justifican los componentes clave. Este es un estudio abierto prospectivo, intervencionista, de un solo grupo y de un solo brazo. Debido a que el objetivo principal de este estudio es realizar prototipos con el interés de desarrollar y determinar la viabilidad de nuestro enfoque novedoso, la aleatorización al tratamiento o control no es necesaria ni apropiada en esta etapa. Todos los participantes tendrán ptosis y estarán equipados con el MLP de fuerza ajustable personalizado experimental. Determinar si el MLP personalizado es superior al MLP no personalizado está más allá del alcance de este proyecto SBIR de fase I.

El resultado primario es el éxito del ajuste de MLP personalizado definido como un tamaño de fisura interpalpebral de 8 mm o mayor, el deseo del paciente de participar en una prueba de 20 minutos y una calificación de comodidad superior a 5 de 10 después de la prueba de 20 minutos (se deben cumplir todos los criterios). Estos criterios pueden cumplirse en cualquier visita en el proceso de creación de prototipos. Por lo tanto, un prototipo puede fallar, pero si los prototipos subsiguientes tienen éxito, el caso se calificará como exitoso. La selección de los criterios se basó en el deseo de tener métricas tanto objetivas como subjetivas. Se seleccionó una apertura ocular de 8 mm porque es una cantidad funcional de apertura ocular que resultó útil para los pacientes en estudios previos (tenga en cuenta que estos pacientes no tienen malposición del párpado inferior). Hemos utilizado la fisura interpalpebral como resultado primario en oposición a la distancia del reflejo marginal (distancia desde el reflejo corneal hasta el párpado superior) para permitir la inclusión de casos bilaterales y graves, y para proporcionar un resultado común tanto para la apertura como para el cierre del ojo en el parpadear. Se seleccionó como criterio el deseo de participar en una prueba de 20 minutos porque proporciona cierta información sobre la opinión del paciente sobre el dispositivo. Una comodidad superior a 5 de 10 indica mejor que neutral, y se seleccionó como un objetivo mínimo para el éxito (la mediana de la comodidad en nuestro estudio anterior fue de 8 de 10).

El método de análisis estadístico para el resultado primario será una prueba binomial exacta de una proporción para determinar qué condición se cumple para más de la mitad de los pacientes. Si el enfoque del prototipo es exitoso para más de la mitad de los pacientes después de 20 minutos de uso, habrá una muestra lo suficientemente grande para un estudio de fase II que justifique el desarrollo continuo.

Cálculo del tamaño de la muestra para el resultado primario: con 10 sujetos, tendremos un poder del 80 % para mostrar que la tasa de éxito supera significativamente el 50 % con un alfa unilateral = 0,05 prueba binomial exacta de una proporción cuando la tasa de éxito es 8/10 o mayor, lo que significa que 8 tendría que tener éxito para alcanzar la significación. Con 15 sujetos, la tasa de éxito debería ser 11 para alcanzar la significación.