Porovnání pilotních protéz magnetických levátorů na zakázku

Rozsáhlý popis protokolu studie je uveden ve Strategii výzkumu (R), ale klíčové složky jsou zde shrnuty a zdůvodněny. Toto je prospektivní, intervenční, jednoramenná, jednoskupinová otevřená studie. Protože primárním cílem této studie je provést prototypování v zájmu vývoje a stanovení proveditelnosti našeho nového přístupu, randomizace k léčbě nebo kontrole není v této fázi nutná ani vhodná. Všichni účastníci budou mít ptózu a budou vybaveni experimentální vlastní nastavitelnou silou MLP. Určení, zda je vlastní MLP lepší než nezakázková MLP, je nad rámec tohoto projektu SBIR fáze I.

Primárním výsledkem je vlastní úspěšnost přizpůsobení MLP definovaná jako velikost interpalpebrální štěrbiny 8 mm nebo větší, přání pacienta zapojit se do 20minutové studie a pohodlí hodnocené více než 5 z 10 po 20minutové zkoušce (musí být splněna všechna kritéria). Tato kritéria mohou být splněna při jakékoli návštěvě v procesu prototypování. Proto jeden prototyp může selhat, ale pokud následující prototypy uspějí, bude případ hodnocen jako úspěšný. Výběr kritérií byl založen na přání mít objektivní i subjektivní metriky. Otevření oka 8 mm bylo vybráno, protože jde o funkční velikost otevření oka, která byla v předchozích studiích pro pacienty užitečná (všimněte si, že tito pacienti nemají vadnou polohu víčka). Jako primární výsledek jsme použili interpalpebrální štěrbinu na rozdíl od marginální reflexní vzdálenosti (vzdálenost od rohovkového odrazu k hornímu víčku), abychom umožnili zařazení bilaterálních a závažných případů a poskytli společný výsledek pro otevření a zavření oka na blikat. Touha zapojit se do 20minutové zkoušky byla vybrána jako kritérium, protože poskytuje určité informace o názoru pacienta na zařízení. Komfort vyšší než 5 z 10 znamená lepší než neutrální a byl vybrán jako minimální cíl úspěchu (medián pohodlí v naší předchozí studii byl 8 z 10).

Metodou statistické analýzy primárního výsledku bude přesný binomický test jedné proporce, který určí, která podmínka je splněna u více než poloviny pacientů. Pokud je prototypový přístup úspěšný u více než poloviny pacientů po 20 minutách nošení, bude k dispozici dostatečně velký vzorek pro studii fáze II, aby bylo možné pokračovat ve vývoji.

Výpočet velikosti vzorku pro primární výsledek: S 10 subjekty budeme mít 80% sílu ukázat, že míra úspěšnosti výrazně přesahuje 50% s jednostranným alfa = 0,05 přesný binomický test jedné proporce, když je úspěšnost 8/10 nebo vyšší, což znamená, že 8 by muselo uspět, aby dosáhlo významnosti. S 15 subjekty by úspěšnost musela být 11, aby dosáhla významnosti.