Comparação Piloto de Prótese Elevadora Megnética de Impressão Personalizada

Uma descrição extensa do protocolo do estudo é fornecida na Estratégia de Pesquisa (R), mas os principais componentes são resumidos e justificados aqui. Este é um estudo aberto prospectivo, intervencional, de braço único e grupo único. Como o objetivo principal deste estudo é realizar a prototipagem no interesse de desenvolver e determinar a viabilidade de nossa nova abordagem, a randomização para tratamento ou controle não é necessária ou apropriada nesta fase. Todos os participantes terão ptose e serão adaptados com a força ajustável personalizada experimental MLP. Determinar se o MLP customizado é superior ao MLP não customizado está além do escopo desta fase I do projeto SBIR.

O resultado primário é o sucesso do ajuste personalizado de MLP definido como tamanho da fissura interpalpebral de 8 mm ou maior, desejo do paciente de se envolver em um teste de 20 minutos e conforto avaliado acima de 5 em 10 após o teste de 20 minutos (todos os critérios devem ser atendidos). Esses critérios podem ser atendidos em qualquer visita no processo de prototipagem. Portanto, um protótipo pode falhar, mas se os protótipos subsequentes forem bem-sucedidos, o caso será classificado como um sucesso. A seleção dos critérios foi baseada no desejo de ter métricas objetivas e subjetivas. A abertura ocular de 8 mm foi selecionada porque é uma quantidade funcional de abertura ocular considerada útil para pacientes em estudos anteriores (observe que esses pacientes não apresentam mau posicionamento da pálpebra inferior). Usamos a fissura interpalpebral como desfecho primário, em oposição à distância reflexa marginal (distância do reflexo da córnea até a pálpebra superior), a fim de permitir o registro de casos bilaterais e graves e fornecer um resultado comum para a abertura e o fechamento dos olhos na pálpebra superior. piscar. O desejo de participar de um teste de 20 minutos foi selecionado como critério porque fornece algumas informações sobre a opinião do paciente sobre o dispositivo. Conforto superior a 5 em 10 indica melhor que neutro e foi selecionado como uma meta mínima para o sucesso (o conforto médio em nosso estudo anterior foi de 8 em 10).

O método de análise estatística para o desfecho primário será um teste binomial exato de uma proporção para determinar qual condição é atendida por mais da metade dos pacientes. Se a abordagem do protótipo for bem-sucedida para mais da metade dos pacientes após 20 minutos de uso, haverá uma amostra grande o suficiente para um estudo de fase II para justificar o desenvolvimento contínuo.

Cálculo do tamanho da amostra para o resultado primário: Com 10 indivíduos, teremos 80% de poder para mostrar que a taxa de sucesso excede significativamente 50% com um alfa unilateral = 0,05 teste binomial exato de uma proporção quando a taxa de sucesso é 8/10 ou maior, o que significa que 8 teria que ser bem-sucedido para alcançar a significância. Com 15 indivíduos, a taxa de sucesso precisaria ser de 11 para alcançar significância.