Comparaison du pilote de prothèse de releveur Megnetic à impression personnalisée

Une description détaillée du protocole d'étude est fournie dans la stratégie de recherche (R), mais les éléments clés sont résumés et justifiés ici. Il s'agit d'une étude ouverte prospective, interventionnelle, à un seul bras et à un seul groupe. Étant donné que l'objectif principal de cette étude est d'effectuer un prototypage dans le but de développer et de déterminer la faisabilité de notre nouvelle approche, la randomisation au traitement ou au contrôle n'est pas nécessaire ou appropriée à ce stade. Tous les participants auront une ptose et seront équipés du MLP expérimental à force réglable personnalisée. Déterminer si le MLP personnalisé est supérieur au MLP non personnalisé dépasse le cadre de ce projet SBIR de phase I.

Le résultat principal est le succès de l'ajustement MLP personnalisé défini comme une taille de fissure interpalpébrale de 8 mm ou plus, le désir du patient de s'engager dans un essai de 20 minutes et un confort évalué à plus de 5 sur 10 après l'essai de 20 minutes (tous les critères doivent être remplis). Ces critères peuvent être remplis lors de n'importe quelle visite du processus de prototypage. Par conséquent, un prototype peut échouer, mais si les prototypes suivants réussissent, le cas sera considéré comme un succès. La sélection des critères était basée sur le désir d'avoir à la fois des mesures objectives et subjectives. Une ouverture des yeux de 8 mm a été sélectionnée car il s'agit d'une quantité fonctionnelle d'ouverture des yeux qui s'est avérée utile pour les patients dans des études antérieures (notez que ces patients n'ont pas de malposition de la paupière inférieure). Nous avons utilisé la fissure interpalpébrale comme résultat principal par opposition à la distance réflexe marginale (distance entre le reflet cornéen et la paupière supérieure) afin de permettre l'inscription des cas bilatéraux et graves et de fournir un résultat commun pour l'ouverture et la fermeture des yeux sur le clignoter. Le désir de s'engager dans un essai de 20 minutes a été sélectionné comme critère car il fournit des informations sur l'opinion du patient sur le dispositif. Un confort supérieur à 5 sur 10 indique mieux que neutre et a été sélectionné comme objectif minimum de réussite (le confort médian dans notre étude précédente était de 8 sur 10).

La méthode d'analyse statistique pour le résultat principal sera un test binomial exact d'une proportion pour déterminer quelle condition est remplie pour plus de la moitié des patients. Si l'approche prototype réussit pour plus de la moitié des patients après 20 minutes de port, il y aura un échantillon suffisamment important pour qu'une étude de phase II justifie un développement continu.

Calcul de la taille de l'échantillon pour le résultat principal : avec 10 sujets, nous aurons une puissance de 80 % pour montrer que le taux de réussite dépasse considérablement 50 % avec un alpha unilatéral = 0,05 test binomial exact d'une proportion lorsque le taux de réussite est de 8/10 ou plus, ce qui signifie que 8 devrait réussir pour atteindre la signification. Avec 15 sujets, le taux de réussite devrait être de 11 pour atteindre la signification.