Custom Print Megnetic Levator Prothesis Pilot Sammenligning

Udførlig beskrivelse af undersøgelsesprotokollen er givet i forskningsstrategien (R), men nøglekomponenter er opsummeret og begrundet her. Dette er en prospektiv, interventionel, enkelt-arm, enkelt-gruppe åbent-label undersøgelse. Fordi det primære formål med denne undersøgelse er at udføre prototyping med henblik på at udvikle og bestemme gennemførligheden af ​​vores nye tilgang, er randomisering til behandling eller kontrol ikke nødvendig eller passende på dette stadium. Alle deltagere vil have ptosis og vil blive udstyret med den eksperimentelle tilpassede justerbare kraft MLP. At afgøre, om den brugerdefinerede MLP er overlegen i forhold til den ikke-brugerdefinerede MLP, ligger uden for dette fase I SBIR-projekts omfang.

Det primære resultat er tilpasset MLP-tilpasningssucces defineret som 8 mm interpalpebral fissurstørrelse eller større, patientens ønske om at deltage i et 20-minutters forsøg og komfort vurderet til mere end 5 ud af 10 efter 20 minutters forsøg (alle kriterier skal være opfyldt). Disse kriterier kan opfyldes ved ethvert besøg i prototypingsprocessen. Derfor kan én prototype fejle, men hvis efterfølgende prototyper lykkes, vil sagen blive vurderet som en succes. Udvælgelsen af ​​kriterierne var baseret på et ønske om at have både objektive og subjektive målinger. Øjenåbning på 8 mm blev valgt, fordi det er en funktionel mængde øjenåbning, der er fundet nyttig for patienter i tidligere undersøgelser (bemærk, at disse patienter ikke har ringere øjenlågstilling). Vi har brugt interpalpebral fissur som et primært resultat i modsætning til Marginal Reflex Distance (afstand fra hornhindens refleksion til øvre låg) for at tillade registrering af bilaterale og svære tilfælde og for at give et fælles resultat for både øjenåbning og -lukning på øjet. blinke. Ønske om at deltage i et 20-minutters forsøg blev valgt som et kriterium, fordi det giver nogle oplysninger om patientens mening om enheden. Komfort større end 5 ud af 10 indikerer bedre end neutral og blev valgt som et minimumsmål for succes (median komfort i vores tidligere undersøgelse var 8 ud af 10).

Den statistiske analysemetode for det primære udfald vil være en nøjagtig binomial test på én proportion for at bestemme, hvilken betingelse der er opfyldt for mere end halvdelen af ​​patienterne. Hvis prototypetilgangen er vellykket for mere end halvdelen af ​​patienterne efter 20 minutters brug, vil der være en stor nok prøve til et fase II-studie til at berettige fortsat udvikling.

Prøvestørrelsesberegning for primært resultat: Med 10 forsøgspersoner vil vi have 80 % magt til at vise, at succesraten markant overstiger 50 % med en ensidig alfa=0,05 eksakt binomial test af én proportion, når succesraten er 8/10 eller større, hvilket betyder, at 8 skal lykkes for at nå signifikans. Med 15 forsøgspersoner skal succesraten være 11 for at opnå betydning.