Custom Print Megnetic Levator Prothesis -pilottivertailu

Tutkimussuunnitelman kattava kuvaus on esitetty tutkimusstrategiassa (R), mutta keskeiset osat on tiivistetty ja perusteltu tässä. Tämä on prospektiivinen, interventio, yksihaarainen, yhden ryhmän avoin tutkimus. Koska tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on prototyyppien tekeminen uuden lähestymistavan kehittämisen ja toteutettavuuden määrittämiseksi, satunnaistaminen hoitoon tai kontrolliin ei ole tässä vaiheessa välttämätöntä tai tarkoituksenmukaista. Kaikilla osallistujilla on ptoosi ja heillä on kokeellinen mukautettu säädettävä voima MLP. Tämän vaiheen I SBIR-projektin ulkopuolelle jää sen määrittäminen, onko mukautettu MLP parempi kuin ei-mukautettu MLP.

Ensisijainen tulos on mukautetun MLP-sovituksen onnistuminen, joka määritellään vähintään 8 mm:n interpalpebraalisen halkeaman kooksi, potilaan halu osallistua 20 minuutin tutkimukseen ja mukavuus, joka on yli 5/10 20 minuutin kokeen jälkeen (kaikki kriteerit on täytettävä). Nämä kriteerit voidaan täyttää millä tahansa prototyyppiprosessin käynnillä. Siksi yksi prototyyppi voi epäonnistua, mutta jos seuraavat prototyypit onnistuvat, tapaus luokitellaan onnistuneeksi. Kriteerien valinta perustui haluun saada sekä objektiivisia että subjektiivisia mittareita. 8 mm:n silmäaukko valittiin, koska se on toiminnallinen silmäaukon määrä, joka on todettu potilaille hyödylliseksi aikaisemmissa tutkimuksissa (huomaa, että näillä potilailla ei ole huonompaa silmäluomea). Olemme käyttäneet interpalpebraalista halkeamaa ensisijaisena tuloksena toisin kuin marginaalirefleksietäisyys (etäisyys sarveiskalvon heijastuksesta yläluomeen) mahdollistaaksemme kahdenvälisten ja vakavien tapausten rekisteröinnin ja tarjotaksemme yhteisen tuloksen sekä silmien avaamiseen että sulkemiseen. räpäytys. Halu osallistua 20 minuutin tutkimukseen valittiin kriteeriksi, koska se antaa jonkin verran tietoa potilaan mielipiteestä laitteesta. Mukavuus yli 5/10 tarkoittaa parempaa kuin neutraali, ja se valittiin onnistumisen vähimmäistavoitteeksi (edellisessä tutkimuksessamme mukavuuden mediaani oli 8/10).

Ensisijaisen tuloksen tilastollinen analyysimenetelmä on täsmällinen yhden osuuden binomiaalinen testi, jolla määritetään, mikä ehto täyttyy yli puolella potilaista. Jos prototyyppimenetelmä onnistuu yli puolella potilaista 20 minuutin käytön jälkeen, on riittävän suuri näyte vaiheen II tutkimukseen, jotta kehitys jatkuu.

Otoskoon laskeminen ensisijaiselle tulokselle: 10 koehenkilöllä meillä on 80 % kyky osoittaa, että onnistumisprosentti ylittää merkittävästi 50 %, kun yksipuolinen alfa = 0,05 yhden osuuden tarkka binomitesti, kun onnistumisprosentti on 8/10 tai suurempi, mikä tarkoittaa, että 8:n pitäisi onnistua saavuttaakseen merkityksen. 15 kohteen onnistumisprosentin tulisi olla 11, jotta se saavuttaisi merkityksen.