경추증 환자를 위한 이동식 인공 경추 대체술의 효과 및 안전성
경추증 환자를 위한 이동식 인공 경추 교체의 효과 및 안전성: 전향적, 비무작위 통제, 임상 시험을 위한 연구 프로토콜
연구 개요
상세 설명
인공 경추 디스크 기술은 하부 경추의 단일 분절 병변 치료에서 특정 임상 효과를 달성했습니다. 그러나 간단한 인공 경추 추간판 치환술은 단일 분절 추간판 탈출증에만 적용할 수 있으며, 경추의 척추 과형성 및 후종 인대의 골화를 동반한 인접한 두 경부 분절 병변에는 적용할 수 없습니다. 전통적인 척추체 절제술과 뼈 이식술은 경추의 이동성을 감소시킬 수 있습니다. 따라서 이러한 질환에 대한 비융합고정술은 수술적 치료의 효능을 향상시키기 위한 핵심 이슈였다.
이를 위해 연구팀은 하경추체 부분절제술에 적합한 인공경추관절 보철물을 설계했다. 사체 및 동물 실험에 관한 이전 연구에서 이 인공 관절은 관절의 정상적인 생리적 운동 범위를 유지할 뿐만 아니라 안정성도 우수하다는 사실이 밝혀졌습니다. 예비 연구에 따르면 설계된 조인트는 충분히 안전하고 안정적입니다. 관절용 티타늄 재료는 장기 임상 시험에서 독성이 검증되었으며 중국의 관련 국가 시험 기관에서 모니터링되었습니다.
임상 환자에게 보다 신속하게 서비스를 제공하고 시험 디자인의 안전성을 보장하기 위해 이 연구는 경추증 환자를 위한 이동식 인공 경추 교체의 효과와 안전성을 관찰하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xijing He, MD
- 전화번호: 8613909266195
- 이메일: xijing_h@vip.tom.com
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710100
- Xi'an International Medical Center Hospital
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연락하다:
- Xijing He, MD
- 전화번호: 8613909266195
- 이메일: xijing_h@vip.tom.com
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수석 연구원:
- Xijing He, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- (1)나이: 성별에 관계없이 18-70세;
- (2) 이동식 인공 경추 교체의 경우, 전방 경추 절제술 및 인접한 2개의 추간판 절제술을 받을 예정인 경추증 환자;
- (3) 전경추절제술 및 유합술의 경우, 전경추절제술 및 인접한 2개의 추간판 절제술을 받을 예정인 경추증 환자;
제외 기준:
- (1) 연구 시작 3개월 전에 다른 임상 연구에 참여한 환자;
- (2) 간 및 신장 기능 이상(아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 혈중 크레아티닌 및 요소질소 수치가 정상보다 1.5배 높음);
- (3) 혈액계의 명백한 이상;
- (4) 약물 또는 에탄올의 남용;
- (5) 뇌 장애, 비정상적인 판단 능력이 있거나 관찰자와 협력할 수 없는 환자;
- (6) 관상 동맥 심장 질환 또는 심각한 신장 질환;
- (7) 중증 대사성 질환 및 약물 조절이 불가능한 내분비 질환
- (8)임산부, 수유부 및 가까운 장래에 임신할 예정인 부부
- (9) 천식 및 폐 기능 장애와 같은 심각한 폐 질환;
- (10) 면역결핍;
- (11) 단일 분절 추간판 탈출증 또는 압박;
- (12) 인대 골화로 인한 3개 이상의 척추 분절 탈장 또는 척수 압박;
- (13) 활동성 감염(전신 또는 국소 경추) 또는 국소 경추 감염의 병력;
- (14) 전방 자궁경부 수술의 병력;
- (15) 후방 외과적 치료가 필요한 환자, 경추 관절 돌기의 심한 관절염, 등에 척수 압박이 있는 환자
- (16) 심한 골다공증;
- (17) 경추 기형;
- (18) 경추 후종인대의 골화, 강직성 척추염 및 이소성 골화의 병력;
- (19) 심각한 경추 불안정성 또는 경추 후방 구조에 대한 외상, 및 경추 전방전위증;
- (20) 경추 전방의 비정상적인 연조직(기관 또는 식도 기형 및 방사선 요법의 이력) 및 비만;
- (21) 보철 재료에 대한 알레르기;
- (22) 종양을 완전히 절제할 수 없는 환자 및 생존기간 동안 보철물의 풀림이 예상되는 환자
- (23) 기타 수술 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험군
이동식 인공 경추 교체술을 받는 경추증 환자 20명
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다른 이름들:
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실험적: 대조군
전경추절제술 및 유합술을 시행 중인 경추증 환자 20명
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 6개월 경추 관절 운동 범위
기간: 수술 후 6개월
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경추 관절 가동성 검사 방법은 다음과 같습니다. 인공 관절 교체 후 체외 적외선 측정을 통해 모든 방향에서 경추 관절 운동 범위를 정확하게 얻습니다(관절 범위는 °).
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 3~6개월 후 자궁경부 유합률
기간: 수술 후 3~6개월
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성공적인 융합은 Brantigan과 Steffee의 영상 등급 척도에 따라 평가됩니다. 의심스러운 골 유합: 전체 유합 영역에서 수술 후 데이터와 적어도 유사한 밀도를 가진 골 가교 형성 및 이식된 뼈와 척추체 사이에 광 투과 밴드 없음; 강력한 유합: 유합 부위의 유합된 뼈가 수술 후 이미지에서 볼 수 있듯이 더 성숙하고 치밀합니다. 이식된 뼈와 척추체 사이의 경화 영역은 융합을 나타내지만 이식된 뼈와 척추체 사이에는 경계면이 없으며 성숙한 뼈 소주(trabecula)가 뼈 다리를 형성합니다. 척추체의 앞쪽에 있는 뼈돌기가 흡수되고 추간공간에 이식된 뼈가 후관절이 유합될 때까지 앞으로 이동하게 됩니다. 융합률 = (성공적으로 융합된 환자 수/총 환자 수) × 100%(백분율로 나타낸 융합률). |
수술 후 3~6개월
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수술 후 7일에서 3개월 사이의 경추 관절 운동 범위
기간: 수술 후 3~6개월
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경추 관절 이동성을 위한 검사 방법에는 다음이 포함됩니다.
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수술 후 3~6개월
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일본 정형외과 협회(JOA)는 수술 후 7일에서 6개월 사이에 점수를 매깁니다.
기간: 수술 후 7일~6개월
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JOA 점수는 상지 운동 기능(4점), 하지 운동 기능(4점), 감각(6점) 및 방광 기능(3점)을 포함합니다.
점수가 높을수록 더 나은 운동 기능을 나타냅니다.
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수술 후 7일~6개월
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목 장애 지수(NDI)는 수술 후 7일에서 6개월 사이의 점수입니다.
기간: 수술 후 7일~6개월
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NDI는 주로 경추 기능 평가에 사용됩니다.
점수가 높을수록 경추 기능 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
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수술 후 7일~6개월
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수술 후 7일에서 6개월 사이의 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 후 7일~6개월
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VAS는 주로 통증 평가에 사용됩니다.
점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
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수술 후 7일~6개월
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수술 후 7일째 경추 CT 사진
기간: 수술 후 7일
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경추의 CT 이미지는 인공 경추 관절의 이식을 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 후 7일
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수술 후 7일에서 6개월 사이의 경추 X-ray
기간: 수술 후 7일~6개월
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경추의 X-레이는 이식된 경추 관절 형태의 형태를 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 후 7일~6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 7일에서 6개월 사이의 부작용 발생률.
기간: 수술 후 7일~6개월
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부작용으로는 임플란트 탈락, 변위, 관절 풀림, 골절, 탈출증, 감염 및 이소성 골화 등이 있습니다.
이상반응 발생률 = (이상반응 환자수/총 환자수)×100%.
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수술 후 7일~6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xijing He, MD, Xi'an International Medical Center Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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