- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04813211
Eficacia y seguridad del reemplazo de vértebras cervicales artificiales móviles para pacientes con espondilosis cervical
Eficacia y seguridad del reemplazo de vértebras cervicales artificiales móviles para pacientes con espondilosis cervical: protocolo de estudio para un ensayo clínico prospectivo, controlado, no aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La tecnología de disco cervical artificial ha logrado ciertos efectos clínicos en el tratamiento de lesiones de un solo segmento de la columna cervical inferior. Sin embargo, el reemplazo de disco cervical artificial simple solo es aplicable para la hernia de disco de un solo segmento, pero no para dos lesiones segmentarias cervicales adyacentes, concurrentes con hiperplasia vertebral y osificación del ligamento longitudinal posterior en la columna cervical. La corpectomía vertebral tradicional y la fusión de injertos óseos pueden reducir la movilidad de la columna cervical. Por lo tanto, la fijación sin fusión para tales enfermedades ha sido un tema clave para mejorar la eficacia de los tratamientos quirúrgicos.
Para ello, el equipo de investigación diseñó una prótesis articular cervical artificial apta para la resección subtotal del cuerpo vertebral cervical inferior. Estudios previos sobre experimentos con cadáveres y animales han encontrado que esta articulación artificial no solo retiene el rango normal de movimiento fisiológico de la articulación, sino que también tiene buena estabilidad. Los estudios preliminares han demostrado que las juntas diseñadas son lo suficientemente seguras y estables. Los materiales de titanio para juntas han sido verificados por su toxicología en ensayos clínicos a largo plazo y han sido monitoreados por las agencias de prueba nacionales relevantes en China.
Para atender a los pacientes clínicos más rápido y garantizar que el diseño del ensayo sea seguro, este estudio está diseñado para observar la efectividad y la seguridad del reemplazo de vértebras cervicales artificiales móviles para pacientes con espondilosis cervical.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xijing He, MD
- Número de teléfono: 8613909266195
- Correo electrónico: xijing_h@vip.tom.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710100
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Contacto:
- Xijing He, MD
- Número de teléfono: 8613909266195
- Correo electrónico: xijing_h@vip.tom.com
-
Investigador principal:
- Xijing He, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1)Edad: 18-70 años, independientemente del sexo;
- (2) Para el reemplazo de vértebras cervicales artificiales móviles, los pacientes con espondilosis cervical que tienen previsto someterse a una corpectomía cervical anterior y resección de dos discos intervertebrales adyacentes;
- (3) Para la corpectomía cervical anterior y la fusión, pacientes con espondilosis cervical que tienen previsto someterse a una corpectomía cervical anterior y resección de dos discos intervertebrales adyacentes;
Criterio de exclusión:
- (1) Pacientes que hayan participado en otros estudios clínicos 3 meses antes del inicio del estudio;
- (2) anomalías en las funciones hepática y renal (los niveles de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, creatinina en sangre y nitrógeno ureico son 1,5 veces más altos de lo normal);
- (3) anomalías obvias en el sistema sanguíneo;
- (4) Abuso de drogas o etanol;
- (5) Pacientes que tienen trastornos cerebrales, capacidad de juicio anormal o que no pueden cooperar con el observador;
- (6) enfermedad cardíaca coronaria o enfermedad renal grave;
- (7) Enfermedades metabólicas graves y enfermedades endocrinas que están fuera del control de drogas;
- (8) Mujeres embarazadas y lactantes y parejas que estén a punto de quedar embarazadas en un futuro próximo;
- (9) Enfermedades pulmonares graves como asma y disfunción pulmonar;
- (10) Inmunodeficiencia;
- (11) hernia o compresión del disco intervertebral de un solo segmento;
- (12) 3 o más segmentos vertebrales herniados o compresión de la médula espinal debido a la osificación del ligamento;
- (13) Infección activa (columna cervical sistémica o local) o antecedentes de infección local de la columna cervical;
- (14) Antecedentes de cirugía cervical anterior;
- (15) Pacientes con necesidad de tratamientos quirúrgicos posteriores, con artritis severa del proceso articular de la columna cervical y con compresión de la médula espinal en la espalda;
- (16) Osteoporosis severa;
- (17) Deformidad de las vértebras cervicales;
- (18) Antecedentes de osificación del ligamento longitudinal posterior de la columna cervical, espondilitis anquilosante y osificación heterotópica;
- (19) Inestabilidad grave de la columna cervical o traumatismo en la estructura posterior de la columna cervical y espondilolistesis cervical;
- (20) Tejidos blandos anómalos anteriores a la columna cervical (malformaciones traqueales o esofágicas y antecedentes de radioterapia) y obesidad;
- (21) Alergia a materiales protésicos;
- (22) Pacientes que tienen tumores que no se pueden extirpar por completo y pacientes que se prevé que sufran aflojamiento protésico durante el tiempo de supervivencia;
- (23) Otras contraindicaciones para la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de prueba
20 pacientes con espondilosis cervical sometidos a reemplazo de vértebras cervicales artificiales móviles
|
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo de control
20 pacientes con espondilosis cervical sometidos a corpectomía cervical anterior y fusión
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Amplitud de movimiento de la articulación cervical a los 6 meses de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Los métodos de prueba para la movilidad de las articulaciones cervicales incluyen: El rango de movimiento de la articulación cervical en todas las direcciones se obtendrá con precisión a través de una medición infrarroja in vitro después del reemplazo de la articulación artificial (rango de la articulación en °).
|
6 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de fusión cervical a los 3 a 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la operación
|
Una fusión exitosa se evalúa de acuerdo con la escala de calificación de imágenes de Brantigan y Steffee: Fusión ósea sospechosa: formación de puente óseo en toda el área de fusión con una densidad al menos similar a los datos postoperatorios, y sin banda transmisora de luz entre el hueso injertado y el cuerpo vertebral; Fusión fuerte: el hueso fusionado en el área de fusión es más maduro y denso, como se muestra en las imágenes posoperatorias. Una zona de esclerosis entre el hueso injertado y el cuerpo vertebral indica la fusión, pero no existe interfaz entre el hueso injertado y el cuerpo vertebral, y la trabécula del hueso maduro forma un puente óseo. Los espolones óseos en el lado anterior del cuerpo vertebral serán absorbidos y el injerto óseo en el espacio intervertebral avanzará hasta que las articulaciones facetarias se fusionen. Tasa de fusión = (número de pacientes fusionados con éxito/número total de pacientes) × 100 % (tasa de fusión en porcentaje). |
3 a 6 meses después de la operación
|
Rango de movimiento de la articulación cervical a los 7 días a 3 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la operación
|
Los métodos de prueba para la movilidad de las articulaciones cervicales incluyen
|
3 a 6 meses después de la operación
|
Puntuaciones de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA) entre 7 días y 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 7 días a 6 meses después de la operación
|
La puntuación JOA involucra la función motora de las extremidades superiores (4 puntos), la función motora de las extremidades inferiores (4 puntos), la sensibilidad (6 puntos) y la función de la vejiga (3 puntos).
La puntuación más alta indica una mejor función motora
|
7 días a 6 meses después de la operación
|
Puntuaciones del índice de discapacidad del cuello (NDI) a los 7 días a 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 7 días a 6 meses después de la operación
|
El NDI se utiliza principalmente para evaluar la función de la columna cervical.
La puntuación más alta indica la disfunción más severa de la columna cervical.
|
7 días a 6 meses después de la operación
|
Puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) a los 7 días a 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 7 días a 6 meses después de la operación
|
VAS se utiliza principalmente para la evaluación del dolor.
La puntuación más alta indica el dolor más intenso.
|
7 días a 6 meses después de la operación
|
Imágenes de TC de la columna cervical a los 7 días del postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
|
Las imágenes de TC de la columna cervical se utilizan para evaluar la implantación de la articulación cervical artificial.
|
7 días después de la operación
|
Radiografía de la columna cervical a los 7 días a 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 7 días a 6 meses después de la operación
|
La radiografía de la columna cervical se utiliza para evaluar la morfología de la morfología de la articulación cervical implantada.
|
7 días a 6 meses después de la operación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia de eventos adversos a los 7 días a 6 meses después de la operación.
Periodo de tiempo: 7 días a 6 meses después de la operación
|
Los eventos adversos incluyen desprendimiento del implante, desplazamiento, aflojamiento de la articulación, fractura, prolapso, infección y osificación heterotópica.
La incidencia de eventos adversos = (número de pacientes con eventos adversos/número total de pacientes) × 100%.
|
7 días a 6 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xijing He, MD, Xi'an International Medical Center Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XianInternationalMCH_HXJ_02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Espondilosis cervical
-
Stanford UniversityTerminadoCirugía Cervical Posterior | Fusión cervical posterior | Laminectomía cervical posterior | Laminoplastia Cervical PosteriorEstados Unidos
-
Gazi UniversityReclutamientoRadiculopatía cervical | Dolor radicular cervical | Radiculitis cervical | Síndrome de la raíz cervicalPavo
-
Blaz BarunReclutamientoLesión por latigazo cervical de la columna cervicalCroacia
-
University of IcelandLandspitali University Hospital; Reykjavik University; Empowered HealthActivo, no reclutandoLesión por latigazo cervical de la columna cervicalIslandia
-
Valérie SchuermansReclutamientoEnfermedad del disco cervical | Fusión cervical | Fusión de columna | Espondilosis cervical | Hernia de disco cervical | Mielopatía cervical | Degeneración del disco cervical | Radiculopatía Cervical | Mielopatía Compresiva | Radiculopatía, Región Cervical | Radiculopatía; en espondilosis | Radiculopatía; en... y otras condicionesPaíses Bajos
-
Istanbul Medipol University HospitalTerminadoDolor | Radiculopatía cervical | Enfermedad del disco cervical | Hernia de disco cervical | Dolor radicular cervical | Cervical; HerniaPavo
-
NuVasiveInscripción por invitaciónRadiculopatía cervical | Enfermedad del disco cervical | Enfermedad de la columna cervical | Mielopatía cervical | Espondilosis cervical | Hernia de disco cervical | Estenosis cervicalEstados Unidos
-
University of MichiganWashington University School of Medicine; LFR InternationalTerminadoLesión de la vértebra cervical | Fractura de vértebra cervicalEstados Unidos
-
Ohio State UniversityMedtronicReclutamientoFusión cervicalEstados Unidos
-
University Hospital, Strasbourg, FranceTerminado
Ensayos clínicos sobre reemplazo de vértebras cervicales artificiales móviles
-
NuVasiveInscripción por invitaciónEnfermedad degenerativa del disco | Enfermedad del disco cervicalEstados Unidos
-
NuVasiveInscripción por invitaciónEnfermedad degenerativa del disco | Enfermedad del disco cervicalEstados Unidos
-
DePuy InternationalTerminadoEnfermedad degenerativa del disco cervicalAustralia, Alemania, Italia, Malasia, Países Bajos, España, Reino Unido
-
Peking University People's HospitalDesconocido
-
Orthofix Inc.TerminadoEnfermedad degenerativa del disco cervicalEstados Unidos
-
Globus Medical IncTerminadoEnfermedad del disco cervical sintomática
-
Norwegian University of Science and TechnologyUllevaal University Hospital; University Hospital of North Norway; Haukeland University... y otros colaboradoresTerminado
-
Medtronic Spinal and BiologicsTerminadoRadiculopatía | Mielopatía | Enfermedad degenerativa del disco cervicalEstados Unidos
-
Medtronic Spinal and BiologicsTerminadoRadiculopatía | Mielopatía | Enfermedad degenerativa del disco cervicalEstados Unidos
-
LDR Spine USATerminadoEnfermedad degenerativa del discoEstados Unidos