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Eficacia y seguridad del reemplazo de vértebras cervicales artificiales móviles para pacientes con espondilosis cervical

7 de abril de 2021 actualizado por: Qiang Yin, Xi'an International Medical Center Hospital

Eficacia y seguridad del reemplazo de vértebras cervicales artificiales móviles para pacientes con espondilosis cervical: protocolo de estudio para un ensayo clínico prospectivo, controlado, no aleatorizado

El equipo de investigación diseñó una prótesis de articulación cervical artificial adecuada para la resección subtotal del cuerpo vertebral cervical inferior. Estudios previos sobre experimentos con cadáveres y animales han encontrado que esta articulación artificial no solo retiene el rango normal de movimiento fisiológico de la articulación, sino que también tiene buena estabilidad. Los estudios preliminares han demostrado que las juntas diseñadas son lo suficientemente seguras y estables. Los materiales de titanio para juntas han sido verificados por su toxicología en ensayos clínicos a largo plazo y han sido monitoreados por las agencias de prueba nacionales relevantes en China.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La tecnología de disco cervical artificial ha logrado ciertos efectos clínicos en el tratamiento de lesiones de un solo segmento de la columna cervical inferior. Sin embargo, el reemplazo de disco cervical artificial simple solo es aplicable para la hernia de disco de un solo segmento, pero no para dos lesiones segmentarias cervicales adyacentes, concurrentes con hiperplasia vertebral y osificación del ligamento longitudinal posterior en la columna cervical. La corpectomía vertebral tradicional y la fusión de injertos óseos pueden reducir la movilidad de la columna cervical. Por lo tanto, la fijación sin fusión para tales enfermedades ha sido un tema clave para mejorar la eficacia de los tratamientos quirúrgicos.

Para ello, el equipo de investigación diseñó una prótesis articular cervical artificial apta para la resección subtotal del cuerpo vertebral cervical inferior. Estudios previos sobre experimentos con cadáveres y animales han encontrado que esta articulación artificial no solo retiene el rango normal de movimiento fisiológico de la articulación, sino que también tiene buena estabilidad. Los estudios preliminares han demostrado que las juntas diseñadas son lo suficientemente seguras y estables. Los materiales de titanio para juntas han sido verificados por su toxicología en ensayos clínicos a largo plazo y han sido monitoreados por las agencias de prueba nacionales relevantes en China.

Para atender a los pacientes clínicos más rápido y garantizar que el diseño del ensayo sea seguro, este estudio está diseñado para observar la efectividad y la seguridad del reemplazo de vértebras cervicales artificiales móviles para pacientes con espondilosis cervical.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xijing He, MD
  • Número de teléfono: 8613909266195
  • Correo electrónico: xijing_h@vip.tom.com

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xijing He, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1)Edad: 18-70 años, independientemente del sexo;
  • (2) Para el reemplazo de vértebras cervicales artificiales móviles, los pacientes con espondilosis cervical que tienen previsto someterse a una corpectomía cervical anterior y resección de dos discos intervertebrales adyacentes;
  • (3) Para la corpectomía cervical anterior y la fusión, pacientes con espondilosis cervical que tienen previsto someterse a una corpectomía cervical anterior y resección de dos discos intervertebrales adyacentes;

Criterio de exclusión:

  • (1) Pacientes que hayan participado en otros estudios clínicos 3 meses antes del inicio del estudio;
  • (2) anomalías en las funciones hepática y renal (los niveles de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, creatinina en sangre y nitrógeno ureico son 1,5 veces más altos de lo normal);
  • (3) anomalías obvias en el sistema sanguíneo;
  • (4) Abuso de drogas o etanol;
  • (5) Pacientes que tienen trastornos cerebrales, capacidad de juicio anormal o que no pueden cooperar con el observador;
  • (6) enfermedad cardíaca coronaria o enfermedad renal grave;
  • (7) Enfermedades metabólicas graves y enfermedades endocrinas que están fuera del control de drogas;
  • (8) Mujeres embarazadas y lactantes y parejas que estén a punto de quedar embarazadas en un futuro próximo;
  • (9) Enfermedades pulmonares graves como asma y disfunción pulmonar;
  • (10) Inmunodeficiencia;
  • (11) hernia o compresión del disco intervertebral de un solo segmento;
  • (12) 3 o más segmentos vertebrales herniados o compresión de la médula espinal debido a la osificación del ligamento;
  • (13) Infección activa (columna cervical sistémica o local) o antecedentes de infección local de la columna cervical;
  • (14) Antecedentes de cirugía cervical anterior;
  • (15) Pacientes con necesidad de tratamientos quirúrgicos posteriores, con artritis severa del proceso articular de la columna cervical y con compresión de la médula espinal en la espalda;
  • (16) Osteoporosis severa;
  • (17) Deformidad de las vértebras cervicales;
  • (18) Antecedentes de osificación del ligamento longitudinal posterior de la columna cervical, espondilitis anquilosante y osificación heterotópica;
  • (19) Inestabilidad grave de la columna cervical o traumatismo en la estructura posterior de la columna cervical y espondilolistesis cervical;
  • (20) Tejidos blandos anómalos anteriores a la columna cervical (malformaciones traqueales o esofágicas y antecedentes de radioterapia) y obesidad;
  • (21) Alergia a materiales protésicos;
  • (22) Pacientes que tienen tumores que no se pueden extirpar por completo y pacientes que se prevé que sufran aflojamiento protésico durante el tiempo de supervivencia;
  • (23) Otras contraindicaciones para la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
20 pacientes con espondilosis cervical sometidos a reemplazo de vértebras cervicales artificiales móviles
  1. Posición: El paciente se encuentra en decúbito supino con el cuello hiperextendido, asegurando su cuello y hombros en una posición estable y neutra antes de la cirugía y la columna cervical en una posición de curvatura "fisiológica".
  2. Anestesia: Anestesia general mediante intubación traqueal oral.
  3. Abordaje quirúrgico: Abordaje de la columna cervical anterior a través del espacio entre la vaina visceral y la vaina vascular.
  4. Método quirúrgico: Se extirparán dos discos intervertebrales con lesiones adyacentes y parte del cuerpo vertebral entre ellos. Se utiliza una cureta para raspar con cuidado el anillo fibroso y el cartílago de la superficie de los platillos superiores e inferiores adyacentes. Intraoperatoriamente, se deben trazar las líneas medias del segmento y la vértebra a reemplazar. Durante la descompresión, la línea media para la descompresión no debe desviarse de las líneas medias planificadas.
Otros nombres:
  • Grupo de prueba
Experimental: Grupo de control
20 pacientes con espondilosis cervical sometidos a corpectomía cervical anterior y fusión
  1. Posición: el paciente está en posición supina con el cuello hiperextendido.
  2. Anestesia: Anestesia general mediante intubación traqueal oral.
  3. Abordaje quirúrgico: Abordaje de la columna cervical anterior a través del espacio entre la vaina visceral y la vaina vascular.
  4. Método quirúrgico: Se extirparán dos discos intervertebrales con lesiones adyacentes y parte de las vértebras entre ellos. Se utilizará una cureta para raspar con cuidado el anillo fibroso y el cartílago de la superficie de los platillos superiores e inferiores adyacentes. El hueso vertebral extraído se recortará en partículas de hueso esponjoso y se rellenará en una caja cervical de titanio con un tamaño adecuado. La caja de titanio se implantará en el espacio vertebral y se fijará con las vértebras adyacentes mediante placas y tornillos cervicales anteriores de titanio.
Otros nombres:
  • Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amplitud de movimiento de la articulación cervical a los 6 meses de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Los métodos de prueba para la movilidad de las articulaciones cervicales incluyen: El rango de movimiento de la articulación cervical en todas las direcciones se obtendrá con precisión a través de una medición infrarroja in vitro después del reemplazo de la articulación artificial (rango de la articulación en °).
6 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fusión cervical a los 3 a 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la operación

Una fusión exitosa se evalúa de acuerdo con la escala de calificación de imágenes de Brantigan y Steffee:

Fusión ósea sospechosa: formación de puente óseo en toda el área de fusión con una densidad al menos similar a los datos postoperatorios, y sin banda transmisora ​​de luz entre el hueso injertado y el cuerpo vertebral; Fusión fuerte: el hueso fusionado en el área de fusión es más maduro y denso, como se muestra en las imágenes posoperatorias. Una zona de esclerosis entre el hueso injertado y el cuerpo vertebral indica la fusión, pero no existe interfaz entre el hueso injertado y el cuerpo vertebral, y la trabécula del hueso maduro forma un puente óseo. Los espolones óseos en el lado anterior del cuerpo vertebral serán absorbidos y el injerto óseo en el espacio intervertebral avanzará hasta que las articulaciones facetarias se fusionen. Tasa de fusión = (número de pacientes fusionados con éxito/número total de pacientes) × 100 % (tasa de fusión en porcentaje).

3 a 6 meses después de la operación
Rango de movimiento de la articulación cervical a los 7 días a 3 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la operación

Los métodos de prueba para la movilidad de las articulaciones cervicales incluyen

  1. Radiografía: La movilidad de la columna cervical durante la flexión y extensión, flexión lateral y rotación;
  2. Coda Motion, un instrumento de medición de movilidad articular internacionalmente avanzado de la unidad experimental, se utilizará para medir la movilidad de la columna cervical;
  3. El rango de movimiento de la articulación cervical en todas las direcciones se obtendrá con precisión a través de una medición de infrarrojos in vitro después del reemplazo de la articulación artificial.
3 a 6 meses después de la operación
Puntuaciones de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA) entre 7 días y 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 7 días a 6 meses después de la operación
La puntuación JOA involucra la función motora de las extremidades superiores (4 puntos), la función motora de las extremidades inferiores (4 puntos), la sensibilidad (6 puntos) y la función de la vejiga (3 puntos). La puntuación más alta indica una mejor función motora
7 días a 6 meses después de la operación
Puntuaciones del índice de discapacidad del cuello (NDI) a los 7 días a 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 7 días a 6 meses después de la operación
El NDI se utiliza principalmente para evaluar la función de la columna cervical. La puntuación más alta indica la disfunción más severa de la columna cervical.
7 días a 6 meses después de la operación
Puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) a los 7 días a 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 7 días a 6 meses después de la operación
VAS se utiliza principalmente para la evaluación del dolor. La puntuación más alta indica el dolor más intenso.
7 días a 6 meses después de la operación
Imágenes de TC de la columna cervical a los 7 días del postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
Las imágenes de TC de la columna cervical se utilizan para evaluar la implantación de la articulación cervical artificial.
7 días después de la operación
Radiografía de la columna cervical a los 7 días a 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 7 días a 6 meses después de la operación
La radiografía de la columna cervical se utiliza para evaluar la morfología de la morfología de la articulación cervical implantada.
7 días a 6 meses después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de eventos adversos a los 7 días a 6 meses después de la operación.
Periodo de tiempo: 7 días a 6 meses después de la operación
Los eventos adversos incluyen desprendimiento del implante, desplazamiento, aflojamiento de la articulación, fractura, prolapso, infección y osificación heterotópica. La incidencia de eventos adversos = (número de pacientes con eventos adversos/número total de pacientes) × 100%.
7 días a 6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xijing He, MD, Xi'an International Medical Center Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • XianInternationalMCH_HXJ_02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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