移动式人工颈椎置换术治疗颈椎病的有效性和安全性
2021年4月7日 更新者：Qiang Yin、Xi'an International Medical Center Hospital
颈椎病患者移动式人工颈椎置换术的有效性和安全性：前瞻性、非随机对照、临床试验的研究方案
研究团队设计了一种适用于下颈椎椎体次全切除术的人工颈椎关节假体。
此前有关尸体和动物实验的研究发现，这种人工关节不仅保留了关节的正常生理活动范围，而且稳定性好。
初步研究表明，设计的关节具有足够的安全性和稳定性。
关节用钛材料经过长期临床试验的毒理学验证，并在中国国家相关检测机构进行监测。
研究概览
详细说明
人工颈椎间盘技术在治疗下颈椎单节段病变方面取得了一定的临床效果。 但单纯人工颈椎间盘置换术仅适用于单节段椎间盘突出，不适用于颈椎相邻两个节段性病变，伴有椎体增生、颈椎后纵韧带骨化。 传统的椎体切除术和植骨融合术会降低颈椎的活动度。 因此，针对此类疾病的非融合内固定一直是提高手术疗效的关键问题。
为此，研究团队设计了一种适用于下颈椎椎体次全切除术的人工颈椎关节假体。 此前有关尸体和动物实验的研究发现，这种人工关节不仅保留了关节的正常生理活动范围，而且稳定性好。 初步研究表明，设计的关节具有足够的安全性和稳定性。 关节用钛材料经过长期临床试验的毒理学验证，并在中国国家相关检测机构进行监测。
为了更快地服务于临床患者并确保试验设计安全，本研究旨在观察移动式人工颈椎置换术治疗颈椎病患者的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xijing He, MD
- 电话号码：8613909266195
- 邮箱：xijing_h@vip.tom.com
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710100
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
接触：
- Xijing He, MD
- 电话号码：8613909266195
- 邮箱：xijing_h@vip.tom.com
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首席研究员：
- Xijing He, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- (1)年龄：18-70岁，不分性别；
- (2)活动式人工颈椎置换术，拟行颈椎前路椎体切除术及相邻两个椎间盘切除术的颈椎病患者；
- (3)颈椎前路椎体切除融合术，拟行颈椎前路椎体切除及相邻两个椎间盘切除的颈椎病患者；
排除标准：
- (1) 研究开始前3个月参加过其他临床研究的患者；
- (2)肝、肾功能异常(谷草转氨酶、丙氨酸转氨酶、血肌酐、尿素氮水平高于正常1.5倍)；
- (3)血液系统有明显异常；
- (4) 滥用药物或酒精；
- (5)脑功能障碍、判断能力异常或不能配合观察者；
- (6) 冠心病或严重肾脏疾病；
- (7) 严重的代谢性疾病和内分泌疾病不受药物控制；
- (8)孕妇和哺乳期妇女及近期即将怀孕的夫妇；
- (9) 哮喘、肺功能不全等严重肺部疾病；
- (10) 免疫缺陷；
- (11)单节段椎间盘突出或受压；
- (12)3个或3个以上椎体节段因韧带骨化而突出或脊髓受压；
- (13)活动性感染(全身或局部颈椎)或有局部颈椎感染史；
- (14)有颈椎前路手术史；
- (15)需要后路手术治疗、颈椎关节突严重关节炎、背部脊髓受压者；
- (16) 严重的骨质疏松症；
- (17) 颈椎畸形；
- (18)有颈椎后纵韧带骨化、强直性脊柱炎、异位骨化病史；
- (19)严重的颈椎不稳或颈椎后部结构外伤、颈椎滑脱；
- (20) 颈椎前部软组织异常（气管或食管畸形、放疗史）、肥胖；
- (21) 对假肢材料过敏；
- (22)肿瘤不能完全切除的患者和生存期内预计会发生假体松动的患者；
- (23)其他手术禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：试用组
颈椎病患者行移动式人工颈椎置换术20例
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其他名称：
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实验性的：控制组
颈椎前路椎体切除融合术20例颈椎病患者
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后6个月颈椎关节活动度
大体时间：术后6个月
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颈椎关节活动度测试方法包括： 人工关节置换后，通过体外红外线测量，准确获得颈椎关节各个方向的活动度（关节活动度，单位°）。
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后3～6个月宫颈融合率
大体时间：手术后3至6个月
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根据 Brantigan 和 Steffee 的成像评分量表评估成功的融合： 可疑骨融合：整个融合区骨桥形成，密度至少与术后数据相似，植骨与椎体之间无透光带；融合牢固：融合区的融合骨更成熟、致密，如术后影像所示。 移植骨与椎体之间出现硬化带表明融合，但移植骨与椎体之间无界面，成熟的骨小梁形成骨桥。 椎体前侧的骨刺被吸收，椎间隙的骨移植物向前移动，直至小关节融合。 融合率=（成功融合患者数/患者总数）×100%（融合率百分比）。 |
手术后3至6个月
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术后7天～3个月颈椎关节活动度
大体时间：手术后3至6个月
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颈椎关节活动度测试方法包括
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手术后3至6个月
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日本骨科协会 (JOA) 术后 7 天至 6 个月评分
大体时间：术后7天至6个月
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JOA评分涉及上肢运动功能（4分）、下肢运动功能（4分）、感觉（6分）和膀胱功能（3分）。
分数越高表明运动功能越好
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术后7天至6个月
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术后7天至6个月的颈部残疾指数（NDI）评分
大体时间：术后7天至6个月
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NDI主要用于评估颈椎功能。
分数越高表示颈椎功能障碍越严重。
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术后7天至6个月
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术后7天至6个月视觉模拟量表（VAS）评分
大体时间：术后7天至6个月
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VAS主要用于疼痛评估。
分数越高表示疼痛越严重。
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术后7天至6个月
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术后7天颈椎CT图像
大体时间：术后7天
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颈椎的 CT 图像用于评估人工颈椎关节的植入。
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术后7天
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术后7天至6个月颈椎X线片
大体时间：术后7天至6个月
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颈椎的X射线用于评估植入的颈椎关节形态的形态。
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术后7天至6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后7天至6个月不良事件发生率。
大体时间：术后7天至6个月
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不良事件包括植入物脱落、移位、关节松动、骨折、脱垂、感染和异位骨化。
不良事件发生率=（发生不良事件的患者人数/患者总人数）×100%。
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术后7天至6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xijing He, MD、Xi'an International Medical Center Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月19日
首次发布 (实际的)
2021年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月7日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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