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노인의 에너지 소비에 대한 객관적이고 주관적으로 측정된 신체 활동의 검증

2021년 3월 26일 업데이트: Paolo Caserotti, University of Southern Denmark

노년기의 ENerGetics(ENGAGE 연구) - 초고령 성인의 실험실 및 자유 생활 조건에서 간접 열량계에 대한 다중 가속도계 및 신체 활동 설문지 검증

신체 활동 부족은 만성 질환, 기능 상실 및 장애에 대한 가장 중요한 수정 가능한 위험 요소 중 하나로 식별되며, 신체 활동에 대한 신뢰할 수 있는 평가 도구는 연구 및 임상 환경 모두에서 중요합니다.

전통적으로 신체 활동과 좌식 행동은 주로 설문지로 평가되었습니다. 최근 가속도계는 노화에 따른 신체 활동, 좌식 행동 및 수면 패턴을 측정하는 데 널리 사용되었습니다. 여전히 브랜드와 모델의 다양성, 다양한 평가 프로토콜(예: 해부학 적 위치, 샘플링 빈도), 데이터 처리 및 결과 측정은 연구 전반에 걸쳐 결과의 해석 및 비교 가능성에 대한 문제를 제기했습니다. 따라서 몇 가지 한계에도 불구하고 설문지는 특히 대규모 연구에서 여전히 중요한 평가 방법으로 간주됩니다. 노인들 사이에서 가속도계에 대한 설문지 데이터 해석의 차이를 연결하기 위해 이 인구의 에너지 소비와 함께 기존 신체 활동 및 좌식 행동 설문지를 검증할 필요가 있습니다.

에너지 소비는 가속도계 출력을 생리학적 결과로 "변환"하는 데 사용되었습니다. 그럼에도 불구하고 (1) 노인에 초점을 맞춘 제한된 보정 연구; (2) 안정시 신진대사율과 최대 생리적 용량은 일반적으로 노화와 함께 감소하며, 이는 젊은 사람에 비해 노인의 일상 활동을 "더 강렬하게" 만듭니다. (3) 서로 다른 신체 위치에서 측정된 동일한 가속도계 메트릭이 완전히 다른 생리학적 결과와 연결될 수 있습니다.

가속도계의 해부학적 배치에 따른 이러한 다양한 생리적 영향은 다양한 강도에서 대표적인 활동 동안 에너지 소비와 가속도계의 메트릭의 엄격한 조화를 필요로 합니다.

80세 이상에 초점을 맞춘 이 방법론적 연구의 목표는 다음과 같습니다.

  1. 연구실에서 준표준화된 일일 작업 중에 에너지 소비를 기반으로 신체 활동의 다양한 강도에 대해 다양한 해부학적 위치에 있는 가속도계의 컷 포인트를 개발합니다.
  2. 자유 생활 조건에서 DLW(double-labelled water)로 측정한 에너지 소비에 대해 서로 다른 해부학적 위치에서 가속도계를 검증합니다.
  3. 자유 생활 조건에서 DLW에 대한 기존 신체 활동 및 좌식 행동 설문지를 검증합니다.

연구 개요

상세 설명

배경

신체 활동 부족은 전 세계적으로 매년 530만 명을 사망에 이르게 하는 것으로 추정되며 만성 질환, 기능 상실 및 장애에 대한 가장 중요한 수정 가능한 위험 요소 중 하나로 식별됩니다. 노년기의 신체 활동을 올바르게 식별하고 연구하려면 연구 및 임상 환경 모두에서 신뢰할 수 있는 평가 도구가 중요합니다.

웨어러블 활동 모니터의 최근 기술 발전으로 노인의 신체 활동, 좌식 행동(전체 볼륨, 강도 및 패턴 측면에서) 및 수면을 측정하기 위해 가속도계를 사용하는 대규모 인구 기반 연구의 수가 증가하고 있습니다. 그러나 가속도계의 광범위한 사용은 다양한 브랜드와 모델, 다양한 평가 프로토콜(예: 해부학 적 위치, 샘플링 빈도), 데이터 처리 절차 및 다양한 결과를보고합니다. 다양한 가속도계 설정(예: 브랜드, 모델, 신체 위치, 초기화 프로토콜 등)은 단순히 방법론적 문제 때문에 신체 활동의 건강 증진 효과와 좌식 행동의 해로운 영향에 대한 해석에 도전할 수 있습니다.

가속도계는 시간 경과에 따른 속도 변화(Δv/t)로 정의되는 가속도를 측정하여 움직임의 양과 강도를 정량화합니다. 또한 가속도는 크기와 방향의 구성 요소를 포함하는 벡터량으로 중력과 관련하여 가속도계의 위치를 ​​식별하는 데 사용할 수 있습니다. 따라서 가속도계를 사용하여 자세를 구별할 수도 있습니다(예: 앉기, 서기, 눕기) 배치 위치에 따라 다릅니다.

원시 가속도 신호는 해석하기 어렵기 때문에 일반적으로 보정 연구를 통해 생리학적 결과(예: 에너지 소비, 산소 소비) 또는 행동 범주(예: 앉기, 걷기, 뛰기). 회귀 모델링을 통해 보정 연구는 종종 가속도계 카운트에서 에너지 소비의 포인트 추정치를 생성하거나 다양한 신체 활동 강도 수준에 대한 가속도계 카운트 범위를 설정합니다. 이 가속도계 카운트 범위는 다양한 신체 활동 강도에 대한 "컷 포인트"라고 합니다.

가속도계를 사용하기 전에 신체 활동과 좌식 행동은 주로 설문지로 평가되었습니다. 가속도계 연구의 규모가 빠르게 성장하고 있지만 대규모 연구에서 신체 활동 및 좌식 행동을 평가할 때 설문지는 여전히 중요한 평가 방법으로 간주됩니다. 일부 가속도계 및 설문지는 객관적으로 측정된 에너지 소비에 의해 검증되었습니다. 그러나 신체 활동 설문지의 경우 객관적인 방법(예: 가속도계, 심박수 모니터 및 이중 라벨 물)은 기껏해야 중간 정도인 것으로 나타났으며 노인에 초점을 맞춘 검증 연구는 거의 없었습니다. 노인들 사이에서 설문지의 데이터를 가속도계로 연결하고 해석하기 위해 이 인구의 에너지 소비와 함께 기존 신체 활동 및 좌식 행동 설문지를 검증할 필요가 있습니다.

에너지 소비는 이전에 가속도계 및 신체 활동 설문지 메트릭을 검증하는 데 사용되었습니다. 그럼에도 불구하고 몇 가지 문제가 해결되지 않은 채로 남아 있습니다. (1) 몇몇 연구에서 이러한 방법 간의 상관 관계가 높은 것으로 보고되었지만 특히 비만 및 과체중 개인과 같은 변화된 대사 상태를 가진 인구에서 동의가 일반적으로 낮습니다. (2) 신체 활동의 총량은 아마도 총 일일 에너지 소비량과 양의 상관관계가 있는 명확한 지표인 반면, 노인의 신체 활동 강도는 심혈관 및 신경근 기능, 염증 상태와 같은 여러 생리학적 결정 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 그리고 영양실조. 안정기 대사율(RMR) 및 최대 생리적 용량(예: 최대 산소 업데이트(VO2 max)는 일반적으로 나이가 들면서 감소하며, 이는 특히 중요할 수 있습니다. 이는 동일한 일상 활동이 젊은 사람에 비해 노인에게 "더 강렬"할 가능성이 높기 때문입니다. (3) 수많은 활동 모니터가 유사한 지표를 제공함에도 불구하고(예: 카운트/분), 생리학적 의미는 그러한 메트릭이 무엇을 의미하는지에 따라 크게 다를 수 있습니다. 예를 들어, 손목과 엉덩이에 장착된 가속도계의 출력이 동일할 수 있지만(카운트/분), 다른 가속도 크기는 생리학적 메트릭(예: 에너지, 산소 흡수). 가속도계의 해부학적 배치에 따른 이러한 다양한 생리학적 영향은 서로 다른 강도의 대표적인 활동에서 에너지 소비와 결합된 가속도계의 메트릭의 엄격한 조화를 필요로 합니다.

현재까지 가속도계를 여러 신체 위치에 착용한 검증 연구는 드물고 모든 연구가 에너지 소비를 기준으로 사용하는 것은 아닙니다. 신체 활동과 좌식 행동의 생리학적 의미를 풀기 위한 한 가지 방법은 가속도계 출력을 VO2 max, 자체 선택한 속도로 수행되는 준표준화된 활동 중 산소 섭취량, 자유 생활 중 전반적인 에너지 소비와 같은 생리적 용량의 객관적인 측정에 고정시키는 것입니다. 대표적인 기간 동안 수집된 조건. 이것은 지역 사회에 거주하는 노인들 사이에서 가속도계 데이터에 대한 더 깊은 이해와 정확한 해석에 기여하고 특히 가장 나이 많은 인구를 위한 신체 활동에 대한 보다 구체적인 가속도계 기반 권장 사항을 제공하는 데 기여할 것입니다.

목표

이 방법론적 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 80세 이상을 위한 준표준화된 일상 작업 동안 에너지 소비를 기반으로 신체 활동의 다양한 강도에 대해 엉덩이, 손목, 허벅지 및 허리 착용 가속도계 컷 포인트를 개발합니다.
  2. 손목, 엉덩이, 허벅지 및 허리에서 가속도계를 검증하여 자유 생활 조건에서 에너지 소비의 금본위제인 이중 라벨 물(DLW)로 측정한 에너지 소비를 추정합니다.
  3. 80세 이상 노인의 자유 생활 조건에서 에너지 소비 표준(DLW)에 대한 기존 신체 활동 및 좌식 행동 설문지를 검증합니다.

채용 및 데이터 수집 절차

조사관은 두 가지 데이터 수집 모드로 단면 연구를 수행합니다. 1) 실험실에서; 2) 현장에서. 참가자는 두 가지 경로를 통해 모집됩니다. (경로 B) 또는 2) 오덴세 지방자치단체에 거주하는 지역사회 거주 노인에게 보내는 서한을 통해 초대합니다. 참여에 관심이 있는 사람은 프로젝트에 대한 자세한 서면 정보를 받게 되며 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 의료 검진에 초대됩니다. DLW 방법을 위한 소변 샘플이 1일과 14일에 필요하므로 전체 테스트 절차는 14일에 걸쳐 진행됩니다. 그 사이에 참가자는 준표준화 기능 작업 중에 에너지 소비를 측정하기 위한 실험실 테스트에 참석하도록 초대됩니다.

통계적 고려 및 데이터 관리 데이터의 수집, 입력 및 분석에 있어 세부적인 데이터 관리 계획을 따릅니다. 검사실 검사일에는 측정이 시작되기 전에 모든 측정 장치가 동기화됩니다.

표본 크기 서로 다른 가속도계가 동일한 신체 활동 행동을 포착할 수 있다고 가정하고, Kappa 통계를 사용하는 두 평가자 간의 일치 테스트에서 95명의 표본 크기는 다음과 같은 3가지 범주가 있을 때 진정한 Kappa 값 0.70을 탐지하는 80% 검정력을 달성합니다. 주파수는 0.01, 0.20 및 0.79와 같습니다. (이 모집단에서 중등도에서 활발한 활동, 가벼운 활동 및 좌식 행동에 소요된 시간의 추정 백분율을 나타냄). 이 검정력 계산은 알파 0.05를 기준으로 합니다.

연구용 바이오뱅크 조성

설명된 프로젝트를 위해 연구 바이오뱅크(혈액, 소변 및 타액 샘플)가 생성됩니다. 혈액 샘플은 프로젝트 종료 후 5년 이내에 파기됩니다. 혈액 샘플은 대학(SDU)의 시설에서 채취됩니다. 공인 간호사 또는 생의학 실험실 과학자가 참가자로부터 혈액 샘플을 채취하는 일을 담당하게 됩니다. 바이오뱅크는 SDU에 보관됩니다. 전체 프로젝트 기간 동안 각 참가자로부터 총 8개의 소변 샘플을 채취합니다. 소변 샘플은 냉동되어 분석을 위해 미국으로 보내집니다. 소변 샘플은 익명으로 처리되어 프로젝트가 종료될 때까지 연구 바이오뱅크에 보관되며 샘플은 파기됩니다. 훈련된 프로젝트 직원이 피험자로부터 소변 샘플을 수집하는 일을 담당하게 됩니다. 이 프로토콜에서 University of Southern Denmark는 수집된 생물학적 물질(소변 샘플)의 컨트롤러 역할을 합니다. SDU와 미국 위스콘신 대학교 간에 데이터 처리 계약이 체결됩니다. SDU와 University of California, Berkeley 사이. 미국 프로세서는 개인 데이터 보호에 적용되는 덴마크 법률을 준수해야 합니다.

윤리적 고려

이 연구의 연구 활동은 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. 모든 피험자는 건강 연구 프로젝트에 참여할 때 개인의 권리와 참여를 결정하기 전에 고려해야 할 측면에 관한 국가 건강 연구 윤리 위원회의 팜플렛을 받게 됩니다. 이 연구는 취약한 개인으로 간주되는 노인을 대상으로 합니다. 참가자의 자율성을 인정하고 존중하는 것이 중요합니다. 즉, 참가자는 어느 단계에서든 철회할 권리와 함께 연구 참여를 스스로 결정할 수 있어야 합니다. 또한, 이 인구에 적합한 커뮤니케이션 전략을 적용하여 노인에 대한 취약성과 낙인을 강화할 위험을 방지할 것입니다.

이 프로젝트는 동일한 개인에 대해 서로 다른 가속도계로 측정한 신체 활동을 80세 이상의 지역 사회 거주 시민의 에너지 소비와 어떻게 연관시키는지 객관적으로 측정하는 방법에 대한 가치 있고 참신한 지식을 생성할 것입니다. 그리고 이러한 패턴이 단백질 수준에 따라 다른지 여부. 영양실조 노인을 위한 예방 및 치료 전략을 최적화하고 목표로 삼는 데 사용할 수 있는 이러한 지식은 개별 노인과 의료 부문에 혜택을 제공합니다. 따라서 연구자들은 연구의 이점이 참여에 따른 제한된 불편함보다 더 크다고 믿습니다. 피험자는 덴마크환자보험협회(Danish Patient Insurance Association)에 가입되어 있어 연구 프로젝트 참여 중 피해가 발생할 경우 금전적 보상을 받을 수 있다. 이 정보는 모집 중에 참가자에게 구두 및 서면(국가 보건 연구 윤리 위원회의 팜플렛)으로 제공됩니다.

모든 개인 데이터는 개인 데이터 처리법에 따라 익명으로 처리되며 완전한 기밀로 처리됩니다. 개인 데이터 처리 절차는 University of Southern Denmark의 덴마크 데이터 보호 기관에 보고됩니다. 이 연구 프로토콜에서는 다른 개인 데이터(예: 심폐소생술 번호, 주소, 전화번호 등..).

참가자는 연구 참여에 대한 어떠한 보상도 받지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Odense, 덴마크, 5230
        • 모병
        • University of Southern Denmark
        • 수석 연구원:
          • Paolo Caserotti, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Li-Tang Tsai, PhD
        • 부수사관:
          • Jan Christian Brønd, PhD
        • 부수사관:
          • Eleanor Boyle, PhD
        • 부수사관:
          • Niels Ørtenblad, PhD
        • 부수사관:
          • Kurt Jensen, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

80년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

80세 이상 지역사회 거주 남녀.

설명

포함 기준:

  • 80세 이상의 지역사회 거주 노인.
  • 최소 정신 상태 평가(MMSE)14의 약식에서 점수 ≥ 3으로 평가된 온전한 인지 기능을 가지고 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 병력으로 판단되는 심각한 기질적 또는 정신적 질병이 있음
  • 말기 암이 있습니다.
  • 화학 요법을 받고 있습니다.
  • 약물 및/또는 알코올 남용(하루 50g 이상의 알코올)이 있습니다.
  • 신진대사를 변화시킬 가능성이 있는 새로운 약을 2개월 이내에 처방받았습니다.
  • 실험실에서 어떤 작업도 수행할 수 없고 자유 생활 활동 중 움직임이 제한되기 때문에 입원하거나 침대에 누워 있습니다.
  • 실험실 테스트를 위해 보조 장치(휠체어, 지팡이, 보행기 등 포함)가 필요한 자.
  • 실험실 및 자유 생활 환경에서 지시를 따를 수 없기 때문에 덴마크어를 말하고 읽을 수 없는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자유 생활 조건에서 가속도계 평가 신체 활동
기간: 연구 완료까지 평균 14일
자유 생활 조건에서 여러 신체 위치의 가속도계에서 측정된 신체 활동 및 좌식 행동. 원시 가속도계 데이터는 표준 프로토콜에서 처리되고 벡터 크기의 분당 카운트로 요약됩니다.
연구 완료까지 평균 14일
자유로운 생활 조건에서의 에너지 소비
기간: 연구 완료까지 평균 14일
자유 생활 조건에서 이중 표지된 물에 의해 측정된 산소 섭취량
연구 완료까지 평균 14일
실험실에서 가속도계 평가 신체 활동
기간: 실험실 측정 기간 중 최대 3일
실험실의 여러 신체 위치에서 가속도계로 측정한 신체 활동 및 좌식 행동. 원시 가속도계 데이터는 표준 프로토콜에서 처리되고 벡터 크기의 분당 카운트로 요약됩니다.
실험실 측정 기간 중 최대 3일
실험실의 에너지 소비
기간: 실험실 측정 기간 중 최대 3일
실험실에서 간접 열량계로 측정한 산소 섭취량
실험실 측정 기간 중 최대 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기보고 신체 활동
기간: 실험실 측정 기간 중 최대 1일

기존 및 임시 신체 활동 설문지에 의해 측정됨: 국제 신체 활동 설문지 - 약식(IPAQ - 약식), 노인을 위한 신체 활동 척도(PASE).

IPAQ-SF: IPAQ-SF는 걷기, 중간 PA 및 격렬한 PA의 세 가지 영역에서 PA를 측정합니다. PA의 총량은 세 도메인의 합입니다.

  • 최소 0 MET-분/주
  • 최대 19278 MET-분/주(잘림)

PASE: 이 도구는 65세 이상에 적합하며 일주일 동안 직업, 가정 및 여가 활동 항목을 자가 보고한 항목으로 구성됩니다. PASE 점수는 12가지 유형의 활동 각각에 대한 가중치와 빈도 값으로 계산됩니다.

  • 최소 0 PASE 점수
  • 최대 400(또는 그 이상) PASE 점수

신체 활동 척도: 신체 활동 척도는 24시간 측정이며 수면, 좌식 행동, 일, 여가 시간 및 스포츠 활동을 하나의 척도에 포함합니다.

  • 최소 25 MET-시간/일
  • 최대 150 MET-시간/일
실험실 측정 기간 중 최대 1일
자가 보고된 좌식 행동
기간: 실험실 측정 기간 중 최대 1일

좌식 행동 설문지(SBQ)로 측정했습니다.

SBQ: SBQ는 주중 및 주말 동안 다양한 영역에서 좌식 행동에 소요된 시간을 측정합니다.

  • 최소 0시간
  • 최대 24시간
실험실 측정 기간 중 최대 1일
단백질 수준
기간: 최대 4일
4일 식단일지, 단백질 스크리너, 혈액 바이오마커로 측정
최대 4일
DEXA 스캔을 통한 근육량
기간: 실험실 측정 기간 중 최대 1일
DEXA 스캔으로 측정
실험실 측정 기간 중 최대 1일
근육량
기간: 최대 4일
D3-크레아틴 방법
최대 4일
손잡이 강도
기간: 실험실 측정 기간 중 최대 1일
동력계로 측정한 손잡이 강도(kg).
실험실 측정 기간 중 최대 1일
하지 기능
기간: 실험실 측정 기간 중 최대 1일
SPPB(Short Physical Performance Battery), 0~12점, 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냄
실험실 측정 기간 중 최대 1일
기능성 보행 테스트
기간: 실험실 측정 기간 중 최대 1일
6분 걷기 테스트의 보행 속도
실험실 측정 기간 중 최대 1일
심혈관 기능
기간: 실험실 측정 기간 중 최대 1일
VO2 최대 테스트
실험실 측정 기간 중 최대 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 65838
  • 5R01CA183570-05 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 개인 데이터는 개인 데이터 처리법 및 GDPR에 따라 익명으로 처리되며 완전한 기밀로 처리됩니다. 개인 데이터 처리 절차는 University of Southern Denmark의 덴마크 데이터 보호 기관(Datatilsynet)에 보고됩니다. 이 연구 프로토콜에서는 다른 개인 데이터(예: 심폐소생술 번호, 주소, 전화번호 등..).

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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