- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04821713
Validación de la Actividad Física Medida Objetiva y Subjetivamente frente al Gasto Energético en Adultos Mayores
ENerGetics in Old AGE (estudio ENGAGE) - Validación de acelerómetros múltiples y cuestionarios de actividad física frente a calorimetría indirecta en condiciones de laboratorio y de vida libre en adultos muy mayores
La inactividad física se identifica como uno de los factores de riesgo modificables más importantes para las enfermedades crónicas, la pérdida funcional y la discapacidad, y las herramientas de evaluación confiables de la actividad física son cruciales tanto en la investigación como en los entornos clínicos.
Tradicionalmente, la actividad física y el sedentarismo se han evaluado principalmente con cuestionarios. Recientemente, los acelerómetros se han utilizado ampliamente para medir la actividad física, el comportamiento sedentario y los patrones de sueño en el envejecimiento. Aún así, la diversidad de marcas y modelos, varios protocolos de evaluación (p. las ubicaciones anatómicas, la frecuencia de muestreo), el procesamiento de datos y las medidas de resultado han planteado desafíos para la interpretación y la comparabilidad de los resultados entre los estudios. Por lo tanto, a pesar de algunas limitaciones, los cuestionarios todavía se consideran un método de evaluación importante, especialmente en estudios a gran escala. Para salvar las diferencias en la interpretación de los datos de los cuestionarios a los acelerómetros entre los adultos mayores, existe la necesidad de validar los cuestionarios de actividad física y comportamiento sedentario existentes con el gasto de energía en esta población.
El gasto de energía se ha utilizado para "traducir" la salida del acelerómetro en resultados fisiológicos. Sin embargo, varios problemas siguen sin resolverse, incluidos (1) estudios de calibración limitados centrados en adultos mayores; (2) la tasa metabólica en reposo y la capacidad fisiológica máxima generalmente disminuyen con el envejecimiento, lo que hace que las actividades diarias sean "más intensas" para una persona mayor en comparación con una persona más joven; y (3) la misma métrica del acelerómetro medida en diferentes posiciones del cuerpo puede estar vinculada a resultados fisiológicos completamente diferentes.
Un impacto fisiológico tan diverso según la ubicación anatómica de los acelerómetros requiere una armonización rigurosa de las métricas de los acelerómetros con el gasto de energía durante actividades representativas a diferentes intensidades.
Los objetivos de este estudio metodológico centrado en personas mayores de 80 años son:
- desarrollar puntos de corte a partir de acelerómetros en diferentes posiciones anatómicas para diferentes intensidades de actividad física en función del gasto de energía durante las tareas diarias semiestandarizadas en el laboratorio.
- validar el acelerómetro en diferentes posiciones anatómicas contra el gasto de energía medido por agua doblemente marcada (DLW) en condiciones de vida libre.
- validar los cuestionarios de actividad física y comportamiento sedentario existentes contra DLW en condiciones de vida libre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo
Se ha estimado que la inactividad física causa 5,3 millones de muertes al año en todo el mundo y se identifica como uno de los factores de riesgo modificables más importantes de enfermedades crónicas, pérdida funcional y discapacidad. Para identificar y estudiar correctamente la inactividad física en la vejez, las herramientas de evaluación confiables son cruciales tanto en la investigación como en los entornos clínicos.
Los avances tecnológicos recientes en los monitores de actividad portátiles han dado lugar a un número creciente de grandes estudios basados en la población que utilizan acelerómetros para medir la actividad física, el comportamiento sedentario (en términos de volumen general, intensidad y patrón) y el sueño entre los adultos mayores. Sin embargo, el amplio uso de acelerómetros también presenta desafíos cuando se comparan los resultados de diferentes estudios que usan diferentes marcas y modelos, varios protocolos de evaluación (p. ubicaciones anatómicas, frecuencia de muestreo), procedimientos de procesamiento de datos e informar diferentes resultados. Diferentes configuraciones de acelerómetro (es decir, marca, modelo, posición del cuerpo, protocolo de inicialización, etc.) pueden cuestionar la interpretación del efecto de mejora de la salud de la actividad física y el efecto perjudicial del comportamiento sedentario simplemente por cuestiones metodológicas.
Los acelerómetros miden la aceleración, definida como el cambio de velocidad en el tiempo (Δv/t), que cuantifica el volumen y la intensidad del movimiento. Además, la aceleración es una cantidad vectorial con componentes de magnitud y dirección, que se puede utilizar para identificar la posición del acelerómetro en relación con la gravedad. Por lo tanto, el acelerómetro también podría usarse para distinguir la postura (p. sentado, de pie, acostado) dependiendo del sitio de colocación.
Dado que las señales de aceleración sin procesar son difíciles de interpretar, los estudios de calibración suelen "traducirlas" a resultados fisiológicos (p. gasto de energía, consumo de oxígeno) o categorías de comportamiento (p. sentarse, caminar, correr). A través de modelos de regresión, los estudios de calibración a menudo producen estimaciones puntuales del gasto de energía a partir de conteos de acelerómetros o establecen un rango de conteos de acelerómetros para diferentes niveles de intensidad de actividad física. Este rango de conteos del acelerómetro se conoce como "puntos de corte" para diferentes intensidades de actividad física.
Antes del uso de acelerómetros, la actividad física y el sedentarismo se evaluaban principalmente con cuestionarios. A pesar de que la escala de los estudios con acelerómetros está creciendo rápidamente, los cuestionarios todavía se consideran un método de evaluación importante cuando se evalúa la actividad física y el comportamiento sedentario en estudios a gran escala. Algunos acelerómetros y cuestionarios han sido validados por el gasto energético medido objetivamente. Pero para los cuestionarios de actividad física, la validez frente a métodos objetivos (p. acelerometría, monitor de frecuencia cardíaca y agua con doble etiqueta) fueron moderados en el mejor de los casos y muy pocos estudios de validación se centraron en adultos mayores. Para unir e interpretar los datos de los cuestionarios a los acelerómetros entre los adultos mayores, existe la necesidad de validar los cuestionarios de actividad física y comportamiento sedentario existentes con el gasto de energía en esta población.
El gasto de energía se ha utilizado anteriormente para validar acelerómetros y métricas de cuestionarios de actividad física. Sin embargo, varias cuestiones siguen sin resolverse: (1) a pesar de que se ha informado que la correlación entre estos métodos es alta en pocos estudios, la concordancia es generalmente baja, especialmente en poblaciones con estados metabólicos alterados, como individuos obesos y con sobrepeso; (2) mientras que el volumen total de actividad física es una métrica clara que presumiblemente se correlaciona positivamente con el gasto energético diario total, la intensidad de la actividad física en los adultos mayores puede verse afectada por una serie de determinantes fisiológicos como la función cardiovascular y neuromuscular, el estado de inflamación y desnutrición. Tasa metabólica en reposo (RMR) y capacidad fisiológica máxima (p. la actualización máxima de oxígeno (VO2 max) generalmente disminuye con la edad, lo que puede ser particularmente importante ya que las mismas actividades diarias probablemente serían "más intensas" para una persona mayor en comparación con una persona más joven; (3) a pesar de que numerosos monitores de actividad proporcionan métricas similares (p. recuentos/minutos), la implicación fisiológica puede ser muy diferente según lo que representen dichas métricas. Por ejemplo, a pesar de que la salida de los acelerómetros colocados en la muñeca y en la cadera puede ser idéntica (cuentas/minutos), la diferente magnitud de la aceleración puede tener una relación fisiológica completamente diferente cuando se evalúa mediante métricas fisiológicas (p. energía, consumo de oxígeno). Un impacto fisiológico tan diverso según la ubicación anatómica de los acelerómetros requiere una armonización rigurosa de las métricas de los acelerómetros junto con el gasto de energía en actividades representativas a diferentes intensidades.
Hasta la fecha, los estudios de validación con acelerómetros llevados en múltiples posiciones del cuerpo son escasos y no todos los estudios utilizan el gasto energético como referencia. Una forma de desentrañar el significado fisiológico de la actividad física y el comportamiento sedentario es anclar la salida del acelerómetro a mediciones objetivas de la capacidad fisiológica, como el VO2 máx., el consumo de oxígeno durante actividades semiestandarizadas realizadas a un ritmo autoseleccionado y el gasto total de energía durante la vida libre. condiciones recopiladas durante un período de tiempo representativo. Esto contribuirá a una comprensión más profunda y una interpretación precisa de los datos del acelerómetro entre los adultos mayores que viven en la comunidad y brindará recomendaciones más específicas basadas en la acelerometría para la actividad física, especialmente para la población de mayor edad.
Objetivos
Los objetivos de este estudio metodológico son:
- desarrollar puntos de corte de acelerómetro para cadera, muñeca, muslo y espalda baja para diferentes intensidades de actividad física basados en el gasto de energía durante las tareas diarias semiestandarizadas para personas mayores de 80 años.
- valide la acelerometría en la muñeca, la cadera, el muslo y la parte baja de la espalda para estimar el gasto de energía en condiciones de vida libre, medido por el estándar de oro del gasto de energía, agua de doble etiqueta (DLW).
- validar los cuestionarios de actividad física y comportamiento sedentario existentes frente al estándar de oro del gasto de energía (DLW) en condiciones de vida libre en personas mayores de 80 años.
Procedimientos de contratación y recopilación de datos
Los investigadores realizarán un estudio transversal con dos modos de recolección de datos: 1) en el laboratorio; y 2) en el campo. Los participantes serán reclutados a través de dos vías: 1)(Vía A) invitados personalmente durante las visitas domiciliarias preventivas de rutina realizadas por el Municipio de Odense; (Vía B) o 2) invitada a través de una carta a los ciudadanos mayores residentes en la comunidad que viven en el Municipio de Odense. Aquellos que muestren interés en participar recibirán información detallada por escrito sobre el proyecto y serán invitados a un examen médico después de firmar un consentimiento informado. Todo el procedimiento de prueba durará 14 días, ya que se necesitan muestras de orina para el método DLW el día 1 y el día 14. En el medio, los participantes serán invitados a asistir a una prueba de laboratorio para medir el gasto de energía durante tareas funcionales semi-estandarizadas.
Consideraciones estadísticas y gestión de datos Se seguirá un plan detallado de gestión de datos en la recopilación, ingreso y análisis de datos. En el día del examen de laboratorio, todos los dispositivos de medición se sincronizarán antes de que comience la medición.
Tamaño de la muestra Suponiendo que diferentes acelerómetros pueden capturar el mismo comportamiento de actividad física, en una prueba de acuerdo entre dos evaluadores que utilizan la estadística Kappa, un tamaño de muestra de 95 sujetos logra un 80 % de poder para detectar un valor Kappa real de 0,70 cuando hay 3 categorías con frecuencias iguales a 0,01, 0,20 y 0,79. (que representa el porcentaje estimado de tiempo dedicado a actividad de moderada a vigorosa, actividad ligera y comportamiento sedentario en esta población). Este cálculo de potencia se basa en un alfa de 0,05.
Creación de un biobanco de investigación
Se creará un biobanco de investigación (muestras de sangre, orina y saliva) para el proyecto descrito. Las muestras de sangre se destruirán a más tardar 5 años después de que finalice el proyecto. Las muestras de sangre se estarán tomando en las instalaciones de la Universidad (SDU). Una enfermera autorizada o un científico de laboratorio biomédico estará a cargo de obtener muestras de sangre de los participantes. El biobanco se almacenará en la SDU. En total, se obtendrán 8 muestras de orina de cada participante durante todo el período del proyecto. Las muestras de orina se congelarán y se enviarán a EE. UU. para su análisis. Las muestras de orina serán anonimizadas y almacenadas en el biobanco de investigación hasta el final del proyecto, cuando se destruirán las muestras. Un personal capacitado del proyecto estará a cargo de recolectar muestras de orina de los sujetos. En este protocolo, la Universidad del Sur de Dinamarca actúa como controlador de los materiales biológicos recolectados (muestras de orina). Los acuerdos de procesamiento de datos se realizarán entre SDU y la Universidad de Wisconsin, EE. UU.; y entre SDU y la Universidad de California, Berkeley. El procesador estadounidense cumplirá con la ley danesa que rige la protección de datos personales.
Consideraciones éticas
Las actividades de investigación de este estudio se llevarán a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Todos los sujetos recibirán los folletos del Comité Nacional de Ética en Investigación en Salud sobre los derechos personales al participar en un proyecto de investigación en salud y aspectos a considerar antes de decidir participar. Este estudio involucrará a adultos mayores, quienes son considerados individuos vulnerables. Es importante reconocer y respetar la autonomía de los participantes, es decir, deben poder decidir por sí mismos su participación en el estudio con derecho a retirarse en cualquier momento. Además, se aplicará una estrategia de comunicación adecuada a esta población para prevenir cualquier riesgo de aumento de la vulnerabilidad y estigmatización de los adultos mayores.
Este proyecto generará conocimiento valioso y novedoso acerca de cómo medir objetivamente la actividad física medida por diferentes acelerómetros en el mismo individuo se correlaciona con el gasto energético entre ciudadanos de más de 80 años que viven en la comunidad; y si estos patrones difieren según el nivel de proteína. Estos conocimientos que se pueden utilizar para optimizar y orientar las estrategias de prevención y tratamiento para los adultos mayores desnutridos, por lo tanto, ofrecen un beneficio para el adulto mayor individual y para el sector de la salud. Por lo tanto, los investigadores creen que los beneficios del estudio son mayores que las molestias limitadas que pueden seguir a la participación. Los sujetos están cubiertos por la Asociación Danesa de Seguros de Pacientes y, por lo tanto, pueden recibir un seguro de compensación financiera en caso de que ocurra algún daño mientras participan en el proyecto de investigación. Esta información se les dará a los participantes tanto verbalmente como por escrito (en los folletos del Comité Nacional de Ética en Investigación en Salud) durante el reclutamiento.
Todos los datos personales se anonimizarán y se manejarán con total confidencialidad de conformidad con la Ley de procesamiento de datos personales. El procedimiento de procesamiento de datos personales se informará a la Agencia Danesa de Protección de Datos en la Universidad del Sur de Dinamarca. En este protocolo de estudio, solo las muestras de orina y saliva anonimizadas se enviarán al extranjero para su análisis (detalles descritos anteriormente) sin vinculación con ningún otro dato personal (p. número de CPR, dirección, número de teléfono, etc.).
Los participantes no recibirán ninguna compensación por su participación en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5230
- Reclutamiento
- University of Southern Denmark
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Investigador principal:
- Paolo Caserotti, PhD
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Contacto:
- Li-Tang Tsai, PhD
- Número de teléfono: +45 6550 7572
- Correo electrónico: ltsai@health.sdu.dk
-
Contacto:
- Paolo Caserotti, PhD
- Número de teléfono: +45 6550 3444
- Correo electrónico: pcaserotti@health.sdu.dk
-
Sub-Investigador:
- Li-Tang Tsai, PhD
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Sub-Investigador:
- Jan Christian Brønd, PhD
-
Sub-Investigador:
- Eleanor Boyle, PhD
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Sub-Investigador:
- Niels Ørtenblad, PhD
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Sub-Investigador:
- Kurt Jensen, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores residentes en la comunidad de 80 años o más.
- Tener una función cognitiva intacta, evaluada por una puntuación ≥ 3 en la forma abreviada del Minimental State Evaluation (MMSE)14.
- Firmó una carta de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tiene una enfermedad orgánica o mental grave según lo determinado por la historia.
- Tener cáncer terminal.
- Están en quimioterapia.
- Tiene un abuso de drogas y/o alcohol (> 50 g de alcohol al día).
- Se les ha recetado un nuevo medicamento dentro de los 2 meses con potencial para alterar el metabolismo.
- Están hospitalizados o postrados en cama porque no podrán realizar ninguna de las tareas en el laboratorio y el movimiento durante la actividad de vida libre estaría limitado.
- Aquellos que necesitan dispositivos de asistencia (incluidas sillas de ruedas, bastones, andadores, etc.) para las pruebas de laboratorio.
- Aquellos que no pueden hablar ni leer danés porque no podrán seguir las instrucciones en el laboratorio y durante las condiciones de vida libre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física evaluada por acelerómetro en condiciones de vida libre
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 14 días
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Actividad física y comportamiento sedentario medidos con acelerómetros en múltiples ubicaciones del cuerpo en condiciones de vida libre.
Los datos sin procesar del acelerómetro se procesarán en un protocolo estándar y se resumirán en conteos por minutos en magnitud vectorial.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 14 días
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Gasto energético en condiciones de vida libre
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 14 días
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Consumo de oxígeno medido con agua doblemente marcada en condiciones de vida libre
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 14 días
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Actividad física evaluada por acelerómetro en el laboratorio
Periodo de tiempo: Durante los días de medición de laboratorio hasta 3 días
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Actividad física y comportamiento sedentario medidos con acelerómetros en múltiples ubicaciones del cuerpo en el laboratorio.
Los datos sin procesar del acelerómetro se procesarán en un protocolo estándar y se resumirán en conteos por minutos en magnitud vectorial.
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Durante los días de medición de laboratorio hasta 3 días
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Gasto de energía en el laboratorio.
Periodo de tiempo: Durante los días de medición de laboratorio hasta 3 días
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Consumo de oxígeno medido por calorimetría indirecta en el laboratorio
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Durante los días de medición de laboratorio hasta 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Durante los días de medición de laboratorio hasta 1 día
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Medido por cuestionarios de actividad física existentes y ad hoc: Cuestionario Internacional de Actividad Física--forma corta (IPAQ--forma corta), Escala de Actividad Física para Ancianos (PASE). IPAQ-SF: IPAQ-SF mide la actividad física en tres dominios: caminar, actividad física moderada y actividad física vigorosa. La cantidad total de PA es la suma de los tres dominios.
PASE: El instrumento es adecuado para mayores de 65 años y consta de elementos de actividades ocupacionales, domésticas y de ocio autoinformadas durante un período de una semana. Las puntuaciones de PASE se calculan a partir de pesos y valores de frecuencia para cada uno de los 12 tipos de actividad.
Escala de actividad física: La escala de actividad física es una medida de 24 horas y abarca el sueño, el comportamiento sedentario, el trabajo, el tiempo libre y la actividad deportiva en una sola medida.
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Durante los días de medición de laboratorio hasta 1 día
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Comportamiento sedentario autoinformado
Periodo de tiempo: Durante los días de medición de laboratorio hasta 1 día
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Medido por el Cuestionario de Comportamiento Sedentario (SBQ). SBQ: El SBQ mide el tiempo dedicado al comportamiento sedentario en diferentes dominios durante los días de semana y los fines de semana.
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Durante los días de medición de laboratorio hasta 1 día
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Nivel de proteína
Periodo de tiempo: Hasta 4 días
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Medido por diario de alimentos de 4 días, cribador de proteínas, biomarcadores de sangre
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Hasta 4 días
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Masa muscular con escáner DEXA
Periodo de tiempo: Durante los días de medición de laboratorio hasta 1 día
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Medido por escáner DEXA
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Durante los días de medición de laboratorio hasta 1 día
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Masa muscular
Periodo de tiempo: Hasta 4 días
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Método D3-creatina
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Hasta 4 días
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Durante los días de medición de laboratorio hasta 1 día
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Fuerza de prensión medida por dinamómetro en kg.
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Durante los días de medición de laboratorio hasta 1 día
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Función de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Durante los días de medición de laboratorio hasta 1 día
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB), puntajes de 0 a 12, puntaje más alto que indica una mejor función
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Durante los días de medición de laboratorio hasta 1 día
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Prueba funcional de marcha
Periodo de tiempo: Durante los días de medición de laboratorio hasta 1 día
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Velocidad de marcha de la prueba de marcha de 6 minutos
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Durante los días de medición de laboratorio hasta 1 día
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Función cardiovascular
Periodo de tiempo: Durante los días de medición de laboratorio hasta 1 día
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Prueba de VO2 máx.
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Durante los días de medición de laboratorio hasta 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Caserotti, PhD, Department of Sports and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 65838
- 5R01CA183570-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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