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Validação da atividade física medida objetiva e subjetivamente contra o gasto de energia em adultos mais velhos

26 de março de 2021 atualizado por: Paolo Caserotti, University of Southern Denmark

ENerGetics in Old AGE (Estudo ENGAGE) - Validação de Múltiplos Acelerômetros e Questionários de Atividade Física Contra Calorimetria Indireta em Laboratório e Condições de Vida Livre em Adultos Muito Idosos

A inatividade física é identificada como um dos fatores de risco modificáveis ​​mais importantes para doenças crônicas, perda funcional e incapacidade, e ferramentas confiáveis ​​de avaliação da atividade física são cruciais tanto em pesquisas quanto em ambientes clínicos.

Tradicionalmente, a atividade física e o comportamento sedentário têm sido avaliados principalmente com questionários. Recentemente, os acelerômetros têm sido amplamente utilizados para medir a atividade física, o comportamento sedentário e os padrões de sono no envelhecimento. Ainda assim, a diversidade de marcas e modelos, vários protocolos de avaliação (e.g. localizações anatômicas, frequência de amostragem), processamento de dados e medidas de resultados colocaram desafios para a interpretação e comparabilidade dos resultados entre os estudos. Portanto, apesar de algumas limitações, os questionários ainda são considerados um importante método de avaliação, principalmente em estudos de larga escala. Para diminuir as diferenças na interpretação dos dados de questionários para acelerômetros entre idosos, é necessário validar os questionários existentes de atividade física e comportamento sedentário com gasto energético nessa população.

O gasto de energia tem sido usado para "traduzir" a saída do acelerômetro em resultados fisiológicos. No entanto, várias questões permanecem sem solução, incluindo (1) estudos de calibração limitados com foco em adultos mais velhos; (2) a taxa metabólica de repouso e a capacidade fisiológica máxima normalmente diminuem com o envelhecimento, o que torna as atividades diárias "mais intensas" para uma pessoa mais velha em comparação com uma pessoa mais jovem; e (3) a mesma métrica do acelerômetro medida em diferentes posições do corpo pode estar ligada a resultados fisiológicos completamente diferentes.

Tal impacto fisiológico diversificado de acordo com o posicionamento anatômico dos acelerômetros requer uma harmonização rigorosa das métricas dos acelerômetros com o gasto de energia durante atividades representativas em diferentes intensidades.

Os objetivos deste estudo metodológico centrado em pessoas com mais de 80 anos são:

  1. desenvolver pontos de corte de acelerômetros em diferentes posições anatômicas para diferentes intensidades de atividade física com base no gasto de energia durante tarefas diárias semipadronizadas no laboratório.
  2. validar o acelerômetro em diferentes posições anatômicas contra o gasto energético medido por água duplamente marcada (DLW) em condições de vida livre.
  3. validar questionários existentes de atividade física e comportamento sedentário contra DLW em condições de vida livre.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo

Estima-se que a inatividade física cause 5,3 milhões de mortes por ano em todo o mundo e é identificada como um dos mais importantes fatores de risco modificáveis ​​para doenças crônicas, perda funcional e incapacidade. Para identificar e estudar corretamente a inatividade física na velhice, ferramentas de avaliação confiáveis ​​são cruciais tanto em pesquisas quanto em ambientes clínicos.

Avanços tecnológicos recentes em monitores de atividade vestíveis levaram a um número crescente de grandes estudos populacionais usando acelerômetros para medir atividade física, comportamento sedentário (em termos de volume geral, intensidade e padrão) e sono entre adultos mais velhos. No entanto, a ampla utilização de acelerômetros também traz desafios ao comparar os resultados entre diferentes estudos que usam diferentes marcas e modelos, vários protocolos de avaliação (ex. localizações anatômicas, frequência de amostragem), procedimentos de processamento de dados e relatam diferentes resultados. Diferentes configurações de acelerômetro (ou seja, marca, modelo, posição do corpo, protocolo de inicialização, etc.) pode desafiar a interpretação do efeito de melhoria da saúde da atividade física e o efeito prejudicial do comportamento sedentário simplesmente por causa de questões metodológicas.

Os acelerômetros medem a aceleração, definida como a mudança na velocidade ao longo do tempo (Δv/t), que quantifica o volume e a intensidade do movimento. Além disso, a aceleração é uma grandeza vetorial com componentes de magnitude e direção, que pode ser utilizada para identificar a posição do acelerômetro em relação à gravidade. Portanto, o acelerômetro também pode ser usado para distinguir a postura (p. sentado, em pé, deitado) dependendo do local de colocação.

Como os sinais brutos de aceleração são difíceis de interpretar, eles são tipicamente "traduzidos" por estudos de calibração para resultados fisiológicos (por exemplo, gasto de energia, consumo de oxigênio) ou categorias comportamentais (por exemplo, sentado, andando, correndo). Por meio de modelagem de regressão, os estudos de calibração geralmente produzem estimativas pontuais de gasto de energia a partir de contagens de acelerômetros ou estabelecem uma faixa de contagens de acelerômetros para diferentes níveis de intensidade de atividade física. Essa faixa de contagens do acelerômetro é chamada de "pontos de corte" para diferentes intensidades de atividade física.

Antes do uso de acelerômetros, a atividade física e o comportamento sedentário eram avaliados principalmente com questionários. Mesmo que a escala de estudos de acelerômetros esteja crescendo rapidamente, os questionários ainda são considerados um importante método de avaliação ao avaliar a atividade física e o comportamento sedentário em estudos de larga escala. Alguns acelerômetros e questionários foram validados pelo gasto de energia medido objetivamente. Mas para questionários de atividade física, a validade contra métodos objetivos (por exemplo, acelerometria, monitor de frequência cardíaca e água duplamente marcada) foram considerados moderados na melhor das hipóteses e muito poucos estudos de validação focados em adultos mais velhos. A fim de conectar e interpretar dados de questionários para acelerômetros entre idosos, é necessário validar os questionários existentes de atividade física e comportamento sedentário com gasto energético nessa população.

O gasto energético já foi usado para validar métricas de acelerômetros e questionários de atividade física. No entanto, várias questões permanecem sem solução: (1) apesar da correlação entre esses métodos ter sido relatada como alta em poucos estudos, a concordância geralmente é baixa, especialmente em populações com estados metabólicos alterados, como indivíduos obesos e com sobrepeso; (2) enquanto o volume total de atividade física é uma métrica clara que é presumivelmente correlacionada positivamente com o gasto energético diário total, a intensidade da atividade física em adultos mais velhos pode ser afetada por vários determinantes fisiológicos, como função cardiovascular e neuromuscular, estado de inflamação e desnutrição. Taxa metabólica de repouso (RMR) e capacidade fisiológica máxima (por exemplo, atualização máxima de oxigênio (VO2 max) geralmente diminui com a idade, o que pode ser particularmente importante, pois as mesmas atividades diárias provavelmente seriam "mais intensas" para uma pessoa mais velha em comparação com uma pessoa mais jovem; (3) apesar de vários monitores de atividade fornecerem métricas semelhantes (por exemplo, contagens/minutos), a implicação fisiológica pode ser muito diferente, dependendo do que essas métricas representam. Por exemplo, apesar da saída dos acelerômetros colocados no pulso e no quadril poderem ser idênticos (contagens/minutos), a diferente magnitude da aceleração pode ter uma relação fisiológica completamente diferente quando avaliada por métricas fisiológicas (por exemplo, energia, captação de oxigênio). Tal impacto fisiológico diversificado de acordo com o posicionamento anatômico dos acelerômetros requer uma harmonização rigorosa das métricas dos acelerômetros juntamente com o gasto de energia em atividades representativas em diferentes intensidades.

Até o momento, estudos de validação com acelerômetros usados ​​em múltiplas posições do corpo são escassos e nem todos os estudos usam o gasto energético como referência. Uma maneira de separar o significado fisiológico da atividade física e do comportamento sedentário é ancorar a saída do acelerômetro em medições objetivas da capacidade fisiológica, como VO2 máximo, consumo de oxigênio durante atividades semipadronizadas realizadas em ritmo autoselecionado e gasto energético geral durante a vida livre condições coletadas durante um período de tempo representativo. Isso contribuirá para uma compreensão mais profunda e uma interpretação precisa dos dados do acelerômetro entre idosos residentes na comunidade e fornecerá recomendações mais específicas baseadas em acelerometria para atividade física, especialmente para a população mais velha.

Objetivos

Os objetivos deste estudo metodológico são:

  1. desenvolver pontos de corte de acelerômetros de quadril, punho, coxa e lombar para diferentes intensidades de atividade física com base no gasto de energia durante tarefas diárias semipadronizadas para pessoas com mais de 80 anos.
  2. validar a acelerometria no pulso, quadril, coxa e região lombar para estimar o gasto energético em condições de vida livre, medido pelo padrão-ouro do gasto energético, água duplamente marcada (DLW).
  3. validar os questionários de atividade física e comportamento sedentário existentes contra o padrão-ouro de gasto de energia (DLW) em condições de vida livre em pessoas com mais de 80 anos.

Procedimentos de recrutamento e coleta de dados

Os investigadores conduzirão um estudo transversal com dois modos de coleta de dados: 1) em laboratório; e 2) no campo. Os participantes serão recrutados através de duas vias: 1)(Percurso A) convidados pessoalmente durante as visitas domiciliares preventivas de rotina realizadas pelo Município de Odense; (Caminho B) ou 2) convidados por meio de uma carta aos idosos residentes na comunidade que moram no município de Odense. Aqueles que demonstrarem interesse em participar receberão informações detalhadas por escrito sobre o projeto e serão convidados para uma triagem médica após a assinatura de um consentimento informado. Todo o procedimento de teste durará 14 dias, pois amostras de urina para o método DLW são necessárias no dia 1 e no dia 14. No intervalo, os participantes serão convidados a participar de um teste de laboratório para medir o gasto energético durante tarefas funcionais semi-padronizadas.

Considerações estatísticas e gerenciamento de dados Um plano detalhado de gerenciamento de dados será seguido na coleta, entrada e análise de dados. No dia do exame laboratorial, todos os dispositivos de medição serão sincronizados antes do início da medição.

Tamanho da amostra Assumindo que diferentes acelerômetros podem capturar o mesmo comportamento de atividade física, em um teste de concordância entre dois avaliadores usando a estatística Kappa, um tamanho de amostra de 95 indivíduos atinge 80% de poder para detectar um verdadeiro valor Kappa de 0,70 quando há 3 categorias com frequências iguais a 0,01, 0,20 e 0,79. (representando a porcentagem estimada de tempo gasto em atividades moderadas a vigorosas, atividades leves e comportamento sedentário nesta população). Este cálculo de potência é baseado em um alfa de 0,05.

Criação de um biobanco de pesquisa

Um biobanco de pesquisa (amostras de sangue, urina e saliva) será criado para o projeto descrito. As amostras de sangue serão destruídas no máximo 5 anos após o término do projeto. Amostras de sangue serão coletadas nas instalações da Universidade (SDU). Uma enfermeira autorizada ou cientista de laboratório biomédico será responsável pela obtenção de amostras de sangue dos participantes. O biobanco será armazenado na SDU. No total, serão obtidas 8 amostras de urina de cada participante durante todo o período do projeto. As amostras de urina serão congeladas e enviadas aos EUA para análise. As amostras de urina serão anonimizadas e armazenadas no biobanco da pesquisa até o final do projeto, quando as amostras serão destruídas. Um pessoal treinado do projeto será responsável pela coleta de amostras de urina dos participantes. Neste protocolo, a University of Southern Denmark atua como controladora dos materiais biológicos coletados (amostras de urina). Acordos de processamento de dados serão feitos entre a SDU e a Universidade de Wisconsin, EUA; e entre a SDU e a Universidade da Califórnia, Berkeley. O processador dos EUA deve cumprir a lei dinamarquesa que rege a proteção de dados pessoais.

Considerações éticas

As atividades de pesquisa deste estudo serão realizadas de acordo com a Declaração de Helsinki. Todos os participantes receberão os panfletos do Comitê Nacional de Ética em Pesquisa em Saúde sobre direitos pessoais ao participar de um projeto de pesquisa em saúde e aspectos a serem considerados antes de decidir participar. Este estudo envolverá idosos, considerados indivíduos vulneráveis. É importante reconhecer e respeitar a autonomia dos participantes, ou seja, eles devem poder decidir por si mesmos a sua participação no estudo, podendo desistir a qualquer momento. Além disso, uma estratégia de comunicação adequada a essa população será aplicada para evitar qualquer risco de aumento da vulnerabilidade e estigmatização dos idosos.

Este projeto irá gerar um conhecimento valioso e inovador sobre como medir objetivamente a atividade física medida por diferentes acelerômetros no mesmo indivíduo e correlacionar com o gasto energético entre cidadãos com mais de 80 anos de idade; e se esses padrões diferem de acordo com o nível de proteína. Esses conhecimentos podem ser usados ​​para otimizar e direcionar as estratégias preventivas e de tratamento para idosos desnutridos, portanto, oferecem um benefício para o idoso individual e para o setor de saúde. Assim, os investigadores acreditam que os benefícios do estudo são maiores do que os desconfortos limitados que podem advir da participação. Os indivíduos são cobertos pela Associação Dinamarquesa de Seguros de Pacientes e podem, portanto, receber seguro de compensação financeira caso ocorra algum dano durante a participação no projeto de pesquisa. Esta informação será fornecida aos participantes verbalmente e por escrito (nos panfletos do Comitê Nacional de Ética em Pesquisa em Saúde) durante o recrutamento.

Todos os dados pessoais serão anonimizados e tratados com total confidencialidade em conformidade com a Lei de Processamento de Dados Pessoais. O procedimento de processamento de dados pessoais será relatado à Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados na Universidade do Sul da Dinamarca. Neste protocolo de estudo, apenas as amostras anônimas de urina e saliva serão enviadas ao exterior para análise (detalhes descritos anteriormente) sem vinculação a quaisquer outros dados pessoais (por exemplo, CPR número, endereço, número de telefone etc.).

Os participantes não receberão nenhuma remuneração por sua participação no estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Odense, Dinamarca, 5230
        • Recrutamento
        • University of Southern Denmark
        • Investigador principal:
          • Paolo Caserotti, PhD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Li-Tang Tsai, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jan Christian Brønd, PhD
        • Subinvestigador:
          • Eleanor Boyle, PhD
        • Subinvestigador:
          • Niels Ørtenblad, PhD
        • Subinvestigador:
          • Kurt Jensen, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

80 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres residentes na comunidade com 80 anos ou mais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idosos residentes na comunidade com mais de 80 anos.
  • Apresentar função cognitiva intacta, avaliada por pontuação ≥ 3 na forma abreviada do Minimental state assessment (MMSE)14.
  • Assinou uma carta de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Tem doença orgânica ou mental grave, conforme determinado pela história
  • Tem câncer terminal.
  • Estão em quimioterapia.
  • Abuso de drogas e/ou álcool (>50 g de álcool por dia).
  • Foram prescritos novos medicamentos dentro de 2 meses com potencial para alterar o metabolismo.
  • Estão hospitalizados ou acamados porque não serão capazes de realizar nenhuma das tarefas no laboratório e o movimento durante a atividade de vida livre será limitado.
  • Aqueles que precisam de dispositivos auxiliares (incluindo cadeira de rodas, bengala, andadores etc.) para testes de laboratório.
  • Aqueles que são incapazes de falar e ler dinamarquês porque não serão capazes de seguir as instruções no laboratório e durante as condições de vida livre.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física avaliada por acelerômetro em condição de vida livre
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
Atividade física e comportamento sedentário medidos a partir de acelerômetros em vários locais do corpo em condição de vida livre. Os dados brutos do acelerômetro serão processados ​​no protocolo padrão e resumidos em contagens por minuto em magnitude vetorial.
Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
Gasto energético em condição de vida livre
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
Consumo de oxigênio medido por água duplamente marcada em condição de vida livre
Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
Atividade física avaliada por acelerômetro no laboratório
Prazo: Durante os dias de medição de laboratório até 3 dias
Atividade física e comportamento sedentário medidos a partir de acelerômetros em vários locais do corpo no laboratório. Os dados brutos do acelerômetro serão processados ​​no protocolo padrão e resumidos em contagens por minuto em magnitude vetorial.
Durante os dias de medição de laboratório até 3 dias
Gasto energético no laboratório
Prazo: Durante os dias de medição de laboratório até 3 dias
Consumo de oxigênio medido por calorimetria indireta em laboratório
Durante os dias de medição de laboratório até 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física autorreferida
Prazo: Durante os dias de medição de laboratório até 1 dia

Medido por questionários de atividade física existentes e ad hoc: Questionário Internacional de Atividade Física--forma curta (IPAQ--forma curta), Escala de Atividade Física para Idosos (PASE).

IPAQ-SF: O IPAQ-SF mede a AF em três domínios: caminhada, AF moderada e AF vigorosa. A quantidade total de PA é a soma dos três domínios.

  • Mínimo de 0 MET-minutos/semana
  • Máximo de 19278 MET-minutos/semana (truncado)

PASE: O instrumento é adequado para maiores de 65 anos e é composto por itens de atividades ocupacionais, domésticas e de lazer auto-relatadas durante um período de uma semana. As pontuações PASE são calculadas a partir de pesos e valores de frequência para cada um dos 12 tipos de atividade.

  • Pontuação mínima de 0 PASE
  • Máximo de 400 (ou mais) pontuação PASE

Escala de Atividade Física: A escala de atividade física é uma medida de 24 horas e engloba sono, comportamento sedentário, trabalho, tempo de lazer e atividade esportiva em uma medida.

  • Mínimo de 25 MET-tempo/dia
  • Máximo de 150 MET-tempo/dia
Durante os dias de medição de laboratório até 1 dia
Comportamento sedentário autorreferido
Prazo: Durante os dias de medição de laboratório até 1 dia

Medido pelo Questionário de Comportamento Sedentário (SBQ).

SBQ: O SBQ mede o tempo gasto em comportamento sedentário em diferentes domínios durante os dias de semana e fins de semana.

  • Mínimo 0 horas
  • Máximo 24 horas
Durante os dias de medição de laboratório até 1 dia
Nível de proteína
Prazo: Até 4 dias
Medido por diário alimentar de 4 dias, rastreador de proteínas, biomarcadores de sangue
Até 4 dias
Massa muscular com varredura DEXA
Prazo: Durante os dias de medição de laboratório até 1 dia
Medido por varredura DEXA
Durante os dias de medição de laboratório até 1 dia
Massa muscular
Prazo: Até 4 dias
Método D3-creatina
Até 4 dias
Força de preensão manual
Prazo: Durante os dias de medição de laboratório até 1 dia
Força de preensão manual medida em dinamômetro em kg.
Durante os dias de medição de laboratório até 1 dia
Função da extremidade inferior
Prazo: Durante os dias de medição de laboratório até 1 dia
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB), pontuação de 0 a 12, pontuação mais alta indicando melhor função
Durante os dias de medição de laboratório até 1 dia
Teste de caminhada funcional
Prazo: Durante os dias de medição de laboratório até 1 dia
Velocidade de caminhada no teste de caminhada de 6 minutos
Durante os dias de medição de laboratório até 1 dia
Função cardiovascular
Prazo: Durante os dias de medição de laboratório até 1 dia
Teste de VO2 máximo
Durante os dias de medição de laboratório até 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Caserotti, PhD, Department of Sports and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 65838
  • 5R01CA183570-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados pessoais serão anonimizados e tratados com total confidencialidade em conformidade com a Lei de Processamento de Dados Pessoais e GDPR. O procedimento de processamento de dados pessoais será relatado à Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados (Datatilsynet) na Universidade do Sul da Dinamarca. Neste protocolo de estudo, apenas as amostras anônimas de urina e saliva serão enviadas ao exterior para análise (detalhes descritos anteriormente) sem vinculação a quaisquer outros dados pessoais (por exemplo, CPR número, endereço, número de telefone etc.).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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