- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04821713
Validação da atividade física medida objetiva e subjetivamente contra o gasto de energia em adultos mais velhos
ENerGetics in Old AGE (Estudo ENGAGE) - Validação de Múltiplos Acelerômetros e Questionários de Atividade Física Contra Calorimetria Indireta em Laboratório e Condições de Vida Livre em Adultos Muito Idosos
A inatividade física é identificada como um dos fatores de risco modificáveis mais importantes para doenças crônicas, perda funcional e incapacidade, e ferramentas confiáveis de avaliação da atividade física são cruciais tanto em pesquisas quanto em ambientes clínicos.
Tradicionalmente, a atividade física e o comportamento sedentário têm sido avaliados principalmente com questionários. Recentemente, os acelerômetros têm sido amplamente utilizados para medir a atividade física, o comportamento sedentário e os padrões de sono no envelhecimento. Ainda assim, a diversidade de marcas e modelos, vários protocolos de avaliação (e.g. localizações anatômicas, frequência de amostragem), processamento de dados e medidas de resultados colocaram desafios para a interpretação e comparabilidade dos resultados entre os estudos. Portanto, apesar de algumas limitações, os questionários ainda são considerados um importante método de avaliação, principalmente em estudos de larga escala. Para diminuir as diferenças na interpretação dos dados de questionários para acelerômetros entre idosos, é necessário validar os questionários existentes de atividade física e comportamento sedentário com gasto energético nessa população.
O gasto de energia tem sido usado para "traduzir" a saída do acelerômetro em resultados fisiológicos. No entanto, várias questões permanecem sem solução, incluindo (1) estudos de calibração limitados com foco em adultos mais velhos; (2) a taxa metabólica de repouso e a capacidade fisiológica máxima normalmente diminuem com o envelhecimento, o que torna as atividades diárias "mais intensas" para uma pessoa mais velha em comparação com uma pessoa mais jovem; e (3) a mesma métrica do acelerômetro medida em diferentes posições do corpo pode estar ligada a resultados fisiológicos completamente diferentes.
Tal impacto fisiológico diversificado de acordo com o posicionamento anatômico dos acelerômetros requer uma harmonização rigorosa das métricas dos acelerômetros com o gasto de energia durante atividades representativas em diferentes intensidades.
Os objetivos deste estudo metodológico centrado em pessoas com mais de 80 anos são:
- desenvolver pontos de corte de acelerômetros em diferentes posições anatômicas para diferentes intensidades de atividade física com base no gasto de energia durante tarefas diárias semipadronizadas no laboratório.
- validar o acelerômetro em diferentes posições anatômicas contra o gasto energético medido por água duplamente marcada (DLW) em condições de vida livre.
- validar questionários existentes de atividade física e comportamento sedentário contra DLW em condições de vida livre.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo
Estima-se que a inatividade física cause 5,3 milhões de mortes por ano em todo o mundo e é identificada como um dos mais importantes fatores de risco modificáveis para doenças crônicas, perda funcional e incapacidade. Para identificar e estudar corretamente a inatividade física na velhice, ferramentas de avaliação confiáveis são cruciais tanto em pesquisas quanto em ambientes clínicos.
Avanços tecnológicos recentes em monitores de atividade vestíveis levaram a um número crescente de grandes estudos populacionais usando acelerômetros para medir atividade física, comportamento sedentário (em termos de volume geral, intensidade e padrão) e sono entre adultos mais velhos. No entanto, a ampla utilização de acelerômetros também traz desafios ao comparar os resultados entre diferentes estudos que usam diferentes marcas e modelos, vários protocolos de avaliação (ex. localizações anatômicas, frequência de amostragem), procedimentos de processamento de dados e relatam diferentes resultados. Diferentes configurações de acelerômetro (ou seja, marca, modelo, posição do corpo, protocolo de inicialização, etc.) pode desafiar a interpretação do efeito de melhoria da saúde da atividade física e o efeito prejudicial do comportamento sedentário simplesmente por causa de questões metodológicas.
Os acelerômetros medem a aceleração, definida como a mudança na velocidade ao longo do tempo (Δv/t), que quantifica o volume e a intensidade do movimento. Além disso, a aceleração é uma grandeza vetorial com componentes de magnitude e direção, que pode ser utilizada para identificar a posição do acelerômetro em relação à gravidade. Portanto, o acelerômetro também pode ser usado para distinguir a postura (p. sentado, em pé, deitado) dependendo do local de colocação.
Como os sinais brutos de aceleração são difíceis de interpretar, eles são tipicamente "traduzidos" por estudos de calibração para resultados fisiológicos (por exemplo, gasto de energia, consumo de oxigênio) ou categorias comportamentais (por exemplo, sentado, andando, correndo). Por meio de modelagem de regressão, os estudos de calibração geralmente produzem estimativas pontuais de gasto de energia a partir de contagens de acelerômetros ou estabelecem uma faixa de contagens de acelerômetros para diferentes níveis de intensidade de atividade física. Essa faixa de contagens do acelerômetro é chamada de "pontos de corte" para diferentes intensidades de atividade física.
Antes do uso de acelerômetros, a atividade física e o comportamento sedentário eram avaliados principalmente com questionários. Mesmo que a escala de estudos de acelerômetros esteja crescendo rapidamente, os questionários ainda são considerados um importante método de avaliação ao avaliar a atividade física e o comportamento sedentário em estudos de larga escala. Alguns acelerômetros e questionários foram validados pelo gasto de energia medido objetivamente. Mas para questionários de atividade física, a validade contra métodos objetivos (por exemplo, acelerometria, monitor de frequência cardíaca e água duplamente marcada) foram considerados moderados na melhor das hipóteses e muito poucos estudos de validação focados em adultos mais velhos. A fim de conectar e interpretar dados de questionários para acelerômetros entre idosos, é necessário validar os questionários existentes de atividade física e comportamento sedentário com gasto energético nessa população.
O gasto energético já foi usado para validar métricas de acelerômetros e questionários de atividade física. No entanto, várias questões permanecem sem solução: (1) apesar da correlação entre esses métodos ter sido relatada como alta em poucos estudos, a concordância geralmente é baixa, especialmente em populações com estados metabólicos alterados, como indivíduos obesos e com sobrepeso; (2) enquanto o volume total de atividade física é uma métrica clara que é presumivelmente correlacionada positivamente com o gasto energético diário total, a intensidade da atividade física em adultos mais velhos pode ser afetada por vários determinantes fisiológicos, como função cardiovascular e neuromuscular, estado de inflamação e desnutrição. Taxa metabólica de repouso (RMR) e capacidade fisiológica máxima (por exemplo, atualização máxima de oxigênio (VO2 max) geralmente diminui com a idade, o que pode ser particularmente importante, pois as mesmas atividades diárias provavelmente seriam "mais intensas" para uma pessoa mais velha em comparação com uma pessoa mais jovem; (3) apesar de vários monitores de atividade fornecerem métricas semelhantes (por exemplo, contagens/minutos), a implicação fisiológica pode ser muito diferente, dependendo do que essas métricas representam. Por exemplo, apesar da saída dos acelerômetros colocados no pulso e no quadril poderem ser idênticos (contagens/minutos), a diferente magnitude da aceleração pode ter uma relação fisiológica completamente diferente quando avaliada por métricas fisiológicas (por exemplo, energia, captação de oxigênio). Tal impacto fisiológico diversificado de acordo com o posicionamento anatômico dos acelerômetros requer uma harmonização rigorosa das métricas dos acelerômetros juntamente com o gasto de energia em atividades representativas em diferentes intensidades.
Até o momento, estudos de validação com acelerômetros usados em múltiplas posições do corpo são escassos e nem todos os estudos usam o gasto energético como referência. Uma maneira de separar o significado fisiológico da atividade física e do comportamento sedentário é ancorar a saída do acelerômetro em medições objetivas da capacidade fisiológica, como VO2 máximo, consumo de oxigênio durante atividades semipadronizadas realizadas em ritmo autoselecionado e gasto energético geral durante a vida livre condições coletadas durante um período de tempo representativo. Isso contribuirá para uma compreensão mais profunda e uma interpretação precisa dos dados do acelerômetro entre idosos residentes na comunidade e fornecerá recomendações mais específicas baseadas em acelerometria para atividade física, especialmente para a população mais velha.
Objetivos
Os objetivos deste estudo metodológico são:
- desenvolver pontos de corte de acelerômetros de quadril, punho, coxa e lombar para diferentes intensidades de atividade física com base no gasto de energia durante tarefas diárias semipadronizadas para pessoas com mais de 80 anos.
- validar a acelerometria no pulso, quadril, coxa e região lombar para estimar o gasto energético em condições de vida livre, medido pelo padrão-ouro do gasto energético, água duplamente marcada (DLW).
- validar os questionários de atividade física e comportamento sedentário existentes contra o padrão-ouro de gasto de energia (DLW) em condições de vida livre em pessoas com mais de 80 anos.
Procedimentos de recrutamento e coleta de dados
Os investigadores conduzirão um estudo transversal com dois modos de coleta de dados: 1) em laboratório; e 2) no campo. Os participantes serão recrutados através de duas vias: 1)(Percurso A) convidados pessoalmente durante as visitas domiciliares preventivas de rotina realizadas pelo Município de Odense; (Caminho B) ou 2) convidados por meio de uma carta aos idosos residentes na comunidade que moram no município de Odense. Aqueles que demonstrarem interesse em participar receberão informações detalhadas por escrito sobre o projeto e serão convidados para uma triagem médica após a assinatura de um consentimento informado. Todo o procedimento de teste durará 14 dias, pois amostras de urina para o método DLW são necessárias no dia 1 e no dia 14. No intervalo, os participantes serão convidados a participar de um teste de laboratório para medir o gasto energético durante tarefas funcionais semi-padronizadas.
Considerações estatísticas e gerenciamento de dados Um plano detalhado de gerenciamento de dados será seguido na coleta, entrada e análise de dados. No dia do exame laboratorial, todos os dispositivos de medição serão sincronizados antes do início da medição.
Tamanho da amostra Assumindo que diferentes acelerômetros podem capturar o mesmo comportamento de atividade física, em um teste de concordância entre dois avaliadores usando a estatística Kappa, um tamanho de amostra de 95 indivíduos atinge 80% de poder para detectar um verdadeiro valor Kappa de 0,70 quando há 3 categorias com frequências iguais a 0,01, 0,20 e 0,79. (representando a porcentagem estimada de tempo gasto em atividades moderadas a vigorosas, atividades leves e comportamento sedentário nesta população). Este cálculo de potência é baseado em um alfa de 0,05.
Criação de um biobanco de pesquisa
Um biobanco de pesquisa (amostras de sangue, urina e saliva) será criado para o projeto descrito. As amostras de sangue serão destruídas no máximo 5 anos após o término do projeto. Amostras de sangue serão coletadas nas instalações da Universidade (SDU). Uma enfermeira autorizada ou cientista de laboratório biomédico será responsável pela obtenção de amostras de sangue dos participantes. O biobanco será armazenado na SDU. No total, serão obtidas 8 amostras de urina de cada participante durante todo o período do projeto. As amostras de urina serão congeladas e enviadas aos EUA para análise. As amostras de urina serão anonimizadas e armazenadas no biobanco da pesquisa até o final do projeto, quando as amostras serão destruídas. Um pessoal treinado do projeto será responsável pela coleta de amostras de urina dos participantes. Neste protocolo, a University of Southern Denmark atua como controladora dos materiais biológicos coletados (amostras de urina). Acordos de processamento de dados serão feitos entre a SDU e a Universidade de Wisconsin, EUA; e entre a SDU e a Universidade da Califórnia, Berkeley. O processador dos EUA deve cumprir a lei dinamarquesa que rege a proteção de dados pessoais.
Considerações éticas
As atividades de pesquisa deste estudo serão realizadas de acordo com a Declaração de Helsinki. Todos os participantes receberão os panfletos do Comitê Nacional de Ética em Pesquisa em Saúde sobre direitos pessoais ao participar de um projeto de pesquisa em saúde e aspectos a serem considerados antes de decidir participar. Este estudo envolverá idosos, considerados indivíduos vulneráveis. É importante reconhecer e respeitar a autonomia dos participantes, ou seja, eles devem poder decidir por si mesmos a sua participação no estudo, podendo desistir a qualquer momento. Além disso, uma estratégia de comunicação adequada a essa população será aplicada para evitar qualquer risco de aumento da vulnerabilidade e estigmatização dos idosos.
Este projeto irá gerar um conhecimento valioso e inovador sobre como medir objetivamente a atividade física medida por diferentes acelerômetros no mesmo indivíduo e correlacionar com o gasto energético entre cidadãos com mais de 80 anos de idade; e se esses padrões diferem de acordo com o nível de proteína. Esses conhecimentos podem ser usados para otimizar e direcionar as estratégias preventivas e de tratamento para idosos desnutridos, portanto, oferecem um benefício para o idoso individual e para o setor de saúde. Assim, os investigadores acreditam que os benefícios do estudo são maiores do que os desconfortos limitados que podem advir da participação. Os indivíduos são cobertos pela Associação Dinamarquesa de Seguros de Pacientes e podem, portanto, receber seguro de compensação financeira caso ocorra algum dano durante a participação no projeto de pesquisa. Esta informação será fornecida aos participantes verbalmente e por escrito (nos panfletos do Comitê Nacional de Ética em Pesquisa em Saúde) durante o recrutamento.
Todos os dados pessoais serão anonimizados e tratados com total confidencialidade em conformidade com a Lei de Processamento de Dados Pessoais. O procedimento de processamento de dados pessoais será relatado à Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados na Universidade do Sul da Dinamarca. Neste protocolo de estudo, apenas as amostras anônimas de urina e saliva serão enviadas ao exterior para análise (detalhes descritos anteriormente) sem vinculação a quaisquer outros dados pessoais (por exemplo, CPR número, endereço, número de telefone etc.).
Os participantes não receberão nenhuma remuneração por sua participação no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca, 5230
- Recrutamento
- University of Southern Denmark
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Investigador principal:
- Paolo Caserotti, PhD
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Contato:
- Li-Tang Tsai, PhD
- Número de telefone: +45 6550 7572
- E-mail: ltsai@health.sdu.dk
-
Contato:
- Paolo Caserotti, PhD
- Número de telefone: +45 6550 3444
- E-mail: pcaserotti@health.sdu.dk
-
Subinvestigador:
- Li-Tang Tsai, PhD
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Subinvestigador:
- Jan Christian Brønd, PhD
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Subinvestigador:
- Eleanor Boyle, PhD
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Subinvestigador:
- Niels Ørtenblad, PhD
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Subinvestigador:
- Kurt Jensen, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos residentes na comunidade com mais de 80 anos.
- Apresentar função cognitiva intacta, avaliada por pontuação ≥ 3 na forma abreviada do Minimental state assessment (MMSE)14.
- Assinou uma carta de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Tem doença orgânica ou mental grave, conforme determinado pela história
- Tem câncer terminal.
- Estão em quimioterapia.
- Abuso de drogas e/ou álcool (>50 g de álcool por dia).
- Foram prescritos novos medicamentos dentro de 2 meses com potencial para alterar o metabolismo.
- Estão hospitalizados ou acamados porque não serão capazes de realizar nenhuma das tarefas no laboratório e o movimento durante a atividade de vida livre será limitado.
- Aqueles que precisam de dispositivos auxiliares (incluindo cadeira de rodas, bengala, andadores etc.) para testes de laboratório.
- Aqueles que são incapazes de falar e ler dinamarquês porque não serão capazes de seguir as instruções no laboratório e durante as condições de vida livre.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física avaliada por acelerômetro em condição de vida livre
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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Atividade física e comportamento sedentário medidos a partir de acelerômetros em vários locais do corpo em condição de vida livre.
Os dados brutos do acelerômetro serão processados no protocolo padrão e resumidos em contagens por minuto em magnitude vetorial.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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Gasto energético em condição de vida livre
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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Consumo de oxigênio medido por água duplamente marcada em condição de vida livre
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Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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Atividade física avaliada por acelerômetro no laboratório
Prazo: Durante os dias de medição de laboratório até 3 dias
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Atividade física e comportamento sedentário medidos a partir de acelerômetros em vários locais do corpo no laboratório.
Os dados brutos do acelerômetro serão processados no protocolo padrão e resumidos em contagens por minuto em magnitude vetorial.
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Durante os dias de medição de laboratório até 3 dias
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Gasto energético no laboratório
Prazo: Durante os dias de medição de laboratório até 3 dias
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Consumo de oxigênio medido por calorimetria indireta em laboratório
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Durante os dias de medição de laboratório até 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física autorreferida
Prazo: Durante os dias de medição de laboratório até 1 dia
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Medido por questionários de atividade física existentes e ad hoc: Questionário Internacional de Atividade Física--forma curta (IPAQ--forma curta), Escala de Atividade Física para Idosos (PASE). IPAQ-SF: O IPAQ-SF mede a AF em três domínios: caminhada, AF moderada e AF vigorosa. A quantidade total de PA é a soma dos três domínios.
PASE: O instrumento é adequado para maiores de 65 anos e é composto por itens de atividades ocupacionais, domésticas e de lazer auto-relatadas durante um período de uma semana. As pontuações PASE são calculadas a partir de pesos e valores de frequência para cada um dos 12 tipos de atividade.
Escala de Atividade Física: A escala de atividade física é uma medida de 24 horas e engloba sono, comportamento sedentário, trabalho, tempo de lazer e atividade esportiva em uma medida.
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Durante os dias de medição de laboratório até 1 dia
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Comportamento sedentário autorreferido
Prazo: Durante os dias de medição de laboratório até 1 dia
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Medido pelo Questionário de Comportamento Sedentário (SBQ). SBQ: O SBQ mede o tempo gasto em comportamento sedentário em diferentes domínios durante os dias de semana e fins de semana.
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Durante os dias de medição de laboratório até 1 dia
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Nível de proteína
Prazo: Até 4 dias
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Medido por diário alimentar de 4 dias, rastreador de proteínas, biomarcadores de sangue
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Até 4 dias
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Massa muscular com varredura DEXA
Prazo: Durante os dias de medição de laboratório até 1 dia
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Medido por varredura DEXA
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Durante os dias de medição de laboratório até 1 dia
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Massa muscular
Prazo: Até 4 dias
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Método D3-creatina
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Até 4 dias
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Força de preensão manual
Prazo: Durante os dias de medição de laboratório até 1 dia
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Força de preensão manual medida em dinamômetro em kg.
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Durante os dias de medição de laboratório até 1 dia
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Função da extremidade inferior
Prazo: Durante os dias de medição de laboratório até 1 dia
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB), pontuação de 0 a 12, pontuação mais alta indicando melhor função
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Durante os dias de medição de laboratório até 1 dia
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Teste de caminhada funcional
Prazo: Durante os dias de medição de laboratório até 1 dia
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Velocidade de caminhada no teste de caminhada de 6 minutos
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Durante os dias de medição de laboratório até 1 dia
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Função cardiovascular
Prazo: Durante os dias de medição de laboratório até 1 dia
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Teste de VO2 máximo
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Durante os dias de medição de laboratório até 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Caserotti, PhD, Department of Sports and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 65838
- 5R01CA183570-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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