Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Objektíven és szubjektíven mért fizikai aktivitás érvényesítése az energiakiadásokkal szemben idősebb felnőtteknél

2021. március 26. frissítette: Paolo Caserotti, University of Southern Denmark

ENERGetics in Old AGE (ENGAGE tanulmány) – Több gyorsulásmérő és fizikai aktivitási kérdőív validálása a közvetett kalorimetria ellen laboratóriumi és szabad életkörülmények között nagyon idős felnőtteknél

A fizikai inaktivitást a krónikus betegségek, a funkcionális veszteség és a fogyatékosság egyik legfontosabb módosítható kockázati tényezőjeként azonosítják, és a fizikai aktivitás megbízható értékelési eszközei kulcsfontosságúak mind a kutatásban, mind a klinikai környezetben.

Hagyományosan a fizikai aktivitást és az ülő viselkedést elsősorban kérdőívekkel értékelték. A közelmúltban a gyorsulásmérőket széles körben alkalmazzák a fizikai aktivitás, az ülő viselkedés és az alvási szokások mérésére az öregedés során. Mégis, a márkák és modellek sokfélesége, a különféle értékelési protokollok (pl. az anatómiai helyek, a mintavétel gyakorisága), az adatfeldolgozás és az eredménymérések kihívást jelentenek a vizsgálatok eredményeinek értelmezésében és összehasonlíthatóságában. Ezért bizonyos korlátok ellenére a kérdőívek továbbra is fontos értékelési módszernek számítanak, különösen a nagyszabású vizsgálatokban. Annak érdekében, hogy áthidaljuk a kérdőívek és a gyorsulásmérők adatainak értelmezése közötti különbségeket az idősebb felnőttek körében, szükség van a fizikai aktivitásra és az ülő viselkedésre vonatkozó kérdőívek érvényesítésére ebben a populációban.

Az energiaráfordítást arra használták, hogy a gyorsulásmérő kimenetét fiziológiai eredményekké alakítsák át. Mindazonáltal számos kérdés továbbra is megoldatlan, köztük (1) az idősebb felnőttekre összpontosító korlátozott kalibrációs vizsgálatok; (2) a nyugalmi anyagcsere sebessége és a maximális fiziológiai kapacitás jellemzően csökken az öregedés előrehaladtával, ami a napi tevékenységeket "intenzívebbé" teszi egy idősebb ember számára, mint egy fiatalabb ember számára; és (3) a különböző testhelyzetekben mért ugyanazon gyorsulásmérő mérőszám teljesen eltérő fiziológiai eredményekhez köthető.

A gyorsulásmérők anatómiai elhelyezkedése szerint ilyen változatos élettani hatások a gyorsulásmérők metrikáinak szigorú harmonizációját kívánják meg a különböző intenzitású reprezentatív tevékenységek során felmerülő energiafelhasználással.

Ennek a 80 év felettiekre összpontosító módszertani tanulmánynak a céljai a következők:

  1. Különböző anatómiai pozíciókban lévő gyorsulásmérők vágási pontjainak kifejlesztése a különböző intenzitású fizikai aktivitásokhoz a laborban végzett félig standardizált napi feladatok energiafelhasználása alapján.
  2. validálja a gyorsulásmérőt különböző anatómiai pozíciókban a kettős címkével ellátott vízzel (DLW) mért energiafelhasználással, szabad életkörülmények között.
  3. validálja a meglévő fizikai aktivitással és ülő viselkedéssel kapcsolatos kérdőíveket a DLW-vel szemben szabad életkörülmények között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér

Becslések szerint a fizikai inaktivitás évente 5,3 millió halálesetet okoz világszerte, és a krónikus betegségek, a funkcionális veszteség és a fogyatékosság egyik legfontosabb módosítható kockázati tényezője. Az időskori fizikai inaktivitás helyes azonosítása és tanulmányozása érdekében a megbízható értékelési eszközök kulcsfontosságúak mind a kutatásban, mind a klinikai környezetben.

A hordható aktivitásmérők terén elért legújabb technológiai fejlesztések egyre több nagy, populáción alapuló tanulmányhoz vezettek, amelyek gyorsulásmérőket használnak a fizikai aktivitás, az ülő viselkedés (a teljes térfogat, intenzitás és mintázat tekintetében) és az alvás mérésére idősebb felnőttek körében. A gyorsulásmérők széleskörű használata azonban kihívásokat is jelent, ha a különböző márkákat és modelleket, különböző értékelési protokollokat (pl. anatómiai helyek, mintavételi gyakoriság), adatfeldolgozási eljárások és a különböző eredmények jelentése. Különböző gyorsulásmérő beállítások (pl. márka, modell, testhelyzet, inicializálási protokoll stb.) pusztán módszertani okok miatt megkérdőjelezheti a fizikai aktivitás egészségjavító hatásának és az ülő viselkedés káros hatásának értelmezését.

A gyorsulásmérők a gyorsulást mérik, amelyet a sebesség időbeli változásaként határoznak meg (Δv/t), amely számszerűsíti a mozgás térfogatát és intenzitását. Ezen túlmenően a gyorsulás egy nagyság- és iránykomponensű vektormennyiség, amely segítségével azonosítható a gyorsulásmérő gravitációhoz viszonyított helyzete. Ezért a gyorsulásmérőt a testtartás megkülönböztetésére is fel lehet használni (pl. ülve, állva, fekve) az elhelyezés helyétől függően.

Mivel a nyers gyorsulási jeleket nehéz értelmezni, általában kalibrációs vizsgálatokkal „lefordítják” őket fiziológiai eredményekre (pl. energiafelhasználás, oxigénfogyasztás) vagy viselkedési kategóriák (pl. ülés, séta, futás). A regressziós modellezés révén a kalibrációs vizsgálatok gyakran pontbecsléseket adnak az energiafelhasználásra a gyorsulásmérők számlálásaiból, vagy meghatározzák a gyorsulásmérő számlálásának tartományát a fizikai aktivitás különböző intenzitási szintjeihez. A gyorsulásmérő számlálásának ezt a tartományát „vágási pontoknak” nevezik a különböző intenzitású fizikai aktivitásokhoz.

A gyorsulásmérők használata előtt elsősorban a fizikai aktivitást és az ülő viselkedést értékelték kérdőívekkel. Annak ellenére, hogy a gyorsulásmérős vizsgálatok skálája gyorsan növekszik, a kérdőívek még mindig fontos értékelési módszernek számítanak a fizikai aktivitás és az ülő viselkedés felmérése során a nagyszabású vizsgálatok során. Néhány gyorsulásmérőt és kérdőívet objektíven mért energiafelhasználással validáltak. De a fizikai aktivitás kérdőíveknél az érvényesség objektív módszerekkel szemben (pl. gyorsulásmérő, pulzusmérő és kettős jelölésű víz) a legjobb esetben is mérsékeltnek bizonyult, és nagyon kevés validációs vizsgálat foglalkozott idősebb felnőttekkel. Annak érdekében, hogy a kérdőívek és a gyorsulásmérők adatait áthidalhassuk és értelmezzük az idősebb felnőttek körében, szükség van a fizikai aktivitásra és az ülő viselkedésre vonatkozó kérdőívek érvényesítésére ebben a populációban az energiafelhasználással.

Az energiaráfordítást korábban a gyorsulásmérők és a fizikai aktivitási kérdőívek mérőszámainak validálására használták. Mindazonáltal számos kérdés továbbra is megoldatlan: (1) annak ellenére, hogy e módszerek közötti korrelációról néhány tanulmány szerint magas, az egyetértés általában alacsony, különösen a megváltozott anyagcsere-állapotú populációkban, mint például az elhízott és túlsúlyos egyének; (2) Míg a fizikai aktivitás teljes mennyisége egyértelmű mérőszám, amely feltehetően pozitívan korrelál a teljes napi energiafelhasználással, az idősebb felnőttek fizikai aktivitásának intenzitását számos fiziológiai tényező befolyásolhatja, mint például a kardiovaszkuláris és neuromuszkuláris funkció, a gyulladásos állapot. és az alultápláltság. Nyugalmi metabolikus ráta (RMR) és maximális fiziológiai kapacitás (pl. a maximális oxigénfrissítés (VO2 max) jellemzően csökken az életkorral, ami különösen fontos lehet, mivel ugyanazok a napi tevékenységek valószínűleg „intenzívebbek” egy idősebb embernél, mint egy fiatalabbnál; (3) annak ellenére, hogy számos tevékenység-monitor hasonló mérőszámot biztosít (pl. számlálás/perc), a fiziológiai vonatkozások nagyon eltérőek lehetnek attól függően, hogy mit jelentenek ezek a mutatók. Például annak ellenére, hogy a csuklón és a csípőn elhelyezett gyorsulásmérők kimenete azonos lehet (szám/perc), az eltérő nagyságrendű gyorsulások fiziológiai mérőszámokkal (pl. energia, oxigénfelvétel). A gyorsulásmérők anatómiai elhelyezkedésének megfelelően sokféle élettani hatás megköveteli a gyorsulásmérők metrikáinak szigorú harmonizációját, valamint a különböző intenzitású reprezentatív tevékenységek energiafelhasználását.

A mai napig kevés a több testhelyzetben viselt gyorsulásmérővel végzett validációs tanulmány, és nem minden tanulmány használja az energiafelhasználást referenciaként. A fizikai aktivitás és az ülő viselkedés fiziológiai jelentésének szétválasztásának egyik módja a gyorsulásmérő kimenetének rögzítése a fiziológiai kapacitás objektív méréseihez, mint például a VO2 max, az oxigénfelvétel a félig standardizált tevékenységek során, amelyeket saját maga választott ütemben végeznek, és a teljes energiafogyasztás a szabad élet során. reprezentatív időszak alatt összegyűjtött feltételek. Ez hozzájárul a gyorsulásmérő adatainak mélyebb megértéséhez és pontos értelmezéséhez a közösségben élő idős felnőttek körében, és specifikusabb gyorsulásmérőn alapuló ajánlásokat ad a fizikai aktivitásra, különösen a legidősebb lakosság számára.

Célok

Ennek a módszertani tanulmánynak a céljai a következők:

  1. Csípő-, csukló-, comb- és alacsony háti gyorsulásmérő vágási pontok kialakítása a különböző intenzitású fizikai aktivitásokhoz az energiafelhasználás alapján a félig standardizált napi feladatok során 80 év felettiek számára.
  2. validálja a gyorsulásmérőt a csuklón, csípőn, combon és deréktájon az energiafelhasználás becsléséhez szabad életkörülmények között, az energiafelhasználás aranystandardja, a kettős címkével ellátott víz (DLW) szerint mérve.
  3. validálja a meglévő fizikai aktivitással és ülő viselkedéssel kapcsolatos kérdőíveket a 80 év felettiek szabad életkörülményei között az energiafelhasználás aranystandardja (DLW) alapján.

Toborzási és adatgyűjtési eljárások

A kutatók keresztmetszeti vizsgálatot végeznek kétféle adatgyűjtési móddal: 1) laboratóriumban; és 2) a terepen. A résztvevőket kétféleképpen toborozzák: 1) (A útvonal) személyesen hívják meg Odense önkormányzata által végzett rutin megelőző otthonlátogatások során; (B) vagy 2-es út) levélben hívták meg a közösségben élő idős polgárokat, akik Odense községben élnek. Azok, akik érdeklődést mutatnak a részvétel iránt, részletes írásos tájékoztatást kapnak a projektről, és a beleegyező nyilatkozat aláírása után orvosi szűrésre hívják őket. A teljes vizsgálati eljárás 14 napig tart, mivel a DLW-módszerhez vizeletmintákra van szükség az 1. és a 14. napon. Közben a résztvevőket meghívják, hogy vegyenek részt egy laboratóriumi teszten az energiafelhasználás mérésére a félig standardizált funkcionális feladatok során.

Statisztikai szempontok és adatkezelés Az adatok gyűjtése, bevitele és elemzése során részletes adatkezelési tervet kell követni. A laboratóriumi vizsgálati napon minden mérőeszköz szinkronban lesz a mérés megkezdése előtt.

A minta mérete Feltételezve, hogy a különböző gyorsulásmérők ugyanazt a fizikai aktivitási viselkedést képesek rögzíteni, a két értékelő közötti egyetértés tesztjében a Kappa-statisztikát használva a 95 alanyból álló minta 80%-os teljesítményt ér el a valódi 0,70-es Kappa-érték kimutatására, ha három kategória van. frekvenciák 0,01, 0,20 és 0,79. (amely a közepestől az erőteljesig terjedő tevékenységgel, enyhe aktivitással és ülő viselkedéssel eltöltött idő becsült százalékát jelenti ebben a populációban). Ez a teljesítményszámítás egy 0,05 alfa-értéken alapul.

Kutatási biobank létrehozása

A leírt projekthez kutatási biobankot (vér-, vizelet- és nyálminták) hoznak létre. A vérmintákat legkésőbb a projekt befejezése után 5 éven belül megsemmisítik. A vérmintákat az Egyetem (SDU) létesítményeiben veszik. Egy felhatalmazott nővér vagy orvosbiológiai laboratóriumi tudós felelős a résztvevők vérmintájának vételéért. A biobankot az SDU-ban fogják tárolni. Összesen 8 vizeletmintát vesznek minden résztvevőtől a projekt teljes időtartama alatt. A vizeletmintákat lefagyasztják és elemzés céljából az USA-ba küldik. A vizeletmintákat anonimizálják, és a kutatási biobankban tárolják a projekt végéig, amikor is a mintákat megsemmisítik. Egy képzett projektszemélyzet lesz felelős az alanyok vizeletmintáinak gyűjtéséért. Ebben a protokollban a Dél-Dániai Egyetem az összegyűjtött biológiai anyagok (vizeletminták) ellenőrzőjeként működik. Adatfeldolgozási megállapodások jönnek létre az SDU és a University of Wisconsin (USA) között; valamint az SDU és a University of California, Berkeley között. Az egyesült államokbeli adatfeldolgozó köteles betartani a személyes adatok védelmét szabályozó dán jogszabályokat.

Etikai megfontolások

A tanulmány kutatási tevékenységeit a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően végzik. Minden alany megkapja az Országos Egészségügyi Kutatásetikai Bizottság füzeteit az egészségügyi kutatási projektben való részvételhez fűződő személyiségi jogokról és a részvételről való döntés előtt mérlegelendő szempontokról. Ebben a tanulmányban idős felnőttek vesznek részt, akik veszélyeztetett egyéneknek minősülnek. Fontos a résztvevők autonómiájának elismerése és tiszteletben tartása, azaz a vizsgálatban való részvételről önállóan kell tudni dönteni, bármely szakaszban kilépési joggal. Ezen túlmenően ennek a populációnak megfelelő kommunikációs stratégiát alkalmaznak annak érdekében, hogy megelőzzék az idősebb felnőttek sebezhetőségének és megbélyegzésének fokozódását.

Ez a projekt értékes és újszerű ismereteket fog generálni arról, hogy a különböző gyorsulásmérőkkel mért fizikai aktivitás objektív mérése hogyan korrelál az energiafelhasználással a +80 éves közösségben élő polgárok körében; és hogy ezek a mintázatok különböznek-e a fehérjeszinttől függően. Ezek az ismeretek, amelyek felhasználhatók az alultáplált idős felnőttek megelőzési és kezelési stratégiáinak optimalizálására és megcélzására, előnyösek az egyes idős felnőttek és az egészségügyi szektor számára. Így a kutatók úgy vélik, hogy a vizsgálat előnyei nagyobbak, mint a részvételt követő korlátozott kényelmetlenségek. Az alanyokat a Dán Betegbiztosítási Szövetség fedezi, így pénzügyi kártérítési biztosítást kaphatnak arra az esetre, ha a kutatási projektben való részvétel során bármilyen kár keletkezne. Ezt az információt a résztvevők szóban és írásban is megkapják (a Nemzeti Egészségügyi Kutatási Etikai Bizottság füzeteiben) a toborzás során.

Minden személyes adat névtelenné válik, és a személyes adatok kezeléséről szóló törvénynek megfelelően teljes titoktartással kezeljük. A személyes adatok feldolgozásának folyamatát a Dél-Dániai Egyetem Dán Adatvédelmi Ügynökségének jelentik. Ebben a vizsgálati protokollban csak az anonimizált vizelet- és nyálmintákat küldik külföldre elemzésre (a részleteket korábban leírtuk), semmilyen más személyes adathoz (pl. CPR szám, cím, telefonszám stb.).

A résztvevők nem kapnak ellenszolgáltatást a vizsgálatban való részvételükért.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Odense, Dánia, 5230
        • Toborzás
        • University of Southern Denmark
        • Kutatásvezető:
          • Paolo Caserotti, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Li-Tang Tsai, PhD
        • Alkutató:
          • Jan Christian Brønd, PhD
        • Alkutató:
          • Eleanor Boyle, PhD
        • Alkutató:
          • Niels Ørtenblad, PhD
        • Alkutató:
          • Kurt Jensen, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

80 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közösségben élő 80 év feletti férfiak és nők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közösségben élő, 80 év feletti idős felnőttek.
  • Intakt kognitív funkciója van, 3-as pontszámmal értékelve a Minimental State értékelés (MMSE)14 rövid formájában.
  • Tájékozott beleegyező levelet írt alá.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szervi vagy mentális betegsége van az anamnézis alapján
  • Terminális rákja van.
  • Kemoterápián vannak.
  • kábítószerrel és/vagy alkohollal túlélt (>50 g alkohol naponta).
  • 2 hónapon belül új gyógyszert írtak fel, amely megváltoztathatja az anyagcserét.
  • Kórházban vagy ágyban fekszenek, mert a laboratóriumi feladatokat nem tudják ellátni, és a szabad életvitel alatti mozgás korlátozott lenne.
  • Azok, akiknek segédeszközökre (pl. kerekesszék, bot, sétáló stb.) van szükségük a laborvizsgálatokhoz.
  • Akik nem tudnak dánul beszélni és olvasni, mert nem tudják követni az utasításokat a laboratóriumban és a szabad életkörülmények között.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyorsulásmérővel mért fizikai aktivitás szabadon élő állapotban
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 14 nap
A fizikai aktivitás és az ülő viselkedés gyorsulásmérőkkel mérve több testhelyen, szabadon élő állapotban. A gyorsulásmérő nyers adatait szabványos protokoll szerint dolgozzák fel, és percenkénti számban összegzik vektor nagyságrendben.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 14 nap
Energiafelhasználás szabadon élhető állapotban
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 14 nap
Az oxigénfelvétel kétszeresen jelölt vízzel mérve szabadon élő körülmények között
A tanulmány befejezéséig átlagosan 14 nap
Gyorsulásmérővel mért fizikai aktivitás a laborban
Időkeret: Laboratóriumi mérési napokon 3 napig
A fizikai aktivitás és az ülő viselkedés gyorsulásmérőkkel mérve több testhelyen a laborban. A gyorsulásmérő nyers adatait szabványos protokoll szerint dolgozzák fel, és percenkénti számban összegzik vektor nagyságrendben.
Laboratóriumi mérési napokon 3 napig
Energiafelhasználás a laborban
Időkeret: Laboratóriumi mérési napokon 3 napig
Az oxigénfelvétel indirekt kalorimetriával mérve a laborban
Laboratóriumi mérési napokon 3 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ön által bejelentett fizikai aktivitás
Időkeret: Laboratóriumi mérési napokon 1 napig

Meglévő és ad hoc fizikai aktivitás kérdőívekkel mérve: Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív - rövid forma (IPAQ - rövid forma), Fizikai aktivitás skála időseknek (PASE).

IPAQ-SF: Az IPAQ-SF három területen méri a PA-t: gyaloglás, mérsékelt PA és erőteljes PA. A PA teljes mennyisége a három tartomány összege.

  • Minimum 0 MET-perc/hét
  • Maximum 19278 MET-perc/hét (csonka)

PASE: A műszer 65 éven felüliek számára alkalmas, és egy hét alatt önbevallott foglalkozási, háztartási és szabadidős tevékenységeket tartalmaz. A PASE pontszámokat a súlyok és a gyakorisági értékek alapján számítják ki a 12 tevékenységtípus mindegyikére vonatkozóan.

  • Minimum 0 PASE pontszám
  • Maximum 400 (vagy több) PASE pontszám

Fizikai aktivitás skála: A fizikai aktivitás skála egy 24 órás mérőszám, és egy mérőszámban tartalmazza az alvást, az ülő viselkedést, a munkát, a szabadidőt és a sporttevékenységet.

  • Minimum 25 MET-idő/nap
  • Maximum 150 MET-idő/nap
Laboratóriumi mérési napokon 1 napig
Önként bevallott ülő viselkedés
Időkeret: Laboratóriumi mérési napokon 1 napig

Az ülő viselkedési kérdőív (SBQ) segítségével mérve.

SBQ: Az SBQ az ülő viselkedéssel töltött időt méri különböző tartományokban hétköznapokon és hétvégéken.

  • Minimum 0 óra
  • Maximum 24 óra
Laboratóriumi mérési napokon 1 napig
Fehérje szint
Időkeret: Akár 4 napig
4 napos étkezési naplóval, fehérjeszűrővel, vérből származó biomarkerekkel mérve
Akár 4 napig
Izomtömeg DEXA vizsgálattal
Időkeret: Laboratóriumi mérési napokon 1 napig
DEXA szkenneléssel mérve
Laboratóriumi mérési napokon 1 napig
Izomtömeg
Időkeret: Akár 4 napig
D3-kreatin módszer
Akár 4 napig
Fogantyú erőssége
Időkeret: Laboratóriumi mérési napokon 1 napig
A markolat szilárdsága dinamométerrel mérve kg-ban.
Laboratóriumi mérési napokon 1 napig
Alsó végtag funkció
Időkeret: Laboratóriumi mérési napokon 1 napig
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB), 0-tól 12-ig terjedő pontszám, magasabb pontszám jobb működést jelez
Laboratóriumi mérési napokon 1 napig
Funkcionális járásteszt
Időkeret: Laboratóriumi mérési napokon 1 napig
Gyaloglási sebesség 6 perces járástesztből
Laboratóriumi mérési napokon 1 napig
Szív- és érrendszeri működés
Időkeret: Laboratóriumi mérési napokon 1 napig
VO2 max teszt
Laboratóriumi mérési napokon 1 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 65838
  • 5R01CA183570-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Minden személyes adat névtelenné válik, és a személyes adatok kezeléséről szóló törvénynek és a GDPR-nak megfelelően teljes bizalmasan kezeljük. A személyes adatok feldolgozásának folyamatát a Dél-Dániai Egyetem Dán Adatvédelmi Ügynökségének (Datatilsynet) jelentik be. Ebben a vizsgálati protokollban csak az anonimizált vizelet- és nyálmintákat küldik külföldre elemzésre (a részleteket korábban leírtuk), semmilyen más személyes adathoz (pl. CPR szám, cím, telefonszám stb.).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel