Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van objectief en subjectief gemeten fysieke activiteit versus energieverbruik bij oudere volwassenen

26 maart 2021 bijgewerkt door: Paolo Caserotti, University of Southern Denmark

ENerGetics in Old AGE (ENGAGE-onderzoek) - Validatie van meerdere versnellingsmeters en vragenlijsten over lichamelijke activiteit tegen indirecte calorimetrie onder laboratorium- en vrijlevende omstandigheden bij zeer oude volwassenen

Lichamelijke inactiviteit wordt geïdentificeerd als een van de belangrijkste beïnvloedbare risicofactoren voor chronische ziekten, functieverlies en invaliditeit, en betrouwbare beoordelingsinstrumenten van fysieke activiteit zijn cruciaal in zowel onderzoeks- als klinische omgevingen.

Traditioneel worden fysieke activiteit en sedentair gedrag voornamelijk beoordeeld met vragenlijsten. Onlangs zijn versnellingsmeters op grote schaal gebruikt om fysieke activiteit, sedentair gedrag en slaappatronen bij veroudering te meten. Toch is de diversiteit aan merken en modellen, verschillende beoordelingsprotocollen (bijv. anatomische locaties, bemonsteringsfrequentie), gegevensverwerking en uitkomstmaten vormden uitdagingen voor de interpretatie en vergelijkbaarheid van resultaten tussen studies. Daarom worden vragenlijsten, ondanks enkele beperkingen, nog steeds beschouwd als een belangrijke beoordelingsmethode, vooral in grootschalige onderzoeken. Om de verschillen in de interpretatie van gegevens van vragenlijsten naar versnellingsmeters bij ouderen te overbruggen, is er behoefte aan bestaande vragenlijsten over fysieke activiteit en sedentair gedrag met energieverbruik in deze populatie.

Energieverbruik is gebruikt om de output van de versnellingsmeter te "vertalen" naar fysiologische uitkomsten. Desalniettemin blijven verschillende problemen onopgelost, waaronder (1) beperkte kalibratiestudies gericht op oudere volwassenen; (2) de stofwisseling in rust en de maximale fysiologische capaciteit nemen doorgaans af met het ouder worden, waardoor dagelijkse activiteiten voor een oudere persoon "intensiever" worden dan voor een jongere persoon; en (3) dezelfde metriek van de versnellingsmeter gemeten op verschillende lichaamsposities kan worden gekoppeld aan totaal verschillende fysiologische uitkomsten.

Een dergelijke diverse fysiologische impact volgens de anatomische plaatsing van versnellingsmeters vereist een rigoureuze harmonisatie van meetwaarden van de versnellingsmeters met het energieverbruik tijdens representatieve activiteiten met verschillende intensiteiten.

De doelstellingen van dit methodologisch onderzoek gericht op 80+-jarigen zijn:

  1. ontwikkel snijpunten van versnellingsmeters op verschillende anatomische posities voor verschillende intensiteiten van fysieke activiteit op basis van energieverbruik tijdens semi-gestandaardiseerde dagelijkse taken in het laboratorium.
  2. valideer versnellingsmeter op verschillende anatomische posities tegen energieverbruik gemeten door dubbel gelabeld water (DLW) in vrijlevende omstandigheden.
  3. valideren van bestaande vragenlijsten over fysieke activiteit en sedentair gedrag tegen DLW in vrijlevende omstandigheden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Lichamelijke inactiviteit veroorzaakt wereldwijd naar schatting 5,3 miljoen sterfgevallen per jaar en wordt geïdentificeerd als een van de belangrijkste beïnvloedbare risicofactoren voor chronische ziekten, functieverlies en invaliditeit. Om fysieke inactiviteit op oudere leeftijd correct te identificeren en te bestuderen, zijn betrouwbare beoordelingsinstrumenten cruciaal in zowel onderzoeks- als klinische settings.

Recente technologische ontwikkelingen op het gebied van draagbare activiteitsmonitors hebben geleid tot een groeiend aantal grote, op de bevolking gebaseerde onderzoeken waarbij versnellingsmeters worden gebruikt om fysieke activiteit, sedentair gedrag (in termen van totaal volume, intensiteit en patroon) en slaap bij oudere volwassenen te meten. Het brede gebruik van versnellingsmeters brengt echter ook uitdagingen met zich mee bij het vergelijken van de resultaten van verschillende onderzoeken die verschillende merken en modellen gebruiken, verschillende beoordelingsprotocollen (bijv. anatomische locaties, bemonsteringsfrequentie), gegevensverwerkingsprocedures en rapporteer verschillende uitkomsten. Verschillende versnellingsmeteropstellingen (d.w.z. merk, model, lichaamshouding, initialisatieprotocol, enz.) kunnen de interpretatie van het gezondheidsbevorderende effect van fysieke activiteit en het nadelige effect van sedentair gedrag in twijfel trekken, simpelweg vanwege methodologische problemen.

Versnellingsmeters meten versnelling, gedefinieerd als de verandering in snelheid in de tijd (Δv/t), die het volume en de intensiteit van beweging kwantificeert. Bovendien is versnelling een vectorgrootheid met componenten van grootte en richting, die kan worden gebruikt om de positie van de versnellingsmeter in relatie tot de zwaartekracht te identificeren. Daarom zou de versnellingsmeter ook kunnen worden gebruikt om houding te onderscheiden (bijv. zittend, staand, liggend) afhankelijk van de plaats van plaatsing.

Aangezien onbewerkte acceleratiesignalen moeilijk te interpreteren zijn, worden ze typisch "vertaald" door kalibratiestudies naar fysiologische uitkomsten (bijv. energieverbruik, zuurstofverbruik) of gedragscategorieën (bijv. zitten, lopen, rennen). Door middel van regressiemodellering produceren kalibratiestudies vaak puntschattingen van het energieverbruik op basis van versnellingsmetertellingen of stellen ze een reeks versnellingsmetertellingen vast voor verschillende intensiteitsniveaus van fysieke activiteit. Dit bereik van versnellingsmetertellingen wordt "cut-points" genoemd voor verschillende intensiteiten van fysieke activiteit.

Vóór het gebruik van versnellingsmeters werden fysieke activiteit en sedentair gedrag voornamelijk beoordeeld met vragenlijsten. Zelfs nu de schaal van accelerometer-onderzoeken snel groeit, worden vragenlijsten nog steeds beschouwd als een belangrijke beoordelingsmethode bij het beoordelen van fysieke activiteit en sedentair gedrag in grootschalige onderzoeken. Sommige versnellingsmeters en vragenlijsten zijn gevalideerd door objectief gemeten energieverbruik. Maar voor vragenlijsten over lichaamsbeweging is de validiteit ten opzichte van objectieve methoden (bijv. accelerometrie, hartslagmeter en dubbel gelabeld water) bleken op zijn best matig te zijn en zeer weinig validatiestudies waren gericht op oudere volwassenen. Om gegevens van vragenlijsten naar versnellingsmeters bij oudere volwassenen te overbruggen en te interpreteren, is er behoefte aan bestaande vragenlijsten over fysieke activiteit en sedentair gedrag met energieverbruik in deze populatie.

Energieverbruik is eerder gebruikt om versnellingsmeters en vragenlijsten over fysieke activiteit te valideren. Desalniettemin blijven verschillende problemen onopgelost: (1) ondanks dat in enkele onderzoeken is gemeld dat de correlatie tussen deze methoden hoog is, is de overeenstemming over het algemeen laag, vooral in populaties met veranderde metabolische toestanden, zoals personen met obesitas en overgewicht; (2) hoewel het totale volume van fysieke activiteit een duidelijke maatstaf is die vermoedelijk positief gecorreleerd is met het totale dagelijkse energieverbruik, kan de intensiteit van fysieke activiteit bij oudere volwassenen worden beïnvloed door een aantal fysiologische determinanten zoals cardiovasculaire en neuromusculaire functie, ontstekingsstatus en ondervoeding. Rustmetabolisme (RMR) en maximale fysiologische capaciteit (bijv. maximale zuurstofupdate (VO2 max) neemt doorgaans af met de leeftijd, wat vooral belangrijk kan zijn omdat dezelfde dagelijkse activiteiten waarschijnlijk "intensiever" zijn voor een oudere persoon in vergelijking met een jongere persoon; (3) ondanks het feit dat tal van activiteitenmonitors vergelijkbare meetwaarden bieden (bijv. tellingen/minuten), kan de fysiologische implicatie sterk verschillen, afhankelijk van waar dergelijke statistieken voor staan. Ondanks dat bijvoorbeeld de uitvoer van versnellingsmeters die op de pols en op de heup zijn geplaatst identiek kan zijn (aantal/minuten), kan de verschillende mate van versnelling een geheel andere fysiologische relatie hebben wanneer deze wordt beoordeeld door fysiologische metrieken (bijv. energie, zuurstofopname). Een dergelijke diverse fysiologische impact volgens de anatomische plaatsing van versnellingsmeters vereist een rigoureuze harmonisatie van meetwaarden van de versnellingsmeters in combinatie met energieverbruik in representatieve activiteiten met verschillende intensiteiten.

Tot op heden zijn validatiestudies met versnellingsmeters die op meerdere lichaamshoudingen worden gedragen schaars en niet alle studies gebruiken energieverbruik als referentie. Een manier om de fysiologische betekenis van fysieke activiteit en sedentair gedrag te ontwarren, is door de output van de versnellingsmeter te verankeren aan objectieve metingen van fysiologische capaciteit zoals VO2 max, zuurstofopname tijdens semi-gestandaardiseerde activiteiten die worden uitgevoerd in een zelfgekozen tempo en algeheel energieverbruik tijdens vrij leven. condities verzameld over een representatieve periode. Dit zal bijdragen tot een beter begrip en nauwkeurigere interpretatie van de gegevens van de versnellingsmeter bij thuiswonende ouderen en tot meer specifieke op versnellingsmetrie gebaseerde aanbevelingen voor fysieke activiteit, vooral voor de oudste bevolking.

Doelstellingen

De doelstellingen van deze methodologische studie zijn:

  1. heup-, pols-, dij- en onderrug-afsnijdpunten voor versnellingsmeters ontwikkelen voor verschillende intensiteiten van fysieke activiteit op basis van energieverbruik tijdens semi-gestandaardiseerde dagelijkse taken voor 80+-jarigen.
  2. valideer accelerometrie bij de pols, heup, dij en lage rug voor het schatten van het energieverbruik in vrijlevende omstandigheden, gemeten aan de hand van de gouden standaard voor energieverbruik, dubbel gelabeld water (DLW).
  3. valideren van bestaande vragenlijsten over fysieke activiteit en sedentair gedrag tegen de gouden standaard van energieverbruik (DLW) in vrijlevende omstandigheden bij 80+-jarigen.

Procedures voor werving en gegevensverzameling

De onderzoekers zullen een dwarsdoorsnedeonderzoek uitvoeren met twee manieren van gegevensverzameling: 1) in het laboratorium; en 2) in het veld. Deelnemers worden geworven via twee trajecten: 1)(traject A) persoonlijk uitgenodigd tijdens de routinematige preventieve huisbezoeken die worden uitgevoerd door de gemeente Odense; (traject B) of 2) uitgenodigd via een brief aan thuiswonende ouderen die in de gemeente Odense wonen. Degenen die interesse tonen om deel te nemen, ontvangen vervolgens gedetailleerde schriftelijke informatie over het project en worden na ondertekening van een geïnformeerde toestemming uitgenodigd voor een medische screening. De gehele testprocedure zal 14 dagen beslaan, aangezien urinemonsters voor de DLW-methode nodig zijn op dag 1 en dag 14. Tussendoor worden deelnemers uitgenodigd voor een laboratoriumtest voor het meten van het energieverbruik tijdens semi-gestandaardiseerde functionele taken.

Statistische overwegingen en gegevensbeheer Bij het verzamelen, invoeren en analyseren van gegevens wordt een gedetailleerd gegevensbeheerplan gevolgd. Op de laboratoriumonderzoeksdag worden alle meetapparatuur gesynchroniseerd voordat de meting begint.

Steekproefomvang Ervan uitgaande dat verschillende versnellingsmeters hetzelfde fysieke activiteitsgedrag kunnen vastleggen, bereikt in een test voor overeenstemming tussen twee beoordelaars met behulp van de Kappa-statistiek een steekproefomvang van 95 proefpersonen 80% vermogen om een ​​echte Kappa-waarde van 0,70 te detecteren wanneer er 3 categorieën zijn met frequenties gelijk aan 0,01, 0,20 en 0,79. (vertegenwoordigt het geschatte percentage van de tijd besteed aan matige tot zware activiteit, lichte activiteit en sedentair gedrag in deze populatie). Deze vermogensberekening is gebaseerd op een alfa van 0,05.

Oprichting van een onderzoeksbiobank

Voor het beschreven project zal een onderzoeksbiobank (bloed-, urine- en speekselmonsters) worden aangelegd. De bloedmonsters worden uiterlijk 5 jaar na afloop van het project vernietigd. Bloedafname vindt plaats op de faciliteiten van de Universiteit (SDU). Een bevoegde verpleegkundige of biomedische laboratoriumwetenschapper zal verantwoordelijk zijn voor het verkrijgen van bloedmonsters van de deelnemers. De biobank wordt bij SDU opgeslagen. In totaal zullen gedurende de gehele projectperiode van elke deelnemer 8 urinemonsters worden afgenomen. Urinemonsters worden ingevroren en voor analyse naar de VS gestuurd. De urinemonsters worden geanonimiseerd en bewaard in de onderzoeksbiobank tot het einde van het project, waarna de monsters worden vernietigd. Een getraind projectpersoneel zal verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van urinemonsters van de proefpersonen. In dit protocol treedt de Universiteit van Zuid-Denemarken op als de controller van de verzamelde biologische materialen (urinemonsters). Gegevensverwerkingsovereenkomsten zullen worden gesloten tussen SDU en de Universiteit van Wisconsin, VS; en tussen SDU en University of California, Berkeley. De Amerikaanse verwerker zal zich houden aan de Deense wetgeving inzake de bescherming van persoonsgegevens.

Ethische overwegingen

De onderzoeksactiviteiten van deze studie zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Alle proefpersonen ontvangen de pamfletten van de National Committee on Health Research Ethics over persoonlijke rechten bij deelname aan een gezondheidsonderzoeksproject en aspecten waarmee rekening moet worden gehouden voordat wordt besloten deel te nemen. Bij dit onderzoek zullen oudere volwassenen betrokken zijn, die als kwetsbare individuen worden beschouwd. Het is belangrijk om de autonomie van de deelnemers te erkennen en te respecteren, d.w.z. ze moeten zelf kunnen beslissen over hun deelname aan het onderzoek met het recht om zich in elk stadium terug te trekken. Bovendien zal een communicatiestrategie worden toegepast die geschikt is voor deze populatie om elk risico van toenemende kwetsbaarheid en stigmatisering van ouderen te voorkomen.

Dit project zal waardevolle en nieuwe kennis genereren over hoe objectieve meting van fysieke activiteit, gemeten door verschillende versnellingsmeters op hetzelfde individu, verband houdt met het energieverbruik van 80-jarige thuiswonende burgers; en of deze patronen verschillen naargelang het eiwitniveau. Deze kennis, die kan worden gebruikt om de preventieve en behandelingsstrategieën voor ondervoede ouderen te optimaliseren en te richten, biedt dus een voordeel voor de individuele oudere en voor de gezondheidszorg. De onderzoekers zijn dus van mening dat de voordelen van het onderzoek groter zijn dan de beperkte ongemakken die kunnen voortvloeien uit deelname. Proefpersonen worden gedekt door de Deense Vereniging voor Patiëntenverzekeringen en kunnen dus een financiële vergoeding ontvangen voor het geval er schade ontstaat tijdens deelname aan het onderzoeksproject. Deze informatie zal zowel mondeling als schriftelijk aan de deelnemers worden verstrekt (in de pamfletten van de National Committee on Health Research Ethics) tijdens de werving.

Alle persoonsgegevens worden geanonimiseerd en vertrouwelijk behandeld in overeenstemming met de Wet Verwerking Persoonsgegevens. De procedure voor de verwerking van persoonsgegevens wordt gerapporteerd aan het Deense bureau voor gegevensbescherming aan de Universiteit van Zuid-Denemarken. In dit onderzoeksprotocol worden alleen de geanonimiseerde urine- en speekselmonsters naar het buitenland gestuurd voor analyse (details eerder beschreven) zonder koppeling met andere persoonlijke gegevens (bijv. reanimatienummer, adres, telefoonnummer enz.).

Deelnemers ontvangen geen vergoeding voor hun deelname aan het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Odense, Denemarken, 5230
        • Werving
        • University of Southern Denmark
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paolo Caserotti, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Li-Tang Tsai, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jan Christian Brønd, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Eleanor Boyle, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Niels Ørtenblad, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Kurt Jensen, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

80 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zelfstandig wonende mannen en vrouwen van 80 jaar en ouder.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfstandig wonende ouderen van 80+ jaar.
  • Een intacte cognitieve functie hebben, beoordeeld met een score ≥ 3 in de korte vorm van de Minimental State Evaluation (MMSE)14.
  • Ondertekende een geïnformeerde toestemmingsverklaring.

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een ernstige organische of mentale ziekte zoals bepaald door de geschiedenis
  • Heb terminale kanker.
  • Zijn op chemotherapie.
  • Drugs- en/of alcoholmisbruik hebben (>50 g alcohol per dag).
  • Binnen 2 maanden nieuwe medicijnen hebben gekregen die de stofwisseling kunnen veranderen.
  • Zijn opgenomen in het ziekenhuis of bedlegerig omdat ze geen van de taken in het laboratorium kunnen uitvoeren en beweging tijdens de vrijlevende activiteit beperkt zou zijn.
  • Degenen die hulpmiddelen nodig hebben (inclusief rolstoel, wandelstok, rollators etc..) voor laboratoriumtesten.
  • Degenen die geen Deens kunnen spreken en lezen omdat ze de instructies in het laboratorium en tijdens de vrijlevende omstandigheden niet kunnen opvolgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Accelerometer-beoordeelde fysieke activiteit in vrijlevende toestand
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
Lichamelijke activiteit en sedentair gedrag gemeten met versnellingsmeters op meerdere lichaamslocaties in vrijlevende toestand. Ruwe versnellingsmetergegevens worden verwerkt in een standaardprotocol en samengevat in tellingen per minuut in vectormagnitude.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
Energieverbruik in vrijlevende toestand
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
Zuurstofopname gemeten door dubbel gelabeld water onder vrijlevende omstandigheden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
Accelerometer-beoordeelde fysieke activiteit in het lab
Tijdsspanne: Tijdens lab meetdagen tot 3 dagen
Lichamelijke activiteit en sedentair gedrag gemeten met versnellingsmeters op meerdere lichaamslocaties in het laboratorium. Ruwe versnellingsmetergegevens worden verwerkt in een standaardprotocol en samengevat in tellingen per minuut in vectormagnitude.
Tijdens lab meetdagen tot 3 dagen
Energieverbruik in het lab
Tijdsspanne: Tijdens lab meetdagen tot 3 dagen
Zuurstofopname gemeten door indirecte calorimetrie in het lab
Tijdens lab meetdagen tot 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Tijdens lab meetdagen tot 1 dag

Gemeten aan de hand van bestaande en ad-hoc vragenlijsten over fysieke activiteit: International Physical Activity Questionnaire--short form (IPAQ--short form), Physical Activity Scale for the Elderly (PASE).

IPAQ-SF: IPAQ-SF meet PA in drie domeinen: wandelen, matige PA en krachtige PA. De totale hoeveelheid PA is de som van de drie domeinen.

  • Minimaal 0 MET-minuten/week
  • Maximaal 19278 MET-minuten/week (ingekort)

PASE: Het instrument is geschikt voor 65-plussers en bestaat uit zelfgerapporteerde beroeps-, huishoudelijke- en vrijetijdsactiviteiten gedurende een periode van een week. PASE-scores worden berekend op basis van gewichten en frequentiewaarden voor elk van de 12 soorten activiteiten.

  • Minimaal 0 PASE-score
  • Maximaal 400 (of meer) PASE-score

Lichamelijke Activiteitsschaal: De Lichamelijke Activiteitsschaal is een 24-uursmeting en omvat slaap, sedentair gedrag, werk, vrije tijd en sportactiviteit in één maat.

  • Minimaal 25 MET-tijd/dag
  • Maximaal 150 MET-tijd/dag
Tijdens lab meetdagen tot 1 dag
Zelfgerapporteerd sedentair gedrag
Tijdsspanne: Tijdens lab meetdagen tot 1 dag

Gemeten door de Sedentary Behavior Questionnaire (SBQ).

SBQ: De SBQ meet de tijd doorgebracht in sedentair gedrag op verschillende domeinen tijdens weekdagen en weekenddagen.

  • Minimaal 0 uur
  • Maximaal 24 uur
Tijdens lab meetdagen tot 1 dag
Eiwit niveau
Tijdsspanne: Tot 4 dagen
Gemeten aan de hand van 4-daags voedingsdagboek, eiwitscreener, biomarkers uit bloed
Tot 4 dagen
Spiermassa met DEXA-scan
Tijdsspanne: Tijdens lab meetdagen tot 1 dag
Gemeten met DEXA-scan
Tijdens lab meetdagen tot 1 dag
Spiermassa
Tijdsspanne: Tot 4 dagen
D3-creatine-methode
Tot 4 dagen
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Tijdens lab meetdagen tot 1 dag
Handgreepkracht gemeten met de dynamometer in kg.
Tijdens lab meetdagen tot 1 dag
Functie onderste extremiteit
Tijdsspanne: Tijdens lab meetdagen tot 1 dag
Short Physical Performance Battery (SPPB), scores van 0 tot 12, een hogere score duidt op een betere functie
Tijdens lab meetdagen tot 1 dag
Functionele looptest
Tijdsspanne: Tijdens lab meetdagen tot 1 dag
Loopsnelheid vanaf 6 minuten looptest
Tijdens lab meetdagen tot 1 dag
Cardiovasculaire functie
Tijdsspanne: Tijdens lab meetdagen tot 1 dag
VO2 max-test
Tijdens lab meetdagen tot 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 65838
  • 5R01CA183570-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle persoonsgegevens worden geanonimiseerd en vertrouwelijk behandeld in overeenstemming met de Wet Verwerking Persoonsgegevens en de AVG. De procedure voor de verwerking van persoonsgegevens wordt gerapporteerd aan het Deense bureau voor gegevensbescherming (Datatilsynet) aan de Universiteit van Zuid-Denemarken. In dit onderzoeksprotocol worden alleen de geanonimiseerde urine- en speekselmonsters naar het buitenland gestuurd voor analyse (details eerder beschreven) zonder koppeling met andere persoonlijke gegevens (bijv. reanimatienummer, adres, telefoonnummer enz.).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren