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유연한 방광경 검사를 위한 aView™ 2 Advance와 함께 Ambu® aScope™ 4 Cysto의 효과

2026년 6월 4일 업데이트: Ambu Inc.

가요성 방광경 검사용 Ambu® aView™ 2 Advance와 함께 Ambu® aScope™ 4 Cysto의 효과를 평가하기 위한 임상 조사

이 연구의 목적은 일상적인 유연한 재사용 방광경과 비교하여 요관 스텐트 제거를 위한 일회용 Ambu® aScope™ 4 Cysto의 사용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 요관 스텐트 제거를 위한 일상적인 유연한 재사용 가능 방광경(치료 표준)과 비교하여 Ambu® aScope™ 4 Cysto(일회용 방광경)의 효과에 대한 전향적, 무작위, 다기관, 시판 후 조사입니다. 조사에는 약 102명의 피험자가 포함될 것입니다(1:1 비율로 무작위화).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인(남성 또는 여성), ≥18세
  2. 일상적인 유연한 방광경 검사를 받는 환자
  3. 비뇨기계에 제거할 준비가 된 요관 스텐트가 있는 환자.
  4. 활성 요로 감염 없음
  5. 피험자는 정보에 입각한 동의 및 HIPAA 승인에 기꺼이 서명하고 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 이전 방광/요도 재건 수술의 병력.
  2. 후속 조치/감시 목적으로 방광경 검사를 받는 고급 방광암 또는 방광 상피내 암종의 병력.
  3. 알려진 통과 불가능한 요도 협착
  4. 활동성 요로 감염(UTI)이 있는 발열 환자
  5. 급성 감염이 있는 대상자(급성 요도염, 급성 전립선염, 급성 부고환염)
  6. 중증 응고병증이 있는 피험자
  7. 환자가 연구 요구 사항을 읽거나 이해할 수 없음
  8. 환자가 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
  9. 조사자의 의견에 따르면 피험자는 심각한 동반 질환, 열악한 전반적인 신체적/정신적 건강 및/또는

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ambu® aScope™ 4 시스토
Ambu® aScope™ 4 Cysto(일회용 방광경)로 수행된 요관 스텐트 제거 절차.
장치: 스텐트 제거에 사용되는 aView™ 2 Advance가 포함된 Ambu® aScope™ 4 Cysto
스텐트 제거를 위한 일회용 방광경을 이용한 시술
활성 비교기: 치료 기준(SOC)
표준 치료(재사용 방광경)로 수행된 요관 스텐트 제거 절차.
장치: 스텐트 제거에 사용되는 표준 치료 재사용 방광경
재사용 가능한 방광경을 이용한 스텐트 제거 시술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Successful Stent Removal
기간: Procedure Date (Day 0)

The success rate of the Ambu® aScope™ 4 Cysto and the Ambu® aView™ 2 Advance for stent removal procedures performed in the outpatient setting.

Primary outcome is number of participants with successful stent removal with the Ambu® aScope™ 4 Cysto and the Ambu® aView™ 2 Advance compared to the Standard of Care.
Procedure Date (Day 0)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Conversion Rate
기간: Procedure date (day 0)
Rate of conversion from one cystoscope to another to successfully complete the procedure
Procedure date (day 0)
Device Deficiency Rate
기간: Procedure date (day 0)
Reported rate of device deficiencies.
Procedure date (day 0)
Cumulative Procedure Time
기간: Procedure Date (Day 0)

Comparison of the Cumulative Procedure Time between the Ambu® aScope™ 4 cysto and the site's SOC reusable flexible cystoscope as measured by:

  1. Scope preparation for procedure
  2. Actual procedure time (insertion of cystoscope to removal of cystoscope) and
  3. Time to dispose of or prepare for reprocessing of cystoscopy equipment.
Procedure Date (Day 0)
Evaluation of User Experience
기간: Clinician Questionnaire; completed within one (1) day of procedure date (Day 0).

Clinician satisfaction rated on a five-point scale (1-5) with 5 being the better outcome.

  1. Ease of insertion
  2. Ability to visualize anatomical landmarks and/or urothelium changes
  3. Perception of image quality
  4. Maneuverability in the bladder
  5. Scope articulation with tools in the working channel
  6. Visualization while tools are in the working channel
Clinician Questionnaire; completed within one (1) day of procedure date (Day 0).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ambu Inc.

협력자

Ambu A/S

수사관

  • 연구 책임자: Elizabeth Smith, Ambu Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CIS-023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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