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柔軟な膀胱鏡検査のための aView™ 2 Advance を備えた Ambu® aScope™ 4 Cysto の有効性

2022年9月14日 更新者：Ambu Inc.

柔軟な膀胱鏡検査のための Ambu® aView™ 2 Advance を使用した Ambu® aScope™ 4 Cysto の有効性を評価するための臨床調査

この研究の目的は、通常の柔軟で再利用可能な膀胱鏡と比較して、尿管ステントの除去のためのシングルユース Ambu® aScope™ 4 Cysto の使用を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、尿管ステント除去のための通常の柔軟で再利用可能な膀胱鏡 (標準治療) と比較した、Ambu® aScope™ 4 Cysto (使い捨て膀胱鏡) の有効性に関する前向き無作為化多施設市販後調査です。 調査には、約 102 人の被験者が含まれます (1:1 の比率で無作為化)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • The Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin-Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 大人（男性または女性）、18歳以上
  2. 定期的な軟性膀胱鏡検査を受けている患者
  3. 泌尿器系に尿管ステントがあり、すぐに取り外せる患者。
  4. 活動性尿路感染症はありません
  5. -被験者はインフォームドコンセントとHIPAA承認に署名する意思があり、署名することができ、プロトコルの要件に準拠しています。

除外基準:

  1. -以前の膀胱/尿道再建手術の病歴。
  2. -高悪性度膀胱がんまたは膀胱の上皮内がんの病歴、フォローアップ/監視目的で膀胱鏡検査を受けている。
  3. 既知の通過不可能な尿道狭窄
  4. 活動性尿路感染症（UTI）の発熱患者
  5. 急性感染症（急性尿道炎、急性前立腺炎、急性精巣上体炎）のある方
  6. 重度の凝固障害のある被験者
  7. -患者は研究要件を読んだり理解したりすることができません
  8. -患者は、研究に参加するための書面による同意を提供できない、または提供したくない.
  9. -治験責任医師の意見では、重度の併存疾患、一般的な身体的/精神的健康状態の悪化、および/または

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ambu® aScope™ 4 シスト
Ambu® aScope™ 4 Cysto (使い捨て膀胱鏡) を使用した尿管ステント除去手順。
デバイス：Ambu® aScope™ 4 Cysto と aView™ 2 Advance をステント除去に使用
使い捨て膀胱鏡を使用したステント抜去術
アクティブコンパレータ：スタンダード オブ ケア (SOC)
標準的なケア（再利用可能な膀胱鏡）で行われる尿管ステント除去手順。
デバイス：ステント除去に使用される標準治療の再利用可能な膀胱鏡
再使用可能な膀胱鏡を使用したステント抜去術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ambu® aScope™ 4 Cysto および Ambu® aView™ 2 Advance の、外来で行われるステント除去処置の成功率。
時間枠：手続き日（0日目）
Ambu® aScope™ 4 Cysto および Ambu® aView™ 2 Advance によるステント除去処置の成功率。
手続き日（0日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ambu® aScope™ 4 Cysto と Ambu® aView™ 2 Advance を、外来患者の設定で行われたステント除去手順と、スコープの性能に関する標準的なケアの再利用可能なスコープとの比較。
時間枠：手続き日（0日目）
Ambu® aScope™ 4 Cysto と Ambu® aView™ 2 Advance を、外来患者設定で行われたステント除去手順と、手順の成功率、変換率、およびデバイスの欠陥率によって測定されたスコープの性能に関する標準治療の再利用可能なスコープとの比較。
手続き日（0日目）
Ambu® aScope™ 4 シストとサイトの SOC 再利用可能な柔軟な膀胱鏡との間の累積処置時間の比較。
時間枠：手続き日（0日目）

Ambu® aScope™ 4 シストとサイトの SOC 再利用可能軟性膀胱鏡との累積処置時間の比較:

  1. 手順の範囲の準備
  2. 実際の処置時間（膀胱鏡の挿入から膀胱鏡の除去まで）および
  3. 膀胱鏡検査機器の廃棄または再処理の準備にかかる時間。
手続き日（0日目）
膀胱鏡検査中のユーザー エクスペリエンスを評価します。
時間枠：臨床医アンケート;手続き日（0 日目）から 1 日以内に完了します。

臨床医の満足度は 5 段階 (1 ～ 5) で評価され、5 がより良い結果です。

  1. 挿入のしやすさ
  2. 解剖学的ランドマークおよび/または尿路上皮の変化を視覚化する機能
  3. 画質の知覚
  4. 膀胱内の操作性
  5. ワーキング チャンネルのツールを使用したスコープ アーティキュレーション
  6. ツールが作業チャネルにある間の視覚化
臨床医アンケート;手続き日（0 日目）から 1 日以内に完了します。
安全性エンドポイント
時間枠：処置後7～10日

安全性は、重大性およびデバイスおよび/または手順との関連性に基づく有害事象の発生率に基づいて評価されます。

  1. 処置後 10 日までに報告されたすべてのデバイスおよび/または処置に関連する有害事象
  2. 処置後 10 日間のすべての重篤な有害事象 (SAE)
処置後7～10日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ambu Inc.

協力者

Ambu A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Elizabeth Smith、Ambu Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月27日

一次修了 (実際)

2022年7月15日

研究の完了 (実際)

2022年7月20日

試験登録日

最初に提出

2021年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月31日

最初の投稿 (実際)

2021年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月14日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CIS-023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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