Effektiviteten af Ambu® aScope™ 4 Cysto med aView™ 2 Advance for fleksibel cystoskopi
4. juni 2026 opdateret af: Ambu Inc.
Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af Ambu® aScope™ 4 Cysto med Ambu® aView™ 2 Advance for fleksibel cystoskopi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af Ambu® aScope™ 4 Cysto til engangsbrug til fjernelse af ureterale stenter sammenlignet med rutinemæssige fleksible genanvendelige cystoskoper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, multicenter, post-market undersøgelse af effektiviteten af Ambu® aScope™ 4 Cysto (engangscystoskop) sammenlignet med rutinemæssige fleksible genanvendelige cystoskoper (standardbehandling) til fjernelse af ureterale stents.
Undersøgelsen vil omfatte cirka 102 forsøgspersoner (randomiseret i forholdet 1:1).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (mand eller kvinde), ≥18 år
- Patient, der gennemgår rutinemæssig fleksibel cystoskopi
- Patient med en ureteral stent i urinsystemet, der er klar til at blive fjernet.
- Ingen aktiv urinvejsinfektion
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at underskrive informeret samtykke og HIPAA-godkendelse og overholde kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere blære/urethral rekonstruktiv kirurgi.
- Anamnese med højgradig blærekræft eller carcinom in-situ af blæren, under cystoskopi til opfølgnings-/overvågningsformål.
- Kendt upasselig urethral forsnævring
- Febril patient med aktiv urinvejsinfektion (UTI)
- Personer med akut infektion (akut urethritis, akut prostatitis, akut epididymitis)
- Person med svær koagulopati
- Patienten er ikke i stand til at læse og/eller forstå undersøgelseskravene
- Patienten er ude af stand til eller ønsker at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har efter efterforskerens opfattelse en alvorlig komorbiditet, dårligt generelt fysisk/psykisk helbred og/eller en tilstand, der ikke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ambu® aScope™ 4 Cysto
Procedure for fjernelse af ureterstent udført med Ambu® aScope™ 4 Cysto (engangscystoskop).
|
Procedure ved hjælp af et engangscystoskop til stentfjernelse
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Procedure for fjernelse af ureterstent udført med standardpleje (genanvendeligt cystoskop).
|
Procedure ved hjælp af et genanvendeligt cystoskop til stentfjernelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Successful Stent Removal
Tidsramme: Procedure Date (Day 0)
|
The success rate of the Ambu® aScope™ 4 Cysto and the Ambu® aView™ 2 Advance for stent removal procedures performed in the outpatient setting. Primary outcome is number of participants with successful stent removal with the Ambu® aScope™ 4 Cysto and the Ambu® aView™ 2 Advance compared to the Standard of Care. |
Procedure Date (Day 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Conversion Rate
Tidsramme: Procedure date (day 0)
|
Rate of conversion from one cystoscope to another to successfully complete the procedure
|
Procedure date (day 0)
|
|
Device Deficiency Rate
Tidsramme: Procedure date (day 0)
|
Reported rate of device deficiencies.
|
Procedure date (day 0)
|
|
Cumulative Procedure Time
Tidsramme: Procedure Date (Day 0)
|
Comparison of the Cumulative Procedure Time between the Ambu® aScope™ 4 cysto and the site's SOC reusable flexible cystoscope as measured by:
|
Procedure Date (Day 0)
|
|
Evaluation of User Experience
Tidsramme: Clinician Questionnaire; completed within one (1) day of procedure date (Day 0).
|
Clinician satisfaction rated on a five-point scale (1-5) with 5 being the better outcome.
|
Clinician Questionnaire; completed within one (1) day of procedure date (Day 0).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Samplaski MK, Jones JS. Two centuries of cystoscopy: the development of imaging, instrumentation and synergistic technologies. BJU Int. 2009 Jan;103(2):154-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08244.x. Epub 2008 Dec 8.
- O'Sullivan DC, Chilton CP. Flexible cystoscopy. Br J Hosp Med. 1994 Apr 6-19;51(7):340-5.
- Pillai PL, Sooriakumaran P. Flexible cystoscopy: a revolution in urological practice. Br J Hosp Med (Lond). 2009 Oct;70(10):583-5. doi: 10.12968/hmed.2009.70.10.44626.
- Gee JR, Waterman BJ, Jarrard DF, Hedican SP, Bruskewitz RC, Nakada SY. Flexible and rigid cystoscopy in women. JSLS. 2009 Apr-Jun;13(2):135-8.
- Kadi N, Menezes P. ABC of flexible cystoscopy for junior trainee and general practitioner. Int J Gen Med. 2011;4:593-6. doi: 10.2147/IJGM.S20267. Epub 2011 Aug 19.
- Miner N, Harris V, Lukomski N, Ebron T. Rinsability of orthophthalaldehyde from endoscopes. Diagn Ther Endosc. 2012;2012:853781. doi: 10.1155/2012/853781. Epub 2012 May 16.
- Sokol WN. Nine episodes of anaphylaxis following cystoscopy caused by Cidex OPA (ortho-phthalaldehyde) high-level disinfectant in 4 patients after cytoscopy. J Allergy Clin Immunol. 2004 Aug;114(2):392-7. doi: 10.1016/j.jaci.2004.04.031.
- Johnson BA, Raman JD, Best SL, Lotan Y. Prospective Randomized Trial of Single-Use vs Reusable Cystoscope for Ureteral Stent Removal. J Endourol. 2023 Oct;37(10):1139-1144. doi: 10.1089/end.2023.0134.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
2. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CIS-023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .