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Wirksamkeit von Ambu® aScope™ 4 Cysto Mit dem aView™ 2 Advance für die flexible Zystoskopie

4. Juni 2026 aktualisiert von: Ambu Inc.

Klinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit des Ambu® aScope™ 4 Cysto mit dem Ambu® aView™ 2 Advance für die flexible Zystoskopie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung des Ambu® aScope™ 4 Cysto zum Einmalgebrauch zur Entfernung von Ureterstents im Vergleich zu routinemäßigen flexiblen wiederverwendbaren Zystoskopen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Post-Market-Untersuchung der Wirksamkeit von Ambu® aScope™ 4 Cysto (Einweg-Zystoskop) im Vergleich zu routinemäßigen flexiblen wiederverwendbaren Zystoskopen (Standardbehandlung) für die Entfernung von Ureterstents. Die Untersuchung umfasst etwa 102 Probanden (im Verhältnis 1:1 randomisiert).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener (männlich oder weiblich), ≥18 Jahre alt
  2. Patient, der sich einer routinemäßigen flexiblen Zystoskopie unterzieht
  3. Patient mit einem Harnleiterstent im Harnsystem, der zur Entfernung bereit ist.
  4. Keine aktive Harnwegsinfektion
  5. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung zu unterzeichnen und die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese früherer rekonstruktiver Blasen-/Harnröhrenoperationen.
  2. Vorgeschichte von hochgradigem Blasenkrebs oder Karzinom in situ der Blase, die sich einer Zystoskopie zu Nachsorge-/Überwachungszwecken unterzieht.
  3. Bekannte unpassierbare Harnröhrenstriktur
  4. Fieberhafter Patient mit aktiver Harnwegsinfektion (HWI)
  5. Personen mit akuter Infektion (akute Urethritis, akute Prostatitis, akute Epididymitis)
  6. Subjekt mit schwerer Koagulopathie
  7. Der Patient kann die Studienanforderungen nicht lesen und/oder verstehen
  8. Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
  9. Das Subjekt hat nach Ansicht des Ermittlers eine schwere Komorbidität, eine schlechte allgemeine körperliche/geistige Gesundheit und/oder einen Zustand, der dies nicht tut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambu® aScope™ 4 Cysto
Verfahren zur Entfernung des Ureterstents, durchgeführt mit Ambu® aScope™ 4 Cysto (Einweg-Zystoskop).
Gerät: Ambu® aScope™ 4 Cysto mit dem aView™ 2 Advance zur Entfernung des Stents
Verfahren mit einem Einweg-Zystoskop zur Stententfernung
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SOC)
Verfahren zur Entfernung des Ureterstents mit Standardbehandlung (wiederverwendbares Zystoskop).
Gerät: Wiederverwendbares Standard-Cystoskop zur Stententfernung
Verfahren mit einem wiederverwendbaren Zystoskop zur Entfernung des Stents

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Successful Stent Removal
Zeitfenster: Procedure Date (Day 0)

The success rate of the Ambu® aScope™ 4 Cysto and the Ambu® aView™ 2 Advance for stent removal procedures performed in the outpatient setting.

Primary outcome is number of participants with successful stent removal with the Ambu® aScope™ 4 Cysto and the Ambu® aView™ 2 Advance compared to the Standard of Care.
Procedure Date (Day 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Conversion Rate
Zeitfenster: Procedure date (day 0)
Rate of conversion from one cystoscope to another to successfully complete the procedure
Procedure date (day 0)
Device Deficiency Rate
Zeitfenster: Procedure date (day 0)
Reported rate of device deficiencies.
Procedure date (day 0)
Cumulative Procedure Time
Zeitfenster: Procedure Date (Day 0)

Comparison of the Cumulative Procedure Time between the Ambu® aScope™ 4 cysto and the site's SOC reusable flexible cystoscope as measured by:

  1. Scope preparation for procedure
  2. Actual procedure time (insertion of cystoscope to removal of cystoscope) and
  3. Time to dispose of or prepare for reprocessing of cystoscopy equipment.
Procedure Date (Day 0)
Evaluation of User Experience
Zeitfenster: Clinician Questionnaire; completed within one (1) day of procedure date (Day 0).

Clinician satisfaction rated on a five-point scale (1-5) with 5 being the better outcome.

  1. Ease of insertion
  2. Ability to visualize anatomical landmarks and/or urothelium changes
  3. Perception of image quality
  4. Maneuverability in the bladder
  5. Scope articulation with tools in the working channel
  6. Visualization while tools are in the working channel
Clinician Questionnaire; completed within one (1) day of procedure date (Day 0).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ambu Inc.

Mitarbeiter

Ambu A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Elizabeth Smith, Ambu Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIS-023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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