Eficacia de Ambu® aScope™ 4 Cysto con aView™ 2 Advance para cistoscopia flexible
14 de septiembre de 2022 actualizado por: Ambu Inc.
Investigación clínica para evaluar la eficacia de Ambu® aScope™ 4 Cysto con Ambu® aView™ 2 Advance para cistoscopia flexible
El propósito de este estudio es evaluar el uso del Ambu® aScope™ 4 Cysto de un solo uso para la extracción de stents ureterales en comparación con los cistoscopios reutilizables flexibles de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es una investigación prospectiva, aleatorizada, multicéntrica y posterior a la comercialización de la eficacia de Ambu® aScope™ 4 Cysto (cistoscopio de un solo uso) en comparación con los cistoscopios reutilizables flexibles de rutina (estándar de atención) para la extracción de stents ureterales.
La investigación incluirá aproximadamente 102 sujetos (aleatorizados en una proporción de 1:1).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- The Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (hombre o mujer), ≥18 años
- Paciente sometido a cistoscopia flexible de rutina
- Paciente con un stent ureteral en el sistema urinario que está listo para ser retirado.
- Sin infección urinaria activa
- El sujeto está dispuesto y es capaz de firmar el consentimiento informado y la autorización HIPAA y cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía reconstructiva vesical/uretral anterior.
- Antecedentes de cáncer vesical de alto grado o carcinoma in situ de vejiga, sometido a cistoscopia con fines de seguimiento/vigilancia.
- Estenosis uretral infranqueable conocida
- Paciente febril con infección del tracto urinario (ITU) activa
- Sujetos con infección aguda (uretritis aguda, prostatitis aguda, epididimitis aguda)
- Sujeto con coagulopatía severa
- El paciente no puede leer y/o comprender los requisitos del estudio
- El paciente no puede o no quiere dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- El sujeto, en opinión del investigador, tiene una comorbilidad grave, mala salud general física/mental y/o una condición que no
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ambu® aScope™ 4 Cysto
Procedimiento de extracción del stent ureteral realizado con Ambu® aScope™ 4 Cysto (cistoscopio de un solo uso).
|
Procedimiento con cistoscopio de un solo uso para la extracción del stent
|
|
Comparador activo: Estándar de atención (SOC)
Procedimiento de extracción de stent ureteral realizado con el estándar de atención (cistoscopio reutilizable).
|
Procedimiento con cistoscopio reutilizable para extracción de stent
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de éxito de Ambu® aScope™ 4 Cysto y Ambu® aView™ 2 Advance para procedimientos de extracción de stent realizados en el ámbito ambulatorio.
Periodo de tiempo: Fecha del procedimiento (Día 0)
|
Tasa de éxito del procedimiento de extracción del stent con Ambu® aScope™ 4 Cysto y Ambu® aView™ 2 Advance.
|
Fecha del procedimiento (Día 0)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de Ambu® aScope™ 4 Cysto y Ambu® aView™ 2 Advance para procedimientos de extracción de stent realizados en el entorno ambulatorio con endoscopios reutilizables estándar de atención en cuanto al rendimiento del endoscopio.
Periodo de tiempo: Fecha del procedimiento (Día 0)
|
Comparación de Ambu® aScope™ 4 Cysto y Ambu® aView™ 2 Advance para procedimientos de extracción de stent realizados en el ámbito ambulatorio con endoscopios reutilizables estándar de atención en el rendimiento del endoscopio según lo medido por las tasas de éxito del procedimiento, las tasas de conversión y las tasas de deficiencia del dispositivo.
|
Fecha del procedimiento (Día 0)
|
|
Comparación del tiempo de procedimiento acumulativo entre el cistoscopio Ambu® aScope™ 4 y el cistoscopio flexible reutilizable SOC del sitio.
Periodo de tiempo: Fecha del procedimiento (Día 0)
|
Comparación del tiempo de procedimiento acumulativo entre el cistoscopio Ambu® aScope™ 4 y el cistoscopio flexible reutilizable SOC del sitio medido por:
|
Fecha del procedimiento (Día 0)
|
|
Evaluar la experiencia del usuario durante procedimientos cistoscópicos.
Periodo de tiempo: Cuestionario del Clínico; completado dentro de un (1) día de la fecha del procedimiento (Día 0).
|
Satisfacción del médico calificada en una escala de cinco puntos (1-5), siendo 5 el mejor resultado.
|
Cuestionario del Clínico; completado dentro de un (1) día de la fecha del procedimiento (Día 0).
|
|
Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: 7-10 días después del procedimiento
|
La seguridad se evaluará en función de las tasas de incidencia de eventos adversos según la gravedad y la relación con el dispositivo y/o el procedimiento.
|
7-10 días después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Samplaski MK, Jones JS. Two centuries of cystoscopy: the development of imaging, instrumentation and synergistic technologies. BJU Int. 2009 Jan;103(2):154-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08244.x. Epub 2008 Dec 8.
- O'Sullivan DC, Chilton CP. Flexible cystoscopy. Br J Hosp Med. 1994 Apr 6-19;51(7):340-5.
- Pillai PL, Sooriakumaran P. Flexible cystoscopy: a revolution in urological practice. Br J Hosp Med (Lond). 2009 Oct;70(10):583-5. doi: 10.12968/hmed.2009.70.10.44626.
- Gee JR, Waterman BJ, Jarrard DF, Hedican SP, Bruskewitz RC, Nakada SY. Flexible and rigid cystoscopy in women. JSLS. 2009 Apr-Jun;13(2):135-8.
- Kadi N, Menezes P. ABC of flexible cystoscopy for junior trainee and general practitioner. Int J Gen Med. 2011;4:593-6. doi: 10.2147/IJGM.S20267. Epub 2011 Aug 19.
- Miner N, Harris V, Lukomski N, Ebron T. Rinsability of orthophthalaldehyde from endoscopes. Diagn Ther Endosc. 2012;2012:853781. doi: 10.1155/2012/853781. Epub 2012 May 16.
- Sokol WN. Nine episodes of anaphylaxis following cystoscopy caused by Cidex OPA (ortho-phthalaldehyde) high-level disinfectant in 4 patients after cytoscopy. J Allergy Clin Immunol. 2004 Aug;114(2):392-7. doi: 10.1016/j.jaci.2004.04.031.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CIS-023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .