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Efficacia di Ambu® aScope™ 4 Cysto con aView™ 2 Advance per la cistoscopia flessibile

4 giugno 2026 aggiornato da: Ambu Inc.

Indagine clinica per valutare l'efficacia di Ambu® aScope™ 4 Cysto con Ambu® aView™ 2 Advance per la cistoscopia flessibile

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di Ambu® aScope™ 4 Cysto monouso per la rimozione di stent ureterali rispetto ai cistoscopi flessibili riutilizzabili di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'indagine post-vendita prospettica, randomizzata, multicentrica sull'efficacia di Ambu® aScope™ 4 Cysto (cistoscopio monouso) rispetto ai cistoscopi flessibili riutilizzabili di routine (standard di cura) per la rimozione di stent ureterali. L'indagine includerà circa 102 soggetti (randomizzati con un rapporto 1:1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto (maschio o femmina), ≥18 anni
  2. Paziente sottoposto a cistoscopia flessibile di routine
  3. Paziente con uno stent ureterale nel sistema urinario pronto per essere rimosso.
  4. Nessuna infezione attiva delle vie urinarie
  5. - Il soggetto è disposto e in grado di firmare il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA e rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di precedente chirurgia ricostruttiva vescicale/uretrale.
  2. Storia di carcinoma della vescica di alto grado o carcinoma in situ della vescica, sottoposto a cistoscopia per scopi di follow-up/sorveglianza.
  3. Nota stenosi uretrale non superabile
  4. Paziente febbrile con infezione attiva delle vie urinarie (UTI)
  5. Soggetti con infezione acuta (uretrite acuta, prostatite acuta, epididimite acuta)
  6. Soggetto con grave coagulopatia
  7. Il paziente non è in grado di leggere e/o comprendere i requisiti dello studio
  8. - Il paziente non è in grado o non vuole fornire il consenso scritto per partecipare allo studio.
  9. Il soggetto, a parere dello sperimentatore, ha una grave comorbidità, una cattiva salute fisica/mentale generale e/o una condizione che non

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ambu® aScope™ 4 Cysto
Procedura di rimozione dello stent ureterale eseguita con Ambu® aScope™ 4 Cysto (cistoscopio monouso).
Dispositivo: Ambu® aScope™ 4 Cysto con aView™ 2 Advance utilizzato per la rimozione dello stent
Procedura che utilizza un cistoscopio monouso per la rimozione dello stent
Comparatore attivo: Standard di cura (SOC)
Procedura di rimozione dello stent ureterale eseguita con standard di cura (cistoscopio riutilizzabile).
Dispositivo: Cistoscopio riutilizzabile standard di cura utilizzato per la rimozione dello stent
Procedura che utilizza un cistoscopio riutilizzabile per la rimozione dello stent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Successful Stent Removal
Lasso di tempo: Procedure Date (Day 0)

The success rate of the Ambu® aScope™ 4 Cysto and the Ambu® aView™ 2 Advance for stent removal procedures performed in the outpatient setting.

Primary outcome is number of participants with successful stent removal with the Ambu® aScope™ 4 Cysto and the Ambu® aView™ 2 Advance compared to the Standard of Care.
Procedure Date (Day 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversion Rate
Lasso di tempo: Procedure date (day 0)
Rate of conversion from one cystoscope to another to successfully complete the procedure
Procedure date (day 0)
Device Deficiency Rate
Lasso di tempo: Procedure date (day 0)
Reported rate of device deficiencies.
Procedure date (day 0)
Cumulative Procedure Time
Lasso di tempo: Procedure Date (Day 0)

Comparison of the Cumulative Procedure Time between the Ambu® aScope™ 4 cysto and the site's SOC reusable flexible cystoscope as measured by:

  1. Scope preparation for procedure
  2. Actual procedure time (insertion of cystoscope to removal of cystoscope) and
  3. Time to dispose of or prepare for reprocessing of cystoscopy equipment.
Procedure Date (Day 0)
Evaluation of User Experience
Lasso di tempo: Clinician Questionnaire; completed within one (1) day of procedure date (Day 0).

Clinician satisfaction rated on a five-point scale (1-5) with 5 being the better outcome.

  1. Ease of insertion
  2. Ability to visualize anatomical landmarks and/or urothelium changes
  3. Perception of image quality
  4. Maneuverability in the bladder
  5. Scope articulation with tools in the working channel
  6. Visualization while tools are in the working channel
Clinician Questionnaire; completed within one (1) day of procedure date (Day 0).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ambu Inc.

Collaboratori

Ambu A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elizabeth Smith, Ambu Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIS-023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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