Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Ambu® aScope™ 4 Cysto z aView™ 2 Advance do elastycznej cystoskopii

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ambu Inc.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności Cysto Ambu® aScope™ 4 za pomocą Ambu® aView™ 2 Advance do elastycznej cystoskopii

Celem tego badania jest ocena zastosowania jednorazowego użytku Ambu® aScope™ 4 Cysto do usuwania stentów moczowodu w porównaniu z rutynowymi elastycznymi cystoskopami wielokrotnego użytku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem po wprowadzeniu na rynek skuteczności cystoskopu Ambu® aScope™ 4 Cysto (cystoskop jednorazowego użytku) w porównaniu z rutynowymi elastycznymi cystoskopami wielokrotnego użytku (standard opieki) do usuwania stentów moczowodu. Badanie obejmie około 102 pacjentów (randomizowanych w stosunku 1:1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły (mężczyzna lub kobieta), ≥18 lat
  2. Pacjent poddawany rutynowej elastycznej cystoskopii
  3. Pacjent ze stentem moczowodu w układzie moczowym, który jest gotowy do usunięcia.
  4. Brak czynnej infekcji dróg moczowych
  5. Podmiot chce i jest w stanie podpisać świadomą zgodę i autoryzację HIPAA oraz przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wcześniejszej operacji rekonstrukcyjnej pęcherza moczowego / cewki moczowej.
  2. Historia raka pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości lub raka in situ pęcherza moczowego, poddawana cystoskopii w celu obserwacji/obserwacji.
  3. Znane nieprzejezdne zwężenie cewki moczowej
  4. Pacjent z gorączką i czynnym zakażeniem dróg moczowych (ZUM)
  5. Osoby z ostrą infekcją (ostre zapalenie cewki moczowej, ostre zapalenie gruczołu krokowego, ostre zapalenie najądrza)
  6. Podmiot z ciężką koagulopatią
  7. Pacjent nie jest w stanie przeczytać i/lub zrozumieć wymagań dotyczących badania
  8. Pacjent nie może lub nie chce wyrazić pisemnej zgody na udział w badaniu.
  9. Tester, w opinii Badacza, ma poważne choroby współistniejące, zły ogólny stan zdrowia fizycznego/psychicznego i/lub stan, który nie będzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ambu® aScope™ 4 Cysto
Procedura usunięcia stentu moczowodu wykonana za pomocą Ambu® aScope™ 4 Cysto (cystoskop jednorazowego użytku).
Urządzenie: Cysto Ambu® aScope™ 4 z aView™ 2 Advance do usuwania stentów
Procedura z użyciem cystoskopu jednorazowego użytku do usunięcia stentu
Aktywny komparator: Standard opieki (SOC)
Procedura usunięcia stentu moczowodu wykonana ze standardowym postępowaniem (cystoskop wielokrotnego użytku).
Urządzenie: Standardowy cystoskop wielokrotnego użytku do usuwania stentów
Procedura z użyciem cystoskopu wielorazowego użytku do usunięcia stentu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Successful Stent Removal
Ramy czasowe: Procedure Date (Day 0)

The success rate of the Ambu® aScope™ 4 Cysto and the Ambu® aView™ 2 Advance for stent removal procedures performed in the outpatient setting.

Primary outcome is number of participants with successful stent removal with the Ambu® aScope™ 4 Cysto and the Ambu® aView™ 2 Advance compared to the Standard of Care.
Procedure Date (Day 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Conversion Rate
Ramy czasowe: Procedure date (day 0)
Rate of conversion from one cystoscope to another to successfully complete the procedure
Procedure date (day 0)
Device Deficiency Rate
Ramy czasowe: Procedure date (day 0)
Reported rate of device deficiencies.
Procedure date (day 0)
Cumulative Procedure Time
Ramy czasowe: Procedure Date (Day 0)

Comparison of the Cumulative Procedure Time between the Ambu® aScope™ 4 cysto and the site's SOC reusable flexible cystoscope as measured by:

  1. Scope preparation for procedure
  2. Actual procedure time (insertion of cystoscope to removal of cystoscope) and
  3. Time to dispose of or prepare for reprocessing of cystoscopy equipment.
Procedure Date (Day 0)
Evaluation of User Experience
Ramy czasowe: Clinician Questionnaire; completed within one (1) day of procedure date (Day 0).

Clinician satisfaction rated on a five-point scale (1-5) with 5 being the better outcome.

  1. Ease of insertion
  2. Ability to visualize anatomical landmarks and/or urothelium changes
  3. Perception of image quality
  4. Maneuverability in the bladder
  5. Scope articulation with tools in the working channel
  6. Visualization while tools are in the working channel
Clinician Questionnaire; completed within one (1) day of procedure date (Day 0).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ambu Inc.

Współpracownicy

Ambu A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elizabeth Smith, Ambu Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIS-023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj