Effektiviteten til Ambu® aScope™ 4 Cysto med aView™ 2 Advance for fleksibel cystoskopi
14. september 2022 oppdatert av: Ambu Inc.
Klinisk undersøkelse for å evaluere effektiviteten til Ambu® aScope™ 4 Cysto med Ambu® aView™ 2 Advance for fleksibel cystoskopi
Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av Ambu® aScope™ 4 Cysto for engangsbruk for fjerning av ureterale stenter sammenlignet med rutinemessige fleksible gjenbrukbare cystoskoper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, randomisert, multisenter, post-markedsundersøkelse av effektiviteten av Ambu® aScope™ 4 Cysto (engangscystoskop) sammenlignet med rutinemessige fleksible gjenbrukbare cystoskoper (standardbehandling) for fjerning av ureteral stent.
Undersøkelsen vil omfatte omtrent 102 forsøkspersoner (randomisert i forholdet 1:1).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- The Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (mann eller kvinne), ≥18 år
- Pasient som gjennomgår rutinemessig fleksibel cystoskopi
- Pasient med en ureteral stent i urinsystemet som er klar til å fjernes.
- Ingen aktiv urinveisinfeksjon
- Subjektet er villig og i stand til å signere informert samtykke og HIPAA-autorisasjon og overholde kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere blære/urethral rekonstruktiv kirurgi.
- Anamnese med høygradig blærekreft eller karsinom in situ i blæren, gjennomgått cystoskopi for oppfølging/overvåkingsformål.
- Kjent upassbar urethral striktur
- Febril pasient med aktiv urinveisinfeksjon (UTI)
- Personer med akutt infeksjon (akutt uretritt, akutt prostatitt, akutt epididymitt)
- Person med alvorlig koagulopati
- Pasienten er ikke i stand til å lese og/eller forstå studiekravene
- Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke gi skriftlig samtykke til å delta i studien.
- Forsøkspersonen har, etter etterforskerens oppfatning, en alvorlig komorbiditet, dårlig generell fysisk/psykisk helse og/eller en tilstand som ikke vil
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ambu® aScope™ 4 Cysto
Prosedyre for fjerning av ureterstent utført med Ambu® aScope™ 4 Cysto (engangscystoskop).
|
Prosedyre ved bruk av et engangscystoskop for stentfjerning
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Prosedyre for fjerning av ureterstent utført med standard omsorg (gjenbrukbart cystoskop).
|
Prosedyre ved bruk av et gjenbrukbart cystoskop for stentfjerning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessraten for Ambu® aScope™ 4 Cysto og Ambu® aView™ 2 Advance for prosedyrer for fjerning av stenter utført i poliklinisk setting.
Tidsramme: Prosedyredato (dag 0)
|
Stentfjerning prosedyremessig suksessrate med Ambu® aScope™ 4 Cysto og Ambu® aView™ 2 Advance.
|
Prosedyredato (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av Ambu® aScope™ 4 Cysto og Ambu® aView™ 2 Advance for prosedyrer for fjerning av stenter utført i poliklinisk setting med gjenbrukbare skoper som kan brukes av standard på scope-ytelse.
Tidsramme: Prosedyredato (dag 0)
|
Sammenligning av Ambu® aScope™ 4 Cysto og Ambu® aView™ 2 Advance for prosedyrer for fjerning av stent utført i poliklinisk setting med gjenbrukbare skoper som kan brukes av standard pleie på scope-ytelse målt ved prosedyresuksessrater, konverteringsrater og enhetsmangelfrekvenser.
|
Prosedyredato (dag 0)
|
|
Sammenligning av den kumulative prosedyretiden mellom Ambu® aScope™ 4 cysto og stedets SOC gjenbrukbare fleksible cystoskop.
Tidsramme: Prosedyredato (dag 0)
|
Sammenligning av den kumulative prosedyretiden mellom Ambu® aScope™ 4 cysto og stedets SOC gjenbrukbare fleksible cystoskop målt ved:
|
Prosedyredato (dag 0)
|
|
For å evaluere brukeropplevelsen under cystoskopiske prosedyrer.
Tidsramme: Kliniker spørreskjema; fullført innen én (1) dag etter prosedyredato (dag 0).
|
Klinikertilfredshet vurdert på en fempunktsskala (1-5) med 5 som det beste resultatet.
|
Kliniker spørreskjema; fullført innen én (1) dag etter prosedyredato (dag 0).
|
|
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 7-10 dager etter prosedyren
|
Sikkerhet vil bli vurdert basert på forekomsten av uønskede hendelser basert på alvoret og relatert til enheten og/eller prosedyren.
|
7-10 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Samplaski MK, Jones JS. Two centuries of cystoscopy: the development of imaging, instrumentation and synergistic technologies. BJU Int. 2009 Jan;103(2):154-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08244.x. Epub 2008 Dec 8.
- O'Sullivan DC, Chilton CP. Flexible cystoscopy. Br J Hosp Med. 1994 Apr 6-19;51(7):340-5.
- Pillai PL, Sooriakumaran P. Flexible cystoscopy: a revolution in urological practice. Br J Hosp Med (Lond). 2009 Oct;70(10):583-5. doi: 10.12968/hmed.2009.70.10.44626.
- Gee JR, Waterman BJ, Jarrard DF, Hedican SP, Bruskewitz RC, Nakada SY. Flexible and rigid cystoscopy in women. JSLS. 2009 Apr-Jun;13(2):135-8.
- Kadi N, Menezes P. ABC of flexible cystoscopy for junior trainee and general practitioner. Int J Gen Med. 2011;4:593-6. doi: 10.2147/IJGM.S20267. Epub 2011 Aug 19.
- Miner N, Harris V, Lukomski N, Ebron T. Rinsability of orthophthalaldehyde from endoscopes. Diagn Ther Endosc. 2012;2012:853781. doi: 10.1155/2012/853781. Epub 2012 May 16.
- Sokol WN. Nine episodes of anaphylaxis following cystoscopy caused by Cidex OPA (ortho-phthalaldehyde) high-level disinfectant in 4 patients after cytoscopy. J Allergy Clin Immunol. 2004 Aug;114(2):392-7. doi: 10.1016/j.jaci.2004.04.031.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CIS-023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .